ORTHOGEN. Determinações Humano (%) IC 95% Bovino (%) IC 95% Água 7,93-7,75 - Gordura 0,06 0,1 0,1 0,1. Nitrogênio 4,3 0,1 4,3 0,1

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1 ORTHOGEN Orthogen é um enxerto ósseo liofilizado integral, de origem bovina que mantém, em função de seu processamento, as características físico-químicas do osso in natura. É produzido pela Genius, divisão de biomateriais da Baumer, empresa com mais de 50 anos de atuação no mercado médico-cirúrgico. Foi desenvolvido ao longo de 15 anos e testado amplamente durante esse período em projetos de pesquisas em diversas áreas da cirurgia ortopédica. Mais de 800 pacientes foram beneficiados com sua aplicação clínica. Diversos trabalhos científicos (experimentais e clínicos) foram publicados e apresentados em congressos nacionais e internacionais demonstrando os resultados clínicos e suas características mecânicas, físico-químicas, estruturais e micro-estruturais, além da biocompatibilidade. Características Físico-químicas Orthogen possui grande semelhança físico-química com o osso humano in natura, sendo essas propriedades demonstradas por exaustivos estudos realizados em laboratórios de Universidades ou certificados pela REBLAS (Rede Brasileira de Laboratórios) 1, 2, 3. Essas características proporcionam excelentes condições para a neo-formação vascular (angiogênese) e aporte de células osteogênicas (osteoblastos) responsáveis pela deposição de osso neo-formado (Tabelas I e II) e (Figura I) Determinações Humano (%) IC 95% Bovino (%) IC 95% Água 7,93-7,75 - Gordura 0,06 0,1 0,1 0,1 Nitrogênio 4,3 0,1 4,3 0,1 Proteínas 27,5 0,2 27,2 0,2 Fósforo 11,9 0,1 11,9 0,2 P 2 O 5 total 27,1 0,2 27,2 0,7 Cálcio 24,6 0,7 23,7 0,6 Ca / P 2,06-1,99 - Sódio total 0,57 0,01 0,46 0,01 Cinzas 64,8 0,6 64,3 0,1 Cloreto 1,3 0,06 1,3 0,2 Tabela I - Caracterização físico-química do Orthogen comparado ao Osso Liofilizado Humano

2 Orthogen Osso liofilizado humano Tabela II- Caracterização físico-química do Orthogen comparado ao osso liofilizado humano por microscopia eletrônica Figura I - Microscopia eletrônica demonstrando a semelhança do trabeculado de Orthogen com o do osso humano.

3 BIOMPATIBILIDADE E CITOTOXICIDADE Orthogen foi submetido a ensaios in vivo e in vitro para avaliar sua citotoxicidade e biocompatibilidade. Os seguintes testes foram realizados: citotoxicidade in vitro, toxicidade aguda sistêmica in vivo, potencial de irritação oral in vivo, reação pirogênica in vitro e biocarga 2, 4. Orthogen revelou ausência de citotoxicidade em 100% das amostras. Quanto à avaliação in vivo de toxicidade sistêmica aguda, não apresentou alterações macroscópicas nem mortes nos animais estudados. Pirogenicidade foi inferior a 0,125 UE / ml em todas as amostras. Além disso, Orthogen, mesmo antes da esterilização terminal, revelou resultados culturais negativos para crescimento microbiano. Quanto ao potencial de irritação oral, avaliação in vivo em 24 e 72 horas mostraram que os animais não tinham edema ou eritema na mucosa oral 2. Portanto, Orthogen demonstrou excelente biocompatibilidade e ausência total de citotoxicidade, que pode ser traduzido por SEGURANÇA. ESTUDOS DE RESISTÊNCIA MECÂNICA Orthogen foi submetido a testes de resistência à compressão realizados em máquina de compressão automatizada e comparado ao osso congelado retirado do mesmo local (côndilo femoral). Os dois grupos estudados (Orthogen e osso bovino congelado) suportaram as mesmas cargas compressivas e demonstraram a mesma razão de deformação. Portanto, Orthogen demonstrou excelente resistência mecânica e o processo de liofilização não interferiu em sua resistência Gupo I Grupo II Grupo III Amostras

4 USO CLÍNICO Foi inicialmente idealizado para suprir a carência de enxerto ósseo homólogo para cirurgias de revisão de prótese total de quadril (RATQs), onde aproximadamente 300 pacientes foram beneficiados com seu uso. A partir de então, com os bons resultados obtidos nessas cirurgias, outras subespecialidades ortopédicas também passaram a utilizá-lo com sucesso. Orthogen foi utilizado em mais de 800 pacientes, nas mais diversas cirurgias ortopédicas. Os estudos comparando os resultados de Orthogen versus enxerto liofilizado humano não foram capazes de demonstrar diferenças estatisticamente significativas. Orthogen foi utilizado com sucesso em RATQS, fraturas do colo do úmero, distais de rádio, do platô tibial, do pilão tibial, artrodeses subtalares, preenchimento de cistos ósseos em ossos longos, entre outros 6, 7, 8. Orthogen em bloco

