COLUNA VOZ DO CIDADÃO: Vera Borralho Bacelar

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1 COLUNA VOZ DO CIDADÃO: Vera Borralho Bacelar Integração e Cidadania: compromisso e responsabilidade do Estado Destacamos que o Estado e a sociedade há muito têm interagido na busca natural de estabelecer padrões adequados para o exercício pleno da cidadania. De um lado, o Governo estabelece políticas que visam criar as condições necessárias à prestação de informações e serviços de qualidade ao cidadão. De outro, a sociedade, na posição de usuária e principal consumidora dessas informações e serviços, sinaliza ao Governo sobre a necessidade de permanente melhoria da qualidade e universalização de acessos a serviços e informações. A vigilância sanitária, como função do Estado, busca desenvolver ações que sejam capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, o que é um desafio que precisa ser enfrentado pelas três esferas de governo. Para que isso se dê de forma harmônica e efetiva, deve-se estabelecer uma relação de pactuação, sobre uma base solidária e cooperativa, considerando os princípios da descentralização e da integralidade. A complexidade da área de vigilância sanitária tem sido apontada como um grande desafio para os gestores, pois demanda a articulação de um amplo conjunto de conhecimentos, competências e habilidades para coordenar um projeto de intervenção que de fato possa proteger e promover a saúde da população. Conhecer os campos Saúde, Vigilância Sanitária e Defesa do Consumidor é o primeiro passo para uma aproximação consistente e o planejamento de atuação conjunta. Consideramos que, para que sejam efetivas no âmbito social, é necessário incentivar a integração das políticas públicas de defesa da saúde e defesa do consumidor. Neste sentido, a troca de experiências e a articulação entre os integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de Ouvidorias do Sistema Único de Saúde (SUS) e de Defesa do Consumidor (SNDC) propiciam um trabalho conjunto, contribuindo para maior disponibilidade de produtos e serviços de saúde seguros e com qualidade para a população. Atualmente, vivemos num mundo onde interesses comerciais e lucrativos tentam se sobrepor ao respeito à dignidade humana, mas com a atuação integrada e efetiva poderemos obter avanços significativos na comercialização irregular de produtos relacionados à saúde, sem, contudo, prejudicarmos a saúde dos sujeitos que se predispõem a colaborar. Fale com a Ouvidoria: Formulário Eletrônico Anvis@tende Endereço:

2 SUSPENSÕES E INTERDIÇÕES SAIBA O QUE É REGISTRO, INTERDIÇÃO E SUSPENSÃO. O registro é a garantia de que o produto foi avaliado, com bases científicas, e atende às normas da vigilância sanitária. A liberação da Anvisa ocorre somente quando todas as exigências são cumpridas. A consulta ao registro de produtos pode ser feita no site da própria Agência, de acordo com a área do produto consultado. A suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. O recolhimento (retirada do mercado) é de responsabilidade do fabricante. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes suspensos (o número do lote é impresso na embalagem) deve interromper o uso imediatamente. Já a interdição de produtos é uma medida válida por 90 dias após a divulgação no Diário Oficial, período em que é realizada a contraprova do laudo de análise fiscal emitido por órgão-parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Durante esse prazo, os lotes interditados não podem ser comercializados nem consumidos. O número do lote é impresso na embalagem. Denúncias sobre medicamentos, cosméticos e produtos para saúde sem registro sanitário podem ser feitas à Anvisa pelo endereço eletrônico ouvidoria@anvisa.gov.br. DESTAQUES SAIBA MAIS SOBRE O TRABALHO DE FISCALIZAÇÃO DA ANVISA Anvisa suspende manipulação do rimonabanto A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, dia 03 de novembro, a manipulação da substância Rimonabanto, princípio ativo do medicamento Acomplia, fabricado pela Sanofi-Aventis (RE 4.087/2008). O princípio ativo também não pode mais ser importado. A Agência publicou ainda a suspensão formal da importação, distribuição e comercialização do Acomplia e determinou que a empresa faça o recolhimento do medicamento em todo o país (RE 4.086/2008). Histórico O laboratório Sanofi-Aventis divulgou, no último dia 24, a suspensão temporária do medicamento Acomplia (rimonabanto) em todo o mundo. A medida foi tomada depois que a agência reguladora da Europa, a European Medicines Agency (EMEA), recomendou a retirada do medicamento nos países da União Européia.

