Ernesto do Nascimento Viegas Coordenador de Auditoria e Credenciamento de Laboratórios CAC/CGAL/SDA/MAPA

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1 Estratégia do MAPA para qualificação dos laboratórios agropecuários brasileiros. SUBTEMA:O Processode Acreditaçãodos LanagrosnaNorma ISO/IEC 17025:2005 Benefícios e Dificuldades Ernesto do Nascimento Viegas Coordenador de Auditoria e Credenciamento de Laboratórios CAC/CGAL/SDA/MAPA

2 A grande extensão territorial do Brasil, aliada a um clima diversificado, chuvas regulares e bem distribuídas, energia solar abundante, quase 13% de toda a água doce disponível no planeta e 388 milhões de hectares de terras agricultáveis férteis e de alta produtividade fazem dele um país com vocação natural para a AGROPECUÁRIA.

3 O Brasil é um dos maiores atores do mercado internacional e uma das principais fontes de fornecimento de alimentos para o mundo. Pesquisa de ponta Incorporação de tecnologias Capacitação de RH

4 Entre fevereiro de 2015 e janeiro de 2016, as exportações do agronegócio brasileiro alcançaram o montante de US$ 87,5 bilhões. Fonte: AgroStat Brasil, AGRONEGÓCIO NACIONAL

5 MISSÃO DO MAPA Promover o Desenvolvimento Sustentável e a Competitividade do Agronegócio em Benefício da Sociedade Brasileira. Estimular o aumento da produção agropecuária e o desenvolvimento do agronegócio, com o objetivo de atender o consumo interno e formar excedentes para exportação. Geração de emprego e renda Promoção da segurança alimentar Inclusão social Redução das desigualdades sociais

6 MISSÃO DO MAPA O alcance desta missão depende não só da produção mas também da sanidade, da inocuidade e da qualidade dos produtos, bem como da credibilidade dos sistemas de certificação.

7 MISSÃO DO MAPA Secretaria de Defesa Agropecuária (SDA) Inspeção de produtos, derivados e subprodutos de origem animal e vegetal; Fiscalização de insumos agropecuários; Fiscalização higiênica sanitária dos serviços prestados na agricultura e na pecuária; Saúde animal e sanidade vegetal; Certificação sanitária, animal e vegetal; Análise laboratorialcomo suporte às ações de defesa agropecuária.

8 Estrutura do Ministério DECRETO Nº 8.701, DE 31 DE MARÇO DE Ministro Secretaria Executiva Sec. Defesa Agropecuária Sec. Relações Internacionais Sec. Politica Agrícola Sec. de Mobilidade Social, do Produtor Rural e do Cooperativismo Sec. Aquicultura e Pesca

9 Estrutura da SDA DECRETO Nº 8.701, DE 31 DE MARÇO DE

10 LANAGROs

11 SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA - Departamento de Insumos Pecuários - Departamento de Insumos Agrícolas - Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Animal - Departamento de Inspeção de Produtos de Origem Vegetal - Departamento de Saúde Animal - Departamento de Sanidade Vegetal SECRETARIA DO PRODUTOR RURAL E COOPERATIVISMO POLÍCIA FEDERAL MINISTÉRIO PÚBLICO IBAMA Principais Clientes dos LANAGROs GOVERNOS DE OUTROS PAÍSES (ex.: provimento de material de referência e treinamentos). Os Lanagrosdão suporte técnico-científico e laboratorial aos programas e controles oficiais do MAPA, desenvolvem e validam métodos analíticos, produzem e mantêm padrões e materiais de referência, além de fornecerem treinamentos nacionais e internacionais na área laboratorial. Os Lanagrosauditam e controlam a rede de laboratórios credenciados, que, por sua vez, atendem aos programas e controles oficiais do MAPA de maneira complementar.

