Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs

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1 Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs Proporcionando um ambiente favorável ao crescimento ósseo

2 Um Ambiente Favorável ao Crescimento Ósseo 1 Esponja CopiOs e Disco de Pó Comprimido de Massa CopiOs Tecnologia Clinicamente Provada Num estudo multi-cêntrico, aleatório, prospectivo de 213 pacientes (249 fracturas ósseas longas) que comparou enxerto ósseo autógeno de crista ilíaca (ICBG) com enxerto de colagénio(collagraft Matrix) -fosfato de cálcio (CaP), os autores concluiram que enxertos de compósitos de material de colagénio- CaP e aspirado de medula óssea são mais eficazes e mais seguros do que o enxerto ósseo autógeno no no tratamento de defeitos de fractura de ossos compridos. 2 O Transportador Sintético Fornece Elementos Biológicos O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs isolado é um esqueleto osteocondutivo; a adição de aspirado de medula óssea (BMA) autólogo proporciona células osteogénicas e proteínas osteoindutivas necessárias para o crescimento ósseo. O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs é Formulado para Proporcionar Características Químicas e Físicas para Optimizar a Cura Óssea Uma abundânia de iões cálcio e fosfato localizados promove a formação óssea. 3 Condições acídicas para cura óssea podem conservar a solubilidade de proteínas osteoindutivas para cura óssea. 4 Uma esponja de colagénio de elevada porosidade ou uma massa de volume de defeito elevado proporciona a estrutura 3D que desempenha um papel osteocondutivo chave em regeneração óssea. Reabsorção simultânea com crescimento ósseo. Biocompatibilidade e segurança. Excelente manuseamento e fácil utilização. QUALIDADE biocompatibilidade desempenho

3 Um Autoenxerto Alternativo Eficaz Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs combinado com aspirado de medula óssea proporciona as três propriedades necessárias para cura óssea. Estudos pré-clínicos com Esponja CopiOs mais aspirado de medula óssea mostram um desempenho de cura óssea equivalente ao do autoenxerto. Elimina a necessidade de um segundo procedimento de colheita e complicações associadas incluindo morbidez da área dadora. Facilmente disponível com qualidade consistente. O Autoenxerto é largamente visto como a construção ideal para procedimentos de enxerto, fornecimento de factores de crescimento osteoindutivos, células osteogénicas e de um esqueleto estrutural. 5 No entanto, o autoenxerto possui as suas limitações: 1, 5 Requer um segundo procedimento cirúrgico que aumenta custos e está associado com: Tempos no BO e de recuperação mais longos. Maior perda de sangue superior. Permanência prolongada no hospital. Fornecimento ósseo limitado e, problemas frequentes com a qualidade óssea, especialmente em idosos. Morbidez da área dadora. Foram referidas as principais complicações (25% 29%) 1 incluindo dor crónica incapacitante na área dadora. Duas Formas Convenientes para Flexibilidade Inter-operatória ,5 Número de Peça Tamanho de Esponja cc (1 cm x 2 cm x 0,5 cm) cc (2 cm x 5 cm x 0,5 cm) cc (2 cm x 5 cm x 0,5 cm) x 2 Número de Peça Volumes de Massa (quando hidratado) cc cc cc Número de Peça Descrição Agulha de Aspiração de Medula Óssea

