IMPLANTE UNITITE NANO STANDARD COM SUPERFÍCIE SINActive. Instruções de Uso

Transcrição

1 IMPLANTE UNITITE NANO STANDARD COM SUPERFÍCIE SINActive Instruções de Uso 0434

2

3 INSTRUÇÕES DE USO APLICÁVEL AOS CÓDIGOS ABAIXO Código UCM 3585N UCM 3510N UCM 3511N UCM 3513N UCM 3515N UCM 4385N UCM 4310N UCM 4311N UCM 4313N UCM 4315N UCM 5085N UCM 5010N UCM 5011N UCM 5013N UCM 5015N Descrição PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 3.5 X 8.5MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 3.5 X 10MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 3.5 X 11.5MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 3.5 X 13MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 3.5 X 15MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 4.3 X 8.5MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 4.3 X 10MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 4.3 X 11.5MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 4.3 X 13MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 4.3 X 15MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 5.0 X 8.5MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 5.0 X 10MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 5.0 X 11.5MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 5.0 X 13MM PARAFUSO IMPLANTE UNITITE CM ø 5.0 X 15MM PORTUGUÊS 3

4 INSTRUÇÕES DE USO IMPLANTE UNITITE NANO STANDARD COM SUPERFÍCIE SINActive Produto: Implante Dentário Osseointegrável Nome Comercial: IMPLANTE UNITITE NANO STANDARD COM SUPERFÍCIE SINActive DESCRIÇÃO DO PRODUTO Os Implantes Unitite Nano Standard são fabricados em Titânio Grau 4, comercialmente puro, de acordo com a norma ASTM F67 e utilizam padrões de adaptação Cone Morse para plataformas de assentamento de ø 3.5 / 4.3 e 5.0 e comprimentos variando de 8.5mm a 15mm, sendo todos destinados a serem utilizados exclusivamente com componentes protéticos SIN Sistema de Implante. A macro-geometria do implante é híbrida, com micro-roscas cervicais e acoplamento protético do tipo Cone Morse. Sua correta utilização favorecerá a formação da interface biológica estável e rígida entre o osso vivo e o implante, técnica já consagrada como osseointegração. Princípio de Funcionamento: A integração óssea bem sucedida estabelece uma ligação rígida e direta do osso sadio e a superfície do implante de Titânio. Os Implantes Unitite Nano Standard foram projetados para utilização em restaurações totais, parciais e unitárias, inclusive em áreas enxertadas; indicados para técnica convencional (1 e 2 estágios cirúrgicos) e carga imediata (ativação em até 48 horas). Diâmetros dos implantes (mm) Comprimentos (mm) 3.5, 4.3, , 10.0, 11.5, 13.0, 15.0 INDICAÇÕES DE USO Os Implantes Unitite Nano Standard são instalados na maxila e/ou mandíbula através de uma técnica cirúrgica adequada, sendo normalmente usados em três estágios com a técnica denominada carga tardia: Preparação do local do implante e sua instalação; Reabertura do implante; Restauração protética; 4

5 Pode também ser utilizado em um único estágio, para casos selecionados pelos profissionais, técnica denominada carga imediata: Instalação do implante e ativação protética imediata. Atenção: Qualquer utilização fora do especificado nas indicações de uso poderá intervir na vida útil do conjunto (implante / componente), podendo causar complicações e danos ao paciente. CONTRAINDICAÇÕES Os Implantes Unitite Nano Standard são contraindicados quando a mandíbula ou a maxila apresentam quantidade e qualidade óssea remanescente, ou seja, insuficiente para adequada estabilidade inicial do implante, ou quando condições locais ou sistêmicas se apresentam inadequadas, como: higiene oral deficiente, infecção periodontal aguda ou crônica, dependência química, parafunção oclusal, história de irradiação ou paciente inadequado para cirurgia oral maior ou complicada e inabilidade para construir uma prótese funcional. A reabilitação com implantes odontológicos é contraindicada a crianças, mulheres grávidas e durante o período de amamentação. PRECAUÇÕES Por ser técnica cirúrgica de instalação de implantes dental altamente especializada e complexa, é recomendável que os profissionais possuam capacitação técnica para que a aplicação dos implantes SIN seja segura e eficaz. Antes da instalação dos implantes, submeta o paciente a uma detalhada e minuciosa análise: exame local, radiografias, exames de laboratório, modelos de estudo para um planejamento adequado, para obter uma previsibilidade a longo tempo. A cirurgia deve ser realizada em ambiente esterilizado com os devidos cuidados quanto a equipamentos, instrumentais, trajes adequados, assepsia do paciente e demais fatores externos que possam proporcionar biocontaminação do produto, perda ou complicações cirúrgicas ou possam comprometer a longevidade do produto. PORTUGUÊS 5

