FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR APROVADO EM Cefotaxima Sandoz 0,5 g Pó para Solução Injectável/Perfusão, 0,5 g Pó para solução injectável Cefotaxima Sandoz 1 g Pó para Solução Injectável/Perfusão, 0,5 g Pó para solução injectável Cefotaxima Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico. Neste folheto: 1. O que é Cefotaxima Sandoz e para que é utilizada 2. Antes de receber Cefotaxima Sandoz 3. Como é administrada Cefotaxima Sandoz 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cefotaxima Sandoz 6. Outras informações 1. O que é Cefotaxima Sandoz e para que é utilizada O ingrediente activo deste medicamento é a cefotaxima. A cefotaxima é um antibiótico. A cefotaxima pertence a um grupo de antibióticos chamados de cefalosporinas. É adequada ao tratamento de infecções bacterianas tais como: infecções pulmonares (trato respiratório inferior), bexiga e infecções renais (trato urinário), infecções de pele e infecções das camadas (tecido mole) sob a pele, infecções do trato genital (incluindo gonorreia, que é uma doença sexualmente transmissível), infecções abdominais (peritonite), infecções cerebrais (meningite). 2. Antes de receber Cefotaxima Sandoz NÃO LHE SERÁ DADA CEFOTAXIMA SANDOZ se tem alergia (hipersensibilidade) à cefotaxima ou a qualquer outro antibiótico do grupo das cefalosporinas.

2 Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico ou profissional de saúde. APROVADO EM Tome especial cuidado com Cefotaxima Sandoz: Informe o seu médico ou profissional de saúde se: já teve uma reacção alérgica à penicilina ou a outros medicamentos da família da penicilina (antibióticos beta-lactâmicos), sofre de alergias ou asma graves, desenvolver uma diarreia grave e persistente (com sangue). Poderá ter uma inflamação do intestino grosso, causada pelo uso de ceftriaxona. Nesse caso, o uso da Cefotaxima Sandoz deve ser interrompido imediatamente. Não tome medicamentos que reduzem os movimentos intestinais. tem problemas renais, está a fazer uma dieta com um baixo teor de sódio (sal reduzido). Se alguma destas situações se aplica a si, o seu médico pode querer alterar o seu tratamento ou dar-lhe conselhos especiais. Se administrado como uma injecção no músculo: O seu médico pode considerar necessário injectar este medicamento no músculo. Neste caso, o médico irá acrescentar lidocaína à injecção para torná-la menos dolorosa. No entanto, este método de administrar a injecção não será apropriado a qualquer pessoa e não deve ser administrado: a crianças com menos de 30 meses, se tem alergia (hipersensibilidade) à lidocaína, se tiver um batimento cardíaco irregular, se tiver problemas de coração que podem causar falta de ar ou inchaço no tornozelo. Por favor, informe o seu médico se um destes casos se aplica a si para que seu médico possa decidir sobre a forma de aplicação. Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames de sangue e urina. Se vai realizar exames ao sangue (como o teste de Coombs) ou testes de açúcar na urina (teste de Fehling, que testa os açúcares redutores), informe o seu médico que está a tomar este medicamento, porque pode causar resultados falso-positivos. O seu médico pode decidir fazer análises ao sangue se estiver a tomar Cefotaxima Sandoz por mais do que 7 dias. Ao tomar outros medicamentos Por favor informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto é importante porque alguns medicamentos não devem ser tomados com Cefotaxima Sandoz NÃO tome Cefotaxima Sandoz juntamente com estes medicamentos:

