11. Puxar o êmbolo e voltar o travador em seu local inicial; 12. Retirar a ponta da seringa e utilizar o produto. Produto disponível em blister:

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1 . Transferir o material para um recipiente (não é disponibilizado com o produto Vitagraft); 11. Puxar o êmbolo e voltar o travador em seu local inicial; Doença mental; Patologias imunossupressivas; Hipersensibilidade ou reações alérgicas β-tcp e ácido polilático glicólico; Disfunção renal generalizada; Doença grave do fígado; Imaturidade óssea; Osteopenia ou Osteoporose grave; Presença ou histórico recente de infecção sistêmica ou localizada (feridas contaminadas na área ou próximo ao implante); Alcoolismo ou abuso de drogas; Gravidez e lactância; Febre ou leucocitose. LIMITAÇÕES Manual do Usuário. Coletar o líquido que será utilizado em conjunto com o VitaGraft, o qual poderá ser:soro fisiológico, água para injetáveis, plasma rico em plaquetas (PRP) ou o próprio sangue do paciente (esta escolha é feita pelo médico responsável) e transferir para o recipiente com o VitaGraft;. Retirar a ponta da seringa e utilizar o produto. Não é recomendado o uso do produto em situações em que cirurgias periodontais não são indicadas; Não é recomendado o uso do produto em situações onde há ausência de tecido mole para recobrimento adequado do enxerto utilizado (da área enxertada); Não é recomendado o uso do produto em pacientes incapacitados em seguir os cuidados e as instruções do pós-operatório. EFEITOS COLATERAIS Possíveis complicações como edema, infecções, desordens vasculares, cicatrizes devido à via de acesso, dor e complicações associadas à anestesia poderão ocorrer por serem comuns a cirurgias de implante. Como em qualquer tipo de cirurgia de implante, o paciente poderá sentir desconforto nos primeiros dias do pós-operatório. Poderá ser observada/ocorrer alguma pressão na pele ou gengiva devido a material de enxerto com inadequada cobertura com tecido mole, incluindo a possibilidade de completa ou parcial extrusão. 21-MAN-22 Rev.:0 Data de Revisão: 0/02/1 Visando a praticidade e a facilidade no acesso às informações contidas no Manual do Usuário dos nossos produtos, a DMC em acordo com a IN nº / estabelecida pela ANVISA, disponibiliza os documentos para download no endereço eletrônico na página INSTRUÇÕES DE USO. Importante: Verifique a revisão do Manual do Usuário indicada na embalagem/flyer e o nº do registro ANVISA para identificar corretamente o arquivo desejado. Para obter o Manual do Usuário impresso, sem custo de envio para todo território nacional, favor entrar em contato com o nosso Pós-Venda através do telefone ou pelo endereço eletrônico posvenda@dmcgroup.com.br.. Homogeneizar a mistura por meio de uma espátula. Em seguida, o produto pode ser utilizado. Produto disponível em blister:. Remover o papel grau cirúrgico da embalagem secundária; Além das citadas, reações normais em cirurgias periodontais poderão ser encontradas como: edema do tecido intraoral, sensibilidade térmica, recessão da gengiva, alguma perda de altura de osso cristal, etc. O cirurgião deve tomar cuidado em verificar se o paciente possui sensibilidade aos componentes do produto. Pacientes fumantes, usuários de drogas, alcoólatras ou desnutridos e imunodeprimidos devem ser alertados sobre o aumento da incidência de não-união óssea. INSTRUÇÕES GERAIS DE SEGURANÇA O produto deve ser implantado apenas por cirugiões-dentistas e médicos cirurgiões com conhecimento sobre técnicas cirúrgicas de enxerto ósseo. FUNÇÃO E INDICAÇÃO O VitaGraft é um produto médico/odontológico implantável e absorvível. Este produto foi projetado para ser utilizado como substituto ósseo, composto para enxertia, em cirurgias onde há a necessidade de preenchimento e/ou reconstituição óssea, tais como (mas não exclusivamente): Preenchimento de cavidades e defeitos ósseos orofaciais, intrabucal e no crânio, podendo incluir: Defeitos periodontais infra-ósseos; Aumento de rebordo alveolar; Locais de extração dental; Elevação do seio maxilar; Defeitos císticos. Cirurgias crânio-maxilo facial, incluindo mandíbula; Cirurgias ortopédicas e traumatológicas; Cirurgias de coluna; Osteotomias; Preenchimento de defeitos ósseos (em cirurgias traumatológicas e após ressecção de tumores). Produto disponível em seringa:. Remover a ponta da seringa;. Retirar a embalagem primária da secundária; INSTRUÇÕES DE DESCARTE O descarte do produto, após sua validade, é de responsabilidade do usuário e deve atender à legislação local. VALIDADE O produto tem validade de 2 anos a partir da data de fabricação, a qual está impressa na embalagem primária (etiqueta) e embalagem secundária (caixa externa). NORMAS APLICÁVEIS E ATENDIDAS PELO PRODUTO ABNT NBR ISO Implantes para Cirurgia Fosfatos de Cálcio Parte 3: Substitutos Ósseos de Fosfato Beta-Tricálcico e de Hidroxiapatita. ABNT NBR ISO 13-3 Hidroxiapatita Parte 3: Análise Química e Caracterização de Cristalinidade e Pureza de Fase. O VitaGraft pode ser utilizado isolado ou em combinação com óssos autógenos, ou ainda, em conjunto com outros biomateriais. AVISO Este produto é de uso restrito aos cirurgiões dentistas/médicos.. Por meio de uma seringa com encaixe luer lock deve-se coletar o líquido que será utilizado em conjunto com o VitaGraft, o qual poderá ser: soro fisiológico, água para injetáveis, plasma rico em plaquetas (PRP) ou próprio sangue do paciente (esta escolha é feita pelo médico responsável). Em seguida, deve-se conectar a seringa com o líquido no conector luer lock que segue acoplado na seringa com o VitaGraft;. Remover o papel grau cirúrgico da embalagem primária; FORMAS DE APRESENTAÇÃO PÓ: Para misturar com água para injetável, soro fisiológico, plasma rico em plaquetas (PRP) ou o próprio sangue do paciente. AVISO Este produto não possui função estrutural. FORMULAÇÃO β-tcp (β- Fosfato Tricálcico) % e PLGA (Ácido polilático glicólico) 0%.. Transferir o líquido para a seringa que contém o Vitagraft, empurrando o êmbolo da seringa com o líquido e puxando a haste da seringa com o pó; MECANISMO DE AÇÃO Devido à transformação do β-tcp, espaços dentro da matriz começam a serem formados, os chamados arcabouços. Esses arcabouços são utilizados para a infiltração vascular, ou seja, oxigenação óssea, fixação e proliferação celular. Esses são requisitos fundamentais para a rápida integração do biomaterial, absorção e subsequente substituição óssea (ação osteoindutora). Durante a degradação, o β-tcp, mantém o ph maior na área do implante. O ph maior neutraliza o ambiente ácido associado com a degradação do PLGA. Um ph neutro oferece como vantagem uma reatividade local maior para o implante e uma redução da resposta inflamatória durante a absorção. Posteriormente, o PLGA vai se degradando, formando também grandes arcabouços, com aumento da vascularização da área e da osteointegração (ação osteocondutora). ORIENTAÇÕES PARA USO A utilização do Vitagraft deve seguir as técnicas estabelecidas para enxertos ósseos já padronizadas. Estas informações tem o intuito de apresentar orientações quanto ao uso do produto como parte destas técnicas, não pretendendo substituí-las ou modificá-las. Para a eficácia da regeneração óssea utilizando o material de enxertia Vitagraft, deve ser observado um leve sangramento no osso receptor no local de enxerto, o que indica a viabilidade do osso ou a possibilidade de penetração intramedular.. Remover a seringa que continha o líquido;. Inserir a ponta da seringa no conector luer lock;. Remover o travador do êmbolo;. Retirar o produto da embalagem primária e realizar o procedimento. ESTERILIZAÇÃO Apresentação Quantidade (g) Código 0, , Frasco Segue abaixo o modo de utilização do produto Vitagraft: 1. Abrir a embalagem externa (terciária) e verificar se a embalagem secundária (blister, encontra-se intacta); 2. Abrir a embalagem secundária (blister) no momento do preparo da mesa cirúrgica; 3. Abrir a embalagem primária (frasco ou seringa) somente no momento de manipulação e aplicação do produto, conforme abaixo: Produto disponível em frasco:. Retirar o lacre e a tampa do frasco de vidro:. Fazer movimentos de vai e vem e de rotação para que todo material sólido se misture com o líquido (até obter um material homogêneo); O VitaGraft é comercializado estéril e a esterilização é realizada por raios gama. Dessa forma, é proibido reprocessar o material. AVISO Os produtos são de uso único. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Manter em local protegido de luz direta, de calor e longe do alcance das crianças. Armazenar o produto em temperatura ambiente. A embalagem deve estar intacta no momento da utilização. CUIDADOS GERAIS , , Seringa O cirurgião deverá adotar tratamento profilático clássico descrito na literatura para pré e pós-operatório imediato e tardio; O cirurgião deverá checar a integridade da embalagem: Não utilizar se a embalagem estiver violada; O cirurgião deverá checar o prazo de validade do produto: Não utilizar se estiver fora da validade; A equipe cirúrgica deverá se responsabilizar por preparar o paciente e a área para realização de procedimento estéril; A equipe cirúrgica deverá se responsabilizar por preparar instrumentos e materiais de apoio estéreis (inclusive água para injetável, soro fisiológico, PRP ou o próprio sangue do paciente para hidratação dos produtos) CONTRAINDICAÇÕES Não é recomendado o uso em pacientes com os seguintes quadros clínicos: Distúrbios não controlados do metabolismo;