6 ADVERTÊNCIA Os implantes devem receber componentes com geometria compatível, respeitando o conceito de plataforma switching e indicação de instalação. SIN - Sistema de Implante sugere uma tabela de aplicação dos implantes e componentes em função da região a ser aplicada, porém cabem ao cirurgião dentista, capacitado junto a especialidade, a escolha e arbítrio quanto ao diâmetro e comprimento do implante em relação à região e anatomia a serem instalados. Tabela 1: Indicação de aplicação dos implantes por região. ARCADA POSIÇÃO DENTE IMPLANTE COMPONENTES Superior Inferior Incisivo Central Ø 3.5 / Ø 4.3 Ø 3.3 / Incisivo Lateral Ø 2.9 / 3.5 Ø 2.9 / Canino Ø 3.5 / Ø 4.3 Ø 3.3 / Pré-molar Ø 3.5 / Ø 4.3 Ø 3.3 / Ø Pré-molar Ø 3.5 / Ø 4.3 Ø 3.3 / Molar Ø 4.3 / Ø 5.0 Ø Molar Ø 4.3 / 5.0 Ø Molar Ø 4.3 / 5.0 Ø Incisivo Central Ø 2.9 / 3.5 Ø 2.9 / Incisivo Lateral Ø 2.9 / 3.5 Ø 2.9 / Canino Ø 3.5 / Ø 4.3 Ø 3.3 / Pré-molar Ø 3.5 / Ø 4.3 Ø 3.3 / Ø Pré-molar Ø 3.5 / Ø 4.3 Ø 3.3 / Molar Ø 4.3 / 5.0 Ø Molar Ø 4.3 / 5.0 Ø Molar Ø 4.3 / 5.0 Ø 4.5 Os implantes SIN são projetados para suportar torque máximo da ordem de 60 Ncm. Torques acima desses valores podem causar danos irreversíveis, assim como, complicações cirúrgicas. O torque para fixação dos intermediários (abutment cimentado, cônico ou mini-abutment sobre o implante) é de 20 Ncm. O torque para fixação de componentes acima dos intermediários é de 10 Ncm. Não instale o parafuso de proteção (tapa-implante) com chave de catraca ou 6

7 torquímetro, para não danificar o implante; o aperto deve ser realizado manualmente através de chave digital. Durante a manutenção da prótese o valor de torque recomendado para cada componente deverá ser respeitado. Valores fora do estipulado podem danificar/fraturar o implante, reduzindo sua vida útil. Durante o procedimento cirúrgico e protético utilize apenas componentes e instrumentais especificados pela SIN. Eles possuem dimensões e tolerâncias específicas para cada sistema de implante garantindo a longevidade do produto. Componentes de outras marcas ou adaptados para os modelos de implante podem reduzir a vida útil do sistema provocando danos irreversíveis. Observe as condições de usos dos instrumentais cirúrgicos. Fresas e outros instrumentais com baixo poder de corte podem gerar aquecimento durante a sua utilização, dificultando o processo de osseointegração. Observe as condições de uso dos equipamentos utilizados. Verifique a aferição dos motores e dispositivos de torque utilizados. Equipamentos desregulados podem interferir diretamente no desempenho do produto. O paciente deverá ser informado sobre todas as possíveis complicações cirúrgicas, contra indicações, advertências, precauções e reações adversas. Toda a documentação acompanhante do produto também deverá ser disponibilizada ao cliente. EFEITOS ADVERSOS É possível a perda do implante e da prótese por vários motivos: contaminação do implante, técnica cirúrgica inadequada, pobre qualidade óssea, higiene oral inadequada, hábitos parafuncionais (bruxismo) etc. COMPLICAÇÕES CIRÚRGICAS O procedimento cirúrgico de instalação do implante pode trazer riscos no trans e pós-operatórios como: dor, edema, hemorragia, deiscência, parestesia, infecção etc. RASTREABILIDADE Todos os produtos da SIN Sistema de Implante possuem lotes sequenciais que permitem a rastreabilidade, promovendo dessa forma, maior segurança ao profissional habilitado ao procedimento. PORTUGUÊS 7

