A Lei de Modernização da Inocuidade dos Alimentos dos EUA: As mais recentes resoluções propostas

Transcrição

1 A Lei de Modernização da Inocuidade dos Alimentos dos EUA: As mais recentes resoluções propostas Ana María Osorio, M.D.,M.P.H. U.S. Food and Drug Administration

2 Histórico Agenda Norma proposta do Programas de Verificação de Fornecedores Estrangeiros Resolução Proposta em Acreditação para Auditores Externos Resolução aberta para consulta pública Assistência Técnica

3 FSVP Background Em 26 de julho, 2013, FDA abriu para consulta púbica, proposta de resolução sobre o Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro (FSVP) para importadores de alimentos de seres humanos e animais Importadores, terão que fazer alguns procedimentos de verificação de risco nos alimentos importados para os Estados Unidos, verificando se o mesmo foi produzido com o mesmo nível de segurança a saúde, que é exigida para os alimentos produzidos nos Estados Unidos.

4 FSVP Requesitos Todos os importadores devem estabelecer e cumprir com o programa de FSVP, só estão for a os países isentos. Importador de Alimento = é a empresa estadunidense dona ou que consignou o alimento, responsável pela a entrada do produto. Caso não tenha essa pessoa, o agente ou o representante legal da empresa estrangeira dona do produto. O importador tem que desenvolver, manter e seguir os procedimentos do FSVP para cada alimento importado.

5 Componentes do FSVP Realizar verificação de cumprimento da norma de fornecedor (ex: Carta de advertência do FDA, Alerta de Importação e Certificados de requesitos) Conduzir análise de risco (identificar perigos para cada alimento importado e avaliar a severidade da doença) Conduzir a verificação de atividade entre: inspeção em loco, teste da amostra do alimento, revisão dos dados de segurança alimentar do fornecedor, entre outras atividades que sejam apropriadas. Manter uma lista com os fornecedores estrangeiros e uma lista com os procedimentos de verificação escrita.

6 Componentes do FSVP (cont.) Conduzir ações de invertigação e correção se necessário (ex: revisar as reclamações, investigar causa de adulteração, e tomar as devidas ações de correção e revisar os programas FSVP se necessário. Re análise do FSVP a cada três anos, ou antes se mudar Identificação do importador na entrada - Dun and Bradstreet, sistema de números de dados universais, número da empresa para ser usado na aduana na entrada. Manter dados dados obrigatórios para manter a revisão de conformindade, análise de risco, verificação de atividade, investigação, ações corretivas e FSVP re análise.

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10 Validade e Conformidade da Norma Data de Validade 60 dias após a publicação final Datas de Conformidade Dependerá das circunstância Em geral, ~ 18 meses após publicação final da resolução. Importador será requisitado de obedecer ao programa do FSVP seis meses após o fornecedor de alimentos, ter obedecido a nova resolução do FSMA de controle preventivo.

11 Outra norma Acreditação de Auditores Externos Em, 26 de julho, 2013, FDA emitiu uma proposta de norma resolução sobre Acreditação de Auditores Externos (também chamado de entidades certificadoras) para conduzir auditoria de segurança alimentar e emitir certificados para indústrias estrangeiras, e associações de produtores de alimentos para animais e seres humanos. Importadores não terão que obter certificados. Contudo, FDA pode usar certificados dos auditores acreditados para determinar: (1) a admissão dentro dos Estados Unidos do alimento importado, levando em consideração o risco e segurança, ou, (2) a elegibilidade de um importador para participar voluntariamente, do programa ainda em desenvolvimento, de análise rápida e entrada facilitada.

12 Componentes da Norma Proposta de Requesitos: Auditores Externos Instituições acreditadas, buscando reconhecimento do FDA Auditores externos buscando acreditação; Monitoramento e fiscalização de instituições e auditores acreditados Auditoria e certificação de plantas estrangeiras de alimentos; Notificar o FDA sobre as condições das plantas auditadas que possue sério risco a saúde pública. Procedimentos da FDA para: As instituições já reconhecidas e acreditadas; Retirada de auditores acreditados do programa.

13 Modelo Padrão de Acreditação Separado da norma proposta, a FDA irá criar um modelo padrão de acreditação especificando quais as qualificações do ente certificador, como requisito de educação e experiência para auditores e agentes externos. FDA deverá observar padrões existentes para evitar duplicação de esforços e custos como: Padrões voluntários Internacionais; Prática atual de entidades acreditadas FDA publicará um esboço do Modelo Padrão de Acreditação, permitindo que o público interessado comente, FDA revisará os comentários e depois finalizará os padrões.

14 Entidades Acreditadas Reconhecidas Entidades acreditadas, podem ser agências de governo estrangeiros ou um terceiro interessado. Cumprir os padrões legais de autoridade, competência, capacidade, imparcialidade/objetividade, qualidade e procedimentos; Entidades Acreditadas, responsabilidades: Analisar auditores externos para acreditação; Monitorar o desempenho dos auditores externos e notificar o FDA de todas as mudanças na acreditação. Analisar e corrigir qualquer problema de desempenho; Enviar relatórios e outras notificações para o FDA Proteger contra os conflitos de interesse Dar acesso as informações ao FDA

15 Auditores Externos Auditores externos podem ser, governo estrangeiro, cooperativa extrangeira ou terceiro interessado. Cumprir os padrões legais, competência, capacidade, imparcialidade/objetividade, qualidade e informações de procedimentos; Auditores externos, irão auditar e emitir certificados de plantas estrangeiras que produzem alimentos. Irão: Garantir que os auditores são competentes; Conduzir rigorosas auditorias; Enviar relatórios das auditorias, usados para certificação da FDA. Notificará o FDA se achar qualquer condição de risco iminente ou sério risco de saúde pública. Analisar e corrigir qualquer problemas de desempenho; Proteger contra conflitos de interesse Dar acesso as informações a FDA

16 Usando Auditores Acreditados Dentro do escopo da FSMA, FDA irá usar certificados, emitidos por auditores externos para: Programa Voluntário do Importador Qualificado (VQIP) Análise rápida para entrada de alimentos nos Estados Unidos. Para participar do programa, importadores terão suas plantas de alimentos certificadas. Futuramente, FDA irá criar um guia para estabelecer o program VQIP e irá coloca-lo em consulta pública. Requisitos de certificação e condições para entrada de alguns alimentos que o FDA irá determinar que põe em risco a saúde. Essas certificações devem ser dadas por um auditor externo acreditado. Implementação Após a publicação final da resolução e do modelo final do padrão de acreditação. (os mesmos serão publicados separadamente)

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19 Divulgação e Solicitação para Comentarios Após um extensivo período de consultas com o setor público e privado, nacionais e estrangeiros, FDA planeja realizar três novas reuniões púbicas para tratar das resoluções do FSVP, e auditores externos. Período para enviar comentários, até 16 de Novembro de 2013.

20 Como enviar seus Comentários nas Resoluções propostas Use o documento (docket) FDA-2011-N-0143 para o Programa de Verificação de Fornecedor Estrangeiro Use o documento (docket) FDA N-0146 para a Acreditação de Entidades e Auditores Externos Link para as resoluções: Período para comentário até 16 Nov 2013 Os períodos de comentários nas principais propostas do FSMA é coordenada para permitir o comentário de como as regras podem trabalhar juntas.

21 Alianças Educação e Assitência Técnica Produção segura de alimentos frescos Controle de Prevenção Produção segura de grãos Joint Institute for Food Safety and Applied Nutrition (JIFSAN)

22 Any questions or comments? For general questions Please contact the FDA Latin America Office Mailbox at For FSMA questions Please contact