Instrução de Uso. Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica. Legenda dos símbolos utilizados nas embalagens

Transcrição

1 Instrução de Uso Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica Legenda dos símbolos utilizados nas embalagens Número no catálogo Código de lote Data de Fabricação Válido até Consultar instruções de uso Frágil, manusear com cuidado Manter ao abrigo do sol Manter seco Não utilizar se a embalagem estiver danificada Produto Estéril - Esterilizado por Radiação Gama Produto de uso único Não reesterilizar Limite de Temperatura (40 C); Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Enxerto Ósseo Nome Comercial: Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica Modelo Comercial: SINTlife Pasta seringa; Matéria Prima: 100% Hidroxiapatita (HAP) enriquecida com Mg (Ca 10-x Mg x (PO 4 ) 6 (OH) 2 ); Produto de Uso Único PROIBIDO REPROCESSAR Produto Estéril Método de Esterilização: Esterilização por Radiação Gama Validade: 02 anos Descrição O Substituo Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica é um substituto para enchimento ósseo bioativo que dá lugar a um osso neoformado. O componente mineral da estrutura óssea é constituído por Hidroxiapatita. A Hidroxiapatita encontra-se presente no osso humano em percentagem variável entre 65% e 80%. A Hidroxiapatita que compõe o produto é quimicamente comparável aos cristais de apatite biológica in vitro e in vivo. A Hidroxiapatita quimicamente pura é considerada como a menos bioativa das cerâmicas de fosfato de cálcio, ao passo que o Fosfato Tricálcico Beta é reconhecido pela sua maior bioatividade in vitro e in vivo. O Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica é constituído por hidroxiapatita biomimética de nova geração, enriquecida com íons de magnésio em quantidade similar ao osso humano, portanto, as propriedades químicas e químico-físicas (cristalinidade) são equivalentes aquelas do componente mineral do osso humano.

2 Devido a sua específica composição química biomimética e as suas características microestruturais, o Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica favorece o processo de neoformação óssea demonstrando uma elevada cinética de osteointegração. O Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica possui as seguintes características: Biocompatibilidade; Osteo-condutor; Alta capacidade de absorção dos fluídos fisiológicos; Alta superfície de contato; Ótima resistência mecânica; Ótima radio-opacidade. Composição O material selecionado para a composição do produto apresenta as propriedades requeridas para atingir o desempenho pretendido para o Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica. Essa seleção considerou fatores como a biocompatibilidade e propriedades físico, químico requeridas para o produto. O Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica é constituído por uma cerâmica composta por Hidroxiapatita (HAP) enriquecida com íons de Magnésio. A Hidroxiapatita é o componente principal de tecidos duros como o osso, a dentina e o esmalte, por esse motivo é considerada absolutamente biocompatível para a fabricação desse tipo de implante. A composição do Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica encontra-se descrita na tabela abaixo: Componente Composição Química Hidroxiapatita (HA) enriquecida com Mg Ca 10-x Mg x(po 4) 6(OH) 2 Para a obtenção da pasta acrescenta-se a formulação acima descrita uma solução fisiológica de cloreto de sódio (0.9%). A Hidroxiapatita (HAP) que compõem o Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica cumpre os requisitos especificados pela norma ISO Implants for surgery Hydroxyapatite Part 1 Ceramic hydroxyapatite. Indicação e finalidade O Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica é indicado para os casos em que seja necessário o restabelecimento de perda de substância óssea, em especial: Em presença de defeitos ósseos derivados de traumas, de doenças degenerativas do sistema esquelético ou de excições cirúrgicas; Procedimentos de artrodese da coluna; Em presença de carência ósseas após revisões de implantes protéticos; Em todas as condições patológicas nas quais seja necessário gerar um tecido ósseo nos segmentos da Ortopedia, Neurocirurgia, Odontologia e Cirurgia Maxilo Facial;