8 Através desse número de lote é possível saber todo histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição. MANUTENÇÃO DO PACIENTE APÓS PROCEDIMENTO Após a instalação do Implante Unitite Nano Standard o cirurgião deverá fazer um acompanhamento radiográfico do paciente para saber o andamento do processo de recuperação. REMESSA E MANUSEIO Os implantes SIN são enviados para os profissionais devidamente embalados, lacrados e esterilizados. Por isso, sua embalagem (blister) deve ser aberta em campo cirúrgico esterilizado, devendo o implante ser manuseado somente com instrumentos também esterilizados. Descarte: Implantes que apresentarem defeitos, que tenham sido utilizados, devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos e regulamentações locais. ATENÇÃO: Os implantes não podem ser reutilizados. ARMAZENAGEM Os Implantes Unitite Nano Standard devem ser armazenados em local seco e fresco, na sua embalagem original, não aberta, e não devem ser danificados. TRANSPORTE Os Implantes Unitite Nano Standard devem ser transportados de modo adequado, para evitar a queda e armazenados sob a temperatura ambiente, ao abrigo de calor e umidade. O transporte deve ser realizado em sua embalagem original. NÃO REESTERILIZAR E NÃO UTILIZAR CASO A EMBALAGEM ESTEJA DANIFICADA OU O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO. PRODUTO ESTÉRIL, ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. Garantimos sua esterilização, salvo nos casos em que a embalagem tenha sido violada ou danificada. Para obter auxílio técnico ou material informativo adicional sobre o produto, entre em contato com: SIN Sistema de Implante Nacional, através do

9 INSTRUÇÕES DE USO DO PRODUTO: A forma de uso é inerente á formação do profissional que irá utilizar o material. Só pode ser usado e/ou aplicado por dentistas especializados em cirurgia/implante. Antes do uso: Antes do uso deve ser observada a integridade dos implantes e instrumentos, estes não devem apresentar fissuras ou escoriações. Os produtos devem estar corretamente limpos e esterilizados antes do uso. Seleção do implante: Os implantes deverão ser selecionados de acordo com a técnica utilizada e necessidade do paciente, onde é levado em consideração o tipo de reabilitação protética e local onde será implantado. TÉCNICA CIRÚRGICA Sequência Ø 3.5 x 3.5 Passo 01: Incisão e afastamento do retalho; Passo 02: Romper a cortical óssea com a fresa inicial* fresa lança (FRLD RPM); Passo 03: Preparar o alvéolo cirúrgico com a fresa* helicoidal Ø 2.0mm (FHCD 2015) até a marcação de altura do implante pré-selecionado (1200 RPM); Passo 04: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Unitite Ø 3.5mm (FUM 3515) até a marcação de altura do implante pré-selecionado (800 RPM); Em osso denso, tipos I e II, utilize macho de rosca para implantes Unitite Ø 3.5mm (CMRU 35) até marcação de altura do implante pré-selecionado; Passo 05: Retire a embalagem do blister, deixando o implante exposto; Passo 06: Com a chave de instalação (CTUM 20 ou CTUM 24) acoplada ao contra-ângulo, pressione a mesma sobre o implante até obter o encaixe correto; Passo 07: Levando o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado, efetuar a instalação do implante (20 RPM); PORTUGUÊS 9

10 Passo 08: Se necessário, complete a instalação com o torquímetro cirúrgico (TMECC) acoplado à chave de catraca (CCUM 20 ou CCUM 24); Passo 09: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a chave hexagonal de 1.2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa-implante); Passo 10: Implante instalado e suturado. Sequência Ø 4.3 x 4.3 Passo 01: Incisão e afastamento do retalho; Passo 02: Romper a cortical óssea com a fresa* inicial fresa lança (FRLD RPM); Passo 03: Preparar o alvéolo cirúrgico com a fresa helicoidal Ø 2.0mm (FHCD 2015) até a marcação de altura do implante pré-selecionado (1200 RPM); Passo 04: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Unitite Ø 3.5mm (FUM 3515) até a marcação de altura do implante pré-selecionado (800 RPM); Passo 05: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Unitite Ø 4.3mm (FUM 4315) até a marcação de altura do implante pré-selecionado (800 RPM); Em osso denso, tipos I e II, utilize macho de rosca para implantes Unitite Ø 4.3mm (CMRU 43) até marcação de altura do implante pré-selecionado; Passo 06: Retire a embalagem do blister, deixando o implante exposto; Passo 07: Com a chave de instalação (CTUM 20 ou CTUM 24) acoplada ao contra-ângulo, pressione a mesma sobre o implante até obter o encaixe correto; Passo 08: Levando o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado, efetuar a instalação do implante (20 RPM); Passo 09: Se necessário, complete a instalação com o torquímetro cirúrgico (TMECC) acoplado à chave de catraca (CCUM 20 ou CCUM 24); Passo 10: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a chave hexagonal de 1.2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa-implante); Passo 11: Implante instalado e suturado. 10

