Razões para nos escolher

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1 Cursos de Formação Ensaios clínicos Investigação & Desenvolvimento Qualidade Metodologia de investigação e bioestatística Medical writing Assuntos regulamentares Economia da saúde Epidemiologia & Late phase research edição 2014/2015

2 Razões para nos escolher Oferta formativa: Renovada e atualizada para melhor se adaptar às necessidades dos nossos formandos. Vasto número de cursos em diferentes áreas de atuação e totalmente direcionados aos profissionais de saúde. Qualidade: Forte componente prática e interativa. Formadores altamente qualificados, especialistas no seu domínio profissional. Valor: s formativos baseados no conhecimento acumulado das várias áreas de atuação da empresa. Aposta na elevada transferência de conhecimento adquirido da experiência do dia-a-dia. Formação à medida: Desenvolvemos os cursos à medida das necessidades dos nossos clientes As ações de formação podem funcionar nos diferentes formatos: Cursos individuais Workshops Seminários e conferências integradas em congressos e reuniões DESENVOLVEMOS CURSOS À MEDIDA DAS SUAS NECESSIDADES! DESENVOLVEMOS CURSOS À MEDIDA DAS SUAS NECESSIDADES! Os nossos cursos são direcionados a profissionais de saúde de diferentes áreas de atuação: Indústria farmacêutica, Sociedades médicas, Associações profissionais, Grupos de investigação clínica, Estudantes da área das ciências da saúde Os nossos Formadores: As ações de formação contam com a colaboração de formadores de grande prestígio na área do ensino e empresarial, constituindo uma equipa dinâmica e jovem, que assegura a qualidade das formações ministradas através da extrapolação da aprendizagem para o contexto de trabalho dos participantes. Tendo por base o know-how e experiência acumulada, a equipa de formação da Eurotrials tem como principal objetivo transmitir aos participantes, um enfoque prático sobre as temáticas formativas.

3 Índice 4 Ensaios clínicos Curso monitor de ensaios clínicos 8ª edição GCP e legislação nacional Processo de submissão regulamentar dos ensaios clínicos Farmacovigilância nos ensaios clínicos Papel do farmacêutico num ensaio clínico Study coordinator para estudos clínicos Workshops desafios da nova legislação para estudos interventivos Curso monitor de ensaios clínicos 9ª edição 15 Investigação & Desenvolvimento Da ideia até ao mercado plano de desenvolvimento do produto 17 Qualidade Auditorias e inspeções GCP Curso prático de boas práticas clínicas 20 Metodologia de investigação Bioestatística Prática bioestatística em SPSS Bioestatistica para não estatistas Análise de regressão logística múltipla em investigação epidemiológica Análise de sobrevivência em investigação epidemiológica Curso prático de revisões sistemáticas de literatura e metanálise Medical writing Pontos-chave no planeamento metodológico de estudos clínicos Apresentação de resultados em posters e artigos científicos Medical writing na investigação em saúde Interpretação estatística de publicações científicas. Estratégia de pesquisa e gestão bibliográfica Técnicas de apresentação de trabalhos científicos 32 Assuntos regulamentares Curso de assuntos regulamentares 36 Economia da saúde Avaliação de tecnologias de saúde o modelo NICE Modelos de financiamento: implicações para o medicamento Iniciação à farmacoeconomia Farmacoeconomia avançada 40 Epidemiologia & Late phase research Introdução à epidemiologia. Investigação observacional estudos de pós-comercialização Planeamento e implementação de estudos clínicos sem intervenção Curso Medical Scientific Liaisons: planeamento e gestão de um projeto de investigação Workshop desafios da nova lei para estudos sem intervenção Workshop boas práticas farmacovigilância nos estudos não-interventivos

4 Ensaios clínicos Consultoria Com quase 20 anos de dedicação aos Ensaios Clínicos, o nosso departamento desenvolveu uma experiência valiosa nos dois lados do Atlântico: Europa e América Latina. A Eurotrials participou até hoje em 533 ensaios clínicos em inúmeras áreas terapêuticas, recrutou mais de doentes e envolveu mais de 1400 centros de investigação em colaboração com as grandes empresas biofarmacêuticas ao nível mundial.

5 Ensaios clínicos Curso de Monitor de ensaios clínicos 8ªedição Novo horário! Sextas e Sábados das 10h00 às 17h00. Oportunidade de estágio na Eurotrials. - Reconhecer a importância dos ensaios clínicos no desenvolvimento de novos medicamentos. - Compreender diferentes abordagens metodológicas da investigação clínica e o ciclo de vida do ensaio clínico. - Conhecer as legislações nacionais, internacionais e outras normas de referência aplicáveis. - Conhecer os principais intervenientes num ensaio clínico e quais as responsabilidades que lhe são inerentes. - Conhecer o papel do monitor do ensaio clínico e os principais fatores/ características que têm maior impacto no seu desempenho. - Descrever as diferentes etapas de um ensaio clínico, antecipar principais problemas e propor soluções. - Aplicar os conhecimentos adquiridos sobre os processos de submissão de ensaios clínicos à CEIC, INFARMED, CNPD e Administrações Hospitalares. - Efetuar atividades específicas da função de monitor de ensaios clínicos nas várias etapas dos ensaios, nomeadamente nas visitas aos centros, a partir de um protocolo de estudo. Ensaios clínicos passado, presente e futuro Perspetiva histórica da investigação clínica. Harmonização dos estudos clínicos. Desenvolvimento do medicamento. I Aspetos metodológicos dos ensaios clínicos Delineamento de investigação em saúde. Objetivos/população/variáveis. Desenhos de estudos. Ocultação/aleatorização. Ensaios controlados: Placebo e medicamento II GCP e legislação nacional Investigação Clínica da perspetiva histórica até aos dias de hoje! Lei 21/ Lei da investigação clínica Portaria 102/ Princípios de boa prática clínica Deliberação 333/2007-Protecção de dados pessoais em ensaios clínicos ICH-GCP E6 - Normas de boa prática clínica Responsabilidades do investigador/promotor/monitor As regras do jogo Documentação essencial Antes, durante e depois do ensaio clínico V Processo de submissão regulamentar Submissão do ensaio clínico Entidades envolvidas. Documentos a submeter. Tempos de aprovação. Workshop. Contratos financeiros. Principais atividades regulamentares pós-aprovação inicial. Módulo V Implementação e monitorização do ensaio clínico Start-up Phase principais procedimentos e etapas. Recrutamento de doentes. Visitas de monitorização. 5

