hqtace A próxima geração no tratamento do hepatocarcinoma

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1 HepaSphere Microspheres Qualidade Direcionado para o tumor Absorve o fármaco Adapta-se ao vaso Com eluição e embolização hqtace A próxima geração no tratamento do hepatocarcinoma

2 TACE de qualidade hqtace A solução de excelência administração de fármacos e embolização A hqtace fornece um calibre adequado, um transporte eficiente, uma distribuição eficaz do fármaco e manuseio resistente que ajudam a garantir o tratamento eficaz do tumor alvo e a confiança clínica. Características Benefícios Dimensões previsíveis Composição única altamente conformável Capacidade de carregamento consistente do fármaco em toda a esfera Novo e melhorado processo de preparação e carregamento do fármaco nas microesferas Copolímero de poli acrilato de sódio e poli vinil-álcool Dimensões eficientes e seguras das microesferas para o nível de oclusão desejado Aumento da área de contato interna, o que permite uma melhor administração do fármaco e uma oclusão mais completa, para otimizar o efeito embólico Administração contínua do agente quimioterapêutico Fácil administração e dispersão após carregamento do fármaco nas microesferas, sem obstruções do cateter* Biocompatibilidade comprovada *Testes internos validam a passagem através de um cateter de 0,021 (0,53 mm) de D.I. Mecanismo de carregamento das Hepasphere microspheres com doxorrubicina C CH 2 Microesferas secas Microesferas carregadas CH 3 DX C 2 - DX C - 2 H 3 C NH C C - C - DX DX DX - * n carregamento e a eluição da doxorrubicina são feitos por um mecanismo de troca iónica reversível. acrilato das HepaSpheres Microspheres com carga negativa interage com o cloreto de doxorrubicina que tem carga positiva. Perfil de carregamento da doxorrubicina nas Hepasphere microspheres % de doxorrubicina carregada 100% 95% 90% 85% 80% 75% 70% 65% 60% 0 Tempo (min) 75 mg de doxorrubicina 50 mg de doxorrubicina A oclusão mais completa e a excelente administração de fármaco resultam de um melhor contacto com a área de superfície da camada íntima e de uma conformidade superior 2 HepaSphere Microspheres com doxorrubicina 14 dias pós-tratamento HepaSphere Microspheres com doxorrubicina ocluindo um vaso bifurcado

3 A próxima geração no tratamento do hepatocarcinoma Estudos de validação in vivo realizados em animais fornecem provas do desempenho do transporte e distribuição A hqtace com HepaSphere Microspheres apresenta características de desempenho avançadas que permitem obter resultados clínicos efetivos. Taxa efetiva de destruição celular em células cancerígenas alvo As HepaSphere Microspheres carregadas com doxorrubicina alcançaram elevadas taxas de necrose tumoral num modelo de tumor VX-2 em coelho, quando comparada com embolização simples, mantendo um baixo nível de exposição sistémica ao fármaco. TAXA DE MRTE CELULAR D CARCINMA VX-2 3 % de morte celular 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 1 dia 3 dias momento da eutanásia hqtace 7 dias HS SIMPLES Ampliação de 4X às 24 h pós-tratamento 2 Distância de eluição de doxorrubicina de 1600 µm Ampliação de 4X aos 3 dias pós-tratamento 2 Aos sete dias, a taxa de morte celulares num modelo VX-2 foi de 90% com HepaSphere Microspheres carregadas com doxorrubicina e de 60% com embolização simples utilizando HepaSphere Microspheres Eficácia na administração e penetração da doxorrubicina A visualização imagiológica com fluorescência confirma a administração de doxorrubicina e a penetração nos tecidos associados de até 1600 µm num modelo de tumor VX-2 em coelhos nas 24 horas após o tratamento. 2 Excelente desempenho embólico Ampliação de 10X aos 7 dias pós-tratamento 2 Estudos realizados em animais confirmam que as HepaSphere Microspheres carregadas com doxorrubicina atingem o mesmo nível médio de oclusão que as HepaSphere Microspheres utilizadas na embolização simples. 2