3 Determinados antibióticos - tetraciclinas (como a doxiciclina ou minociclina), eritromicina, cloranfenicol. Estes podem não actuar correctamente se usados com Cefotaxima Sandoz. O uso dos seguintes medicamentos não é recomendado: Quaisquer outros antibióticos. Estes podem não actuar correctamente se usados com Cefotaxima Sandoz. Contraceptivos orais (a pílula). Estes podem não funcionar enquanto estiver a tomar Cefotaxima Sandoz. Deve utilizar outro tipo de contracepção enquanto estiver a receber este medicamento. Probenecida (para a gota). Pode aumentar o tempo que a cefotaxima permanece no seu corpo. Medicamentos que podem afectar o funcionamento dos seus rins, como os antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos (tais como a furosemida). Gravidez e aleitamento Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este produto. Cefotaxima Sandoz pode passar para o bebé no útero ou através do leite materno. Se estiver grávida ou a amamentar, o seu médico irá decidir se a Cefotaxima Sandoz é indicada para si. Condução de veículos e utilização de máquinas Não há relatos de que este medicamento possa afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer certos efeitos secundários (ver secção 4), o que pode influenciar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Caso se sinta com tonturas não conduza nem utilize máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes deste produto Cefotaxima Sandoz contém 2,09 mmol (equivalentes a 48 mg) de sódio por grama. Isto deve ser tido em consideração por doentes com uma dieta controlada de sódio. 3. Como é administrada Cefotaxima Sandoz Cefotaxima Sandoz é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro. É administrada: por injecção lenta (por 3-5 minutos) ou através de um sistema de gotejamento (por minutos) numa das veias (via intravenosa) ou por injecção em profundidade num músculo grande da nádega (intramuscular). A dose de Cefotaxima Sandoz é determinada pelo seu médico dependendo da sua idade, peso e da gravidade da infecção e da forma como o fígado e os rins estão a funcionar. O seu médico vai explicar-lhe esta situação. As doses habituais são:

4 Adultos, e crianças com mais de 12 anos que pesem mais de 50 kg: 2 a 6 g por dia. A dose diária deve ser dividida. Em infecções graves, a dose pode ser aumentada para até 12g por dia Bebés e crianças (1 mês até 12 anos de idade) que pesem menos de 50 kg: mg por cada kg de peso corporal por dia em duas a quatro doses repartidas. Em casos de infecção muito grave podem ser utilizadas doses até 200 mg por cada kg de peso corporal pordia em doses repartidas. Bebés (menos de quatro semanas de idade): 50 mg para cada kg de peso corporal por dia em duas a quatro doses repartidas. Nas infecções graves, a dose pode ir até aos mg por cada kg de peso corporal por dia. Idosos: A dose habitual para adultos não necessita de ser ajustada se as funções renal e hepática forem normais. Informações especiais sobre a dosagem: Gonorreia: é necessária uma única injecção de 0,5-1 g. Infecções não complicadas da bexiga ou rins: a dose é de 1 g duas vezes por dia Infecções do cérebro: em adultos a dose é de 6-12 g por dia, em crianças mg por cada kg de peso corporal por dia e em recém-nascidos é de 50 mg por cada kg de peso corporal por dia. Infecções abdominais: Cefotaxima Sandoz pode ser usada em combinação com outros antibióticos. Em casos especiais, Cefotaxima Sandoz pode ser injectada directamente num músculo grande. Neste caso, Cefotaxima Sandoz pó para solução injectável pode ser dissolvida num medicamento chamado lidocaína que se destina a fazer com que a injecção seja menos dolorosa. Se lhe for dada mais Cefotaxima Sandoz do que deveria Como lhe será administrada Cefotaxima Sandoz por um médico ou enfermeiro, é improvável que seja administrada a dose errada. No entanto, se sentir efeitos colaterais prejudiciais ou acha que lhe administraram demasiado, informe o seu médico imediatamente. Se falhar uma dose de Cefotaxima Sandoz Se você acha que não lhe foi administrada uma dose de Cefotaxima Sandoz, informe o seu médico imediatamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou profissional de saúde.

5 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, Cefotaxima Sandoz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Deve contactar imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes: Efeitos secundários frequentes (afecta menos de 1 em cada 10 pessoas): inflamação do intestino, denominada colite (ou colite associada a antibióticos), causando diarreias aquosas ou sangrentas graves e de longa duração, com cãibras no estômago e febre. Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000): aumento da tendência para sangrar ou aparecerem nódoas negras mais facilmente causada por uma descida no número de plaquetas (trombocitopenia), febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções causadas por um baixo nível de glóbulos brancos (leucopenia) ou alto nível de um determinado tipo de glóbulos brancos (eosinofilia); ataques (convulsões). Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10, 000): descamação e formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, reacção alérgica grave (asma súbita, dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta). Efeitos secundários de frequência desconhecida: Reacções alérgicas graves com sintomas como inchaço dos lábios, língua, face e pescoço, dificuldade súbita em respirar, na fala e deglutição, pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite, urina de cor clara, causada pela inflamação do fígado. Outros efeitos secundários possíveis: Muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10) A administração intramuscular pode ser dolorosa Comuns (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) Reacções alérgicas como erupções na pele (exantema), prurido da pele Febre e calafrios, que podem começar vários dias após a injecção. Isso pode ser causado por "febre medicamentosa". Inchaço doloroso e inflamação quando a injecção é administrada numa veia Sentir-se enjoado (náuseas) e estar enjoado (vómitos) Dor no estômago (abdómen) Fezes moles ou diarreia Candidíase (infecção por fungos) Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1000) Pessoas em tratamento de infecções com bactérias chamadas espiroquetas frequentemente apresentam sintomas como febre e calafrios que são descritas como reacção Herxheimer" e indicam a eficácia da terapia.