12 Recursos Humanos dacgal/sda e Lanagros Nº Nome do Laboratório UF Total de colaboradores Quadro de servidores Necessidade para o quadro 1 CGAL/SDA DF Lanagro GO GO Lanagro MG MG Lanagro RS RS Lanagro SP SP Lanagro PE PE Lanagro PA PA Total

13 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE BREVE HISTÓRICO Década de 1990 ISO/IEC Guide 25:1990; ABNT ISO/IEC GUIA 25:1993; Cursos de qualidade; Círculos de controle de qualidade: área de resíduos e contaminantes a 2004 Publicação da NBR ISO/IEC 17025:2001; Instrução Normativa nº 24, de 27/06/2001: exigência de um Sistema da Qualidade; Instrução Normativa nº 51, de 30/06/2003: requisitos de qualidade.

14 SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE BREVE HISTÓRICO 2005 hoje Decreto nº 5351 de 21/01/2005: Reestruturação da Rede de Laboratórios Oficiais do MAPA; NBR ISO/IEC 17025:2005; Instrução Normativa nº 1, de 16/01/2007: Os laboratórios devem atender aos requisitos específicos desta IN e da ABNT NBR ISO/IEC Instrução Normativa nº 57, de 11/12/2013: laboratórios credenciados deverão possuir certificado de acreditação na ABNT NBR ISO/IEC emitido pela CGCRE/Inmetro.

15 QUALIDADE EM LABORATÓRIOS BENEFÍCIOS Promove uma estrutura operacional clara e eficiente; Auxilia os funcionários no entendimento de seu papel na organização; Promove compreensão mútua entre os funcionários e a gerência; É uma base para o treinamento e retreinamento; Avalia a eficácia e adequação contínua da organização; Demonstra às partes interessadas as capacidades da organização; Promove confiança ao cliente.

16 AÇÕES IMPORTANTES QUALIDADE EM LABORATÓRIOS Sensibilização da alta direção; Designação de uma equipe dedicada à gestão da qualidade; Formação de auditores internos; Auditorias internas; Treinamento e qualificação constante; Consultorias; Ferramentas eletrônicas na gestão laboratorial; Auditoria externas.

17 DESAFIOS X SOLUÇÕES Comprometimentodo pessoal Palestras motivacionais; Treinamentos; Consultorias; Aumento do efetivo; Envolvimento do pessoal nas atividades do SGQ.

18 DESAFIOS X SOLUÇÕES Mudanças organizacionais (Estrutura, projetos, demandas emergenciais). Planejamento estratégico; Planejamento de mudanças; Planos de contingência.

19 DESAFIOS X SOLUÇÕES Aquisiçãode serviçose suprimentos Lei nº 8666/93; Especificações incompletas; Desconhecimento da demanda; Dificuldades na pesquisa de preços; Burocracia; Lentidão dos trâmites. Aproximação entre as áreas de compras e técnica; Controle adequado dos estoques; Padronização de especifica-ções, critérios, nomenclatu-ras, unidades, etc; Coleta de preços em várias fontes (institutos de pesquisa, publicações, sites); Pregão eletrônico por registro de preço.

20 DESAFIOS X SOLUÇÕES Manutenção preventiva e calibração Lei nº 8666/93; Especificações incompletas; Critérios inadequados; Descontinuidadedos serviços. Treinamentos; Padronização de especificações e critérios para os serviços críticos; Contratação de laboratórios RBC (onde aplicável e disponível); Celebração de contratos renováveis por até 5 anos.

21 DESAFIOS X SOLUÇÕES Validação de métodos e estimativa de incerteza de medição Falta de suporte estatístico; Dificuldade em estimar incertezas. Consultorias; Treinamentos específicos; Contatos com universidades e centros de pesquisa.

22 DESAFIOS X SOLUÇÕES Padrões e materiais de referência Disponibilidade; Barreiras para importação; Rastreabilidade metrológica. Levantamento de fornecedores qualificados; Contatos internacionais; Produção de materiais de referência.

23 DESAFIOS X SOLUÇÕES Clientes não familiarizados com critérios de qualidade Definiçãode demanda; Dúvidastécnicase gerenciais; Interpretaçãodos resultados. Treinamentos ministrados; Promoção de visitas técnicas; Elaboraçãode documentos orientativos; Canal aberto de comunicação.

24 DESAFIOS X SOLUÇÕES Velocidade do avanço tecnológico Rapidez com que métodos e equipamentos se tornam obsoletos; Aumento do volume de dados eletrônicos. Treinamentos em laboratórios de referência internacionais; Atualização técnicocientífica; Participação em projetos de pesquisa; Políticas de segurança da informação.