3 A agência concluiu que os benefícios do Acomplia não mais superavam seus riscos. Estudos demonstraram que pacientes que utilizaram o medicamento tiveram aproximadamente o dobro de risco de desenvolver problemas psiquiátricos, como ansiedade e depressão, comparado àqueles que não utilizaram o produto. OUVIDORIA Desde o início do ano a Ouvidoria da Anvisa recebeu 28 demandas sobre o medicamento Acomplia e 32 demandas contendo o termo Rimonabanto (princípio ativo do Acomplia). A maioria destas demandas são pedidos de informação sobre a suspensão ou cancelamento destes produtos. Produtos sem registro são suspensos A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a fabricação, a comercialização e a distribuição de produtos sem registro e sem autorização de funcionamento na Anvisa. A medida de suspensão foi publicada na edição do dia 03 de novembro do Diário Oficial da União (DOU) e atinge os produtos das Indústrias Santa Maria de Produtos Naturais (RE 4.083/08), com sede em Goiânia (GO), da Comercial Simoura (RE 4.805/08), localizada em Teófilo Otoni (MG), e da empresa Produtos Labgreen (RE 4.090/08), de Sorocaba (SP). Outra medida de suspensão diz respeito ao produto Luso-Dente, fabricado por Brasil Lisboa Indústria e Comércio de Produtos Odontológicos. O produto também não tem registro na Anvisa. Lote Suspenso A Anvisa suspendeu ainda a distribuição, comércio e uso, em todo país, do lote nº , do medicamento Cloreto de Sódio 0,9%, 500ml, fabricado pelo Laboratório Gaspar Viana (RE 4.092/08), de Fortaleza (CE). Em análises laboratoriais feitas a pedido da Agência, o lote apresentou níveis de contaminação bacteriana (endotoxina bacteriana) acima do permitido. O fabricante deve recolher o lote. Outro produto que apresentou problemas nos testes de laboratório foi o Creme de Alisamento Capilar e Permanente Afro Soft Liss (RE 4.084/08), fabricado pela Pinhame Indústria e Comércio. O Laudo de análise encomendado pela Anvisa detectou que o lote apresentava problema no teor de ácido Tioglicólico.

4 OUVIDORIA Desde o início de 2008 a Ouvidoria recebeu 25 demandas contendo os termos Cloreto de Sódio. Anvisa aumenta controle sobre a venda de antiinflamatórios A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aumentou o controle sobre a venda dos antiinflamatórios não esteroidais inibidores da ciclooxigenase (Cox-2). A Agência publicou, dia 5 de novembro, a inclusão desses princípios ativos na lista de substâncias sob controle especial (Lista C1 da Portaria 344/98). A partir de agora, esses antiinflamatórios só poderão ser vendidos com retenção da receita médica pelo estabelecimento farmacêutico. A medida visa reduzir o uso indevido desses medicamentos, já que o abuso no consumo aumenta os riscos de ocorrência de problemas ocasionados por eles, afirma o gerente de produtos novos da Anvisa, Jorge Samaha. A reclassificação faz parte de um processo de trabalho iniciado em julho, na Anvisa, para reavaliar a segurança dessa classe de antiinflamatórios. Como resultado, a Agência cancelou o registro das apresentações de 100mg e 400mg do Prexige (Lumiracoxibe), do laboratório Novartis, e da apresentação de 120 mg do medicamento Arcoxia (Etoricoxibe), da Merck Sharp e Dohme, além de exigir mudanças nas bulas dos medicamentos dessa categoria. OUVIDORIA Desde o início do ano a Ouvidoria da Anvisa recebeu 97 demandas sobre o medicamento Prexige e 31 demandas contendo sobre o medicamento Arcoxia. A maioria destas demandas são pedidos de informação sobre a suspensão ou cancelamento destes produtos. Anvisa suspende produtos sem registro A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta terça-feira (12), a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso do produto Bronco Própolis e de todos os demais medicamentos fabricados pela empresa P.S. da Costa Produtos Alimentícios (RE 4180/08), localizada em Mandaguari (PR). Os produtos não possuem registro e a empresa não tem autorização da Agência para funcionar. A Anvisa também suspendeu, por não possuir registro, o produto Herva Médica, produzido por A Natureza Flora do Brasil (RE 4181/08), do município de Embu (SP). A Agência suspendeu ainda a distribuição dos lotes , , , , , e do medicamento Codex (Paracetamol+ Fosfato de Codeína) Amostra Grátis,