6 Registo, recolha de dados e discussão sobre as mais recentes tendências de verificação de dados fonte. Encerramento do estudo e importância do arquivo do estudo. Exame intermédio Módulo VI Circuito do medicamento experimental Medicamento experimental fabrico, requisitos regulamentares para utilização num ensaio clínico. Condições de armazenamento e controlo do medicamento experimental. Prescrição, dispensa do medicamento ao doente, adesão ao tratamento. Módulo VII Farmacovigilância em ensaios clínicos A importância da Farmacovigilância. Conceitos e respetivas definições. Responsabilidades: promotor, investigador e monitor. A notificação expedita e não-expedita. A constante análise da relação benefício-risco e as medidas que podem ser necessárias implementar. Módulo VIII Qualidade nos ensaios clínicos Noções gerais do sistema de gestão da qualidade em ensaios clínicos. Auditorias e Inspeções. Auditorias de Qualidade. Auditoria a um centro de investigação. Principais findings. Inspeções. X Gestão de um ensaio clínico Gestão de Projecto: Insourcing versus Outsourcing Gestão de projeto nacional vs internacional. Papel e competências do monitor Importância do treino Status de estudo Métricas e performance dos CRAs Exame online Calendário: O curso terá início a 31 de Outubro de 2014, nas Amoreiras, em Lisboa. As sessões decorrem dois dias por semana - 6ª feira e sábado, das 10h00 às 17h00. Candidaturas: As candidaturas encontram-se abertas até dia 3 de Outubro de Condições da Candidatura: Serão consideradas as candidaturas de licenciados nas diversas áreas das ciências da saúde. Os candidatos serão selecionados em função da ordem de chegada das suas inscrições, da análise curricular, podendo ainda ser solicitada a realização de uma entrevista prévia. Organização geral do curso e certificado: O Curso de monitor de ensaios clínicos inclui o número máximo de 16 alunos por edição e tem a duração de 1 mês, totalizando 48 horas presenciais e 20 horas previstas de trabalho autónomo. Com este curso todos os formandos adquirem competências técnicas para desenvolverem atividades na área da monitorização de ensaios clínicos e atividades de assistentes de investigação clínica. A avaliação de conhecimentos será efetuada de forma diversificada; para além de um exame composto por uma componente presencial e outra online, com nota mínima de dez valores, poderá envolver trabalhos individuais, trabalhos de grupo, resolução de casos, role-plays e participação individual ou em grupo nas aulas. A conclusão do curso confere a todos os formandos o direito de receber o certificado de participação. A todos os formandos que se propuserem a exame será emitida uma declaração de aproveitamento da Eurotrials no Curso de Monitores de Ensaios Clínicos. Os três melhores alunos terão ainda, acesso a uma entrevista de seleção para a realização de um estágio IEFP, com a duração de 6 meses na Eurotrials, mediante vaga no departamento. Dirigido a: Licenciados nas diversas áreas das ciências da saúde que desejem iniciar atividade na área dos Ensaios Clínicos. Formadora responsável: Raquel Reis Clinical Trials Country Director Mais informações consulte a página do curso no nosso site. 6

7 Ensaios clínicos GCP e legislação nacional Integrado no curso de monitores de ensaios clínicos - Conhecer as legislações e Guidelines que regulam a condução dos ensaios clínicos a nível nacional e internacional. - Conhecer os principais intervenientes e quais as suas responsabilidades previstas na lei e noutras Guidelines. - Enumerar os principais documentos essenciais que são gerados antes, durante e após a condução do ensaio e que devem constar do arquivo do estudo. Investigação Clínica da perspetiva histórica até aos dias de hoje! Lei 21/ Lei dos ensaios clínicos Portaria 102/ Princípios de Boa Prática Clínica Deliberação 333/ Proteção de dados pessoais em ensaios clínicos ICH-GCP E6 - Normas de Boa Prática Clínica I Responsabilidades do investigador e equipa de investigação As regras do jogo 1 Protocolo conhecer e implementar. 2 Equipa selecionar, treinar e delegar. - Conhecer as normas de Boa Prática Clínica e legislação nacional aplicáveis para a realização de ensaios clínicos com medicamentos de uso humano. - Conhecer o papel e as responsabilidades do investigador e de outros elementos da equipa de investigação de acordo com as Boas Práticas Clínicas. - Identificar as diferentes fases de envolvimento e as responsabilidades em cada fase de atividade, no âmbito da implementação e condução dos ensaios clínicos. - Identificar a documentação essencial gerada durante o decurso do estudo clínico. - Conhecer o tempo de retenção de documentos essenciais, previsto por lei e as boas práticas para arquivo de documentação e materiais de estudo. 3 Registo de dados e arquivo. 4 Equipamento. 5 Participantes de investigação sua proteção. 6 Recrutamento - cumprir e reter participantes. 7 Medicamento experimental controlar. 8 Farmacovigilância Informações de segurança ou a segurança de estar informado? 9 Qualidade dos dados maximizar. 10 Comunicação a chave do sucesso. II Documentação essencial Antes, durante e depois do ensaio clínico Dirigido a: Licenciados nas diversas áreas das ciências da saúde que pretendam conhecer ou rever os conhecimentos sobre as legislações e guidelines atuais aplicáveis à implementação e condução de ensaios clínicos. Formadora responsável: Raquel Reis Clinical Trials Country Director 7