2 GRÂNULOS: Para misturar com água para injetável, soro fisiológico, plasma rico em plaquetas (PRP) ou o próprio sangue do paciente. 0, 023 0, 02 0 x 0 x unidades 00 FIOS: Os fios apresentam 0 % de porosidade x 0 x unidades 00 Granulometria Quantidade (g) Código mesh x 0 x x 0 x unidades unidades 02 Dimensões (mm) Diâmetro x comprimento Quantidade por caixa Código 0, 00 0, x x 00 3 unidades unidades x x 00 3 unidades 0 3 x 3 unidades 0 unidades 01 mesh (Frasco) mesh (Frasco) 0 mesh x 1 x 0 x 0 x 0 x 0 x 00 3 unidades unidades unidades 0 3 x unidades 0 unidades unidades 0 3 unidades 01 unidades , 001 0, 002 x x unidades 0 unidades 0132 unidades , 0 0, x x unidades unidades 013 mesh > 2 mm (Frasco) CUNHA: As cunhas possuem % de material e % de porosidade. 3 x 1 3 unidades 013 unidades 013 unidades unidades unidades 011 mesh , 03 0, 03 Dimensões (mm) a x b x c Quantidade por caixa Código 011 x x 22 3 unidades x 3 unidades 0 unidades 013 unidades 01 unidades 01 0, 003 0, x x unidades unidades 01 mesh (Frasco) > 2 mm x x 22 3 unidades x 2 x 1 3 unidades 01 CUNHA TIBIAL: As cunhas tibiais possuem % de material e % de porosidade. 3 x 3 unidades 01 unidades 01 unidades 0 unidades unidades x 3 unidades 01 unidades BLOCOS: Os blocos possuem % de material e % de porosidade. unidades unidades 01 0, , Comprimento (mm) Largura (mm) Altura (mm) Ângulo Superior ( ) 1 1 Quantidade por caixa Código x 3 2 unidades 01 3 unidades 0 unidades unidades 0 mesh Dimensões (mm) a x b x c Quantidade por caixa Código x 0 x 3 unidades unidades unidades x 0 x 00 3 unidades x 0 3 unidades 01 unidades , 00 0, 000 x 0 x x 0 x 00 3 unidades unidades unidades 01 unidades unidades x 0 x 00 3 unidades x 0 3 unidades 0 unidades 013 mesh (Frasco) x 0 x 1 x 0 x 1 x 0 x unidades unidades unidades 00 3 x unidades 01 unidades unidades 01 3 unidades 01 unidades

