Instruções de Uso SINUS UP

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1 Visando a praticidade e facilidade ao acesso às instruções de uso, a Ortech Medical está disponibilizando os documentos para download no site: IMPORTANTE: Para baixar as instruções de uso, verificar o nome comercial indicado no rótulo do produto juntamente com o n do registro e clicar em Baixar ao lado do nome comercial. Para obter a Instrução de Uso na versão impressa sem custo, favor entrar em contato através do telefone: (11) ou pelo comercial@ortechmedical.com.br. Instruções de Uso FABRICADO POR: KASIOS 18, chemin de La Violette L Union - France contact@kasios.com - Web-site: IMPORTADO E DISTRIBUIDO POR: ORTECH MEDICAL COM. IMP. EXP. LTDA. Rua Jorge Augusto, 83 salas 55 a São Paulo São Paulo Tel/fax C.N.P.J / Produto de uso único, descartar após o uso. Proibido reprocessar. Proibido reesterilizar. Nome Técnico do Produto: Cerâmica Fosfocálcica Nome Comercial do Produto: Forma de apresentação: Referência Comprimento Largura Altura SU4025H1 40mm 25mm 1 mm SU4020H1 40mm 20mm 1 mm SU3525H1 35mm 25mm 1 mm SU3520H1 35mm 20mm 1 mm SU3020H1 30mm 20mm 1 mm SU3015H1 30mm 15mm 1 mm SU4025H2 40mm 25mm 2 mm SU4020H2 40mm 20mm 2 mm

2 SU3525H2 35mm 25mm 2 mm SU3520H2 35mm 20mm 2 mm SU3020H2 30mm 20mm 2 mm SU3015H2 30mm 15mm 2 mm SU4025H3 40mm 25mm 3 mm SU4020H3 40mm 20mm 3 mm SU3525H3 35mm 25mm 3 mm SU3520H3 35mm 20mm 3 mm SU3020H3 30mm 20mm 3 mm SU3015H3 30mm 15mm 3 mm 1. Informações gráficas do produto: 2. Princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto: é utilizado para elevação e preenchimento do piso sinusal (sinus lift) em caso de reconstruções em cirurgias dentais, simplificando a técnica com a utilização de enxertos. 2.1 Introdução A utilização de enxerto ósseo é muito comum em cirurgias dentárias. As dificuldades e complicações do enxerto ósseo envolve desde a coleta do enxerto autógeno até o potencial risco de contaminação através de enxerto aloplástico, o que estimula a utilização de um substituto ósseo. Os problemas gerados pelos diversos enxertos no local de implantação levaram os cirurgiões a pesquisar um material biocompatível que fosse rapidamente substituído pelo osso ou incorporado ao osso recém formado, essa busca levou Dressman em 1892 a usar gesso de Paris (sulfato de cálcio) como substituto em cavidades ósseas. Desde então, outros autores continuaram este trabalho, como Martin em 1894, Kofmann em 1925, Bahn em 1966, Peltier e Jones em No entanto apesar da biotolerância de sulfato de cálcio in vivo ter sido satisfatória, a sua absorção era rápida demais para permitir que o osso reposicionasse o material simultaneamente.

3 Fosfato de cálcio sintético pode satisfazer as necessidades em diversas áreas da cirurgia óssea (traumatologia, cirurgia da coluna vertebral, neurocirurgia, cirurgia maxilo-facial, ortopedia, periodontia, etc). A Kasios desenvolveu um processo que permite obter cerâmicas fosfocálcicas resistentes, com porosidade controlada (microporosidade e / ou macroporosidade) e em tamanhos diferentes. O uso de uma tira fina de partição da cavidade,, elimina todos os inconvenientes citados anteriormente, mantendo todas as vantagens da técnica. 3. Especificações e características técnicas do produto: Composição química Formato Porosidade Tamanho dos poros (área central) Esterilização Osteointegração Bioreabsorção Biocompatibilidade 95% TCP Retangular 2 partes: -Área central perfurada -Extremidade densa Parte porosa: 81 poros µm Radiação gama dose mínima de 25 kgy Sim Sim Sim O TCP utilizado no está em conformidade com a Norma ASTM Indicação de uso: é indicado para simplificar o procedimento de aumento de seio mandibular por técnica de sinus lift. 5. Contra indicação: Infecção crônica do sitio cirúrgico. Histórico de patologia no seio mandibular. Espessura cortical externa insuficiente. Histórico de alergia ao fosfato de cálcio 6. Condições de armazenamento e transporte: O produto será fornecido esterilizado. Deve ser transportado e armazenado em locais secos e limpos, com temperatura inferior a 45 graus Celsius. Ao armazenar e transportar deve-se evitar choques, vibrações e empilhamentos inadequados.