5 fabricado pela União Química Farmacêutica Nacional (RE 4182/08). O produto, que não pode ser distribuído em amostras grátis, deve ser recolhido pela empresa. Saneantes Está suspensa, em todo país, a comercialização do sabão de coco Nobre (RE 4183/08), fabricado na cidade de Nossa Senhora do Socorro (SE), e do shampoo de Aroeira Anti-Caspa (RE 4184/08), produzido em Juazeiro do Norte (CE). Os produtos não possuem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O Desinfetante Perfumado Minuano (RE 4185/08), em todas as versões, fabricado pela empresa Flora Produtos de Higiene e Limpeza, localizada em Luziânia (GO), também teve sua comercialização e produção suspensa após ação conjunta de inspeção promovida pela Vigilância Sanitária do estado de Goiás e a Anvisa. A fiscalização constatou que o processo produtivo não garantia a segurança, a eficácia e a qualidade que deveriam caracterizar o produto. Serviço A suspensão de um ou de todos os lotes de determinado produto é definitiva e tem validade imediata, após divulgação da medida no Diário Oficial. O recolhimento (retirada do mercado) é de responsabilidade do fabricante. O usuário que já tiver adquirido algum produto dos lotes suspensos (o número do lote é impresso na embalagem) deve interromper o uso imediatamente. Na seção de Inspeção do site da Anvisa, está disponível relação de medicamentos em processo de recolhimento. A consulta ao registro de produtos pode ser feita no site da própria Anvisa, de acordo com a área do produto consultado. O registro é a garantia de que o produto foi avaliado, com bases científicas, e atende às normas da vigilância sanitária. A liberação da Anvisa ocorre somente quando todas as exigências são cumpridas. Denúncias sobre medicamentos, cosméticos e produtos para saúde sem registro sanitário podem ser feitas à Anvisa pelo endereço eletrônico ouvidoria@anvisa.gov.br. OUVIDORIA A Ouvidoria da Anvisa recebeu em setembro um pedido de informação sobre o produto Bronco Própolis da empresa P.S. da Costa Produtos Alimentícios. Este pedido de informação foi encaminhado à Gerência de Produtos Especiais GPESP para análise e providências necessárias. Fiscalização recolhe produtos irregulares em MG Mais de 160 toneladas de cosméticos produzidos em Belo Horizonte (BH) foram recolhidos e interditados nas indústrias por uma equipe de fiscalização formada por servidores da Agência

