APROVADO EM INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR. Indapamida Labesfal. Substância activa: indapamida

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Indapamida Labesfal Substância activa: indapamida Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Indapamida Labesfal e para que é utilizado 2. Antes de tomar Indapamida Labesfal 3. Como tomar Indapamida Labesfal 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Indapamida Labesfal 6. Outras informações 1. O que é Indapamida Labesfal e para que é utilizado A indapamida é um derivado das sulfonamidas diurético, com propriedades de diminuição da pressão arterial. A indapamida é utilizada no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão essencial). 2. Antes de tomar Indapamida Labesfal Não tome Indapamida Labesfal: -se tem alergia (hipersensibilidade) à indapamida ou a qualquer outro componente. -se é hipersensível aos derivados das sulfonamidas. -se sofre de insuficiência renal grave. -se sofre de encefalopatia hepática (uma doença do cérebro) ou insuficiência hepática grave. -se apresenta níveis baixos de potássio no sangue (hipocalemia). Tome especial cuidado com Indapamida Labesfal: Quando existe diminuição da função hepática, o tratamento com diuréticos tiazídicos ou diuréticos relacionados pode provocar encefalopatia hepática (uma doença do cérebro), particularmente quando também existe um desequilíbrio electrolítico. Se tal ocorrer, deve suspender-se de imediato a administração do diurético. Foram notificados casos de reacções de fotossensibilidade com tiazidas e diuréticos relacionados. Caso ocorra reacção de fotossensibilidade durante o tratamento, recomenda-se a suspensão do mesmo. No caso de administração de indapamida, recomenda-se a protecção das áreas expostas ao sol ou a UVA artificial. Indapamida Labesfal não é recomendado em crianças e adolescentes devidoà ausência de dados de segurança e eficácia.

2 Monitorização durante o tratamento: A indapamida só deve ser utilizada com uma monitorização intensiva de alguns exames laboratoriais em doentes com: -desequilíbrio electrolítico e/ou hídrico; -diabetes; -gota; -diminuição da função renal. -Os doentes idosos podem ser tratados com Indapamida Labesfal caso a sua função renal seja normal ou apresente ligeira insuficiência. O que devem saber os atletas de competição? A indapamida contém uma substância activa que pode produzir uma reacção positiva em testes de doping. Tomar Indapamida Labesfal com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Combinações que não são recomendadas: Lítio: Aumento dos níveis de lítio no sangue com sinais de sobredosagem. Combinações que requerem precauções de utilização: Pode ocorrer indução de torsades de pointes (forma especial de perturbação do ritmo cardíaco) ao tomar Fármacos destinados ao tratamento de perturbações do ritmo cardíaco, tais como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida. Fármacos destinados ao tratamento de psicoses tais como clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, amisulpride, sulpirida, sultoprida, tiaprida, droperidol, haloperidol. Vários outros fármacos tais como bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina intravenosa, halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, moxifloxacina, vincamina intravenosa. Substâncias activas para o tratamento da inflamação (substâncias activas antiinflamatórias não esteróides), incluindo inibidores selectivos da ciclo-oxigenase COX- 2, ácido salicílico em doses elevadas ( 3 g/dia): Possível redução do efeito de diminuição da pressão arterial da indapamida. Risco de insuficiência renal aguda em doentes com diminuição da água corporal (desidratação). É essencial uma ingestão adequada de líquidos. Inibidores da ECA: Risco de uma redução grave da pressão arterial e/ou insuficiência renal aguda quando se inicia o tratamento com um inibidor da ECA em doentes com depleção de sódio pré-existente (particularmente em doentes com estenose da artéria renal). O efeito da indapamida pode ser alterado ou podem ocorrer efeitos indesejáveis caso também esteja a tomar qualquer dos seguintes: anfotericina B intravenosa, corticosteróides, tetracosactido, laxantes estimulantes, baclofeno, glicósidos cardíacos, diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno), metformina,

3 meios de contraste iodados, antidepressivos tricíclicos (semelhantes à imipramina), neurolépticos, cálcio (sais), ciclosporina, tacrolimus. APROVADO EM Tomar Indapamida Labesfal com alimentos e bebidas -Cloreto de sódio: redução do efeito de diminuição da pressão arterial da indapamida. -Álcool: aumento dos efeitos do álcool Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Deve evitar-se a administração de diuréticos em mulheres grávidas. Desaconselha-se a amamentação, uma vez que a indapamida é excretada no leite humano. Condução de veículos e utilização de máquinas: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são mínimas. Especialmente no início do tratamento ou quando se associa outro fármaco destinado a diminuir a pressão arterial (anti-hipertensor), pode ocorrer uma diminuição da pressão arterial em casos individuais. Pode haver uma diminuição da capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Indapamida Labesfal Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares contacte-o antes de tomar estes medicamentos. 3. Como tomar Indapamida Labesfal Tomar a indapamida sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Dose: Excepto nos casos em que o médico lhe tenha prescrito de outra forma, a dose recomendada é de 1 comprimido de indapamida de libertação prolongada uma vez por dia de manhã. Modo de administração: Indapamida Labesfal pode ser tomado independentemente das refeições. Engula o comprimido inteiro (não esmague nem mastigue), com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Duração do tratamento: A duração do tratamento será decidida pelo seu médico. Se tiver a impressão de que o efeito da indapamida é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Indapamida Labesfal do que deveria

4 Em caso de sobredosagem, existe um aumento da taxa de efeitos secundários, um aumento do efeito diurético com risco de descida da pressão arterial e perturbações do equilíbrio hídrico e electrolítico. Procure imediatamente assistência médica de emergência. Caso se tenha esquecido de tomar Indapamida Labesfal Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Retome o seu esquema habitual quando estiver na altura da próxima dose de indapamida. Se parar de tomar Indapamida Labesfal Não deixe de tomar indapamida sem primeiro consultar o seu médico. Se deixar de tomar indapamida, a sua pressão arterial pode subir novamente. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como os demais medicamentos, a indapamida pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A probabilidade para desenvolver um efeito secundário é descrita pelas seguintes categorias: Muito frequentes:ocorrem em mais de 1 em cada 10 doentes Frequentes:Ocorrem em menos de 1 em 10, mas em mais de 1 em cada 100 doentes Pouco frequentes:ocorrem em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em cada doentes Raros: Ocorrem em menos de 1 em 1.000, mas em mais de 1 em cada doentes Muito raros:ocorrem em menos de 1 em cada doentes, desconhecidos (não é possível calcular com base nos dados disponíveis) Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros:diminuição da contagem de plaquetas sanguíneas e diminuição da contagem de células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose, anemia aplásica, anemia hemolítica) Doenças do sistema nervoso Raros: Tonturas, fadiga, cefaleias, sensação anormal (parestesias) Cardiopatias Muito raros:perturbações do ritmo cardíaco (arritmias), diminuição da pressão arterial (hipotensão) Doenças do estômago (gastrointestinais) Pouco frequentes:vómitos Raros: Náuseas, obstipação, boca seca Muito raros:inflamação do pâncreas (pancreatite)

5 Doenças dos rins (renais e do aparelho urinário): Muito raros:insuficiência renal Afecções hepáticas (hepatobiliares) Muito raros:função hepática anómala Desconhecidos: Possibilidade de encefalopatia hepática (doença do cérebro) em caso de diminuição da função hepática (ver 'Não tome Indapamida Labesfal e 'Tome especial cuidado com Indapamida Labesfal ). Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reacções de hipersensibilidade, principalmente da pele, em doentes com uma predisposição para reacções alérgicas e asmáticas Frequentes:Exantemas maculopapulares Pouco frequentes:púrpura Muito raros:reacções cutâneas (edema angioneurótico e/ou urticária, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens Johnson) Desconhecidos:Possível agravamento de lúpus eritematoso disseminado agudo préexistente (uma doença auto-imune) Foram notificados casos de reacções de fotossensibilidade (ver Tome especial cuidado com Indapamida Labesfal ). Exames complementares de diagnóstico Muito raros: Foram registados casos muito raros de aumento dos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia). Desconhecidos:Diminuição do potássio no plasma (hipocalemia), particularmente grave em determinadas populações de alto risco. Diminuição da água corporal (desidratação) e descida da pressão arterial (hipotensão ortostática) como consequência de uma diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia). A perda concomitante de iões de cloreto pode originar uma alcalose metabólica: a incidência e o grau deste efeito são ligeiros. Aumento dos níveis de ácido úrico no sangue e de glicose no sangue durante o tratamento. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar a Indapamida Labesfal Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no recipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Outras informações Qual a composição de Indapamida Labesfal A substância activa é: indapamida Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de indapamida.

6 Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, amido de milho pré-gelatinizado, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio (Ph. Eur.) (vegetal), macrogol 6000, dióxido de titânio. Qual o aspecto de Indapamida Labesfal e conteúdo da embalagem: Comprimidos brancos e redondos com libertação prolongada da substância activa. 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos de libertação prolongada em embalagens blister (PVC/alumínio). É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo Santiago de Besteiros Fabricante Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Suedwestpark 50, Nuremberg, Alemanha Telefone +49 (0) Fax +49 (0) Este medicamento está autorizado nos Estados Membros sob as seguintes denominações: PT : Indapamida Kappler Pharma ES : Indapamide KPC 1,5 mg SR DE: Indapamid Heumann 1,5 mg Retardtabletten Este folheto foi revisto pela última vez em.