8 Ensaios clínicos Processo de submissão regulamentar dos ensaios clínicos Integrado no curso de monitores de ensaios clínicos - Conhecer o processo de submissão de ensaios clínicos em Portugal. - Familiarização com os documentos que acompanham a submissão de um ensaio clínico. - Identificar as entidades responsáveis pela aprovação de um ensaio clínico em Portugal e respetiva base legal. - Conhecer os principais documentos e requisitos para a submissão de um pedido de autorização/parecer de um ensaio clínico em Portugal. - Conhecer os respetivos tempos de aprovação. - Conhecer as principais atividades regulamentares após a aprovação inicial de um ensaio clínico. Submissão do ensaio clínico Legislação nacional e europeia. Entidades envolvidas no processo de submissão de um ensaio clínico (CEIC/INFARMED/CNPD) Os documentos a submeter. Análise crítica de documentos chave (consentimento informado, certificado do seguro, contratos financeiros). Processo de submissão e procedimentos de submissão. Os tempos para aprovação. Principais atividades regulamentares pós-aprovação inicial. I Workshop II Contratos financeiros Negociação/aprovação conselhos de administração. Dirigido a: Licenciados nas diversas áreas das ciências da saúde que pretendam conhecer ou rever o processo regulamentar para submissão dos Ensaios clínicos às autoridades nacionais, de acordo com a actual legislação e normas orientadoras em vigor. Formador responsável: Pedro Fernandes Start-up CRA 8

9 Ensaios clínicos Farmacovigilância em ensaios clínicos Integrado no curso de monitores de ensaios clínicos. - Reconhecer a importância da farmacovigilância neste tipo de estudos. - Reconhecer o papel da equipa de investigação no circuito da informação de segurança no âmbito destes estudos. - Distinguir os conceitos de AE, SAE e SUSAR. - Conhecer as responsabilidades do investigador, monitor e promotor na farmacovigilância de ensaios clínicos. - Identificar os casos passíveis de notificação expedita e respetivos prazos de notificação. - Identificar as entidades a quem é feita a notificação expedita. - Conhecer as ações que poderão ser implementadas quando há suspeita de um problema de segurança no decorrer de um ensaio clínico. Introdução à farmacovigilância A importância da farmacovigilância. Conceitos e respetivas definições. I Notificação expedita e notificação não expedita nos estudos interventivos Âmbito, intervenientes e prazos aplicáveis. Análise da relação benefício-risco ao longo do estudo. II Workshop Preencher um formulário de SAE. Identificar a informação mínima para que o caso possa ser considerado válido. Identificar o prazo legal com que o caso tem de ser notificado ao promotor. Identificar as etapas seguintes do processamento do caso. Dirigido a: Licenciados nas diversas áreas das ciências da saúde, que desejem começar a trabalhar na área dos ensaios clínicos como monitores ou study coordinators, ou que se encontrem no início da sua carreira profissional. Formadora responsável: Carla Lopes Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Manager da Eurotrials 9

