FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR OCTAGAM 50 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina Humana Normal (IGIV) APROVADO EM Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Octagam e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Octagam 3. Como utilizar Octagam 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Octagam 6. Outras informações 1. O QUE É OCTAGAM E PARA QUE É UTILIZADO O Octagam é uma uma preparação de imunoglobulina humana(igg) preparada a partir de uma pool de pelo menos 3500 dádivas. O processo de produção inclui precipitação por etanol a frio, tratamento com mistura solvente detergente e incubação a ph 4. As moléculas de IgG não foram modificadas quer por métodos químicos quer por métodos enzimáticos As Indicações terapêuticas de Octagam Terapêutica de substituição: -Síndromas de imunodeficiência primária: -agamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénita; -imunodeficiência comum variável; -imunodeficiência combinada grave; -síndroma de Wiskott Aldrich. -Mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada a hipogamaglobulinémia grave secundária e infecções recorrentes. -Crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes. Imunomodelação: -Púrpura trombocitopénica idiopática na criança ou no adulto em risco de hemorragia ou na correcção da contagem de plaquetas antes de cirurgias. -Síndroma de Guillain-Barré.

2 -Doença de Kawasaki. -Transplante de medula óssea alogénico. 2. ANTES DE UTILIZAR OCTAGAM Não utilize Octagam -se tem alergia (hipersensibilidade) à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente do Octagam. -se tem insuficiência de imunoglobulina A (insuficiência de IgA) com anticorpos anti- IgA Tome especial cuidado com Octagam Informe o seu médico de outras doenças. Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ou interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos secundários. Segurança viral Nos medicamentos derivados do sangue ou plasma humano são implementadas medidas que visam prevenir a transmissão de infecções. Estas medidas incluem: selecção cuidadosa dos dadores de sangue ou plasma para assegurar que aqueles que apresentam risco de serem portadores de infecções são excluídos; análise de cada dádiva e pool de plasma para marcadores específicos de infecção; inclusão pelos fabricantes no processo de etapas de remoção/inactivação viral efectiva. Apesar destas medidas, quando se administra medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, a transmissão de doenças infecciosas não pode ser totalmente excluída. Isto aplica-se também aos agentes infecciosos de natureza até ao momento desconhecida. As medidas tomadas são consideradas eficazes contra vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro, tais como hepatite A e o parvovírus B19. A experiência clínica aponta para a ausência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 associada com imunoglobulinas, possivelmente porque os anticorpos, contra estas infecções, presentes no medicamento são protectores. Ao utilizar Octagam com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica ou se foi vacinado nos últimos três meses.

3 O Octagam pode diminuir a eficácia das vacinas de vírus vivos atenuados tais como sarampo, rubéola, papeira e varicela. Após a administração deste produto, deve decorrer um intervalo de pelo menos 3 meses antes da vacinação com vírus vivos atenuados. No caso do sarampo esta interacção pode persistir por 1 ano, pelo que se deve verificar o título de anticorpos. Informe o médico de que toma imunoglobulinas quando fizer análises ao sangue porque este tratamento pode alterar os resultados de alguns testes serológicos. Após a administração de imunoglobulinas, diversos anticorpos são passivamente transferidos para o sangue dos doentes, podendo resultar uma multiplicidade de resultados positivos nos testes serológicos. A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos (contagem de reticulócitos, haptoglobina, Coombs). O Octagam não deve ser misturado com outros medicamentos. A linha de perfusão deve ser lavada antes e depois da administração do Octagam com solução salina normal ou solução aquosa de dextrose a 5% ou usada uma via intravenosa individual. No interesse do doente recomenda-se que, sempre que possível e cada vez que seja administrado Octagam, fique registado o nome e número de lote na ficha clínica individual. Testes de glicémia Alguns sistemas de doseamento da glucose no sangue (por exemplo, os testes baseados na glucose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolinoquinona (GDH-PQQ) ou os colorimétricos com glucose oxidoreductase) interpretam falsamente a quantidade de maltose contida no Octagam como glucose. Estes resultados de níveis de glucose falsamente elevados e, consequentemente, a administração inadequada de insulina, podem causar hipoglicémia potencialmente fatal. Os verdadeiros casos de hipoglicémia podem também ficar sem tratamento se o estado de hipoglicémia for mascarado por resultados de glucose falsamente elevados. Assim, sempre que seja administrado Octagam ou outro produto parentérico que contenha maltose, a determinação da glicémia deve ser realizada com um teste específico para determinação de glucose. Leia cuidadosamente o folheto informativo dos sistemas de doseamento da glicémia, incluindo as tiras de teste, para determinar se o sistema é adequado para utilizar com produtos parentéricos que contenham maltose. Em caso de dúvida contacte o fabricante do teste. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A segurança deste produto durante a gravidez não foi estabelecida durante os ensaios clínicos, pelo que deve ser administrado com cuidado a mulheres grávidas ou a amamentar.a experiência clínica com imunoglobulinas indica que não são de esperar efeitos nocivos durante a gravidez, no feto ou no recém-nascido. As imunoglobulinas

