APROVADO EM INFARMED

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. -Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. -Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com seu médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é TANDIX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar TANDIX 3. Como tomar TANDIX 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar TANDIX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TANDIX E PARA QUE É UTILIZADO TANDIX é um medicamento anti-hipertensor do grupo dos diuréticos. Este medicamento é utilizado no tratamento da hipertensão essencial. 2. O QUE PRECISA DE SABERANTES DE TOMAR TANDIX Não tome TANDIX -se tem alergia (hipersensibilidade) conhecida à indapamida, às sulfonamidas ou a qualquer outro componente de TANDIX -se tem doença renal grave -se tem encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro) ou doença hepática grave -se tem hipocaliémia (baixos níveis de potássio no sangue) Tome especial cuidado com TANDIX -Se tiver problemas hepáticos -Se tiver diabetes -Se sofrer de gota -Se tiver alguma alteração rítmica do batimento do coração ou alguma alterão no funcionamento normal dos rins -Se for necessário realizar algum teste ao funcionamento da glândula paratiroideia Deve referir ao seu médico qualquer reação de fotossensibilidade que tenha tido. O seu médico pode prescrever alguns testes sanguíneos para dispistar baixos níveis de sódio ou potássio ou níveis elevados de cálcio.

2 Se alguma destas situações se aplicar ou se tiver questões ou dúvidas sobre este medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico. Se for desportista, chama-se a atenção dos desportistas para o facto deste medicamento conter um princípio ativo que pode originar uma análise positiva nos testes praticados durante os controlos antidopping. Ao tomar Tandix com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Não deve tomar Tandix se toma estiver a tomar lítio (usado no tratamento da depressão) devido ao risco de aumento dos níveis de lítio no sangue. Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, a fim de evitar eventuais interações entre medicamentos: - medicamentos usados no tratamento de problemas do ritmo cardíaco (quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilide, ibutilide, digitálicos), - medicamentos usados no tratamento de doenças do sistema nervoso, como a depressão, ansiedade, esquizofrenia (antidepressivos triciclicos, antipsicóticos, neurolépticos), - bipridil (usado no tratamento da angina pectoris o problema que provoca dor no peito, - cisapride, difemanil (usados no tratamentos de problemas gastrointestinais), - sparfloxacina, moxifloxacina (antibióticos usados no tratamento de infeções), - halofantrina (antiparasitário usado no tratamento de certos tipos de malária), - pentamidina (usado no tratamento de certos tipos de pneumonia), - mizolastina (usado no tratamento de certas reações alérgicas, como rinite alérgica) - medicamentos antiflamatórios não-esteroides para alívio da dor (como o ibuprofeno) ou doses elevadas de acido acetilsalicílico, - inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (usados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca) - corticoesteróides orais usados no tratamento de várias doenças como a asma ou artrite reumatoide, - laxantes estimulantes, - baclofeno (usado no tratamento da rigidez musuclar que ocorre em doenças como a esclorese múltipla), - diuréticos poupadores de potássio (amiloride, espironolactona, triantereno), - metformina (usado no tratamento da diabetes), - meios de contraste iodados (usados em exames que envolvem raios-x), - comprimidos de cálcio ou suplementos de cálcio, - ciclosporina, tacrolimus ou outros medicamentos usados para diminuir o sistema imunitário após transplantes de órgãos, ou no tratamento de doenças autoimunes, ou em doenças graves reumáticas ou dermatológicas, - tetracosactide (usado no tratamento da doença de Crohn) Gravidez, amamentação e aleitamento:

3 Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento. Como todos os diuréticos, este medicamento deve ser evitado na mulher grávida. Se a gravidez for confirmada ou planeada, deve-se mudar para outra alternativa terapêutica assim que possível. Previna o seu médico em caso de gravidez confirmada, aleitamento ou no caso desejar engravidar. Como o princípio ativo é excretado no leite, desaconselha-se o aleitamento durante o tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: TANDIX não afeta a vigilância mas em casos individuais podem ocorrer diferentes reações relacionadas com a descida da tensão arterial. Assim a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas pode estar comprometida. Informações importantes sobre alguns excipientes de TANDIX Tandix contém lactose e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. 3. COMO TOMAR TANDIX Tome TANDIX exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido revestido por dia, de preferência de manhã, a fim de evitar eventual despertar noturno tendo em conta o efeito diurético deste medicamento. Via oral. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com água e não mastigados. Se tomar mais TANDIX do que deveria Em caso de sobredosagem contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Os sinais e sintomas esperados são os seguintes: náuseas, vómitos, hipotensão, cãimbras, vertigens, sonolência, estados confusionais, poliúria ou oligúria com possibilidade de anúria. O tratamento é sintomático e consiste em eliminar rapidamente as substâncias ingeridas e em restabelecer o equilíbrio hidroelectrolítico. Caso se tenha esquecido de tomar TANDIX Neste caso deve continuar o tratamento como habitualmente, tomando o medicamento na próxima toma. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

