FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR 250 mg comprimidos revestidos por película 500 mg comprimidos revestidos por película 750 mg comprimidos revestidos por película 1000 mg comprimidos revestidos por película Levetiracetam Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. -Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. -Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. -Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. -Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é e para que é utilizado 2. Antes de tomar 3. Como tomar 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar 6. Outras informações 1. O QUE É LEVETIRACETAM SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO é um medicamento anti-epiléptico (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia). Este medicamento é utilizado: isoladamente em doentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar crises parciais com ou sem generalização secundária como complemento de outro medicamento anti-epiléptico para tratar: crises parciais, com ou sem generalização, em doentes com idade superior a 1 mês. crises mioclónicas em doentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil. crises generalizadas tónico-clónicas primárias em doentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LEVETIRACETAM SANDOZ NÃO tome :

2 Se tem alergia (hipersensibilidade) ao levetiracetam ou a qualquer outro componente de (ver Secção 6). Tome especial cuidado com se: tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico, a sua dose pode necessitar de ser ajustada. detectar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado na puberdade, contacte o seu médico. detectar um aumento na gravidade das crises (ex. aumento do número), contacte o seu médico. tiver algum sintoma de depressão e/ou ideação suicida, por favor contacte o seu médico. Um pequeno número de pessoas em tratamento com anti-epilépticos como o teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Ao tomar com outros medicamentos Informe o seu medico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Ao tomar com alimentos e bebidas Pode tomar com ou sem alimentos. Como medida de precaução, não tome com álcool. Gravidez e aleitamento Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. O risco potencial para o seu bebé é desconhecido. Nos estudos em animais, este medicamento revelou efeitos indesejáveis na reprodução, em doses mais elevadas do que necessitaria para controlar as suas crises. O aleitamento não é recomendado durante o tratamento. Condução de veículos e utilização de máquinas pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que pode fazê-lo sentir-se sonolento, o qual é mais provável no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se determinar que a sua capacidade para realizar essas actividades não está afectada. 3. COMO TOMAR LEVETIRACETAM SANDOZ Tomar sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

3 deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias. Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico. Monoterapia Dose para adultos e adolescentes (desde os 16 anos de idade): Dose habitual: entre mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg) e mg (12 comprimidos de 250 mg ou 6 comprimidos de 500 mg) por dia. Quando iniciar o tratamento com, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose habitual mais baixa. Para 250mg Exemplo: se a sua dose diária é de mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite. Para 500mg Exemplo: se a sua dose diária é de mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite. Para 750mg Exemplo: se a sua dose diária é de mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite. Para 1000mg Exemplo: se a sua dose diária é de mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Terapêutica adjuvante Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso igual ou superior a 50 kg: Dose habitual: entre mg (4 comprimidos de 250 mg ou 2 comprimidos de 500 mg) e mg (12 comprimidos de 250 mg ou 6 comprimidos de 500 mg) por dia. Para 250mg Exemplo: se a sua dose diária é de mg, deve tomar 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite. Para 500mg Exemplo: se a sua dose diária é de mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Para 750mg Exemplo: se a sua dose diária é de mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite.

4 Para 1000mg Exemplo: se a sua dose diária é de mg, deve tomar 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Dose para bébes (a partir dos 6 meses até 23 meses), crianças (2 aos 11 anos) e adolescentes (12 aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg: O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam mais apropriada de acordo com a sua idade, peso e dose. Levetiracetam 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bébés e crianças com idade inferior a 6 anos. Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia. Para 250mg Exemplo: para uma dose habitual de 20 mg por kg de peso corporal por dia, se o seu filho/a pesa 25 kg, deve dar-lhe 1 comprimido de manhã e 1 comprimido à noite. Dose para bébés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade): 100 mg/ml solução oral é a apresentação mais apropriada para bebés. Modo de administração: Engolir os comprimidos de com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água). Duração do tratamento: é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento durante o tempo que o seu médico lhe indicar. NÃO pare o tratamento sem indicação do seu médico, uma vez que poderá aumentar as suas crises. Se o seu médico decidir parar o seu tratamento, ele/ela dar-lhe-ão instruções para descontinuar gradualmente o tratamento. Se tomar mais do que deveria Os efeitos secundários possíveis de uma sobredosagem com são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma. Contacte o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem. Caso se tenha esquecido de tomar Contacte o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

5 Se parar de tomar Tal como para outros medicamentos antiepilépticos, o deverá ser descontinuado gradualmente para evitar o aumento das crises. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Informe o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes e se estes o preocuparem. Alguns efeitos secundários como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais comuns no início do tratamento ou com um aumento da dose. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo. Muito frequentes: afectam mais de 1 em cada 10 utilizadores sonolência (vontade de dormir); astenia/fadiga (fraqueza/cansaço). Frequentes: afectam mais de 1 a 10 em cada 100 utilizadores infecção, nasofaringite (inflamação das vias nasais e da parte superior da garganta) diminuição do número de plaquetas no sangue; anorexia (perda de apetite), aumento de peso; agitação, depressão, instabilidade emocional/variações de humor, hostilidade ou agressividade, insónia, nervosismo ou irritabilidade, alterações da personalidade (problemas comportamentais), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração); tonturas (sensação de instabilidade), convulsão, dor de cabeça, hipercinésia (hiperactividade), ataxia (movimentos descoordenados), tremor (tremuras involuntárias), amnésia (perda de memória), alterações do equilíbrio, perturbação da atenção (perda de concentração), diminuição da memória (esquecimento); diplopia (visão dupla), visão desfocada; vertigem (sensação de estar a rodar); tosse (aumento de tosse pré-existente); dor abdominal, náuseas, dispepsia (indigestão), diarreia, vómitos; erupção cutânea, eczema, prurido (comichão); mialgia (dor muscular); lesões acidentais. Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos; perda de peso;