6 Alterações nos resultados de exames ao sangue que mostram como o fígado e os rins estão a funcionar Febre Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas) Problemas graves no sangue, incluindo mudanças no número de alguns glóbulos brancos (que pode causar infecções frequentes, febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca), Danos nos glóbulos vermelhos (causando cansaço, falta de ar ou palidez) Infecções devido a microrganismos resistentes à cefotaxima (bactérias). Isto será cuidadosamente verificado pelo médico e será prescrito tratamento, se necessário. Tonturas, convulsões (ataques) e fadiga (estes podem ser sintomas de uma doença do cérebro chamada encefalopatia) Aumento do nível de ureia no sangue (teste da função renal com resultado anormal) Muito raros (afectam menos de 1 em cada pessoas) Inflamação reversível dos rins Alterações no ritmo cardíaco (ritmo ou taxa), após uma injecção muito rápida numa veia Frequência desconhecida Dor de cabeça, tonturas Outros efeitos secundários que podem acontecer: Pessoas em tratamento a infecções com bactérias chamadas espiroquetas, frequentemente apresentam sintomas como febre e calafrios, que são descritos como "reacção de Herxheimer" e indicam a eficácia da terapêutica. O seu médico pode querer realizar testes durante o tratamento para medir quaisquer mudanças. Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou profissional de saúde. 5. Como conservar Cefotaxima Sandoz Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize Cefotaxima Sandoz após o prazo de validade indicado no rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Pó:

7 Não conservar acima de 25ºC. Manter o recipiente na embalagem para proteger da luz. Para condições de armazenamento da solução / medicamento diluído, ver a área do folheto informativo intitulada A seguinte informação é destinada exclusivamente a médicos ou profissionais de saúde. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações O que contém Cefotaxima Sandoz Substância activa: A substância activa é a cefotaxima (como sal sódico). Cefotaxima Sandoz contém 0,5 g / 1 g de cefotaxima. Outros ingredientes: O medicamento não contém outros ingredientes para além das substâncias activas. Qual o aspecto de Cefotaxima Sandoz e conteúdo da embalagem Cefotaxima Sandoz é um pó para solução injectável ou para perfusão acondicionado em frascos de vidro. Os frascos são acondicionados em caixas de cartão. Cada caixa contém frascos de vidro Cefotaxima Sandoz. Conteúdo 1 frasco por caixa 1 frasco por caixa, em embalagem de 5 caixas 1 frasco por caixa, em embalagem de 10 caixas 1 embalagem de 10 frascos 1 embalagem de 25 frascos 1 embalagem de 50 frascos 1 embalagem de 100 frascos É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura Edifício 1, Piso 2, Escritório 15 - Quinta da Beloura Sintra

8 Fabricante Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Áustria Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Cefotaxima 0.5 g Áustria: Dinamarca: Finlândia: Alemanha: Irlanda: Holanda: Portugal: Espanha: Suécia: Reino Unido: Cefotaxima 1 g Áustria: Bélgica: Dinamarca: Finlandia: Alemanha: Irlanda: Holanda: Portugal: Espanha: Suécia: Tirotax 0,5 g Trockenstechampulle Tirotax 0,5 g Tirotax 0,5 g Tirotax 0,5 g parenteral Cefotaxime 0.5 g Powder for solution for injection Cefotaxim Sandoz 0,5 g, poeder voor oplossing voor injectie Cefotaxima SANDOZ, Pó para Solução Injectável a 0,5 g Cefotaxima Generix 0,5 g polvo para solución inyectable Tirotax 0,5 g Cefotaxime 0.5 g Powder for solution for injection Tirotax 1 g Trockenstechampulle Tirotax 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Tirotax 1 g Tirotax 1 g Tirotax 1 g parenteral Cefotaxime 1 g Powder for solution for injection Tirotax 1,0 g, poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefotaxima SANDOZ, Pó para Solução Injectável/Perfusão Intravenosa a 1 g Cefotaxima Generix 1 g polvo para solución inyectable Tirotax 1 g