3 3 x unidades 0 unidades 011 1, x unidades x unidades unidades 01 unidades 01 1, x 0 2 unidades 00 3 unidades 01 unidades 02 unidades , unidades 01 unidades unidades 01 CILINDRO TUBULAR unidades 0, , , x 3 unidades 010 unidades unidades 012 unidades 013, unidades 01 Altura (mm) Raio (mm) Preenchimento (%) Quantidade por caixa Código , x 3 unidades 01 unidades , x 1 unidades 01 unidades unidades 02 3 unidades 03 unidades 0 unidades 0 unidades , ,, unidades 0, , x 3 unidades 0 unidades , , unidades 0211 unidades 02, unidades , x 3 unidades 021 unidades , x unidades 021 unidades unidades 02 3 unidades 0221 unidades , , unidades 0223 unidades 022, unidades , , , x 3 3 unidades 022 unidades 022, unidades 022 unidades , unidades , x 0 1, x 0 3 unidades 0233 unidades 023 unidades 023 unidades unidades unidades 023 unidades 0, , unidades 021 unidades , , unidades 02, , x 3 unidades 02 unidades , unidades

4 22, , , , , , , , , , , , , ,, , ,, , , , , , , , , 0 0 0, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , 0 0 0, , , , , , , ,, , ,, , , , , , , , ,

5 , , , , , , , , , , CILINDRO TUBULAR OCO, , , ,,,,,,,,,,, Altura (mm) 2 Raio interno (mm) Raio externo (mm) 2, 3 3,,, Preenchimento (%) 0 Quantidade por caixa Código , 3 3,,, , 3 3,,,

6 , , , , , 3 3, , , ,, , , ,, , , , , , , , 3 3, , ,

7 , , , ,, ,, , 3 3, , , ,, , , ,, , , ,, ,,

8 3 0, , 3 3,,, , 3 3,,, , 3 3, ,, , 3 3,,, , , , ,

9 2, , , , ,, , ,,, , , , , , , , 3 3, , , ,, , ,

10 MALHA 0, Comprimento (mm) Largura (mm) Espessura 0, Quantidade por caixa Código , , , 000 0, , , 000, , , , , , , , 000 0, , Observação: As formas de apresentação bloco, cunha e fio não possuem função de suporte mecânico, apenas de preenchimento. As opções bloco, cunha e fio foram disponibilizadas para que a atividade cirúrgica fosse realizada mais rapidamente. A característica do enxerto para a utilização de bloco, cunha e fio se limita a dimensão do mesmo , Registro ANVISA: 00 Nome Técnico: Biomateriais para enxertos e preenchimentos Responsável Técnico: Renaldo Massini Jr. CREA SP.1/D Químico Responsável: Marcos Aurélio Napolitano CRQ IV 01 DMC IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA. Rua Sebastião de Moraes, 31 - Jardim Alvorada São Carlos/SP - CEP CNPJ /0001- Tel. (1) /