25 DESAFIOS X SOLUÇÕES Barreiras técnicas Atendimento a critérios técnicos internacionais; Desenvolvimento e validação de novos métodos; Otimização de métodos; Incorporação de novas tecnologias; Acreditação.

26 Perspectiva Sociedade Ser reconhecido como referência em Serviços Laboratoriais Agropecuários Perspectiva Cliente Ser referência na prestação de Serviços Laboratoriais para a Defesa Agropecuária Gerir de forma efetiva a demanda por Serviços Laboratoriais Perspectiva Processos Internos Pesquisa e Desenvolvimento Ampliar a produção de material de referência Aprimorar e automatizar processos Processos Laboratoriais Aprimorar a capacidade de atendimento às demandas Harmonizar procedimentos na Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários Articulação Fortalecer a integração com entidades de referência nacionais e internacionais Desenvolver, validar e divulgar métodos Ampliar a acreditação na ISO Prover ensaios de proficiência para atender a demanda da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários Aumentar eficiência no controle da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários Melhorar integração e comunicação com clientes e parceiros Gestão e Infraestrutura Alcançar certificação ISO 9001 na CGAL Adequar infraestrutura e equipamentos Aprimorar procedimentos de compras e contratações Perspectiva Pessoas, Aprendizado e Crescimento Desenvolver competências com foco em prioridades Adequar o quadro de pessoal à demanda

27 Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários do Sistema Unificado de Atenção a Sanidade Agropecuária Decreto 5741/2006 Objetivo é atender às demandas dos programas e controles oficiais das Instâncias Central, Intermediária e Local Defesa Sanitária Animal Defesa Sanitária Vegetal Fiscalização de Insumos Pecuários Fiscalização de Insumos Agrícolas Inspeção de Produtos de Origem Animal Inspeção de Produtos de Origem Vegetal

28 Credenciamento de Laboratórios pelo MAPA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 24, de 07 de junho de 2001 Revogada INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 51, de 27 de junho de 2003 Revogada INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, de 16 de janeiro de Revogada Decreto nº 5741, de 30 de março de Principal regulamento para o credenciamento de laboratórios junto ao MAPA. A IN 01/2007 revogou dezesseis diferentes atos normativos que tratavam do credenciamento de laboratórios junto ao MAPA; INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 34, de 14 de julho de Revogada Norma complementar à IN 01/2007. Passou a exigir Acreditação na ISO IEC junto ao INMETRO, como pré-requisito para o credenciamento de laboratórios pelo MAPA. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 57, de 11 de dezembro de Revisão da IN 01/2007. INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 19, de 25 de junho de Norma complementar à IN 57/2013.

29 Laboratórios Credenciados, segundo Instrução Normativa nº 57/2013 ÁREAS DE ATUAÇÃO Nº de Unidades Laboratoriais Credenciadas Agrotóxicos 02 Físico-Química de Alimentos de Origem Animal e Água 19 Físico-Química de Alimentos de Origem Vegetal para fins de Classificação 11 Físico-Química de Alimentos para Animais 04 Físico-Química de Bebidas e Vinagres 10 Diagnóstico Animal 178 Diagnóstico Fitossanitário 06 Fertilizantes, Corretivos e Substratos 02 Produtos Farmacêuticos de Uso Veterinário 01 Microbiologia em Alimentos e Água 25 Biotecnologia e Organismos Geneticamente Modificados 02 Qualidade do Leite 10 Resíduos e Contaminantes em Alimentos 19 Identificação Genética e Material de Multiplicação Animal 08 Produtos Biológicos de Uso Agronômico 02 Sementes e Mudas* - TOTAL** 299 Em 30/05/2016 * Laboratórios de Análise de Sementes e Mudas: 158 laboratórios credenciados segundo IN 09/2005. ** 258 portarias publicadas

30 Credenciamento de Laboratórios junto ao MAPA Critérios e requisitos para o credenciamento e monitoramento de laboratórios - Vigentes IN 57/2013. Revisão da IN 01/2007 IN 19/2014 Norma complementar à IN 57/2013.

