Análise dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea por via radial. Dados do Registro SAFIRA

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1 e-issn e Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus, Bragança Paulista, SP, Brasil 2 Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo, São Paulo, SP, Brasil Artigo Original Análise dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea por via radial. Dados do Registro SAFIRA Analysis of patients submitted to percutaneous coronary intervention via radial artery access. The SAFIRA Registry database Bruno Stefani Lelis Silva 1, Fernanda Marinho Mangione 2, Luiz Felipe Wili 1, Maria Fernanda Zuliani Mauro 2, Salvador André Bavaresco Cristóvão 2, José Armando Mangione 2 DOI: /JOTCI2018;26(1)A0018 Como citar este artigo: Silva BS, Mangione FM, Wili LF, Mauro MF, Cristóvão SA, Mangione JA. Análise dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea por via radial. Dados do Registro SAFIRA. J Transcat Interven. 2018;26(1):eA JOTCI2018;26(1)A0018 Autor correspondente: Bruno Stefani Lelis Silva Avenida Salvador Markowicz, 135 sala 709 Santa Helena CEP: Bragança Paulista, SP, Brasil brunostefanimed@gmail.com Recebido em: 30/1/2018 Aceito em: 11/10/2018 Esta obra está licenciada sob uma Licença Creative Commons Atribuição 4.0 Internacional. RESUMO Introdução: A escolha da via radial para realização de intervenções coronárias percutâneas vem crescendo devido a evidências de maior benefício desta técnica, como redução de complicações vasculares, menores taxas de sangramento, deambulação precoce, menor tempo de internação hospitalar e custos mais baixos. O presente estudo objetivou analisar pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea pela via radial, em comparação com a via femoral, em casos eletivos ou no cenário das síndromes coronárias agudas. Métodos: Trata-se de estudo observacional, unicêntrico, baseado no banco de dados do registro SAFIRA, que compreende pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea com uso de stents farmacológicos. O desfecho primário analisado foi a incidência de mortalidade cardiovascular em 3 anos de seguimento. Resultados: Foram incluídos pacientes, sendo no grupo radial e no grupo femoral. A prevalência de complicações vasculares foi maior no grupo femoral (RC: 15,4; p=0,008), assim como o volume de contraste utilizado (RC: 1,001; p=0,02). O desfecho primário de mortalidade cardiovascular no grupo femoral foi de 4,5% vs. 2,3% no grupo radial (RR: 1,77; p<0,01). As taxas de mortalidade geral (10,2% vs. 7,4%; RR: 1,37; p=0,03) e de eventos cardíacos adversos maiores (12,2% vs. 8,9%; RR: 1,36; p<0,01) também foram maiores no grupo femoral. Quando ajustado para variáveis clínicas relevantes, o acesso femoral se manteve como preditor independente de mortalidade cardiovascular. Conclusões: O acesso radial mostrou-se eficaz na redução de mortalidade, eventos cardíacos adversos maiores e complicações vasculares entre pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea. Palavras-chave: Intervenção coronária percutânea; Artéria radial; Artéria femoral. ABSTRACT Background: The choice of the radial access for performing percutaneous coronary interventions has grown due to evidence of the greater benefits of the technique, such as reduced vascular complications, lower bleeding rates, early ambulation, shorter hospital stay and lower costs. The present study aimed to analyze patients submitted to percutaneous coronary intervention using the radial access in comparison to the femoral artery access in elective cases or in acute coronary syndromes. Methods: An observational, single center study based on the SAFIRA registry database, which includes patients undergoing percutaneous coronary intervention with drug-eluting stents. The primary endpoint was the incidence of cardiovascular mortality in a 3-year follow-up. Results: A total