6 Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e da Coordenação de Vigilância Sanitária de Minas Gerais (Visa-MG). A operação aconteceu durante toda esta semana e foi concluída no dia 14 de novembro. Caixas contendo xampús, condicionadores, alisantes capilares, loções, cremes hidratantes e sabonetes íntimos de diversas marcas ficaram em ambientes lacrados nas fábricas interditadas, em um total de 145 toneladas, e outras 22,4 toneladas de produtos foram recolhidos ao depósito da Coordenação da Visa de Minas Gerais. A ação da fiscalização encontrou produtos sem registro, empresa que não cumpriam as regras de produção determinadas pela Anvisa, chamada de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e rótulos que aludiam a finalidades terapêuticas inexistentes ou não autorizadas. Os fiscais constataram ainda que o mesmo número de registro na Anvisa era utilizado em produtos distintos, além de haver descumprimento das normas legais para rotulagem de cosméticos. Na operação foram interditadas as indústrias Bioclass Indústria de Cosméticos Ltda, Ancora Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda; Cosméticos Vieira Ltda; Tops Cosméticos e Limpeza Ltda; Quimibel e a empresa de distribuição Giardini Distribuidora de Cosméticos Ltda. A Rayervas Deborayne Indústria e Comércio e a Petálas Cosméticos tiveram alguns produtos levados para o depósito da Visa-MG. A Elza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda somente teve termo de notificação para adequação da rotulagem perante a legislação vigente. OUVIDORIA A Ouvidoria da Anvisa recebeu em junho uma denúncia sobre a empresa Pétalas Cosméticos. A demanda foi encaminhada à GFIMP - Gerência de Monitoramento da Qualidade, Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos. A GFIMP solicitou ao denunciante que enviasse os rótulos dos produtos da empresa para que pudessem proceder a apuração da demanda. Bombinhas com CFC estão proibidas a partir de 2011 Os medicamentos que contêm gás clorofluorcarbono (CFC), como bombinhas para asma, não poderão ser mais produzidos ou importados a partir de 1º de janeiro de A determinação está na RDC 88/2008 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no diário oficial do dia 26 de novembro de Os fabricantes desses medicamentos também deverão colocar, nas bulas e embalagens, o seguinte aviso: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM SUBSTÂNCIAS QUE AGRIDEM A CAMADA DE OZÔNIO E POR

7 ISSO SERÁ SUBSTITUÍDO. PROCURE SEU MÉDICO PARA ORIENTAÇÕES". A advertência deve ser incluída até 31 de julho de A medida é válida para os produtos que utilizam gases propelentes do tipo clorofluorcarbonos, que abrangem as seguintes espécies químicas, isoladas ou em mistura: triclorofluormetano (CFC 11), diclorodifluormetano (CFC 12), diclorotetrafluoretano (CFC 14) e outros clorofuorcarbonos com potencial de destruição da camada de ozônio. Segundo o gerente de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos da Anvisa, Jorge Samaha, já existem alternativas ao CFC. Um exemplo é o gás hidrofluoralcano (HFA). O HFA apresenta eficácia semelhante ao CFC e é vantajoso quanto ao custo, acrescenta. As empresas fabricantes deverão entrar com o pedido de adequação dos produtos na Anvisa até 31 de julho de A documentação terá prioridade de análise na Agência. Mercado Na Anvisa há 12 medicamentos registrados que utilizam o CFC como propelente (para dar impulso). Esses medicamentos são aerossóis utilizados em casos de asma e doenças pulmonares. O ozônio é um gás presente naturalmente em duas regiões da atmosfera: troposfera (entre 10 e 16 quilômetros da Terra) e estratosfera (entre 16 e 50 quilômetros da Terra). Cerca de 90% do gás está na estratosfera, também chamada de camada de ozônio. O início da destruição do ozônio estratosférico se dá por meio de emissão de gases que contenham cloro e bromo. Destruída, a camada de ozônio não absorve a radiação ultravioleta do sol, que é nociva à saúde. A radiação pode causar danos à visão, supressão do sistema imunológico e câncer de pele. OUVIDORIA A Ouvidoria da Anvisa recebeu em 2008 duas reclamações e dois pedidos de informação sobre a substância Gás Clorofluorcarbono CFC. As demandas foram encaminhadas, primeiramente, à Gerência Geral de Medicamentos GGMED para análise.