5 Afrouxamento asséptico do componente femoral Pré-op de Revisão de PTQ Trans-op de Revisão de PTQ Pós-op de Revisão de PTQ Revisão de PTQ Infectada (Candida sp.) tratada com Orthogen Impactado R-X pré-operatório R-X com cinco anos de pós-operatório AP + P

6 Fratura segmentar de fêmur com uso de Orthogen no foco distal Pré-operatório Pós-operatório Imediato 3 meses de pós-operatório 5 meses de pós-operatório Cisto ósseo no colo femoral: curetagem + Orthogen impactado Pós-operatório Imediato de cisto ósseo no colo femoral 4 meses de pósoperatório Encondroma no 5 dedo da mão: curetagem + Orthogen impactado Pré-operatório 3 meses de pós-operatório 6 meses de pós-operatório

7 Estudo de osteointegração (Biópsias em pacientes) Biópsias realizadas em pacientes após o uso de Orthogen e apresentadas no Estudo: Enxerto Ósseo Liofilizado Bovino em Humanos-Análise Histológica demonstraram histologicamente sua capacidade de osteointegração com deposição de osso novo e manutenção das trabéculas acelulares de Orthogen 9, 10. Orthogen Osso neo-formado Orthogen Osso neo-formado Resultados Em Longo Prazo Qualquer biomaterial ou implante para uso ortopédico ou odontológico só tem real valor se possuir resultados clínicos favoráveis em longo prazo. Não há testes laboratoriais, por mais bem executados que sejam, que possam garantir o bom desempenho do produto no uso clínico. Por essa razão Orthogen só foi produzido em escala industrial após passar por todos os testes in vitro e in vivo e demonstrar claramente suas qualidades, hoje indiscutíveis, de biocompatibilidade, osteo-integração e resistência mecânica. Orthogen vem sendo testado há mais de 15 anos com resultados consistentes no longo prazo, sendo, portanto, um biomaterial de uso seguro e eficaz como substituto ósseo 6, 7, 8, 11.

8 Referências Bibliográficas 1. Galia CR, Rosito R, Mello TM, Macedo CAS. Uso de enxerto ósseo homólogo e heterólogo em diáfise femoral de ratos: comparação entre enxerto ósseo congelado e liofilizado. RBO (3): Galia CR, Macedo CAS, Rosito R, Mello TM, Quaresma LM, Moreira LF. In vitro and in vivo evaluation of lyophilized bone biocompatibility. Clinics, 2008 Dec; 63(6): Galia CR, Macedo CAS, Rosito R, Mello TM, Diesel C, Moreira LF. Caracterização físico-quimica de ossos liofilizados de origem bovina e humana. Rev. Col. Bras. Cir. 2009; 36(2): Oliveira AC. Comparação entre enxerto ósseo autólogo, homólogo congelado e homólogo liofilizado em modelo de cranioplastia em ratos. Dissertação de mestrado. UFRGS Macedo CA, Galia CR, Silva AB, Cesar PC, Sanches PR, Duarte L, Muller LM. Comparação da resistência à compressão do osso bovino congelado e liofilizado. RBO 1999; 6. Galia CR. Enxertos ósseos liofilizados e impactados humano e bovino em revisão de artroplastia total de quadril. Tese de Doutorado UFRGS Galia CR, Macedo CAS, Rosito R, Moreira LF. Osteointegração de enxertos liofilizados impactados. Acta Ortop Bras. 2008; 17(2): De Luca G, Galia CR, Macedo CAS, Rosito R. Enxerto Bovino Liofilizado (EBL): comportamento histológico em seres humanos após seguimento médio de 49 meses Trabalho apresentado no 43 Congresso Brasileiro de Ortopedia e Traumatologia-SP. 10. Orsi VV, Collares MVM, Nardi NB, et al. Osso liofilizado bovino não desmineralizado com células tronco mesenquimais para engenharia tecidual: estudo experimental em sítio heterotópico. Rev Soc Bras Cir Craniomaxilofac 2007; 10(4): Rosito R, Galia CR, Macedo CAS, Moreira LF, Quaresma LM, Palma HM. Acetabular reconstruction with human and bovine freeze-dried bone grafts and a reinforcement device. Clinics 2008 Aug; 63(4):

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