of 2,453 patients were included, 1,237 of which allocated to the radial group and 1,216 to the femoral group. The prevalence of vascular complications was higher in the femoral group (OR: 15.4; p=0.008), as was the contrast volume used (OR: 1.001; p=0.02). The primary endpoint of cardiovascular mortality in the femoral group was 4.5% vs. 2.3% in the radial group (RR: 1.77; p<0.01). All-cause mortality rates (10.2% vs. 7.4%, RR: 1.37; p=0.03) and major adverse cardiac event rates (12.2% vs. 8.9%, RR: 1; 36; p<0.01) were also higher in the femoral group. When adjusted for relevant clinical variables, the femoral access remained as an independent predictor of cardiovascular mortality. Conclusions: Radial access was effective in reducing mortality, major adverse cardiac events and vascular complications among patients undergoing percutaneous coronary intervention. Descriptors: Percutaneous coronary intervention; Radial artery; Femoral artery. 1

2 Silva BS et al. INTRODUÇÃO A utilização do acesso radial para realização de intervenções coronárias percutâneas (ICP) teve seu início em ,2 Entre as vantagens de sua utilização, destacam-se a localização anatômica para a punção arterial, a facilidade de compressão, a retirada precoce do introdutor, o menor risco de complicações vasculares e a deambulação mais precoce. 3,4 Estudos contemporâneos mostram redução de mortalidade com o uso da via radial nos pacientes em vigência de uma síndrome coronária aguda. 5,6 Este benefício é decorrente da redução de complicações hemorrágicas, uma vez que, no cenário agudo, a necessidade de terapêutica antitrombótica potente é maior, aumentando o risco de sangramento, que impacta diretamente na mortalidade dessa população. 7-9 O presente estudo teve como objetivo analisar os pacientes submetidos à ICP pelo acesso radial, em comparação com o femoral, nos diferentes espectros da doença aterosclerótica coronariana. MÉTODOS Trata-se de um estudo observacional, unicêntrico, baseado nos dados do registro Segurança e Eficácia dos Stents Farmacológicos em uma População do Mundo Real (SAFIRA; que compreenacientes consecutivos submetidos à ICP com uso de stents farmacológicos no período de julho de 2002 a agosto de As ICP foram realizadas de acordo com as recomendações vigentes, e a escolha da via de acesso foi definida conforme as características clínicas dos pacientes, preferência do operador e amplitude do pulso arterial. O desfecho primário foi mortalidade cardiovascular no seguimento clínico de 3 anos. Os desfechos secundários analisados foram: mortalidaor todas as causas, infarto agudo do miocárdio (IAM), eventos cardíacos adversos maiores (ECAM), compostos por mortalidade cardiovascular, IAM não fatal ou revascularização do vaso-alvo, complicações vasculares e volume utilizado de contraste. As com plicações vasculares incluíram dissecção, isquemia de membro, síndrome compartimental, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa ou hematoma retroperitoneal. Todos os óbitos foram considerados cardíacos, a não ser que uma causa não cardíaca pudesse ser claramente estabelecida. Para o diagnóstico de IAM, era necessária a comprovação de alteração de marcadores de necrose miocárdica (creatinoquinase CKMB ou troponina). A coleta de dados foi realizada com base em banco de dados do Registro SAFIRA, no Hospital Beneficência Portuguesa de São Paulo, após a aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa (protocolo ; CAEE: ). Todos os pacientes incluídos assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O seguimento clínico foi realizado por consulta presencial ou contato telefônico aos 30 dias, 6 e 12 meses, e, a partir de então, anualmente. Análise estatística As variáveis categóricas foram expressas em frequência absoluta e em porcentuais, comparadas com o teste do qui-quadrado. As variáveis contínuas foram apresentadas como média e desvio padrão, e comparadas