4 são excretadas no leite e podem contribuir para a transferência de anticorpos protectores para o recém-nascido Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Octagam O Octagam contém maltose derivada do milho. Foram reportadas reacções alérgicas associadas à perfusão de outros produtos com maltose/fécula de milho. Se tem alergia ao milho, deve evitar a utilização do Octagam ou ser vigiado de perto em relação ao aparecimento de sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade aguda durante a perfusão do Octagam. 3. COMO UTILIZAR OCTAGAM O seu médico irá decidir se precisa de Octagam e em que dose. O Octagam é administrado por perfusão intravenosa (numa veia) por profissionais de saúde. A dose e o regime posológico dependem da indicação clínica. O regime posológico poderá precisar de ser individualizado para si dependendo da resposta farmacocinética individual. Os seguintes regimes posológicos constituem referências: Terapêutica de substituição nos síndromas de imunodeficiência primária: O regime posológico deverá atingir um nível mínimo de IgG (medido antes da perfusão seguinte) de 4-6 g/l. São necessários 3 a 6 meses, após o início da terapia, para se atingir o equilíbrio. A dose inicial recomendada é de g/kg, seguida de pelo menos 0.2 g/kg cada 3 semanas. A dose necessária para atingir níveis de 6 g/l varia de g/kg/mês. O intervalo entre administrações, quando o equilíbrio for atingido, varia entre 2-4 semanas. Os níveis mínimos de IgG deverão ser medidos por forma a ajustar a dose e o intervalo posológico. Terapêutica de substituição no mieloma ou leucemia linfocítica crónica associada a hipogamaglobulinémia grave secundária e infecções recorrentes; Terapêutica de substituição em crianças com SIDA congénita e infecções recorrentes: g/kg, cada 3 a 4 semanas. Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI): Para o tratamento de um episódio agudo, g/kg no primeiro dia, passível de ser repetido no 3º dia ou 0.4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. Em caso de recidiva, o tratamento pode ser repetido. Síndroma de Guillain Barré 0.4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias.

5 Doença de Kawasaki g/kg administradas em doses divididas por 2 a 5 dias ou 2 g/kg em dose única. Os doentes devem receber tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico. Transplante de Medula Óssea Alogénico O tratamento com imunoglobulina humana é usado como parte do regime de condicionamento e após transplante. Para o tratamento de infecções e profilaxia da doença contra o hospedeiro, a dosagem é estabelecida individualmente. Normalmente, a posologia inicial é de 0.5 g/kg/semana, com início 7 dias antes do transplante e até 3 meses após o transplante. No caso de ausência de produção de anticorpos persistente, recomenda-se a dosagem de 0.5 g/kg/mês até que seja restabelecido o nível normal de anticorpos. Quadro resumo das recomendações de posologia: Indicação Dose Frequência de administração Terapêutica de substituição nos síndromas de imunodeficiência primária Dose inicial: g/kg Doses subsequentes: Cada 2-4 semanas para obter níveis mínimos de IgG de pelo menos 4-6 g/l Terapêutica de substituição nos síndromas de imunodeficiência secundária incluindo crianças com SIDA Imunomodelação: Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI) g/kg g/kg Cada 3-4 semanas para obter níveis mínimos de IgG de pelo menos 4-6 g/l g/kg ou no primeiro dia, possível de ser repetido no 3º dia. 0.4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. Síndroma de Guillain Barré 0.4 g/kg/dia durante 3 a 7 dias Doença de Kawasaki g/kg ou Transplante de Medula Óssea Alogénico - tratamento de infecções e profilaxia da doença contra o hospedeiro. - ausência de produção de anticorpos persistente. em doses divididas por 2-5 dias em associação com ácido acetilsalicílico. 2 g/kg em dose única, em associação com ácido acetilsalicílico. 0.5 g/kg Todas as semanas, com início no dia -7 e até 3 meses após o transplante. 0.5 g/kg Todos os meses até que seja restabelecido o nível normal de anticorpos

6 Modo de administração A solução deve ser administrada lentamente com um conjunto de perfusão. O produto deve estar à temperatura ambiente ou corporal antes do uso. O Octagam deve ser perfundido a uma velocidade inicial 1 ml/kg/hora. Se bem tolerado após 30 minutos de perfusão, a velocidade pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 5 ml/kg/hora. Cada tratamento deve ser documentado no histórico do doente, usando o rótulo autoadesivo existente no frasco. Se utilizar mais Octagam do que deveriaa sobredosagem pode originar hipervolémia e hiperviscosidade particularmente em doentes de risco incluindo idosos e insuficientes renais. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como os demais medicamentos, o Octagam pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Reacções adversas que ocorrem ocasionalmente: Calafrios, cefaleias, febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, dores nas articulações (artralgia), alterações na pressão sanguínea (baixa/alta pressão sanguínea) e dores moderadas na parte inferior das costas (dor lombar moderada). Reacções adversas que ocorrem raramente: A imunoglobulina humana normal pode causar descida repentina da pressão sanguínea e em casos isolados choque anafiláctico, mesmo quando os doentes não tenham demonstrado hipersensibilidade em administrações prévias. Reacções de hipersensibilidade verdadeira são raras. Estas podem ocorrer em casos muito raros de deficiência de IgA com anticorpos anti-iga. Os seguintes casos isolados e raros foram observados com imunoglobulina humana normal: -meningite asséptica reversível (inflamação do tecido que envolve o cérebro), -anemia hemolítica/hemólise reversível (destruição de glóbulos vermelhos); -aumentos transitório de transaminases hepáticas reversível (marcadores sanguíneos que indicam insuficiência hepática); -reacções cutâneas regressivas (reacções da pele), muitas vezes do tipo eczema; -aumentos da creatinémia (marcadores sanguíneos que indicam insuficiência renal) e/ou falência renal aguda. Na maioria dos casos, foram identificados factores de risco como, insuficiência renal pré-existente, diabetes Mellitus, idade superior a 65 anos,