4 A Próxima Geração em Materiais de Enxerto Ósseo Sintético Abundânica de Minerais Localizados Promove a Formação Óssea O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs compreende fosfato de cálcio dibásico e colagénio bovino do Tipo I altamente purificado. Um único mineral químico que é moderadamente solúvel. O fosfato de cálcio dibásico proporciona 300 vezes mais iões fosfato e cálcio em equilíbrio do que o fosfato tricálcico (TCP) ou a hidroxiapatite. (HA) (Fig. 1) 4 Grau de Solubilidade Mais Menos Fig. 1: Solubilidade relativa de fosfatos de cálcio 4 Fosfato de cálcio dibásico Fosfato tetracálcico Fosfato tricálcico-α Fosfato tricálcic-β Hidroxiapatite Condições Acídicas para Cura Óssea O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs proporciona um ambiente moderadamente acídico que promove a solubilidade de proteínas morfogénicas ósseas endógenas (BMP). (Fig. 2) As BMP mais solúveis podem permancer disponíveis para processos de cura óssea nos estados prévios de crescimento ósseo. A concentração de BMP em solução diminui substancialmente quando está presente HA ou TCP. (Fig. 2) % BMP Deixada em Solução Controlo (Sem Mineral) 100% CaHPO4 (DICAL) 76% Ca3(PO4)2 (TCP) 23% Ca5(PO4)3(OH) (HA) 15% Fig. 2: Concentração de BMP numa solução de sal de cálcio 4 Química Optimizada Modelo de estudo: Ratos Long Evans, Fêmea ( g). Implantações ectópicas subcutâneas bilaterais (diâmetro de aproximadamente 7 mm). Foram implantadas composições minerais com diferentes valores de ph (utilizando um esqueleto de colagénio e mistura de proteína osteoindutiva). A histologia foi comparada para avaliar o crescimento ósseo e o potencial de cura. Conclusão: Comparativamente, as composições minerais acídicas mostram formação óssea de maior qualidade, mais madura e uma quantidade superior de osso neste período de tempo, neste estudo particular. 4 Nota: formação de uma parede cortical no diapositivo de histologia de fosfato de cálcio dibásico (mineralização-manchas escuras, desenvolvimento de medula-manchas brancas, sinais preliminares de vascularização-manchas rosa claro). Fosfato Monocálcico ph 2,8 Fosfato de cálcio, Dibásico ph 5,5 6,5 Fosfato tricálcico ph 6,8 7,2 Hidroxiapatite ph 7,4 7,8 Fosfato tetracálcico ph 10,1 Carbonato de cálcio ph 9,3 12,0 Ácido Básico Comparação de Desempenho do Produto Pré-Clínico Esponja CopiOs (3 semanas) 4

5 Esqueletos Osteocondutivos Proporcionam um Papel Chave em Regenaração Óssea A esponja de esqueleto de colagénio tri-dimensional assemelha-se ao osso esponjoso humano para regeneração óssea guiada. A estrutura de esponja é, aproximadamente, 93% porosa com poros multi-direccionais interligados que variam o tamanho entre µm, que permitem a penetração celular e absorção rápida e completa de fluidos autólogos. (Fig. 3) A estrutura da massa possui volume de defeitos elevado. (Fig. 4) Estes atributos osteocondutivos permitem a fixação celular, infiltração de nutrientes e de oxigénio e vascularização completa através do material de enxerto para cura óssea. Mechas de 7X o seu peso em sangue ou medula óssea autólogos em tecnologia de transporte de esponja, localizando e retendo as células e proteínas necessárias no defeito para cura óssea. Fig.3: Vista microscópica de colagénio em Esponja CopiOs (Ampliação:200X) 4 Fig. 4: Vista microscópica de colagénio em Massa CopiOs (Ampliação: 100X) 4 Reabsorção Temporariamente Simultânea com Crescimento Ósseo Colagénio reticulado, não quimicamente, proporciona resistência e durabilidade para o esqueleto de modo a persistir até ser substituído por crescimento ósseo interior. Incorpora-se, rapidamente, no novo osso e remodela completamente o enxerto por processos mediados por células (em oposição à substituição rasteira). À medida que occore novo crescimento ósseo, o esqueleto é reabsorvido. (Fig. 5) Este reabsorve mais rapidamente do que a hidroxiapatite que é virtualmente insolúvel. Esponja CopiOs Massa CopiOs Excisão de Enxerto Pré-Operatório 1 5 semanas de Pós-Operatório Excelente Manuseamento e Facilidade de Utilização Fig. 5 Intra-Operatório Biocompatível e Seguro 6 12 semanas de Pós-Operatório Estudos pré-clínicos mostram que o Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs é biocompatível e não tóxico. O Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs foi não imunogénico em estudos animais. Maleável quando hidratada, de modo que seja facilmente moldada em defeitos de forma irregular. A Esponja CopiOs é fácil de modelar e cortar. A massa CopiOs proporciona fácil colocação do enxerto em defeitos difíceis de alcançar e para cirurgiões que preferem as propriedades de manuseamento de uma formulação de massa/pasta. Estável num ambiente fluido. A Esponja CopiOs é radioluzente permitindo melhor imagem e menor interferência com a visualização do processo de cura do que a hidroxiapatite.