com o teste t de Student. As curvas de sobrevida livre de eventos acumulados foram estimadas pelo método Kaplan-Meier e comparadas pelo teste de log-rank. O modelo de regressão multivariada de Cox incluiu variáveis clínicas que atingiram significância estatística na análise univariada (p<0,05). Empregou-se teste de interação para investigar o potencial impacto da apresentação clínica (crônica vs. aguda) no desfecho primário. A hipótese de risco proporcional foi testada utilizando a análise dos resíduos de Schoenfeld. <0,05 foi considerado significativo. A análise dos dados estatísticos foi realizada pelo programa STATA 14 (StataCorp LP, EUA). RESULTADOS Foram incluídos pacientes, sendo no grupo radial e no grupo femoral. Os pacientes do grupo femoral eram mais frequentemente do sexo feminino (34,0% vs. 23,0%; p<0,001), apresentavam maior prevalência de insuficiência renal crônica (9,9% vs. 6,7%; p<0,01) e rocedimentos de revascularização miocárdica percutâneos ou cirúrgicos prévios (20,0% vs. 16,0%; p=0,01; e 22,0% vs. 10,0%; p<0,01, respectivamente). Observou-se maior prevalência acientes com síndrome coronária aguda (SCA) com supradesnivelamento de ST no grupo acientes tratados pela via radial (3,5% vs. 1,9%). Visto que a técnica radial fora implementada mais recentemente, observou-se, neste grupo, maior taxa de utilização de stents farmacológicos de segunda geração e de novos antiagregantes plaquetários, como prasugrel e ticagrelor (90,1% vs. 55,4%; p<0,01; e 10,8% vs. 6,7%; p<0,01, respectivamente). As características clínicas basais e dos procedimentos estão demonstradas nas tabelas 1 e 2. A taxa de cruzamento entre as vias de acesso foi de 4,0% no grupo radial e de 0,5% no grupo femoral. A ocorrência de complicações vasculares foi maior no grupo femoral (1,2% vs. 0,1%; RC: 15,4; p=0,008), assim como o volume de contraste utilizado (136,0±2,4mL vs. 129,0±1,2mL; RC: 1,001; IC95% 1,001-1,003; p=0,02). A incidência aos 3 anos do desfecho primário de mortalidade cardiovascular foi maior no grupo femoral (4,5% vs. 2,3%; RR: 1,77; p<0,01), assim como a mortalidade total (10,2% vs. 7,4%; RR: 1,37; p=0,03) (Figuras 1 e 2). Houve também, no grupo femoral, maior incidência de ECAM (12,2% vs. 8,9%; RR: 1,36; p<0,01) (Figura 3). Não houve diferença entre os grupos nas taxas de IAM (3,2% vs. 2,5%; RR: 0,91; p=0,65) (Tabela 3). 2

3 Análise dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea por via radial. Dados do Registro SAFIRA Tabela 1. Características clínicas basais Variável Radial (n=1.237) Femoral (n=1.216) Idade, anos 63,6±11,2 64,2±11,6 0,19 Sexo masculino 954 (77,1) 805 (66,2) <0,001 Diabetes melito 422 (34,1) 409 (33,6) 0,80 Insuficiência renal crônica 83 (6,7) 120 (9,9) 0,005 Tabagismo 207 (16,7) 181 (14,9) 0,21 Hipertensão arterial 977 (79,0) 987 (81,2) 0,18 Dislipidemia 804 (65,0) 805 (66,2) 0,53 DPOC 20 (1,6) 15 (1,2) 0,42 AVC prévio 33 (2,7) 23 (1,9) 0,20 Doença arterial periférica 18 (1,5) 29 (2,4) 0,09 ICP prévia 197 (15,9) 242 (19,9) 0,01 RM prévia 128 (10,3) 264 (21,7) <0,001 Quadro clínico 0,02 Angina estável 958 (77,4) 931 (76,6) SCASST 236 (19,1) 262 (21,5) IAMCST 43 (3,5) 23 (1,9) Resultados expressos por média ± desvio padrão e n (%). DPOC: doença pulmonar obstrutiva crônica; AVC: acidente vascular cerebral; ICP: intervenção coronária percutânea; RM: revascularização miocárdica cirúrgica; SCASST: síndrome coronária aguda sem supradesnivelamento de ST; IAMCST: infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento de ST. Figura 1. Curva de Kaplan-Meier para o desfecho óbito cardiovascular estratificado pela via de acesso. Tabela 2. Quadro clínico e características dos procedimentos Quadro clínico e características Classificação da lesão (AHA/ACC) Radial (n=1.237) Femoral (n=1.216) Tipo A/B (45,8) 534 (43,9) 0,34 Tipo B (25,7) 380 (31,2) 0,002 Tipo C 572 (46,2) 561 (46,1) 0,96 Reestenose intra-stent 59 (4,8) 75 (6,2) 0,13 Lesão em bifurcação 122 (9,9) 136 (11,2) 0,29 Calibre do stent, mm <3,0 580 (38,7) 533 (36,1) 0,13 3,0 575 (38,3) 652 (44,1) <0,001 3,5 299 (20,0) 264 (17,9) 0,15 >3,5 44 (3,0) 28 (1,9) 0,66 Vaso com lesão 50% Tronco da coronária esquerda 30 (2,4) 39 (3,2) 0,24 Descendente anterior 854 (52,7) 420 (50,5) 0,32 Coronária direita 382 (30,9) 382 (31,4) 0,78 Circunflexa 422 (34,1) 393 (32,3) 0,35 Diagonal 70 (5,7) 72 (5,9) 0,78 SF rimeira geração 122 (9,9) 542 (44,6) <0,001 SF de segunda geração (90,1) 674 (55,4) <0,001 AAS (98,5) (98,5) 0,96 Clopidogrel (89,2) (93,3) <0,001 Prasugrel ou ticagrelor 133 (10,8) 81 (6,7) <0,001 Inibidor de GP IIbIIIa 13 (1,1) 24 (2,0) 0,61 Resultados expressos por n (%). AHA/ACC: American Heart Association/American College of Cardiology; SF: stent farmacológico; AAS: ácido acetilsalicílico; GP: glicoproteína. Figura 2. Curva de Kaplan-Meier para o desfecho óbito total estratificado pela via de acesso. Figura 3. Curva de Kaplan-Meier para o desfecho eventos cardíacos adversos graves estratificado pela via de acesso. 3

4 Silva BS et al. Tabela 3. Desfechos clínicos estratificados pela via de acesso em 3 anos Desfecho Femoral Radial RR IC95% Óbito cardiovascular 4,5 2,3 1,77 1,39-2,90 <0,01 IAM 3,2 2,5 0,91 0,62-1,35 0,65 ECAM 12,2 8,9 1,36 1,17-2,66 <0,01 Óbito total 10,2 7,4 1,37 1,02-1,58 0,03 Resultados expressos como %. RR: risco relativo; IC95%: intervalo de confiança de 95%; IAM: infarto agudo do miocárdio; ECAM: eventos cardíacos adversos maiores. Quando ajustado para variáveis clínicas que atingiram significância estatística na análise univariada (Tabela 4), o acesso femoral manteve-se como preditor independente de mortalidade cardiovascular, porém deixou de ser um preditor de mortalidade total e de ECAM (Tabela 5). O quadro clínico de apresentação não modificou a relação entre o tipo de acesso e a mortalidade cardiovascular (p de interação =0,94), indicando benefício significativo do uso da via de acesso radial, tanto no cenário estável quanto em SCA. Tabela 4. Análise univariada para mortalidade cardiovascular Variável RR IC95% Idade 1,04 1,02-1,06 <0,001 Sexo masculino 0,64 0,44-0,93 0,02 Diabetes melito 1,97 1,37-2,85 <0,001 Hipertensão arterial 1,77 1,02-3,05 0,04 Insuficiência renal crônica 3,16 1,92-5,21 <0.001 SCASST 1,54 1,02-2,29 0,04 IAMCST 1,60 0,51-5,07 0,42 DPOC 1,00 0,25-4,03 0,99 Dislipidemia 1,03 0,70-1,52 0,87 AVC prévio 2,15 0,79-5,85 0,13 Doença arterial periférica 4,41 2,23-8,72 <0,001 ICP prévia 1,52 1,03-2,33 0,05 RM prévia 2,01 1,33-3,02 0,001 Stents farmacológicos rimeira geração 1,15 0,76-1,72 0,50 Diâmetro do stent <3,0mm 1,14 0,76-1,61 0,57 Lesões do tipo C 1,12 0,78-1,63 0,51 RR: risco relativo; IC95%: intervalo de confiança de 95%; SCASST: síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do ST; IAMCST: infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento de ST; DPOC: doença pulmonar obstrutiva crônica; AVC: acidente vascular cerebral; ICP: intervenção coronária percutânea; RM: revascularização miocárdica cirúrgica. Tabela 5. Análise multivariada para os desfechos clínicos Desfecho RR IC95% Óbito cardiovascular 1,52 1,01-2,29 0,05 IAM 0,83 0,56-1,24 0,38 ECAM 1,22 0,98-1,53 0,07 Óbito total 1,15 1,92-1,44 0,21 RR: risco relativo; IC95%: intervalo de confiança de 95%; IAM: infarto agudo do miocárdio; ECAM: eventos cardíacos adversos maiores. DISCUSSÃO O presente estudo demonstrou que a via de acesso radial reduziu a taxa de mortalidade cardiovascular, independente do quadro clínico de apresentação, mostrando impacto positivo, tanto no cenário de SCA como naqueles com doença arterial coronariana estável. Observamos também maior segurança desta via, com redução de complicações vasculares e do volume total de contraste. O acesso radial consolidou-se como o preferencial nos pacientes submetidos à ICP nos últimos anos. Desde o início do uso da técnica, o desenvolvimento e o aprimoramento de materiais dedicados a este procedimento, aliados à maior experiência dos profissionais, fizeram com que os resultados se tornassem tão eficazes quanto as vias anteriormente utilizadas (punção femoral e dissecção braquial). 