Treinamento para Novo Produto

Transcrição

1 Stent Vascular Revestido Expansível por Balão Treinamento para Novo Produto 1

2 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO 2

3 Desenho Stent à base de aço inoxidável 316L (novo desenho) Encapsulamento completo com duas camadas de eptfe (sanduíche) eptfe microporoso: IND = µm (mícrons) Balão semi complacente Compatibilidade com fio-guia de 0,035 Cateter de trabalho de comprimentos 80 cm e 135 cm 3

4 Tamanhos Ofertas de tamanho e compatibilidade da bainha LIFESTREAM Stent Revestido Expansível por Balão Comprimento (mm) / N/A N/A 6 7 6F Diâmetro (mm) 8 9 7F N/A 8F 4

5 Conformidade Quadro de conformidade do balão atm 5 mm 6 mm 7 mm 8 mm 9 mm 10 mm 12 mm (kpa) 8 5,1 6,0 7,1 8,2 9,1 10,1 12,0 9 5,1 6,0 7,2 8,3 9,2 10,2 12,0 10 5,1 6,1 7,2 8,4 9,2 10,2 12,1 11 5,2 6,1 7,3 8,4 9,3 10,3 12,2 12 5,2 6,2 7,3 8,5 9,4 10,4 12,3 5

6 Tabela de Tamanhos NP 8 ATM RBP 12 ATM Diâmetro do balão (mm) Comp. do stent frisado (mm) Pressão pós-nominal em 8 atm (mm) Redução % média em NP 8 atm Pressão de ruptura pós-nominal em 12 atm (mm) 6 Redução % média em RBP 12 atm 5 26,4 Diâmetro externo médio 4,4 Comprimento médio 26,4-0,1%* Diâmetro externo médio 5,0 Comprimento médio 26,2 0,6% 5 36,9 5,0 36,8 0,2% 5,3 36,4 1,2% 6 16,3 5,5 16,1 1,6% 5,9 15,9 2,9% 6 26,3 5,7 25,9 1,5% 6,0 25,7 2,2% 6 36,9 5,7 36,5 1,0% 6,0 36,1 2,1% 6 57,5 5,9 56,8 1,3% 6,2 56,4 1,9% 7 16,4 6,9 15,5 5,4% 7,3 15,4 6,1% 7 26,3 6,8 25,2 4,3% 7,1 24,9 5,4% 7 36,8 6,6 35,6 3,2% 7,1 35,3 4,1% 7 57,6 6,7 55,7 3,2% 7,1 55,1 4,4% 8 16,4 7,7 15,3 6,6% 8,2 15,0 8,3% 8 26,4 7,9 24,6 7,0% 8,3 24,3 7,8% 8 36,9 7,9 34,7 5,8% 8,3 33,9 8,1% 8 57,5 7,8 55,5 3,5% 8,4 54,4 5,4% 9 38,1 8,6 36,5 4,2% 9,0 36,2 5,1% 9 57,6 8,6 56,0 2,7% 9,1 55,9 2,9% 10 38,1 9,7 35,7 6,3% 10,2 34,8 8,7% 10 57,7 9,6 55,4 4,1% 10,2 54,5 5,6% 12 38,2 11,5 33,6 12,0% 12,2 33,5 12,2% 12 57,7 11,4 53,9 6,6% 12,0 52,6 8,7% * O valor de encurtamento negativo é atribuído à variabilidade de medição e à alteração próxima de zero no comprimento para este tamanho.

7 Alinhamento do Marcador Espaçamento personalizado das bandas do marcador por dimensão individual do stent revestido para otimizar a exatidão do posicionamento. Distância entre a borda interna da banda do marcador e extremidade do stent revestido Comprimido Máximo de espaço possível = 0,85 mm 7

8 Alinhamento do Marcador Diâmetro do balão (mm) Comp. do stent revestido frisado (mm) Distância da banda do marcador por especificação (mm) Lacuna entre a extremidade do stent revestido e marcador (mm) Tolerância para espaçamento da banda do marcador (mm) 5 26,4 27,3 0, ,9 37,9 0, ,3 17,4 0, ,3 27,3 0, ,9 37,9 0, ,5 58,7 0, ,4 17,4 0, ,3 27,3 0, ,8 37,9 0, ,6 58,7 0, ,4 17,4 0, ,4 27,3 0, ,9 37,9 0, ,5 58,7 0, ,1 39,2 0, ,6 58,7 0, ,1 39,2 0, ,7 58,7 0, ,2 39,2 0, ,7 58,7 0,50 +/- 0,25 8

