Augusto de Lima, 1715, Belo Horizonte, Minas Gerais. 1 Laboratório de Pesquisas Clínicas, Centro de Pesquisas René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz. Av.

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1 Estudo da implantação e estimativa de custo direto de testes diagnósticos para Leishmaniose Visceral Humana em Ribeirão das Neves, Minas Gerais, Brasil Tália Machado de Assis; Paloma Nogueira Guimarães; Nathália Christina da Silva; Edward Oliveira; Vanessa Peruhype Magalhães; Luciana Inácia Gomes e Ana Rabello 1 Resumo O objetivo deste estudo foi descrever o processo de implantação do teste rápido IT LEISH e do teste de aglutinação direta (DAT-LPC) para o diagnóstico da leishmaniose visceral (LV) humana no sistema público de saúde de um município do estado de Minas Gerais, Brasil, bem como, estimar o custo direto destes dois testes implantados no município, em comparação com outros testes recomendados pelo Ministério da Saúde (MS) do Brasil. O processo de implantação dos testes diagnósticos, realizado por um serviço de referência do sistema público, iniciou-se com a realização de capacitações de profissionais de saúde para a execução e interpretação do teste rápido IT LEISH e do DAT-LPC. A estimativa de custo das capacitações incluiu remuneração proporcional dos profissionais e número de testes rápidos e DAT-LPC utilizados. Na estimativa de custo direto dos testes diagnósticos foram considerados unicamente os custos de natureza operacional. O estudo foi realizado entre outubro de 2011 e outubro de Neste período, foram realizadas 17 capacitações, 15 relacionadas ao IT-LEISH e duas ao DAT-LPC, sendo, 175 profissionais capacitados. O custo referente a cada profissional capacitado na realização do IT-LEISH foi de R$16,7 e do DAT-LPC foi de R$24,2. O custo global das 17 capacitações realizadas foi estimado em R$3.017,6. Uma vez implantados, o custo direto e o tempo de realização do IT-LEISH e do DAT- LPC foram estimados em R$15,6 e 30 minutos; R$14,0 e 40 minutos, respectivamente. Esta primeira avaliação de processo de implantação e custos diretos de testes diagnósticos para LV descrita no Brasil, aponta para a factibilidade da implantação e para custos moderados de dois métodos que ampliam o acesso ao diagnóstico da 1 Laboratório de Pesquisas Clínicas, Centro de Pesquisas René Rachou, Fundação Oswaldo Cruz. Av. Augusto de Lima, 1715, Belo Horizonte, Minas Gerais.

2 doença. Operacional e economicamente pode ser viável substituir os métodos atualmente disponibilizados, que têm menor eficiência e dificultam acesso. Palavras chave: leishmaniose visceral, diagnóstico, implantação, custo direto, teste rápido IT LEISH, DAT-LPC. INTRODUÇÃO A leishmaniose visceral (LV) é uma doença parasitária grave que afeta a qualidade de vida dos infectados. No Brasil, casos foram notificados entre 2008 e , e, atualmente, o Ministério da Saúde (MS) tem como principal objetivo a redução do número de casos por meio do diagnóstico e do tratamento precoces 3. A Reação de Imunofluorescência Indireta (RIFI) é o teste sorológico mais utilizado no diagnóstico da LV no país. O teste é de produção nacional, porém, requer infraestrutura, laboratorista treinado e não apresenta desempenho satisfatório. Além da RIFI, o MS disponibiliza o teste rápido Kala-Azar Detect (Inbios International, USA), padronizado para uso em soro. Atualmente, há dois testes que poderiam substituir a RIFI e o Kala- Azar Detect, são eles, o Teste de Aglutinação Direta (DAT-LPC) e o teste rápido IT LEISH (Bio-Rad Laboratories, USA), respectivamente. A substituição proposta poderia trazer avanços de ordem operacional, de desempenho e de acesso. OBJETIVO O objetivo deste estudo foi descrever o processo de implantação do teste rápido IT LEISH e do DAT-LPC para o diagnóstico da LV humana em Ribeirão das Neves, Minas Gerais, Brasil, bem como, estimar o custo direto destes dois testes implantados no município, em comparação com outros testes diagnósticos recomendados pelo MS. MATERIAL E MÉTODOS Local de estudo e parcerias estabelecidas. O estudo foi realizado no município de Ribeirão das Neves, localizado a 33 Km de Belo Horizonte, capital do estado de Minas Gerais. Ribeirão das Neves possui 61 unidades de saúde e notifica casos de LV desde o ano 2000, sendo que, entre os anos de 2008 e 2013, 132 pacientes residentes no 2 Brasil, www3.datasus.gov.br. Acesso em 12/02/ Brasil. Leishmaniose visceral. Recomendações clínicas para redução da letalidade. Secretaria de Vigilância em Saúde. Ministério da Saúde. 1ª Edição, Distrito Federal, Brasília, p.