31 Instrução Normativa nº 57/2013 Atualização dos credenciamentos existentes: Conformidade e constituição legal dos laboratórios; Verificar a existência de possíveis conflitos de interesse (Art. 50); Termo de responsabilidade com o credenciamento; Termo de responsabilidade técnica; Uma Portaria de credenciamento por CNPJ, Endereço e Sistema Gestão; Atualização e harmonização de escopos; Exigência do Certificado de Acreditação para todo escopo;

32 Instrução Normativa nº 57/2013 IN 57/2013 Prazo para Acreditação na ISO de julho de 2014 IN 19/2014 Prazos para Acreditação na ISO de julho de protocolização da solicitação de acreditação ou FOR-CGCRE Aceitação da Solicitação de Acreditação 31 de dezembro de FOR-CGCRE-006 -Aceitação da Solicitação de Acreditação 24 meses a partir da emissão do FOR-CGCRE-006 -Certificado de Acreditação na ISO 17025

33 Objetivo: Visa o apoio mútuo para o desenvolvimento da metrologia e da qualidade nas áreas da agropecuária e segurança dos alimentos, o intercâmbio de informações técnico-científicas, o intercâmbio de especialistas, a formação e treinamento de recursos humanos, a realização conjunta de programas de comparação interlaboratorial, a acreditação de laboratórios de calibração e de ensaios, o reconhecimento e monitoramento de instalações de teste segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório-BPL, e a realização conjunta de programas de apoio a pesquisas para o desenvolvimento tecnológico. Assinado em Acordo de Cooperação Técnica MAPA / Inmetro

34 Instrução Normativa nº 57/2013 Credenciamento por CNPJ, Endereço e Sistema Gestão da Qualidade; Responsável pela Direção do Laboratório Responsável pelo Sistema de Gestão da Qualidade Extensão de escopo Certificado ISO Termo de compromisso de responsabilidade técnica Responsável Técnico responde, legal e administrativamente, pela emissão de relatórios de ensaio, mesmo depois de destituído da função.

35 Instrução Normativa nº 57/2013 Exclusão dos laboratórios de primeira parte Auditoria documental e no laboratório Auditorias no laboratório Credenciamento ou extensão de escopo -30(trinta) dias para comprovar a implementação de todas as ações corretivas

36 Instrução Normativa nº 57/2013 Monitoramento Auditorias Avaliação participação em ensaios de proficiência Avaliação dos relatórios mensais dos ensaios realizados Outras ações definidas pela CGAL/SDA em legislações específicas Avaliação do cumprimento ISO e demais legislações e normas afetas ao credenciamento Auditorias poderão ser realizadas sem comunicação prévia - Fiscalização

37 Instrução Normativa nº 57/2013 Auditorias de monitoramento NC prazo máximo de 30 (trinta) dias para comprovar a implementação de todas as ações corretivas necessárias Prazos inferiores, incluindo correção imediata, podem ser estabelecidos a critério da equipe avaliadora Ações corretivas satisfatórias Suspensão

38 Instrução Normativa nº 57/2013 Trabalho NC que interfira direta ou indiretamente, na qualidade do resultado do ensaio laboratório deve interromper imediatamente suas atividades e reter os respectivos relatórios de ensaio Assinatura eletrônica para emissão de relatórios de ensaio - Certificado pela Infra-Estrutura de Chaves Públicas Brasileiras- ICP-BRASIL.

39 Instrução Normativa nº 57/2013 Informar imediatamente à CGAL/SDA suspeita ou a existência de agente patogênico de notificação obrigatória para o MAPA, praga regulamentada, perigo químico ou biológico que constitua risco para a saúde pública, para asaúdeanimalouparaasanidadevegetal.