9 Pós-dilatação Capacidade de dilatação posterior: 5 mm até 8 mm 10 mm de diâmetro 9 mm e 10 mm 12 mm de diâmetro 9

10 Resistência à Torção Resistência à torção em um ângulo > 135 para stent revestido de 8 mm e 120 para stent revestido de 10 mm * 135 dispositivo de 8 mm 120 dispositivo de 10 mm NOTA: * Dados de bancada podem não ser indicativos de desempenho clínico. Métodos de teste diferentes podem produzir resultados diferentes. Dados em arquivo 10

11 Eixo do Balão Desenho do eixo balão/cateter Lúmen duplo para diâmetros 5 mm a 9 mm Lúmen triplo para diâmetros 10 mm e 12 mm para tempos de deflação rápidos * Eixo do cateter de lúmen duplo Eixo do cateter de lúmen triplo Desenho do eixo balão/cateter 5,4F para diâmetros 5 mm a 9 mm 6,5F para diâmetros 10 mm e 12 mm * Em comparação com o eixo do cateter de lúmen duplo 11

12 Expansão Expansão uniforme Comprimido Início da insuflação Pressão nominal de 8 atm RBP 12 atm Diâmetro 8 mm, Comprimento 37 mm 12

13 Forma do Cone Diâmetro 5 mm - 8 mm Diâmetro 9 mm - 12 mm 13

14 Forma do Cone Por que isto importa? 14

15 Indicação Tratamento de lesões ateroscleróticas nas artérias ilíacas comuns e externas. 15

16 Visual 16

17 Posicionamento Opção de tratamento de primeira linha para a doença aorto-ilíaca em lesões de alto risco. 17

18 Posicionamento Característica Benefício em potencial * Propriedade da BARD e encapsulamento de camada dupla comprovado com eptfe de baixa porosidade Capacidade de aumentar o diâmetro do stent revestido após a colocação Tecnologia de balão não conforme Ombros curtos do balão Cones curtos do balão Rastreabilidade através de anatomia tortuosa Sistema endovascular de perfil pequeno Tempo de deflação rápido para balões de diâmetro grande Encurtamento mínimo na expansão Espaçamento personalizado da banda do marcador Redução da reestenose na área de tratamento Aposição da parede das artérias afuniladas Projetado para minimizar a lesão na parede do vaso nas extremidades não revestidas do balão Baixo risco de emaranhamento do balão durante procedimentos com stent kissing Opções de acesso múltiplo Risco mínimo de complicações no local da punção Tempo curto de procedimento Ajuda na acurácia e cobertura da lesão * Com base em testes de bancada e no desenho. Podem não ser indicativos de desempenho clínico. 18

19 Três mensagens principais Encapsulamento de eptfe microporoso em camada dupla comprovado concebido para minimizar o risco de reestenose na área de tratamento e de complicações em lesões de alto risco Segurança de procedimento em sistema endovascular com baixo perfil e preciso Conveniência do usuário através de uma excelente rastreabilidade e tempos de deflação rápidos 19

20 CHAVES PARA O SUCESSO DO PROCEDIMENTO As notas de procedimentos a seguir não incluem todas as orientações para o uso deste dispositivo. Consulte as instruções de uso. 20

21 Procedimento Ajuste do tamanho Selecione o diâmetro de stent revestido que é 5% a 20% maior do que o diâmetro do maior vaso de referência no local alvo proximal ou distal. 21

22 Procedimento É importante lembrar Proteja o stent revestido com a bainha introdutora ao longo de todo o percurso de rastreamento e no interior da lesão. Quando o stent revestido é finalmente posicionado através da lesão (dentro da bainha), puxe a bainha introdutora. 22

23 Procedimento É importante lembrar Confirme se o stent revestido está centrada entre as duas bandas do marcador radiopacas durante todo o procedimento: Antes da introdução no interior da bainha introdutora Após a passagem através da válvula introdutora Durante o posicionamento final na lesão Durante a retirada da bainha introdutora Logo antes da insuflação do balão 23

24 Procedimento É importante lembrar Tenha cuidado ao avançar no sistema endovascular através de anatomia tortuosa ou difícil. Caso sinta resistência excessiva a qualquer momento durante o processo de inserção, não force a passagem. 24