6 Desempenho Modelo de estudo: Coelhos brancos da Nova Zelândia, esqueleticamente maduros (aproximadamente 6 meses de idade, 3 5 kg). Modelo de defeito segmental de tamanho crítico radial (15 mm). Utilização avaliada de autoenxerto, Esponja CopiOs com aspirado de medula óssea (BMA) e Substituição de Enxerto Ósseo DePuy s Healos com aspirado de medula óssea. O controlo negativo foi um defeito não preenchido e o limbo contralateral foi o controlo para resistência mecânica. Completaram-se avaliações mecânicas, radiográficas e histológicas. Conclusão: Estudos pré-clínicos com Esponja CopiOs mais aspirado de medula óssea mostram um desempenho de cura óssea equivalente ao autoenxerto 4. A Esponja CopiOs com BMA foi equivalente ao autoenxerto no ensaio de falha de binário e rigídez de torção. Observação mais alta Falha de Binário [N*m] Quartil superior Médio Quartil inferior Observação mais baixa Rigídez de Torção (Nm rad) Contralateral Autoenxerto Esponja HA/Colagénio CopiOs Concorrente com BMA com BMA Contralateral Autoenxerto Esponja HA/Colagénio CopiOs Concorrente com BMA com BMA Desempenho mecânico em 11 semanas 4 A Esponja CopiOs com BMA foi equivalente ao autoenxerto que mostra a formação de parede cortical às 11 semanas. HA/Colagénio Negativo Autoenxerto Esponja CopiOs c/bma Concorrente com BMA 11 semanas Em cirurgia Formação de Parede Cortical Formação de Parede Cortical Uniformemente Difusa Análise Radiográfica: 11 semanas 4 A Esponja CopiOs com BMA mostra formação de osso trabecular às 12 semanas equivalente ao autoenxerto. HA/Colagénio Negativo Autoenxerto Esponja CopiOs c/bma Concorrente com BMA Análise Histológica em 12 semanas, ampliação 6x 4 Formação de Osso Trabecular

7 Desempenho Clínico Caso 1 Osteotomia calcaneal pós-op com fusão subtalar. Não consolidação subtalar tratada com Esponja CopiOs. Consolidação clínica alcançada 3 meses pós-op. 4 Tornozelo lateral pós-op imediato Tornozelo lateral em permanência pós-op 3 meses Caso 2 A fixação de plafond falhou. Resultou em não consolidação. Artródese de tornozelo revisto e enxertado com Esponja CopiOs. 4 Vista lateral de permanência em Pré-op AP e permanência oblíqua Pré-op Revisão lateral pós-op 4 meses Vista AP pós-op 4 meses Caso 3 Fractura periprostética com falha de fixação. Fixação revista e não consolidação tratada com Esponja CopiOs. 4 Calosidade observada às 4 semanas. Pós-op através da tabela Vista AP Pós-op Vista AP pós-op 4 semanas Lateral pós-op 4 semanas Utilização Pretendida O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs, em combinação com produtos sanguíneos autólogos, tais como medula óssea, é pretendido apenas para utilização para enchimento de defeitos ou intervalos ósseos do sistema esqulético (i.e., extremidades, pélvis e coluna, i.e., procedimentos de fusão espinal posterolateral com hardware de estabilização apropriado) que não são intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea. Estes defeitos podem resultar de um trauma ou de criação do cirurgião. O Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs pretende ser cuidadosamente preenchido no defeito ou intervalo e irá reabsorver durante o tempo do processo de cura.