10,11 O estudo RIFLE (Radial Versus Femoral Randomized Investigation in ST-Elevation Acute Coronary Syndrome) foi realizado em quatro centros na Itália, comparando pacientes com IAM com elevação do segmento ST. 5 Assim como observado no presente estudo, houve menor taxa de ECAM e de sangramento nos procedimentos realizados pela via radial. Foi observada redução da mortalidade cardíaca (9,2% no grupo femoral vs. 5,2% no grupo radial; p=0,02), além de redução de 47% na taxa de complicações vasculares relacionadas à via de acesso (6,8% femoral vs. 2,6% radial; p=0,002). A taxa de cruzamento do acesso radial para o femoral foi de 4,7%, semelhante à do presente registro. O estudo RIVAL (Radial Versus Femoral Access for Coronary Angiography and Intervention in Patients with Acute Coronary Syndromes) também incluiu apenas pacientes em vigência de SCA e não demostrou diferença significativa em seu desfecho primário de ECAM (3,7% no grupo radial vs. 4,0% no grupo femoral; p=0,50). 6 No entanto, houve redução significativa no número de complicações vasculares graves (1,4% no grupo radial vs. 3,7% no grupo femoral; p=0,0001). Já a taxa de cruzamento do acesso radial para o femoral foi de 7,6%. Análise de subgrupo demostrou redução significativa do desfecho primário nos centros com maior experiência na realização rocedimentos pela via radial (>142 procedimentos por operador/ano), corroborando os dados do presente estudo, realizado em centro com grande experiência com esta técnica. Em 2015, foi publicado o estudo MATRIX (Minimizing Adverse Haemorrhagic Events by TRansradial Access Site and Systemic Implementation of angiox), randomizado, multicêntrico, que incluiu pacientes com SCA com e sem elevação do segmento ST. 12 Os pacientes submetidos à ICP pela via radial tiveram taxas significativamente menores no desfecho composto de morte, IAM, acidente vascular cerebral e sangramento maior, principalmente devido à redução relativa de 33% na taxa de sangramentos graves pelos critérios Bleeding Academic Research Consortium (BARC). Observou-se também redução de 28% na taxa de mortalidaor todas as causas (1,6% vs. 2,2%; RR: 0,72; IC95% 0,53-0,99; p=0,045). 4

5 Análise dos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea por via radial. Dados do Registro SAFIRA Diferentemente dos estudos citados, no presente registro, a maioria dos pacientes apresentava quadro clínico de angina estável (77%) e, como não houve interação entre o quadro clínico e o desfecho primário de mortalidade cardiovascular, é possível considerar que os benefícios do acesso radial são evidentes também nesse cenário. Tal resultado assemelha-se ao encontrado também em estudo unicêntrico, realizado no Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, em São Paulo, no período de 2007 a 2012, onde 72,6% dos pacientes apresentavam doença arterial coronária estável, e o acesso radial foi associado a uma redução do risco de complicações vasculares quando comparado à via transfemoral. 13 CONCLUSÃO A via de acesso radial mostrou-se eficaz na redução de mortalidade cardiovascular, mortalidade geral, eventos cardíacos adversos maiores e complicações vasculares nos pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea com implante de stents farmacológicos. Após ajuste para fatores clínicos relevantes, a via femoral manteve-se como preditora indepedente de mortalidade cardiovascular. Fonte de financiamento Não há. Conflitos de interesse Os autores declaram não haver conflitos de interesse. REFERÊNCIAS 1. Kiemeneij F, Laarman GJ. Percutaneous transradial artery approach for coronary stent implantation. 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