3 Indicação e finalidade específica A escolha da apresentação a utilizar deve levar em consideração o tipo de enxertia a realizar-se e o volume necessário para a realização do enxerto. A título de exemplo e de informação, utilizam-se: Nas várias tipologias de perda de substância óssea: fraturas, gap ósseos, lacunas e derivantes de extirpação de neoplasias e de cistos, pseudoartrose, em combinação com implantes de osteosíntese e/ou protéticos; Na cirurgia da coluna vertebral lombar nos procedimentos de artrose em associação com gaiolas metálicas ou de outro material; Na cirurgia odontológica em presença de defeitos ósseos pós-extrativos ou na elevação dos seios paranasais, na substituição de endopróteses na cirurgia crânio-maxilo-facial. O Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica também pode ser usado em combinação com outros substitutos ósseos da linha Finceramica, em combinação com osso autólogo, misturado com sangue medular, gel plaquetário, fatores de crescimento, hemostáticos, colas biológicas ou antibiótico; Contraindicação É desaconselhável o uso do Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica em presença de estados inflamatórios e manifestas infecções na área cirúrgica a ser tratada; Para aplicações neurocirúrgicas e da coluna, o Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica não deve ser utilizado em presença de lesões, mesmo suspeitas, a cargo da dura-máter. Além disso, é desaconselhável o uso em pacientes com verificada hipersensibilidade a sais de fosfato de cálcio ou afetos de: graves formas diabéticas e desmineralizadoras, graves alterações ou doenças hepáticas e renais, hipercalcemias, complicações tiroideias ou paratiroideias, alterações da coagulação do sangue, em presença de qualquer infecção derivante de intervenções cirúrgicas anteriores ou submetidos a terapias esteroidianas ou anticoagulantes e em presença de qualquer disfunção metabólica. O produto não deve ser implantado onde não seja possível uma completa cobertura com tecidos moles. Não são conhecidos efeitos indesejáveis relativamente ao emprego do Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica em presença de patologias tumorais. Toda via os pacientes submetidos a tratamento com enchimentos ósseos após a remoção da neoplasia devem ser monitorados. Forma de Apresentação O Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica é um kit composto por seringa e enxerto. Contém em sua embalagem primária uma seringa de polipropileno sem agulha com tampão, contendo o produto em pasta nanoestruturada. A seringa, por sua vez embalada em dupla embalagem primária que funciona como barreira para a esterilização conforme especificações a seguir: Embalagem Primária Envelope de papel cirúrgico (tipo tyvec) e película plástica (OPA15/PE65);

4 O Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica é de uso único e disponibilizado para comercialização na condição de produto estéril, sendo que o método de esterilização adotado é a esterilização por radiação gama (dose 25 kgy), procedimento realizado por empresa terceira devidamente qualificada. Depois de esterilizado o produto acondicionado em sua embalagem primária devidamente rotulada é acondicionado em uma cartonagem (embalagem secundária), envolta por um filme plástico, a qual segue com o folheto com as instruções de uso e vias da etiqueta de rastreabilidade. Sobre a embalagem primária e sobre a cartonagem é colado um rótulo, contendo as informações necessárias para a identificação do produto.

5 O Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica é disponibilizado para comercialização na seguintes forma de apresentação: SINTlife Pasta - seringa Imagem Ilustrativa Descrição Código Volume Qtde Embalada Material de Fabricação SINTlife dental pasta seringa PFS ,5 cc 02 seringas SINTlife orto pasta seringa PFS cc 01 seringa SINTlife orto pasta seringa PFS cc 01 seringa 100% Hidroxiapatita (HAP) enriquecida com Mg Ca 10-x Mg x(po 4) 6(OH) 2 SINTlife orto pasta seringa PFS ,5 cc 01 seringa

6 Advertências e precauções O Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica não possui suficiente resistência mecânica para suportar cargas diretas antes que o novo tecido ósseo seja regenerado. Se aplicado em sítios nos quais seja requerida uma estabilização e/ou carga imediata, recomenda-se o uso de meios de síntese ou sistemas de fixação; O uso do Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica é exclusivamente reservado a pessoal médico qualificado e especializado; Não usar o produto após sua data de vencimento; O produto não deve ser utilizado se sua embalagem estiver danificada; O Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica é um produto não reutilizável; eventuais sobras devem ser descartadas. O produto não pode ser resterilizado; A embalagem contém a etiqueta adicional indicando os dados de rastreabilidade do produto; Os cuidados com este material são de responsabilidade de pessoal habilitado, os quais devem seguir as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis; A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal habilitado para este procedimento; Não utilize o produto se estiver com a validade vencida ou com a embalagem violada; Manipule com cuidado; Produto de uso único Não reutilizar; Produto estéril Não reesterilizar; PROIBIDO REPROCESSAR; Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo; Efeitos Adversos Até a presente data não foram registrados na literatura efeitos indesejáveis advindos da utilização do Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica conforme as corretas indicações. Instruções de Uso As instruções de uso a seguir devem ser consideradas somente como sugestões para o uso cirúrgico do Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica, não tem o escopo de modificar ou substituir os procedimentos padrão para o tratamento dos defeitos ósseos. Os procedimentos cirúrgicos que previnem o uso de substitutos ósseos podem apresentar resultados variáveis. Os fatores a serem considerados na escolha do substituto ósseo e das técnicas cirúrgicas a serem utilizadas são os seguintes: Idade do paciente; Qualidade do osso do paciente; Localização do defeito; Condições previstas de carga, grau e qualidade da vascularização dos tecidos nas proximidades do defeito; Possibilidade de ter um contato direto do substituto com tecido ósseo vital;