7 hipovolémia, peso excessivo, ou medicação nefrotóxica concomitante. As notificações de disfunção renal e insuficiência renal aguda têm sido associadas ao uso de muitas das imunoglobulinas humanas disponíveis. No entanto, aquelas que apresentam sacarose como estabilizador, representam um parcela significativa do número total. O Octagam não contém sacarose. -foram notificados eventos trombóticos (formação de coágulos sanguíneos) em idosos, nos doentes com sinais de isquémia cerebral ou cardíaca e em doentes com excesso de peso e extrema insuficiência de volume. As imunoglobulinas devem ser usadas com cuidado em doentes com doença vascular cerebral, vascular cardíaca ou outro factor de risco vascular, especialmente se forem usadas doses elevadas devido ao potencial aumento da viscosidade plasmática. Recomenda-se medir a viscosidade sanguínea nos doentes de risco. Algumas reacções adversas podem ocorrer mais frequentemente: -no caso de velocidade de perfusão elevada; -em doentes com hipo ou agamaglobulinémia, com ou sem deficiência de IgA; -nos doentes que recebem IgG humana pela primeira vez, ou em casos raros, quando a preparação de imunoglobulina foi trocada ou o tratamento interrompido por mais de 8 semanas. Potenciais complicações podem muitas vezes ser evitadas assegurando que: -a velocidade de perfusão recomendada no item " modo de administração" seja seguida; -os doentes não são sensíveis às imunoglobulinas humanas iniciando a administração do produto lentamente (0.016 ml/kg/min); -os doentes são cuidadosamente monitorizados para qualquer sintoma durante o período de perfusão; -os doentes são observados durante, no mínimo, 20 minutos após a administração. Em particular, os doentes que iniciam tratamento com imunoglobulinas humanas, que mudam de uma imunoglobulina alternativa para Octagam ou que interromperam o tratamento por mais de 8 semanas devem ser monitorizados durante a perfusão e por uma hora após a primeira perfusão para a detecção de potenciais sinais adversos. Em todos os doentes, a administração de imunoglobulinas intravenosas requer: -hidratação adequada prévia à administração de IGIV; -monitorização da produção de urina; -monitorização dos níveis de creatinina sérica; -evitar o uso concomitante de diuréticos de ansa. Em caso de falência renal, deve ser considerada a descontinuação das IGIV. Em caso de reacção adversa, a velocidade de administração deve ser reduzida ou interrompida. O tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos secundários. Em caso de choque, o tratamento deve seguir as recomendações do tratamento do choque. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

8 5. COMO CONSERVAR OCTAGAM Conservar a temperatura inferior a +25 C. Manter o frasco na embalagem de cartão para proteger da luz. Não congelar. Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Octagam após o prazo de validade impresso na embalagem. Não utilize o Octagam se verificar que a solução está turva, apresenta depósito ou cor demasiado intensa. Devido à possibilidade de contaminação bacteriana, o produto excedente deve ser descartado de acordo com as exigências em vigor. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Octagam A substância activa é imunoglobulina humana normal 50 mg de proteínas com um conteúdo mínimo de /ml (das quais 95% decorrespondem a imunoglobulina G Humana). A distribuição das subclasses de IgG no Octagam apresenta-se igual corresponde à do plasma humano normal -Os outros componentes são: maltose, octoxynol (Triton X-100 < 5 g/ml), TNBP, água para preparações injectáveis, vestígios de IgA e IgM. A embalagem do Octagam não contém látex. Qual o aspecto de Octagam e conteúdo da embalagem O Octagam é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente, incolor ou ligeiramente amarela e está disponível nas seguintes apresentações unitárias: 20 ml de solução num frasco para perfusão de 30 ml (vidro tipo II) 50 ml de solução num frasco para perfusão de 70 ml (vidro tipo II) 100 ml de solução num frasco para perfusão de 100 ml (vidro tipo II) 200 ml de solução num frasco para perfusão de 250 ml (vidro tipo II) 500 ml de solução num frasco para perfusão de 500 ml (vidro tipo II) Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Rua da Graça Nº Lisboa

9 Fabricantes Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Viena Áustria Tel: Octapharma S.A.S rue de Marèchal Foch, BP 33, F Lingolsheim, France Tel: Octapharma AB SE Estocolmo, Sweden Tel: Este folheto foi aprovado pela última vez em