4 Experiência clínica: elevada resposta tumoral objetiva com complicações reduzidas A experiência clínica com HepaSphere Microspheres carregadas com doxorrubicina valida estudos pré-clínicos que demonstram que a hqtace fornece uma elevada eficácia associada a uma baixa exposição sistémica ao fármaco. Isto minimiza o impacto na função latente do fígado saudável e outro tipo de toxicidade relacionada com a doxorrubicina. Elevada resposta tumoral objetiva Um estudo multicêntrico seguiu 50 doentes (36 homens e 14 mulheres com idades compreendidas entre os 54 e 80 anos) com carcinoma hepatocelular primário, e classificou estes doentes na classe A ou B da classificação de Child-Pugh (92% Child-Pugh A). s doentes foram tratados com HepaSphere Microspheres carregadas com uma dose de 50 mg de doxorrubicina ou epirrubicina. A resposta objetiva do tumor foi de 77,4% no seguimento aos 6 meses, conforme medido pelos critérios mrecist. 4 Resposta do tumor após o 1.º mês e aos 6 meses Taxa de resposta (%) ,0% 51,6% 36,0% 25,8% 84,0% 77,4% 16% 22,6% 0 Resposta completa Resposta parcial Resposta objetiva (RC + RP) Doença estável Resposta após um mês Resposta aos seis meses

5 A última geração A quimioembolização transarterial (TACE) é uma técnica padrão de tratamento do carcinoma hepatocelular (HCC) não ressecável. A TACE com administração de fármaco utilização de um material embólico para transportar e distribuir agentes quimioterápicos diretamente no tumor é uma melhoria em relação à TACE convencional, permitindo uma concentração de fármaco mais elevada que é dirigida ao local do tumor com precisão, resultando em menos efeitos adversos relacionados com o fármaco. Uma importante vantagem da TACE com administração de fármaco em comparação com a TACE convencional é a a maior segurança do paciente resultante de uma circulação sistémica mais baixa de doxorrubicina, gerando menos impacto na função hepática normal 1 durante o tratamento. Agora, a hqtace (TACE com administração de fármaco utilizando HepaSphere Microspheres) está a levar a TACE com administração de fármaco para um nível superior. Fabricado pela BioSphere Medical, S.A., o líder mundial em tecnologia de microesferas, as HepaSphere Microspheres oferecem facilidade de manuseamento, desempenho embólico superior, carregamento/administração do fármaco altamente eficientes e eficácia clínica. transporte consistente através de uma esfera oferece potencial para otimizar o transporte e carregamento do fármaco. A hepasphera carregada com doxorrubicina amplia em até 20 vezes. A cor vermelha indica a presença de doxorrubicina.

6 descrição do produto HepaSphere Microspheres Intervalo de Intervalo de tamanho das tamanho das partículas secas partículas Quantidade (mg) Código (µm) expandidas (µm) * 1 frasco, 25 mg V325HS *Quando em contacto com meios de contraste não iónicos ou soro fisiológico normal (NaCl 0,9%), as HepaSphere Microspheres expandem-se até 4X o seu diâmetro no estado seco. Consulte as instruções de utilização do produto antes de utilizar o produto. Referências bibliográficas 1. van Malenstein H, et al. A Randomized Phase II Study of Drug-eluting Beads versus Transarterial Chemoembolization for Unresectable Hepatocellular Carcinoma. nkologie 2011; 34(7): Gupta S, et al. Hepatic Arterial Embolization with Doxorubicin-Loaded Superabsorbent Polymer Microspheres in a Rabbit Liver Tumor Model. Cardiovascular Interventional Radiology 2011; Apr 9 DI / Lee K, et al. Doxorubicin-Loaded QuadraSphere Microspheres: Plasma Pharmacokinetics and Intratumoral Drug Concentration in an Animal Model of Liver Cancer. Cardiovascular Interventional Radiology 2010; 33(3): Grosso M, et al. Transarterial Chemoembolization for Hepatocellular Carcinoma with Drug-Eluting Microspheres: Preliminary Results from an Italian Multicentre Study. Cardiovascular Interventional Radiology 2008; 31(6): Merit Medical Systems, Inc West Merit Parkway South Jordan, UT Tel: Fax: Assistência a Clientes: MERIT Merit Medical Systems EURPA, RIENTE MÉDI E ÁFRICA (EMEA) Amerikalaan 42, 6199 AE Maastricht-Airport Holanda Tel: BioSphere Medical, S.A. Parc des Nations - Paris Nord rue de la Belle Etoile Roissy en France França 2012 Merit Medical Systems, Inc. Todos os direitos reservados. MR11-120PT Rev. A Produto MICR ESFERA HEPASPHERE Registro ANVISA Nº /A ID