40 Instrução Normativa nº 57/2013 Art50 -Conflito de Interesse Laboratório - proprietários - equipes técnica e administrativa Isentos de envolvimento direto Atividades ligadas à produção ou à comercialização de insumos, produtos, animais e vegetais, alvos dos programas e controles oficiais do MAPA Representação, consultoria e assistência técnica, participação em entidades de classe, especialmente associações, federações, cooperativas e sindicatos Coleta Amostras

41 Instrução Normativa nº 57/2013 Idoneidade Não se restringe às atividades relacionadas ao credenciamento Subcontratação Autorização do MAPA em normativa

42 Instrução Normativa nº 57/2013 Suspensão Descumprimento de qualquer critério ou requisito Dos ensaios comprometidos pela NC evidenciada NC envolver todos os ensaios do escopo Suspensão até que as ações corretivas sejam implementadas e consideradas satisfatórias pela CGAL/SDA Tempo máximo de 12 meses Descredenciamento

43 Instrução Normativa nº 57/2013 Medida Acauteladora Prejuízo à qualidade dos resultados dos ensaios, o avaliador líder poderá adotar, sem a prévia manifestação do laboratório, a suspensão imediata dos ensaios como medida acauteladora, pelo prazo máximo de 30 (trinta) dias.

44 Instrução Normativa nº 57/2013 Pessoal Responsabilidade Técnica segundo especialidade Pessoal treinado e capacitado Evidência de treinamento Número suficiente de pessoas Pessoal com perfil adequado

45 Instrução Normativa nº 57/2013 Acomodações e Condições Ambientais Organização interna: fluxo das amostras Controle e manutenção das condições ambientais Deve haver separação efetiva das atividades incompatíveis Instalações adequadas ao tipo de ensaio Segurança operacional das instalações Segurançaindividual Tratamento de efluentes Biossegurança, quando aplicável; Confidencialidade e controle de acesso

46 Instrução Normativa nº 57/2013 Métodos de Ensaio MétodosOficiais Método Normalizados ou Não Normalizados Quando o método utilizado for não normalizado este deverá ser validado segundo regulamento específico, segundo área de atuação Capazes de atender à exatidão requerida Adequados aos programas ou controles oficiais Documentados em papel ou meio eletrônico Disponíveis para avaliação do MAPA Evidenciar a rastreabilidade dos resultados emitidos

47 Instrução Normativa nº 57/2013 Equipamentos Equipamentos necessários aos ensaios Procedimento para compra e aceitação Identificação e localização atual Manutenção e ações preventivas Programa de verificação e calibração Registros Uso de sistemas eletrônicos

48 Instrução Normativa nº 57/2013 Manuseio dos Itens de Ensaio/ Amostras Critérios para aceitação ou rejeição de amostras laboratório deve atender aos regulamentos quanto ao transporte, recebimento, manuseio, armazenamento e descarte das amostras oficiais ou oriundas de programas oficiais. Identificaçãounívoca Rastreabilidade dentro do laboratório

49 Instrução Normativa nº 57/2013 Apresentação dos Resultados Relatórios Oficiais de Ensaio Identificação unívoca dos certificados Atender aos requisitos específicos da ISO

50 Sistema de Gestão Laboratorial SISLAB Sistema informatizado de gerenciamento dos dados das atividades laboratoriais Será utilizado pela: CGAL Lanagros Credenciados

51 Sistema de Gestão Laboratorial SISLAB MÓDULOS SAC Sistema de Auditoria e Credenciamento de Laboratórios SIGLA Sistema de Informações Gerenciais para Laboratórios de Resíduos e Contaminantes em Alimentos SISDIA Diagnóstico Animal

52 MÓDULO SAC Sistema de Gestão Laboratorial SISLAB Gerenciamento dos dados da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários Dados cadastrais dos Laboratórios Dados de Escopo Gerenciamento do Banco de Avaliadores e das Avaliações de Laboratórios Laboratórios poderão realizar solicitações e atualizações on line dos: -Escopos; e - Responsáveis Técnicos

53 Sistema SISDIA Sistema de Gestão Laboratorial SISLAB Aplicado ao Diagnóstico Animal e Material de Multiplicação Animal Clientes irão cadastrar as amostras em sistema próprio DSA Informações de campo passam a ser de exclusiva responsabilidade do cliente Emissão de Relatórios de ensaios por via eletrônica e com certificação digital de assinaturas e veracidade do documento

54 MuitoObrigado! Endereço para contato: Fone: Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento MAPA Esplanada dos Ministérios, Bloco D, Anexo A CEP: Brasília - DF