3 município foram diagnosticados com LV. Para a realização do estudo uma colaboração foi estabelecida entre o Laboratório de Pesquisas Clínicas (LPC) do Centro de Pesquisas René Rachou (CPqRR) e a Secretaria Municipal de Saúde (SMS) do município. Processo de implantação dos testes diagnósticos. O processo iniciou-se com a realização de capacitações de profissionais de saúde na execução do IT LEISH e do DAT-LPC, em Cada capacitação foi composta por uma introdução teórica, onde foi apresentado o estudo, seguido por um treinamento técnico, em que o profissional realizou o teste diagnóstico. Avaliação econômica da implantação Custos relacionados às capacitações realizadas. A estimativa de custo das capacitações levou em consideração: a remuneração proporcional de um profissional de nível superior (Bioquímico, salário de R$1604,71 / 40h semanais, ano 2012) do município de Ribeirão das Neves, referente ao tempo gasto na realização da mesma e o número de testes rápidos IT LEISH e DAT-LPC utilizados nas capacitações. Custos diretos relacionados aos testes diagnósticos. A tabela 1 apresenta o detalhamento dos itens incluídos na estimativa de custo direto dos testes diagnósticos. As fontes para estimativas dos custos foram o Setor de Contratos do CPqRR e as empresas produtoras dos testes diagnósticos. Tabela 1. Itens incluídos na estimativa de custo direto dos testes diagnósticos. Teste diagnóstico Itens incluídos nas estimativas de custo IT LEISH Remuneração do técnico em Enfermagem, material de segurança 1 e reação de teste rápido. DAT-LPC Remuneração do técnico em Patologia Clínica, material de segurança 1, de coleta de material biológico (sangue) 2 e de consumo 3, manutenção e calibração de equipamentos 4 e reação de DAT-LPC. Kala-Azar Detect Remuneração do técnico em Patologia Clínica, material de segurança 1, de coleta de material biológico (sangue) 2 e de consumo 3, manutenção e calibração de equipamentos 4 e reação de teste rápido. RIFI Remuneração do técnico em Patologia Clínica, material de segurança 1, de coleta de material biológico (sangue) 2, de consumo 3, manutenção e calibração de equipamentos 4 e reação

4 de RIFI. Aspirado de medula Remuneração do médico, da enfermeira e do biólogo, material de segurança 1, de coleta de material biológico (medula óssea) 2 e de consumo 3. PCR Remuneração do técnico em Patologia Clínica, material de segurança 1, de coleta de material biológico (sangue) 2, de consumo 3 e manutenção e calibração de equipamentos 4. 1 Material de segurança: Luvas e máscara de proteção. 2 Material de coleta de material biológico: Algodão, agulha, tubo plástico, campo cirúrgico, gaze, lâminas, anestésico e antisséptico. 3 Material de consumo: microtubos, ponteiras, kit para extração de DNA, álcool etílico, ampola de água para injeção, Taq DNA polimerase, solução tampão, magnésio, primers, DNTPs, persulfato de amônio, TEMED, padrão de tamanho molecular, formaldeído, ácido acético e nitrato de prata. 4 Manutenção e calibração de equipamentos: termociclador, pipetas, centrífugas, estufa, geladeira e microscópio. Aspectos Éticos: Este estudo tem a aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa do CPqRR, Nº21/2011. Todos os pacientes e profissionais de saúde que aceiraram participar do estudo assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. RESULTADOS O estudo de implantação do teste rápido IT-LEISH e do DAT-LPC em serviços de saúde de Ribeirão das Neves foi realizado entre outubro de 2011 e outubro de Durante este período, foram realizadas 17 capacitações de profissionais de saúde, sendo que, cinco pesquisadores estiveram envolvidos nas capacitações. Cada capacitação relacionada ao IT-LEISH teve duração média de 100 minutos e aquelas relacionadas ao DAT-LPC de 150 minutos (variação: ) (Tabela 2). Tabela 2. Estimativas relacionadas a implantação do teste rápido IT-LEISH e do DAT-LPC em Ribeirão das Neves Minas Gerais, durante outubro de 2011 a julho de Estimativa (variação) Número de capacitações realizadas relacionadas ao IT-LEISH 15 Número de capacitações realizadas relacionadas ao DAT-LPC 2 Número de profissionais capacitados no total 175 Número de pesquisadores envolvidos nas capacitações 5 Duração média das capacitações relacionadas ao IT-LEISH 100 minutos (40-240) Duração média das capacitações relacionadas ao DAT-LPC 150 minutos ( )