8 OUTRAS INTERDIÇÕES E SUSPENSÕES: SAIBA MAIS Além dos produtos em Destaques Saiba mais sobre o Trabalho de Fiscalização da Anvisa, outros produtos também foram interditados ou suspensos pela Agência em novembro. São eles: Cosméticos Interdição Fabricante Produto Resolução AUGUSTO FERREIRA DA SILVA - ME Art. 1º Determinar, como medida de interesse Resolução - RE sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, nº 4184 de 10 comércio e uso, em todo o território nacional, do de novembro de produto SHAMPOO DE AROEIRA ANTI-CASPA, 2008 fabricado por AUGUSTO FERREIRA DA SILVA ME - D.O.U n 219 de CNPJ / , com endereço na Rua 11/11/2008 Epitácio Pessoa, 148, Bairro Fransciscano no Município de Juazeiro do Norte (CE), por não possuir registro nesta Agência. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

9 Medicamentos Interdição Fabricante Produto Resolução CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA.. Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do produto CATAFLEXYM 50 mg (Diclofenaco Potássico), Lote 001, fabricado em 07/2007, com validade até 07/2009, fabricado pela empresa CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ/MF nº / , com sede na Rodovia BR 153 Km 5,5 Fazenda Retiro Goiânia/GO, pelo prazo de 90 (noventa) dias contados da publicação desta Resolução. Resolução - RE nº 4384 de 25 de NOVEMBRO de 2008 D.O.U n 230 de 26/11/ QUÍMICA FARMACÊUTICA GASPAR VIANA S.A. Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Art. 1º. Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição cautelar, em todo o território nacional, do lote nº , data de fabricação 05/2008, data de validade 05/2011, do medicamento CLORETO DE SÓDIO 0,9% 500ML, da empresa Química Farmacêutica Gaspar Viana SA., CNPJ nº / , situado na Rua Joaquim Torres, 74/168, Fortaleza/CE., pelo prazo de 90 (noventa) dias contados da publicação desta Resolução. Resolução - RE nº 4188 de 11 de novembro de 2008 D.O.U n 220 de 12/11/2008 Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. OUVIDORIA Em janeiro e outubro de 2008 a Ouvidoria da Anvisa recebeu, respectivamente, uma reclamação e uma denúncia sobre a qualidade de produtos da empresa CIFARMA Científica Farmacêutica LTDA. A demanda foi encaminhada à Gerência de Farmacovigilância GFARM para análise e providências necessárias.

10 Falsificação OUVIDORIA Desde o início do ano a Ouvidoria da Anvisa recebeu cerca de 8 denúncias sobre a venda e propaganda irregular dos medicamentos Durateston e Deca-Durabolin. Como as demandas indicavam sites na Internet contendo anúncios destes produtos, as demandas foram encaminhadas, em sua maioria, à Gerência de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária GPROP, para análise e providências necessárias. Suspensão de comercialização Fabricante Produto Resolução LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO RECIFE LTDA - LAFARE. AArt. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto EXTRATO HEPÁTICO, fabricado por LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DO RECIFE LTDA - LAFARE. - cnpj / , com endereço na Rua Hélio Rodrigues Cardoso, s/n, Olinda/PE por não possuir registro nesta Agência. Resolução - RE nº 4385 de 25 de NOVEMBRO de 2008 D.O.U n 230 de 26/11/2008 Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.. QUÍMICA FARMACÊUTICA GASPAR VIANA S.A. Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução-RE nº. Resolução - RE 4092, de 31 de outubro de 2008, publicada no nº 4189 de 11 DOU dia 03/11/2008, que determinou a de novembro de suspensão da distribuição, comércio e uso, 2008 bem como determinou à empresa fabricante D.O.U n 220 Química Farmacêutica Gaspar Viana SA, CNPJ de 12/11/2008 n / , que procedesse ao recolhimento do lote , data de fabricação 05/2008 e data de validade 05/2011, do medicamento CLORETO DE SÓDIO 0,9% 500ML. Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