9 Reino Unido: Cefotaxime 1 g Powder for solution for injection/infusion Este folheto foi aprovado pela última vez em A seguinte informação é destinada exclusivamente a médicos ou profissionais de saúde: Cefotaxima Sandoz 0,5 g Pó para Solução Injectável/Perfusão, 0,5 g Pó para solução injectável Cefotaxima Sandoz 1 g Pó para Solução Injectável/Perfusão, 0,5 g Pó para solução injectável Cefotaxima Este é um excerto do Resumo das Características do Medicamento para ajudar à administração de Cefotaxima Sandoz. Ao determinar a adequação de utilização em determinado doente, o médico deve estar familiarizado com o RCM. Para injecção/perfusão intravenosa lenta e injecção intramuscular. INCOMPATIBILIDADES COM DILUENTES E OUTROS MEDICAMENTOS Cefotaxima não deve ser acrescentada a outros antibióticos, na mesma seringa ou solução para perfusão. Isto diz respeito sobretudo aos aminoglicósidos. Cefotaxima Sandoz não deve ser misturada com soluções que contêm bicarbonato de sódio. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MANIPULAÇÃO E ELIMINAÇÃO Devem ser usadas técnicas assépticas para reconstituir a solução. A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente. A cefotaxima é compatível com vários fluidos de perfusão intravenosa utilizados de forma comum: - Água para Preparações Injectáveis - Solução de Cloreto de Sódio a 0,9% - Solução de Glicose a 5% - Glucose a 5% / Solução de Cloreto de Sódio a 0.9% - Solução de Lactato de Sódio - Solução de Metronidazol a 5% - Dextran 40 em 0,9% de Cloreto de Sódio - Dextran 40 em 5% de Solução de Glicose A compatibilidade da cefotaxima com outros fluidos de perfusão deve ser verificada antes da utilização.

10 Após a reconstituição, a solução deve ser clara e amarelado pálido a castanhoamarelado. Não utilize se houver partículas visíveis. Retirar apenas uma dose. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. APROVADO EM Modo de administração: A fim de evitar qualquer risco de infecção, a preparação da perfusão deve ser feita em rigorosas condições assépticas. Não atrasar a perfusão após a preparação da solução. A Cefotaxima e aminoglicósidos não devem ser misturados na mesma seringa ou líquido de perfusão. Perfusão intravenosa Para perfusão intravenosa curta Cefotaxima Sandoz 1 g / 2 g deve ser dissolvida em ml de Água para Preparações Injectáveis, ou em outro fluido compatível (exemplo, glicose a 10%). Após a preparação, a solução deve ser administrada como uma perfusão intravenosa de 20 minutos. Para perfusão intravenosa de longa duração Cefotaxima Sandoz 2 g deve ser dissolvida em 100 ml de um líquido adequado ex. cloreto de sódio a 0,9% ou solução isotónica de glicose ou outros fluidos compatíveis para infusões. Após a preparação, a solução deve ser administrada como uma perfusão intravenosa de minutos. Injecção intravenosa Cefotaxima Sandoz 0,5 g / 1 g / 2 g deve ser dissolvida em 2 ml / 4 ml / 10 ml de Água para Injectáveis e deve ser injectada por um perído de 3-5 minutos. Durante a vigilância na pós-comercialização, foi relatada arritmia potencialmente fatal em muito poucos doentes que receberam administração intravenosa rápida de cefotaxima através de um cateter venoso central. Injecção intramuscular Cefotaxima Sandoz 0,5 g / 1 g deve ser dissolvida em 2 ml / 4 ml de Água para Preparações Injectáveis. A solução deve ser administrada por injecção intramuscular profunda. A fim de evitar a dor da injecção, Cefotaxima Sandoz 0,5 g / 1 g pode ser dissolvida em 2 ml / 4 ml de Cloridrato de Lidocaína a 1% (apenas para adultos). Soluções com lidocaína não devem ser administradas por via intravenosa. Se a dose diária total é de mais de 2 g, deve ser escolhida a administração intravenosa. No caso de infecções graves, a injecção intramuscular não é recomendada. A tabela seguinte apresenta o volume de diluição para cada tamanho de frasco

11 Tamanho Frasco Método de administração Perfusão intravenosa curta Perfusão intravenosa longa Injecção intravenosa 0.5 g ml 2 ml 1 g ml - 4 ml 4 ml APROVADO EM Injecção intramuscular