4 Se parar de tomar TANDIX Como todos os medicamentos para a hipertensão arterial é comum tomar Tandix cronicamente, por isso deve aconselhar-se com o seu médico antes de parar o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, TANDIX pode causar efeitos secundários, embora este não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários podem ser: - Comuns (menos que um doente por 10 mas mais que um por 100): diminuição dos níveis de potássio no sangue, que podem causar fraqueza muscular. - Incomuns (menos que um doente por 100 mais que um por 1000): vómitos, reações alérgicas, principalmente dermatológicas, como rash cutâneo, púrpura (pontos avermelhados na pele) em sujeitos com predisposição para alergias e reações asmáticas. - Raros (menos que um doente por 1000 mas mais que um por ): - sensação de fraqueza, tonturas, dor de cabeça, parestesias; - alterações gastro-intestinais (tal como náuseas, obstipação), boca seca; - aumento da desidratação nos idosos e em doentes com insuficiência cardíaca. - Muito raros (menos que um doente por ): - irregularidade no ritmo cardíaco, pressão arterial baixa; - doença renal; - pancreatite (inflamação do pâncreas, que causa dor abdominal superior), alteração da função hepática. Em casos de falência hepática há a possibilidade de evoluir para encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro); - alterações das células sanguíneas, como trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas que pode causar nódoas negras ou sangramento do nariz), leucopénia (diminuição das células brancas do sangue que pode causar febre inexplicável, dor de garganta ou outros sintomas gripais se ocorrerem contacte o seu médico), e aplasia medular (redução da produção de células sanguíneas na medula óssea); - angioedema e/ou urticária, alterações cutâneas graves. Angioedema é caracterizado por inchaço das extremidades da pele ou face, inchaço dos lábios ou língua, inchaço das membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, resultando em dificuldade de engolir e respirar. Se isto acontecer contacte o seu médico imediatamente. Existe a possibilidade de agravamento de lúpus eritematoso agudo disseminado pré-existente. Foram registados casos de reações de fotossensibilidade (alteração da aparência da pele) após exposição solar ou a radiação UVA artificial. - Desconhecidos (a frequência é desconhecida com os dados atualmente existentes): - é possível que se verifiquem alterações dos parâmetros sanguíneos, particularmente: - diminuição de potássio no sangue,

5 - diminuição de sódio no sangue que pode levar a desidratação e diminuição da pressão sanguínea, - aumento do ácido úrico, substância que causa e agrava a gota (dores articulares em particular nos pés), - aumento da glucose no sangue em doentes diabéticos, - aumento do cálcio no sangue, - aumento dos níveis das enzimas hepáticas, - irregularidades no ritmo cardíaco com risco de vida (Torsade de Pointes) - hepatite, - sincope. O seu médico pode pedir a realização de exames de laboratório a fim de controlar estes parâmetros. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR TANDIX Manter TANDIX fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize TANDIX após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado Conservar a temperatura inferior a 25º C Conservar na embalagem de origem Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de TANDIX -A substância ativa é indapamida -Os outros componentes são: - Lactose monohidratada, - Amido de milho, - Acácia, - Talco, - Estearato de magnésio, - Etilcelulose, - Monoleato de glicerilo, - Povidona K 25, - Carmelose sódica,

6 - Aerosil Polisorbato 80, - Sacarose, - Dióxido de titânio (E124),, - Vermelho Ponceau 4R (E124). Qual o aspeto de TANDIX e conteúdo da embalagem TANDIX apresenta-se em embalagens de 15, 20, 30, 60 e 90 comprimidos revestidos. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Azevedos Indústria Farmacêutica SA Estrada Nacional Amadora Fabricante Sofarimex - Indústria Farmacêutica, S.A. Avenida das Indústrias - Alto do Colaride, Agualva Cacém Portugal Este folheto foi aprovado pela última vez em