7 Possibilidade de assegurar o completo preenchimento do defeito ósseo; Possibilidade de obter uma correta e suficiente estabilização primária do substituto ósseo; Possibilidade de obter uma completa cobertura do substituto ósseo; No tratamento pré-operatório: aconselha-se um exame radiográfico pré-operatório que permita avaliar as condições do seguimento ósseo e a amplitude do defeito a ser tratado e que, consequentemente, permita escolher a tipologia e quantidade de produto a ser aplicado e os eventuais métodos e dispositivos de fixação. Caso o médico especialista decida proceder com a intervenção cirúrgica, o paciente deve ser submetido a um tratamento de profilaxia antibiótica e/ou de higiene oral (caso se trate de intervenção de cirurgia odontológica). Nos pacientes alérgicos às penicilinas é indispensável utilizar uma profilaxia substitutiva. Antes da intervenção é necessário verificar cuidadosamente a ausência de infecções ou de inflamações. Dos aspectos intra-operatórios: utilizar o Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica somente para intervenções cirúrgicas conduzidas em campo estéril, utilizando todas as precauções previstas. O produto somente deve ser aberto em campo estéril. Este substituto não interfere com os normais procedimentos cirúrgicos. Após uma cuidadosa curetagem e sucessiva limpeza da superfície óssea, o produto pode ser aplicado diretamente na área do osso a ser tratado. Deve-se evitar meticulosamente a dispersão do material fora do sítio do implante. Na cirurgia ortopédica, na neurocirurgia e na cirurgia maxilo-facial deve ser utilizada uma quantidade de material suficiente a preencher todo o defeito ósseo. Nos defeitos ósseos em odontologia, as lesões devem ser completamente preenchidas garantindo um fechamento direto das abas sem tensão. O material em excesso deve ser removido antes da redução das abas. O excesso de material deve ser cuidadosamente removido do sítio cirúrgico, prestando atenção para não deslocar o substituto ósseo posicionado no defeito. Após o posicionamento de Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica aconselha-se evitar a irrigação do sítio do defeito. Completado o enchimento fechar o sítio cirúrgico operando de acordo com os procedimentos cirúrgicos padrão. Este produto não possui suficiente resistência mecânica para suportar cargas diretas no imediato pós-operatório. Se aplicado em distritos nos quais seja requerida uma carga imediata, recomenda-se o uso de meios de síntese os sistemas de fixação. No tratamento pós-operatório: de acordo com os procedimentos cirúrgicos padrão, aplicar uma terapia antibiótica pós-operatória oportuna. O médico especialista deve transferir ao paciente todas as indicações para garantir um correto decurso pós-operatório, com relação à específica aplicação. No caso de intervenções de cirurgia odontológica, é necessária uma meticulosa manutenção da higiene oral por parte do paciente. Na ausência de complicações e caso sejam seguidas corretamente as indicações dadas pelo médico especialista com relação ao pós-operatório, a estabilização primária do implante ocorre geralmente na faixa de 6 a 8 semanas graças ao progresso do processo de osteointegração. Todavia, antes de submeter o sítio anatômico envolvido a carga, recomenda-se verificar radiograficamente a formação do novo tecido ósseo.

8 Esterilização O Substituto Ósseo Nanoestruturado em Seringa Finceramica é fornecido na condição de produto estéril. O método de esterilização adotado é a esterilização por Radiação Gama (25 kgy). O produto tem validade após a esterilização. Os produtos não são reutilizáveis e não podem ser esterilizados novamente. Descarte do Produto O produto quando explantado ou considerado inadequados para o uso deve ser descartado. Recomenda-se que, antes do descarte, o produto seja descaracterizado, para tal pode ser cortado, entortado ou limado. Os implantes devem ser descartados em locais apropriados, de forma a evitar a contaminação do meio ambiente e demais indivíduos. Recomenda-se a adoção dos regulamentos legais locais para descarte de produtos potencialmente contaminantes. Produto de uso único não reutilizar. Rastreabilidade Para garantir a rastreabilidade do produto implantado, e cumprir com os requisitos de vigilância sanitária, o cirurgião ou sua equipe deve registrar no prontuário do paciente as informações acerca do produto. Além disso, essas informações devem ser também repassadas ao distribuidor do produto e ao paciente, de modo a completar o ciclo de rastreabilidade do produto implantado. As informações necessárias para rastreabilidade são as relativas ao produto utilizado, cirurgia e paciente, conforme abaixo: Nome do paciente que recebeu o implante; Nome do cirurgião; Nome do Hospital; Nome do Fabricante; Nome do Fornecedor; Data da cirurgia; Código do produto; Número de lote do produto; Quantidades utilizadas; Registro do produto na ANVISA; O cirurgião responsável e sua equipe devem fazer uso das etiquetas de rastreabilidade fornecidas em 05 vias na embalagem do produto, colando-as no prontuário do paciente para manutenção da rastreabilidade do produto implantado. Além disso, uma dessas etiquetas deve ser fornecida ao paciente para que esse tenha informações a respeito do produto implantado em seu procedimento cirúrgico. Nas etiquetas constam os dados do produto como código, descrição e lote do mesmo, entre outras informações.