11 Art. 1º Determinar, como medida de interesse VITA VITA COM. sanitário, a suspensão da fabricação, IND.EXP. E IMP. distribuição, comércio e uso, em todo o LTDA território nacional, dos produtos - Bronquivit; Espinheira Santa; Óleo de Eucalipto; Porangaba; e Tribulus Terrestris -, fabricados por VITA VITA COM. IND. EXP. E IMP. LTDA. - CNPJ / , com endereço na Rua Plínio Pardini, 170, Parque Hortolândia, Município de Hortolândia (SP), por não possuírem registro nesta Agência. Resolução - RE nº 4186 de 10 de novembro de 2008 D.O.U n 219 de 12/11/2008 Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL LTDA Art. 1º. Determinar, como medida de interesse Resolução - RE sanitário, a suspensão da distribuição em todo nº 4182 de 10 o território nacional, dos lotes , de novembro de , , , , , e do medicamento CODEX D.O.U n 219 (Paracetamol + Fosfato de Codeína) Amostra de 11/11/2008 Grátis, fabricado pela empresa UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL LTDA., CNPJ / , com sede na Rua Coronel Luiz Tenório de Brito, 90, Embu- Guaçu/SP por ser proibida sua distribuição na forma de amostra grátis. Art. 2. Determinar, ainda, à empresa fabricante, que proceda ao recolhimento do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC nº. 55, de 21 de março de Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

12 Art. 1º Determinar, como medida de interesse A NATUREZA FLORA sanitário, a suspensão da fabricação, DO BRASIL IND. E distribuição, comércio e uso, em todo o COM. DE território nacional, do produto HERVA MÉDICA, PRODUTOS NATURAIS LTDA fabricado por A NATUREZA FLORA DO BRASIL IND. E COM. DE PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ / , com endereço na Estrada de Itapecerica, 2121, Bairro Pinheirinho no Município de Embú (SP), por não possuir registro nesta Agência. Resolução - RE nº 4181 de 10 de novembro de 2008 D.O.U n 219 de 11/11/2008 P.S. DA COSTA PRODUTOS ALIMENTÍCIOS ME Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Art. 1º Determinar a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto BRONCO PRÓPOLIS e de todos os demais medicamentos fabricados pela empresa P.S. DA COSTA PRODUTOS ALIMENTÍCIOS ME (CNPJ / ), com sede na Rua Abramo Rocco, 334, Quadra 07, DT 05 e 06, Jardim Cristina Central, Mandaguari/PR, por não possuírem registro nesta Agência e por referida empresa não possuir Autorização de Funcionamento para tal atividade. Resolução - RE nº 4180 de 10 de novembro de 2008 D.O.U n 219 de 11/11/2008 Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. OUVIDORIA A Ouvidoria da Anvisa recebeu em 2008 uma denúncia e um pedido de informação sobre produtos do Laboratório Farmacêutico do Recife LTDA LAFARE. Recebeu também, um pedido de informação sobre a empresa Vita Vita Com. Ind. Exp. e Imp. LTDA; duas denúncias sobre produtos a base de Espinheira Santa; duas demandas sobre produtos a base de Tribulus. Em outubro, recebeu uma denúncia sobre o funcionamento irregular da empresa Natureza Flora do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Naturais LTDA. A demanda foi encaminhada à Gerência de Qualificação Técnica em Segurança de Alimentos GQTSA para análise e investigação.