4 7. Condições para descarte Caso a embalagem esteja violada ou danificada não utilizar o produto. Descartar e utilizar outro que esteja com embalagem íntegra. Após a sua utilização, o produto deverá ser descartado em locais próprios para descarte de materiais odontológicos de acordo com regulamentação local e governamental. 8. Instruções para implantação: 8.1 Considerações iniciais é entregue na forma estéril. A embalagem do produto deve estar íntegra, caso contrário, não deverá ser utilizado. Deve ser assegurado que cuidados assépticos sejam usados para preparar e manusear o implante cirúrgico. O cirurgião dentista deve estar completamente familiarizado com a técnica operatória 8.2 Aumento do seio maxilar sem O aumento pode ser conseguido por colocação de material em contato direto com a membrana ou pela criação de uma nova cavidade utilizando uma técnica de particionamento do seio maxilar, que é recomendado para a criação de um sítio estável, aumentado com osso autólogo colhido a partir de um sítio extra ou intra-oral. Preparação do sinus lift Particionamento da cavidade sinusal utilizando um enxerto corticoesponjoso Este novo espaço da cavidade pode agora ser seguramente empacotado e densificado com um volume generoso de biomaterial e / ou Preenchimeto osso+β-tcp Resultado em 6 meses partículas de osso em preparação para a ancoragem dos implantes, proporcionando uma proteção para a membrana do seio que pode ter sido parcialmente danificada pelo processo de elevação. O novo seio inferior também impede a migração de partículas de preenchimento para a cavidade superior. Enxerto craniano, ilíaco ou mesmo cortical é necessário para esta técnica. O osso ilíaco é uma abundante e adaptável fonte de enxerto cortical e esponjoso. Enxerto Craniano é essencialmente cortical.

5 Volume ósseo oral disponível (queixo e ramo) é freqüentemente insuficiente para particionar o espaço de forma adequada e obviamente, ainda mais inadequado para dois seios. As desvantagens do procedimento incluem o alto custo da cirurgia, as complicações ligadas à obtenção do enxerto e as reações inflamatórias do seio. Aspecto radiográfico de aumento em 6 meses Além disso, sem a partição, quando a membrana é danificada, o material de preenchimento pode migrar para a cavidade superior. Membrana Sinusal Reação inlamatória em 1 mês Reação inlamatória após enxerto iálico Migração do material de enchimento para o seio 8.3 Simplificação do procedimento: benefícios do Utilizar uma tira de β-tcp para a particionar a cavidade elimina os inconvenientes citados, e mantém todas as vantagens da técnica. β-tcp é 100% sintético, o que elimina qualquer risco de contaminação cruzada. A molécula de β-tcp - Ca 3 (POH 4 ) 2 é composta por 3 átomos de cálcio e 2 moléculas de fosfato. 8.4 Procedimento cirúrgico Tomografia computadorizada do seio mandibular é utilizada para determinar o perímetro exato do novo piso. é rígido e pode ser moldado para se obter o formato desejado, a parte central do produto é perfurada, facilitando o fluxo iônico e celular entre o osso recém-formado e a membrana sinusal. 1 - Através da tomografia computadorizada sinusal, obtêm-se o perímetro exato do novo solo. Como a área periférica é compacta, pode-se executar o contorno da peça com o uso de uma fresa. O SUNUS UP é inserido horizontalmente na altura adequada do seio, geralmente 15 mm do piso do seio, que é uma posição adequada para a colocação do implante secundário. 2 Retirar a embalagem estéril do. O manuseio de deve ser feito com extrema assepsia. Observar cuidadosamente a data de validade indicada na embalagem externa do produto.