9 As informações de rastreabilidade são necessárias para notificação pelo serviço de saúde e/ou pelo próprio paciente à Agência de Vigilância Sanitária ANVISA e ao fabricante, quando da ocorrência de eventos adversos graves, para a condução das investigações cabíveis. Armazenamento e Transporte O produto é estável e quimicamente inerte se armazenado em local seco. O produto deve ser armazenado em local fresco e seco, longe de qualquer líquido ou umidade excessiva, protegido da luz e de fontes de calor à uma temperatura entre +10ºC e +40ºC. Os implantes não podem ser armazenados diretamente sobre o chão. Assim, recomenda-se a utilização de prateleiras com altura mínima de 20 cm. O produto deve ser mantido em suas embalagens originais até o momento de sua utilização, sendo que a abertura da embalagem para utilização cirúrgica e o manuseio do produto deverá ser realizado por pessoal habilitado para este procedimento; O produto deve transportado adequadamente, evitando-se quedas e atritos que possam danificar a sua estrutura. Para informações acerca da data de fabricação, prazo de validade e nº. do lote: vide rótulo. Outras Informações Dados do Fabricante Fin-Ceramica Faenza S.p.A Endereço: Faenza (RA) Itália, Via Granarolo 177/3 Tel: +(39) info@finceramica.it Dados do Distribuidor Internacional Op Profesionales Endereço: Arturo Soria, 243 Local Madrid Espanha Dados do Importador Biotechnology Ortopedia Importação e Exportação Ltda Rod. Washington Luiz, KM 172, C.I. Conpark, Quadra B Lotes B4/ B5 s/n Rio Claro São Paulo - Brasil CNPJ: / Atendimento ao consumidor: (19) Responsável Técnico Engº: Miguel Lopes Monte Júnior

10 ALERTA INSTRUÇÃO DE USO As INSTRUÇÕES DE USO apresentam informações claras e detalhadas sobre as características do produto, precauções e advertências, instruções para o uso seguro, obrigatoriedade de uso por médico cirurgião habilitado, bem como sobre os tamanhos disponíveis para comercialização, a fim de evitar manipulações errôneas. As restrições para combinações de modelos de outras marcas ou fabricantes também se encontram indicadas nas INSTRUÇÕES DE USO do produto. O documento contendo as INSTRUÇÕES DE USO para a correta utilização e manuseio do produto encontra-se disponível no endereço eletrônico: As INSTRUÇÕES DE USO estão indexadas no website através do NÚMERO REGISTRO/ CADASTRO ANVISA e respectivo NOME COMERCIAL do produto, informados no rótulo do produto adquirido. Todas as INSTRUÇÕES DE USO disponibilizadas no site possuem a identificação da revisão e data de emissão do documento. Sendo que o usuário deve atentar-se para a correta versão (revisão e data de emissão) do documento em relação à DATA DE FABRICAÇÃO informada no rótulo do produto adquirido. Caso seja de interesse do usuário, as INSTRUÇÕES DE USO poderão ser fornecidas em formato impresso, sem custo adicional. Sendo que a solicitação das mesmas deverá ser realizada junto ao CAP (Canal de Atendimento ao Público) do fabricante, informado a seguir: Canal de Atendimento a Público CAP Telefone: / FAX: / Rod. Washington Luiz, KM 172, Quadra B Lotes B4/ B5 S/N Cond. Ind. CONPARK Jd. Anhanguera Rio Claro/ SP Brasil / Cx. Postal 543 CEP Horário de atendimento: 8hs às 17hs, de segunda à sexta-feira, exceto feriados. Registro ANVISA Nº: Revisão: 00 Emissão: 02/04/2012