5 * Do local de origem até o serviço onde a capacitação foi realizada. O custo do salário de cinco bioquímicos referente ao período de capacitação na realização do IT-LEISH e do DAT-LPC foi estimado em R$344,9 e 93,1, respectivamente. Ao todo, nas 17 capacitações realizadas foram utilizados, 151 testes rápidos e 16 testes do DAT-LPC, com um gasto relacionado aos kits e reações estimado em R$2.355,6 e R$224,0, respectivamente (Tabela 3). O custo referente a cada profissional capacitado na realização do IT-LEISH foi de R$16,7 e do DAT-LPC foi de R$24,2. Tabela 3. Custos relacionados às 17 capacitações realizadas no processo de implantação do teste rápido IT-LEISH e do DAT-LPC em serviços de saúde de Ribeirão das Neves, Minas Gerais, durante os anos de 2011 a ,9 Itens incluídos na análise de custos Estimativa (R$) Salário dos cinco bioquímicos referente ao período de capacitação na realização do IT-LEISH Testes rápidos IT-LEISH utilizados 2.355,6 Salário dos cinco bioquímicos referente ao período de capacitação 93,1 na realização do DAT-LPC Reações de DAT-LPC utilizadas 224,0 Custo total das capacitações do DAT-LPC e IT-LEISH 3.017,6 Para que, durante todo o período de estudo, o teste rápido IT-LEISH e o DAT- LPC pudessem estar disponíveis dentro do prazo de validade, quatro lotes de IT- LEISH e três de DAT-LPC foram disponibilizados. A data de validade dos três primeiros lotes de IT-LEISH adquiridos foi de seis meses e do último, um ano. Já o DAT-LPC sempre foi disponibilizado com a data de validade de dois anos. Uma vez disponibilizados para os serviços, o custo direto e o tempo de realização do teste rápido IT-LEISH e do DA-LPC, ensaiados em Ribeirão das Neves, foram estimados em R$15,6 e 30 minutos; R$14,0 e 40 minutos, respectivamente. Todos os demais testes avaliados apresentaram maior custo direto e tempo de realização (Tabela 4). Tabela 4. Custo direto, local e tempo de realização dos testes diagnósticos avaliados. Teste diagnóstico Custo direto (R$) Local de realização Tempo em minutos 2

6 Teste rápido IT LEISH 15,60 Ribeirão das Neves 30 DAT-LPC 14,00 Ribeirão das Neves 40 Teste rápido Kala-Azar 16,40 Ribeirão das Neves 50 Detect Aspirado de medula 55,70 CPqRR RIFI 54,00 CPqRR PCR 87,50 CPqRR Centro de Pesquisas René Rachou. 2. O tempo inclui desde a coleta do material biológico, até a realização do teste diagnóstico. CONSIDERAÇÕES E CONCLUSÕES As abordagens diagnósticas avaliadas constituem instrumentos de enfrentamento da LV. Com a introdução do DAT-LPC em laboratórios municipais e a adequada utilização do IT LEISH nos serviços de atenção primária, o MS pode reduzir a elevada taxa de letalidade por LV no país. É a primeira vez que o processo de implantação de testes diagnósticos para LV é descrito no Brasil. Os resultados apontam para um satisfatório processo de implantação com custos moderados, passíveis de serem realizados. Apoio Financeiro: FIOCRUZ, CNPq, FAPEMIG e CAPES