6 3 Com uma fresa diamantada começar o contorno da peça. 4 Criar um sulco em um dos lados do 5 Perfurar vários pontos no fundo do sulco 6 Arredondar as bordas do sulco 7 recortado.

7 8 Efetuar uma incisão por abordagem lateral da membrana mucosa e descolamento do fragmento. 9 Abrir o seio. 10 Levantar a membrana em toda a superfície do piso sinusal. 11 Colocar o recortado em sua posição, é inserido horizontalmente na altura adequada do seio, geralmente 15 mm do piso do seio que é uma posição adequada para a colocação do implante secundário. A técnica de encaixe com fendas laterais na parede labial estabiliza o SINUS a fim de se formar um novo piso. Inserção do sinus up bloqueado sinus up impactado e 12 Se necessário aumentar o preenchimento com substituto ósseo granulado de beta fosfato tricálcico (produto com registro próprio na Anvisa). O substituto ósseo não deve ser impactado. 13 Após o preenchimento completo, os retalhos são cuidadosamente posicionados e completamente fechados. A natureza osteocompatível do β-tcp, material de que é feito o, permite que ele seja totalmente integrado na parede bucal sem provocar qualquer reação inflamatória na membrana sinusal.

8 O espaço é preenchido com grânulos de β-tcp de alta porosidade. Dependendo da altura do osso residual, os implantes são colocados imediatamente ou após alguns meses Resultados Tomografia computadorizada confirmar a ausência de reação inflamatória da membrana para o. Vista frontal do seio esquerdo, antes do enxerto Vista frontal do seio esquerdo, após a colocação do e grânulos β-tcp Vista sagital do seio esquerdo após a colocação do Perfil do Seio direito antes da colocação de Perfil do Seio direito após 6 meses de colocação de O exame clínico confirma que o está bem integrado dentro do osso maxilar garantindo a rigidez do enxerto sintético. Vantagens: Ajuste preciso do enxerto sintético para a forma exata do seio novo. Biointegração do material. Proteção se a membrana for perfurada. Barreira contra migração de biomaterial de preenchimento subjacente. Densificação do preenchimento ósseo. Sem reação inflamatória da membrana. Eliminação da morbidade pós-operatória de enxerto extra oral. Menor tempo cirúrgico e redução de custo. Utilizar β-tcp na forma de placa abre novas possibilidades para o sinus lift por simplificar o procedimento cirúrgico e eliminar os riscos dos enxertos autólogos.

9 8.5 Informações ao Paciente O cirurgião deve avisar o paciente dos efeitos potenciais como as contra-indicações, isto é, as questões susceptíveis a impedi o êxito da operação, juntamente com qualquer outra complicação que possa ocorrer. 9. Advertências e precauções: O cirurgião deve dominar perfeitamente todos os aspectos da técnica cirúrgica, conhecer as indicações e contra-indicações deste tipo de implante. Produto de uso único, descartar após o uso. Proibido reprocessar. Proibido reesterilizar. Somente utilizar o produto se a embalagem estiver íntegra e dentro do prazo de validade. Deve ser assegurado que cuidados assépticos sejam usados para preparar e manusear o implante cirúrgico. Pós-operatório: devem ser realizados exames periódicos para verificar a evolução e recuperação do paciente. 10. Rastreabilidade Um número de identificação encontra-se em cada um das embalagens internas e na embalagem externa, além da documentação de acompanhamento para o produto, que fornece a rastreabilidade, desde a manufatura e transporte até a implantação final. NOME DO RESPONSAVEL TECNICO: Cláudio Rossi dos Santos CREA/SP D NUMERO DE REGISTRO NA ANVISA: