Instruções de Uso TCH

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Marcelo Imperial Domingues
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1 Visando a praticidade e facilidade ao acesso às instruções de uso, a Ortech Medical está disponibilizando os documentos para download no site: IMPORTANTE: Para baixar as instruções de uso, verificar o nome comercial indicado no rótulo do produto juntamente com o n do registro e clicar em Baixar ao lado do nome comercial. Para obter a Instrução de Uso na versão impressa sem custo, favor entrar em contato através do telefone: (11) ou pelo comercial@ortechmedical.com.br. Instruções de Uso Nome Comercial do Produto: Cerâmica Fosfocálcica para Preenchimento Ósseo - Nome Técnico do produto: Cerâmica Fosfocálcica INFORMAÇÕES GERAIS: RAZÃO SOCIAL E ENDEREÇO DO FABRICANTE E IMPORTADOR FABRICADO POR: KASIOS 18, chemin de La Violette L Union - France Tel: 33 (0) Fax 33(0) kasios.toulouse@wanadoo.fr Web-site: IMPORTADO E DISTRIBUIDO POR: ORTECH MEDICAL COM. IMP. EXP. LTDA. Rua Jorge Augusto, 83 salas 55 a São Paulo São Paulo Tel/fax C.N.P.J / Autorização de Funcionamento ANVISA: G1L

2 PRODUTO MÉDICO E CONTEÚDO DA EMBALAGEM: DESCRIÇÃO: O fosfato de cálcio cerâmico fabricado pela KASIOS e projetado para o preenchimento de cavidades ósseas, é fabricado com uma mistura de fosfato tricálcico e hidroxiapatita. COMPOSIÇÃO: Cerâmica porosa bifásica 75% hidroxiapatita +/- 5% Ca 10 (PO 4 ) 6 (OH) 2 25% fosfato tricálcico +/- 5% Ca 3 (PO 4 ) 2 Os fosfatos de cálcio utilizados para a fabricação da cerâmica são fabricados e controlados pela KASIOS e respeitam as normas ASTM e ASTM O fosfato tricálcico é um fosfato de cálcio mais solúvel que a hidroxiapatita, portanto sua inclusão aumenta a cinética da reabsorção cerâmica. As proporções de hidroxiapatita e fosfato tricálcico permitem uma ótima taxa de reabsorção compatível com a fisiologia das células ósseas. INDICAÇÃO: Preenchimento de pequenos defeitos ósseos, resultantes de cirurgia ortopédica ou trauma, que não sejam intrínsecos à estabilidade da estrutura óssea. APRESENTAÇÃO: O será fornecido nas seguintes configurações: FORMATO DIMENSÕES CODIGO COMERCIAL GRANULOS 2-3 mm 5g 8 cm 3 K G GRANULOS 2-3 mm 10g 16 cm 3 K G GRANULOS 2-3 mm 15 g 24cm 3 K G BASTÃO 5 X 5 X 20 mm ( x5) K R BLOCO 15 X 15 X 20 mm K B BLOCO 15 X 20 X 30 mm K B

3 CILINDRO DIAM 08 H 20 mm K C CILINDRO DIAM 10 H 20 mm K C CILINDRO DIAM 12 H 20 mm K C CILINDRO DIAM 14 H 20 mm K C CUNHA 20 X 15 X 8 mm 8 0 K W CUNHA 20 X 15 X 10 mm 10 0 K W CUNHA 20 X 15 X 12 mm 12 0 K W CUNHA 20 X 15 X 14 mm 14 0 K W CONICO 8 X 10 X 20 mm K T CONICO 10 X 12 X 20 mm K T ESTERILIDADE: O produto é fornecido ESTERILIZADO.Esta esterilidade só é garantida se a embalagem estiver intacta. REUTILIZAÇÃO: O produto é DE USO ÚNICO.Não reesterilizar. EMBALAGEM: ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO E MANIPULAÇÃO: O produto está esterilizado e acondicionado em uma embalagem dupla transparente e fechada hermeticamente. O sistema de embalagem foi projetado para facilitar o transporte asséptico e prático do produto ao campo estéril. Consta de: A - Para os grânulos Um frasco de vidro, com rolha de borracha e protetor metálico na tampa. Um blister interno Uma caixa de papelão externa Instruções de uso originais Etiquetas de identificação

4 Etiquetas para paciente B Para os formatos Um receptáculo para o produto Um blister interno Um blister externo Uma caixa de papelão externa Etiquetas de identificação Etiquetas para paciente RASTREABILIDADE: Um número de identificação no blister e na embalagem externa, além da documentação de acompanhamento para o produto, fornece a necessária rastreabilidade, desde a manufatura e transporte até a implantação final. Formato do numero de lote: NNN/YY.XYZ NNN código do produto YY ano XYZ numero de fabricação INSTRUÇÕES IMPORTANTES SOBRE REGISTROS: O numero do lote registrado no rotulo do produto, permite sua rastreabilidade através de toda a documentação pertinente, a saber: Folha de Entrega, Certificado de Conformidade, Certificado de Esterilização e Registros de Manufatura. Dessa forma, os Usuários/Profissionais de Saúde/Distribuidores e Pacientes, devem manter registros do uso desse produto, dentre os quais sugerimos: Nome do Produto Nome do fabricante e do importador Código Comercial Quantidade e o numero do lote.

5 Sugere-se que esses dados sejam mantidos no mínimo no prontuário do paciente. Instruções de uso Etiquetas auto colantes com nome do produto, código comercial, numero do lote e nome do fabricante encontram-se no interior da embalagem, para auxiliar nesses registros. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE: Para manter a integridade da embalagem, o implante deve ser armazenado em local seco e limpo mantido em temperatura ambiente.transporte a temperatura ambiente. INSTRUÇÕES DE USO: Aplicar preferencialmente em tecido esponjoso. Através de esmerada raspagem, eliminar tecidos necrosados ou inflamados; a superfície óssea deve ser fresca e levemente sangrenta. Impregnar o com o sangue do paciente, com soro, ou ainda melhor, com medula óssea autógena. O preenchimento deve ser completo com uma ligeira compactação (não deixar espaços sem preenchimento) O fechamento da ferida deve ser completo e hermético ao ar (fechamento sem tensões) A combinação de qualquer substancia medicamentosa com o durante a implantação é responsabilidade do cirurgião. ADVERTENCIAS: ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES: A cerâmica porosa não suporta carga mecânica. EFEITOS SECUNDÁRIOS: Não há informações sobre efeitos secundários indesejados. Durante a degradação, as partículas cerâmicas são encapsuladas e degradadas nos lisossomos das células fagocitárias.

6 CONTRAINDICAÇÕES: As mesmas para insertos ósseos em geral: Infecções agudas ou crônicas no local cirurgico, bem como problemas metabólicos nos setores ósseos que podem causar a passagem de partículas cerâmicas para o interior de cavidades articulares ou espaços inter- meninges. METODO DE ESTERILIZAÇÃO: O produto é esterilizado na sua embalagem dupla por radiação gama com uma dose mínima de 25 kgy. Esta esterilidade só é garantida se a embalagem estiver intacta. O produto não pode ser reesterilizado. DESEMPENHO E EFEITOS SECUNDARIOS INDESEJÁVEIS: A cerâmica fosfocálcica se integra rapidamente ao osso devido a: - Sua composição química, que é muito similar à fase mineral do osso humano. - Sua porosidade interconexa total que facilita a obtenção de uma melhor revascularização no centro do enxerto o que permite uma recolonização pelas células ósseas e reabsorção por meio do processo substituição por arrastamento. Porosidade Porosidade interconexa 70% Tamanho dos poros Resistência à compressão micra 1 5 Mpa BIOCOMPATIBILIDADE: O produto é totalmente sintético e não contém nenhum resíduo de manufatura, sendo totalmente biocompatível. Extensa literatura publicada até a presente data atesta esta biocompatibilidade. É fabricado de acordo com as normas ASTM F (Hidroxiapatita) e ASTM F (Beta fosfato tricalcico).

7 O uso ortopédico dos fosfatos de cálcio estão autorizados pelo FDA americano, desde Testes: Citotoxicidade De acordo com os testes realizados o produto apresenta citotoxicidade aceitável. Genotoxicidade A - A literatura publicada através da ultima década, sobre uso de cerâmicas de fosfato de cálcio em cirurgias humanas ou animais; B Uso de sais de cálcio em terapia humana desde o início do século passado; C Os mecanismos conhecidos de alteração genomica não estão ligados com os fosfatos de cálcio. Por essas razões, os efeitos de genotoxicidade das cerâmicas de fosfato de cálcio não foram avaliados. Sensibilização, irritação, reatividade intradérmica e toxicidade sistêmica. Estes testes necessitam de material extraído do componente implantável. A A literatura publicada sobre as cerâmicas de fosfato de cálcio não mencionam fenômenos de sensibilização, irritação, reações intradérmicas ou toxicidade sistêmica ligadas a elas B Após testes realizados, as alterações nas quantidades de cálcio e fosfato do liquido de extração são muito pequenas. Com as cerâmicas sinterizadas a menos de graus Celsius, as alterações são negativas e da ordem de algumas ppm.com as cerâmicas sinterizadas acima de 1000 graus Celsius, são positivas e da mesma ordem de magnitude. Em vista dos resultados obtidos na literatura e as mudanças insignificantes ocorridas no liquido de extração pela extração em si e em conformidade com os padrões e recomendações da Norma ISO em relação aos experimentos animais e como recomendado pela Norma ISO , os testes para sensibilização, irritação, reações intradérmicas e toxicidade sistemica não foram realizados. VANTAGENS: Sem riscos imunológicos. Sem riscos de infecções.

8 Não radioativo. Evita a dolorosa extração de enxertos autógenos que, muitas vezes, são de baixa aceitação pelo paciente. Redução do tempo de operação. EFEITOS SECUNDÁRIOS: Não há informações sobre efeitos secundários indesejados. Durante a degradação, as partículas cerâmicas são encapsuladas e degradadas nos lisossomos das células fagocitárias. INFORMAÇÕES UTEIS: O produto se apresenta estéril desde que sua embalagem não esteja danificada.este produto não pode ser reesterilizado. Assim, caso a embalagem se apresente danificada ou violada de qualquer forma, o produto deverá ser descartado. Somente pessoas treinadas e que tenham lido estas instruções de uso, podem implantar ou manusear este produto. NOME DO RESPONSAVEL TECNICO: Cláudio Rossi dos Santos CREA/SP D NUMERO DE REGISTRO NA ANVISA:

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