Cosméticos preventivos

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1 Cosméticos preventivos Flávia Addor Médica dermatologista Mestra em dermatologia-fmusp Diretora Técnica-MEDCIN Instituto da Pele Diretoria da Sociedade Brasileira de Dermatologia Diretoria da ABIHPEC Presidente do conselho científico-itehpec Consultora ad hoc-ggcos ANVISA Ex-professora associada-unisa

2 Definição de cosméticos: Preparações de uso externo com objetivo de limpeza, perfumação, modificação de aparência, proteção e manutenção de um bom estado... Fonte: ANVISA Baixa interação com a pele: alta margem de segurança Venda livre (sem prescrição)

3 Cosméticos: ANVISA Cosméticos para adorno, higiene, perfumação: Grau de risco 1 Exs: sabonetes, perfumes, batons, etc. Cosméticos com maior risco de interação: Grau de risco 2 Exs: filtros solares, sabonetes anti-sépticos, desodorantes antiperspirantes, etc.

4 Cosmecêuticos Kligman, 1980: Cosméticos com interesse médico Dermacêuticos, cosméticos ativos, cosméticos funcionais, dermocosméticos Função: Prevenção: filtros solares Manutenção: hidratantes Cuidados: xampus anti-caspa, envelhecimento

5 Cosmético retinaldeído Droga tretinoína Ação farmacológica + ++ Efeitos adversos - + Marzulli and Maibach's Dermatotoxicology, 7th Edition, 2007.

6 Medicamentos vs. Cosméticos Medicamentos tópicos Etapa pré clínica e clínica para estabelecer: Margem de segurança: absorção variada Nível de efeitos adversos Eficácia Prescritos: monitoramento Efeito implica em alterações anatômicas e funcionais Cosméticos Etapa pré-clínica e clínica para estabelecer Margem de segurança: absorção não significativa Ausência de efeitos adversos Eficácia Não precisam ser prescritos: uso livre Efeito baseado em melhorar a aparência de determinada condição, com alterações variadas e transitórias Vermeer e Gilchrest, 1996; Kligman, 1998; Engasser et al, 2003

7 Abordagens mais comuns: Regressão parcial ou total: manchas, acne Controle: caspa, hiperidrose Alívio: xerose cutânea, pele sensível Proteção: fotoproteção, ação anti-séptica Disfarce: hiper-hidratantes para estrias, difusores ópticos para rugas, maquilagem corretiva.

8 Comprovação de segurança na etapa clínica Como? Protocolos científicos Baseados em literatura dermatológica e toxicológica de aceitação internacional Premissas éticas: Sujeito de pesquisa Qualidade do produto de teste

9 Comprovação de segurança na etapa clínica Onde? Pesquisador responsável Competência técnica: dermatologista; oftalmologista Médico com experiência comprovada (treinamento, curso, especialização, experiência de trabalho ):CV Infra estrutura: GCP (INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 04/2009) Retaguarda ambulatorial e hospitalar Gestão e manutenção das amostras Gestão e manutenção documental Equipe multidisciplinar treinada CEP

10 Estudos clínicos para comprovar segurança: 1. Compatibilidade:confirmar segurança de uso em uma primeiro contato com ser humano: patch-tests: oclusivos, semi-oclusivos, abertos Aceitabilidade:avaliar segurança determinada em condições de uso sob variáveis controladas: uso

11 Não comedogênico Avaliado em humanos sob controle de dermatologista comprovando a ausência ou o agravamento de comedões (cravos) Estudos de comedogenicidade em patch ou aceitabilidade com avaliação clínica, no mínimo, inicial e final Não acnegênico Hipoalergênico*** Avaliado em humanos sob controle de dermatologista comprovando a ausência ou o agravamento da acne (espinhas) Avaliado sob controle de dermatologista ou alergologista comprovando a baixa capacidade de induzir sensibilização Estudos de acnegenicidade em uso com avaliação clínica, no mínimo, inicial e final Estudos de compatibilidade cutânea de sensibilização e fotossensibilização, sem ocorrência de reações, com avaliação clínica, no mínimo, inicial e final Guia de Avaliação de Segurança de produtos cosméticos, ANVISA, 2012

12 Informações de segurança:significado Segurança para o consumidor Segurança para a empresa Fiscalização Reclamações

13 Comprovação de eficácia Eficácia clínica (avaliações dermatológicas e subjetivas) Eficácia instrumental (medidas objetivas) Eficácia percebida (ações do produto,atributos) Performance: avaliação sensorial Painel treinado Público- alvo

14 Tecnologia em pesquisa: Avaliações instrumentais Avaliação do teor hídrico e da integridade da barreira cutânea 1. Teor hídrico (Corneometria) 2. Integridade de barreira cutânea (Evaporimetria TEWL) Uso: Produtos com ação hidratante ou reparadora de barreira para pele seca ou danificada; duração do efeito hidratante

15 Consultório dermatológico privado: 50% dos pacientes tem queixas relacionadas a problemas estéticos Destes, 80% são relacionadas a sinais de envelhecimento: Rugas Manchas Flacidez Locais mais referidos: face, mãos, pescoço Fonte: Base de dados consultório privado: 1200 pacientes, 2010.

16 Consultório dermatológico privado: Dos pacientes com queixa de envelhecimento, 100% recebem prescrição de algum cosmético: Protetores solares Hidratantes Cosméticos anti-aging: Alternar com medicamentos ( melhorar tolerância ou uso sazonal, exemplo: verão) Pós procedimentos (maior tolerância/otimização de resultados) Intolerância a medicamentos: pacientes alérgicos/pele irritável/ estilo de vida incompatível com medicamentos Manutenção/Prevenção: faixas etárias menores Fonte: Base de dados consultório privado: 1200 pacientes, 2010.

17 Conclusões: Cosméticos para uso dermatológico devem apresentar comprovação de segurança e eficácia; A eficácia cosmética não necessariamente é resultado de uma alteração funcional ou estrutural da pele.

18 Obrigada