11 Sequência Ø 5.0 x 5.0 Passo 01: Incisão e afastamento do retalho; Passo 02: Romper a cortical óssea com a fresa* inicial fresa lança (FRLD RPM); Passo 03: Preparar o alvéolo cirúrgico com a fresa helicoidal Ø 2.0mm (FHCD 2015) até a marcação de altura do implante pré-selecionado (1200 RPM); Passo 04: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Unitite Ø 3.5mm (FUM 3515) até a marcação de altura do implante pré-selecionado (800 RPM); Passo 05: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Unitite Ø 4.3mm (FUM 4315) até a marcação de altura do implante pré-selecionado (800 RPM); Passo 06: Utilizar fresa* cônica específica para o implante Unitite Ø 5.0mm (FUM 5015) até a marcação de altura do implante pré-selecionado (800 RPM); Em osso denso, tipos I e II, utilize macho de rosca para implantes Unitite Ø 5.0mm (CMRU 50) até marcação de altura do implante pré-selecionado; Passo 07: Retire a embalagem do blister, deixando o implante exposto; Passo 08: Com a chave de instalação (CTUM 20 ou CTUM 24) acoplada ao contra-ângulo, pressione a mesma sobre o implante até obter o encaixe correto; Passo 09: Levando o conjunto até o alvéolo cirúrgico já preparado, efetuar a instalação do implante (20 RPM); Passo 10: Se necessário, complete a instalação com o torquímetro cirúrgico (TMECC) acoplado à chave de catraca (CCUM 20 ou CCUM 24); Passo 11: Após assentamento do implante, retire a chave de instalação do implante e insira com a chave hexagonal de 1.2mm (CDH 1220 ou CDH 1224) o parafuso de proteção (tapa-implante); Passo 12: Implante instalado e suturado. PORTUGUÊS 11

12 *Obs.: Durante a confecção do alvéolo, evite flexionar as fresas lateralmente e utilize irrigação abundante e ininterrupta. Para um único tempo cirúrgico ou carga imediata, o pilar intermediário selecionado deverá ser instalado. **Obs.: O transporte do implante da embalagem até a inserção no alvéolo deverá ser realizada através das chaves com encaixe para contra-ângulo (CTUM 20 ou CTUM 24). As chaves com encaixe para torquímetro não realizam a captura do implante, devendo ser utilizada apenas para torque final de inserção (CCMU 20 ou CCMU 24). 12

13 EXPLICAÇÃO SOBRE OS SÍMBOLOS Cuidado, consultar os documentos acompanhantes 0434 Os produtos cumprem os requisitos da diretiva 93/42 CEE relativos a dispositivos médicos Consultar instruções de uso PORTUGUÊS Manter ao abrigo do sol Mantenha seco Não utilizar se a embalagem estiver violada Reciclável Fabricante LOT Representante Europeu Número de referência Número do lote Não reutilizar Esterilizado por radiação Não reesterilizar 35ºC Rx only Limite Superior de Temperatura Atenção: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo por ordem de um profissional de saúde licenciado. 13

14 EI0041 REV01 Responsável técnico: Alessio Di Risio CREA-SP: Reg. Anvisa: Rx only NÃO UTILIZAR ESTERILIZAÇÃO NÃO CONSULTAR POR RADIAÇÃO REESTERILIZE INSTRUÇÕES DE USO LIMITADO A VENDA PARA PROFISSIONAL LICENCIADO 35ºC 0434 LIMITE SUPERIOR NÃO UTILIZAR MANTENHA AO MANTENHA SECO ATENÇÃO COMUNIDADE DE TEMPERATURA SE A EMBALAGEM ABRIGO DO SOL EUROPÉIA ESTIVER VIOLADA