13 Suspensão de Importação Fabricante Produto Resolução BAXTER HOSPITALAR LTDA Art. 1º. Determinar a revogação da Resolução-RE nº 134, de 11 de janeiro de 2008, publicada no D.O.U. em 14 de janeiro de 2008, que determinou a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso do produto para a saúde SEPACELL FILTRO PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS, com as denominações comerciais finais PARA USO EM LABORATÓRIO e PARA ARMAZENAMENTO, produzido pela empresa BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, e importado pela empresa BAXTER HOSPITALAR LTDA, liberando a importação, distribuição, comércio e uso do produto a partir da data de 10 de novembro de Resolução - RE nº 4415 de 27 de NOVEMBRO de 2008 D.O.U n 232 de 28/12/2008 Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Produtos para a Saúde Suspensão de Comercialização Fabricante Produto Resolução NEVE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA Considerando que o curativo Mepilex Border Resolução - RE encontra-se registrado sob o nº nº 4179 de 10 como modelo comercial do Curativo Aderente de novembro de Molnlycke, fabricado pela Molnlycke Health Care 2008 AB Suécia, RESOLVE: D.O.U n 219 de 11/11/2008 Art. 1º. Determinar a revogação da Resolução- RE nº 3.658, de 03 de outubro de 2008, publicada no D.O.U. em 06 de outubro de 2008, que determinou a suspensão da importação, distribuição, comércio e uso do produto MEPILEX BORDER, importado pela empresa NEVE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS

14 CIRÚRGICOS LTDA. Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Suspensão de Importação Fabricante Produto Resolução BAXTER HOSPITALAR LTDA Art. 1º. Determinar a revogação da Resolução-RE nº Resolução - RE 134, de 11 de janeiro de 2008, publicada no D.O.U. nº 4414 de 27 em 14 de janeiro de 2008, que determinou a de suspensão da importação, distribuição, comércio e de NOVEMBRO 2008 uso do produto para a saúde SEPACELL FILTRO D.O.U n 232 de PARA REMOÇÃO DE LEUCÓCITOS DE 28/12/2008 CONCENTRADOS DE HEMÁCIAS, com as denominações comerciais finais PARA USO EM LABORATÓRIO e PARA ARMAZENAMENTO, produzido pela empresa BAXTER HEALTHCARE CORPORATION, e importado pela empresa BAXTER HOSPITALAR LTDA, liberando a importação, distribuição, comércio e uso do produto a partir da data de 10 de novembro de Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

15 Saneantes Suspensão de Comercialização Fabricante Produto Resolução FLORA PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA. Art. 1º Revogar parcialmente a Resolução RE n.º 4185, de 10 de novembro de 2008, liberando-se a fabricação, distribuição comércio e uso do produto DESINFETANTE PERFUMADO MINUANO (todas as versões), fabricado a partir de 19/11/2008 pela empresa Flora Produtos de Higiene e Limpeza Ltda., CNPJ / localizada na Rodovia BR 040, KM 22,5, Zona Rural - Chácara Santa Rita, Luziânia/GO. Resolução - RE nº 4415 de 27 de novembro de 2008 D.O.U n 232 de 28/12/2008 Art. 2º Ficam mantidas as proibições de distribuição, comércio, uso, como também o recolhimento do produto citado no artigo anterior, fabricado antes de 19/11/2008. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação COALA ESSÊNCIAS AROMÁTICAS LTDA Art. 1º. Revogar a Resolução-RE nº 3.385, de 18 Resolução - RE de setembro de 2008, publicada no D.O.U. em 19 nº 4383 de 25 de setembro de 2008, que determinou a de NOVEMBRO suspensão da fabricação, distribuição, comércio e de 2008 uso do produto DESINFETANTE CONCENTRADO D.O.U n 230 de GLÓBULOS Eucalipto, fabricado pela empresa 26/11/2008 COALA ESSÊNCIAS AROMÁTICAS LTDA., inscrita no CNPJ/MF sob o nº / , por possuir registro perante à Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