8 Técnica Cirúrgica A Esponja CopiOs e a Massa CopiOs devem ser utilizadas no BO numa área cirúrgica asséptica. O local de defeito ósseo deve ser adequadamente preparado para expor o osso a hemorragia saudável para ajudar a promover crescimento ósseo futuro. 1 Determinar o volume do defeito ósseo. 2 Seleccionar e abrir o número apropriado de embalagens de Enchimento de Defeitos Ósseos CopiOs com base no volume/tamanho do produto para melhor preencher o defeito, proporcionando contacto máximo com a superfície óssea. As Esponjas CopiOs podem ser cortadas à medida com tesouras cirúrgicas ou um bisturi. 3 Aspirar ou obter localmente sangue, medula óssea ou outro produto sanguíneo autólogo nas indicações de volume seguintes. Para a Esponja CopiOs obter um volume de sangue ou medula óssea igual ao volume do defeito. Para a Massa CopiOs utilizar os volumes na tabela abaixo para conseguir uma consistência tipo betume. Tamanho de Produto Volume Fluido 1 cc 0,6 cc 5 cc 4,0 cc 10 cc 8,5 cc 4 Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs Hidratado com o produto sanguíneo obtido. Para a Esponja CopiOs, colocar a(s) esponja(s) numa taça de mistura estéril e adicionar o produto sanguíneo para saturar. Para a Massa CopiOs, transferir o disco de pó comprimido para a taça e adicionar o produto sanguíneo. Adicionar um pouco mais, ou menos, de fluido para alcançar as características de manuseamento de massa pretendidas. Misturar completamente durante 1 2 minutos até não existirem pontos secos. 5 Irrigar completamente o local do defeito ósseo. 6 Moldar, suavemente, o Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs no defeito. Evitar comprimir a estrutura do enxerto. Como alternativa, a Massa CopiOs pode ser carregada no cilindro de uma seringa estéril de tamanho apropriado e depois extrudida. 7 Defeito preenchido firme com tecido mole envolvente e realização de fixação rígida do defeito ósseo, como necessário. O tratamento óptimo de fracturas ou defeitos necessita de alinhamento e estabilidade adequados. O Preenchimento de Defeitos Ósseos CopiOs irá reabsorver durante o decorrer do processo de cura. Produtos de Anca & Joelho de Revisão Zimmer Soluções de Cavilha Femoral Zimmer Sistema de Placa Periarticular e Sistema de Placa de Bloqueio Periarticular Zimmer Sistema de Placa NCB Non- Contact Bridging Zimmer Implante de Intervenção de Osteonecrose Zimmer 1 Szpalski M, Gunzburg R. Applications of calcium phosphate-based cancellous bone void fillers in trauma surgery. Orthopedics. May 2002; 25(5 Supp):S601-S Chapman MW, Bucholz R, Cornell C. Treatment of acute fractures with a collagen-calcium phosphate graft material: a randomized clinical trial. J Bone Joint Surg (Am). 1997; 79: LeGeros R. Biodegradation and bioresorption of calcium phosphate ceramics. Clin Mater, 1993; 14(1): Data de apresentação em Zimmer, Inc. 5 Betz RR. Limitations of autograft and allograft: new synthetic solutions. Orthopedics. May 2002; 25(5 Supp):S561-S570. Fabricante: Kensey Nash Corporation Distribuidor: Zimmer, Inc Zimmer GmbH Impresso em Portugal Sujeito a alterações sem aviso prévio Contacte o seu representante Zimmer ou visite-nos em Lit.No Ed H /$071101K075