6 comportamento anormal, fúria, ansiedade, confusão, alucinação, perturbação mental, suicídio, tentativa de suicídio e ideação suicida; parestesias (formigueiro), dificuldade no controlo de movimentos, espasmos musculares incontroláveis que afectam a cabeça, tronco e membros; pancreatite, falência hepática, hepatite, alterações das provas da função hepática; queda de cabelo, bolhas na pele, boca, olhos e zona genital, erupção cutânea. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR LEVETIRACETAM SANDOZ Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O prazo de validade após a primeira abertura do frasco é de 100 dias. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de A substância activa é levetiracetam. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Povidona K25, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona (Tipo A), sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido de 250 mg: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol tipo 6000, dióxido de titânio (E171), talco, carmim do Indigo (E132). Revestimento do comprimido de 500 mg: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol tipo 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172). Revestimento do comprimido de 750 mg: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol tipo 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172), oxido de ferro amarelo (E172).

7 Revestimento do comprimido de 1000 mg: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol tipo 6000, dióxido de titânio (E171), talco. 250 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters em OPA/Alu/PVC-Alu inseridos em caixas de cartão, contendo 10, 20, 28, 30, 50, 50*1, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película, ou frascos de HDPE com tampa de rosca em polipropileno e sílica gel, inseridos em caixas de cartão, contendo 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 500 mg, 750 mg ou 1000 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters em OPA/Al/PVC-Al inseridos em caixas de cartão, contendo 10, 20, 28, 30, 50, 50*1, 60, 100, 120 e 200 comprimidos revestidos por película, ou frascos de HDPE com tampa de rosca em polipropileno e sílica gel, inseridos em caixas de cartão, contendo 100 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. 250 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de levetiracetam. 500 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de levetiracetam. 750 mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 750 mg de levetiracetam mg comprimidos revestidos por película: Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de levetiracetam. Qual o aspecto de e conteúdo da embalagem 250 mg comprimidos revestidos por película: Comprimido revestido por película oval biconvexo azul-claro, ranhurado em ambos os lados, com a gravação LVT / 250 num dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 500 mg comprimidos revestidos por película: Comprimido revestido por película oval biconvexo amarelo, ranhurado em ambos os lados, com a gravação LVT / 500 num dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. 750 mg comprimidos revestidos por película: Comprimido revestido por película oval biconvexo cor de damasco, ranhurado em ambos os lados, com a gravação LVT / 750 num dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais mg comprimidos revestidos por película:

8 Comprimido revestido por película oval biconvexo branco, ranhurado em ambos os lados, com a gravação LVT / 1000 num dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º andar - Escritório 15 Quinta da Beloura Sintra Portugal Fabricantes: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ljubljana Eslovénia LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C Warszawa Polónia Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Alemanha S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A RO Targu-Mures Roménia Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Holanda Áustria 250 mg, filmomhulde tabletten 500 mg, filmomhulde tabletten 750 mg, filmomhulde tabletten 1000 mg, filmomhulde tabletten 250 mg Filmtabletten

9 Bélgica Chipre Dinamarca Eslovénia Espanha Finlândia França Hungria Islândia Itália Noruega Portugal Suécia Eslovénia Eslováquia Reino Unido 500 mg Filmtabletten 750 mg Filmtabletten 1000 mg - Filmtabletten 250 mg, filmomhulde tabletten 500 mg, filmomhulde tabletten 750 mg, filmomhulde tabletten 1000 mg, filmomhulde tabletten LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, fct LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg, fct LEVETIRACETAM SANDOZ 750 mg, fct 250 mg comprimidos recubiertos com película EFG 500 mg comprimidos recubiertos com película EFG 1000 mg comprimidos recubiertos com película EFG LEVETIRACETAM Sandoz 250 mg, comprimé pelliculé LEVETIRACETAM Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé LEVETIRACETAM Sandoz 1000 mg, comprimé pelliculé 250 mg filmtabletta 500 mg filmtabletta 750 mg filmtabletta 1000 mg filmtabletta 250 mg compresse rivestite con film 500 mg compresse rivestite con film 1000 mg compresse rivestite con film 250 mg filmsko obložene tablete 500 mg filmsko obložene tablete 750 mg filmsko obložene tablete 1000 mg filmsko obložene tablete 250 mg filmom obalené tablety 500 mg filmom obalené tablety 1000 mg filmom obalené tablety 250 mg Film-coated Tablets. 500 mg Film-coated Tablets. 750 mg Film-coated Tablets mg Film-coated Tablets. Este folheto foi aprovado pela última vez em