16 KI AROMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA ME Art. 1º. Determinar a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, do produto PEDRA SANITÁRIA MIL AROMAS fabricado após 08/2007, do produto ANTIMOFO E ANTITRAÇA MIL AROMAS, do produto PEDRA SANITÁRIA SUPREMA e de todos os demais saneantes domissanitários fabricados pela empresa KI AROMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA ME (CNPJ / ), com sede na Rua Cirene de Oliveira Laet, 619, Jaçanã, São Paulo/SP, por não possuírem registro nesta Agência. Resolução - RE nº 4382 de 25 de NOVEMBRO de 2008 D.O.U n 230 de 26/11/2008 FLORA PRODUTOS DE HIGIENE E LIMPEZA LTDA Art. 2º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, de produto DESINFETANTE PERFUMADO MINUANO ( todas as versões), fabricados por Flora Produtos de Higiene e Limpeza Ltda CNPJ / , localizada na Rodovia BR 040, KM 22,5, Zona Rural Chácara Santa Rita, Luziânia/GO por não garantirem a segurança, eficácia e qualidade do produto. Resolução - RE nº 4185 de 10 de novembro de 2008 D.O.U n 219 de 11/11/2008 Art. 2. Determinar, ainda, à empresa fabricante, que proceda ao recolhimento do produto citado no artigo anterior, nos termos da Resolução RDC nº. 55, de 21 de março de Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. QUÍMICA LTDA R.C. Art. 1º Determinar, como medida de interesse Resolução - RE sanitário, a suspensão da fabricação, distribuição, nº 4183 de 10 comércio e uso, em todo o território nacional, do de novembro de produto SABÃO DE COCO NOBRE, fabricado por 2008 QUÍMICA R. C. LTDA. - CNPJ / , D.O.U n 219 de com endereço na Quadra 18, Lote 13, Rua 07, nº 11/11/ , Bairro Distrito Industrial no Município de Nossa

17 Senhora do Socorro (SE), por não possuir registro nesta Agência. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. OUVIDORIA A Ouvidoria recebeu em setembro de 2008 uma denúncia sobre irregularidades com o produto Pedra Sanitária Exalar da empresa Ki Aroma Indústria e Comércio LTDA ME. A demanda foi encaminhada à Gerência Geral de Saneantes GGSAN para análise e providências necessárias. A GGSAN solicitou ao denunciante o envio do rótulo do produto para complementação da investigação. NOTÍCIAS DA OUVIDORIA Cidadania e saúde pública são discutidas em seminário A defesa da cidadania e da saúde pública foram os temas mais abordados na abertura do seminário Consumo e Saúde: Integração de Políticas Públicas. O encontro, que ocorreu no dia 10 de novembro, em Brasília, é resultado de uma parceria entre a Ouvidoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Procon e o Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor (DPDC) do Ministério da Justiça. De acordo com a ouvidora da Anvisa, Vera Bacelar, o objetivo do seminário é integrar as ações dessas três instituições na defesa do cidadão. O que nos une aqui é o espaço do serviço público, é a busca por um país mais justo em que a defesa da saúde deixa de ser discurso e passa a ser prática, ressalta. Vera acrescentou que representantes de 23 coordenações de portos, aeroportos e fronteiras, além de 34 vigilâncias sanitárias locais, de 13 Procons e da ouvidoria do Sistema Único de Saúde (SUS) participaram da reunião. O diretor presidente da Anvisa, Dirceu Raposo de Mello, também esteve no seminário. Segundo ele, a atuação da ouvidoria da Agência recebe freqüentes elogios e ressaltou que as reclamações e denúncias devem auxiliar na construção de projetos e na forma de gerenciar. Precisamos ter efetividade no que recebemos, para que os direitos dos cidadãos sejam garantidos, argumenta. A consolidação de propostas baseadas nas reclamações do cidadão também foi um dos aspectos destacados pelo diretor da Agência, José Agenor. A ouvidoria não é somente um espaço de comunicação. Ela deve gerar resultados, afirma.