10 Ensaios clínicos Papel do farmacêutico num ensaio clínico Conheça os desafios que a lei 21/2014 apresenta aos farmacêuticos envolvidos na investigação clínica. - Conhecer a legislação nacional sobre ensaios clínicos, em específico no que concerne às responsabilidades dos serviços farmacêuticos na gestão do medicamento experimental, nomeadamente: receção, armazenamento, preparação, dispensa, recolha e devolução ou destruição do medicamento. - Fornecer os conhecimentos técnicos necessários relativos ao circuito do medicamento experimental no âmbito dos ensaios clínicos na ótica dos serviços farmacêuticos. Ensaios clínicos e seu enquadramento legal Definição, desenho dos estudos e fases dos ensaios clínicos. Legislação nacional. Boas práticas clínicas. Documentação do ensaio clínico. I Intervenientes - funções e responsabilidades Autoridades competentes (CEIC, INFARMED, CNPD). Promotor. Monitor. Investigador. Serviços farmacêuticos. - Fornecer os conhecimentos essenciais sobre a definição, desenho e fases dos ensaios clínicos. - Abordar a importância do medicamento experimental no desenho e exequibilidade do Protocolo. - Reconhecer o atual enquadramento nacional sobre a condução de um ensaio clínico em Portugal e as responsabilidades dos diversos intervenientes na sua implementação. - Discutir o papel dos serviços farmacêuticos em diversas atividades dos ensaios clínicos e em particular no que diz respeito ao circuito do medicamento experimental nas unidades de saúde (integração na equipa do estudo e importância na gestão do medicamento experimental). II Circuito do medicamento experimental Autorização de fabrico ou importação do medicamento experimental. Distribuição Farmácia: receção, condições de armazenamento, gestão de stocks. Sujeito/doente: dispensa, devolução, contabilização. Destruição. V Workshop Dirigido a: Preferencial formação base em ciências farmacêuticas e destina-se a todos os profissionais que exercem ou pretendam exercer atividades na área de gestão técnica farmacêutica e que tenham interesse na investigação clínica. Formadora responsável: Antonieta Sena Senior CRA da Eurotrials 10

11 Ensaios clínicos Study coordinator para estudos clínicos Melhore os seus conhecimentos e conheça novas abordagens para a adequada implementação de estudos clínicos. - Contextualizar o papel do centro de investigação e a importância fundamental dos coordenadores de estudos, na implementação e condução dos diferentes tipos de estudos clínicos. - Reconhecer os diferentes tipos de estudos clínicos. Investigação em saúde: introdução Investigação clinica um pouco de história. O desenvolvimento do medicamento. Tipos de estudos clínicos: não-intervencionais e experimentais. I Ética em investigação clinica Princípios éticos em investigação clinica declaração de Helsínquia. Proteção dos participantes e a importância do consentimento informado nos estudos clínicos. II Ensaios clínicos: Boas Práticas Clínicas e processo regulamentar Identificação e definição das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP). Comissão Nacional e Proteção de Dados (CNPD) Deliberação 333/2007. Ensaios clínicos: CEIC, INFARMED, Administração Hospitalar - lei 21/2014. V Estudos observacionais: Boas Práticas e processo regulamentar Boas Práticas Epidemiológicas (GEP) e Boas Práticas Farmacoepidemiológicas (GPP) Comissão Nacional e Proteção de Dados (CNPD) Deliberação 227/2007 Estudos não-intervencionais: ARS, CES, Administração Hospitalar - lei 21/ Conhecer as normas orientadoras pelas quais se rege a investigação clínica (estudos não-intervencionais e ensaios clínicos). - Identificar os principais intervenientes, as suas responsabilidades e a importância do seu envolvimento nos estudos clínicos. - Conhecer e aplicar as atividades de coordenação de estudo nos centros de investigação. - Reconhecer as principais etapas dos estudos clínicos (estudos nãointervencionais e ensaios clínicos). Módulo V O Papel do coordenador no desenvolvimento de um estudo clínico Identificação dos intervenientes no estudo clinico - responsabilidades do promotor, do monitor e do investigador. Definição do papel e competências de um coordenador de estudo no centro de investigação. Atividades de coordenação de estudo nos estudos clínicos: Seleção de um centro de investigação: importância do estudo de exequibilidade e visita de pré-estudo. Início do estudo - O tiro de partida! Recrutamento e retenção de doentes estratégias para um melhor desempenho. Entrada de dados e apoio nas atividades de monitorização on site e/ ou remota dos monitores. Medicamento experimental (ensaios clínicos) - articulação com a farmácia, investigador e participantes. Farmacovigilância informação de segurança ou a segurança de estar informado? Arquivo e conclusão do estudo clinico. Auditorias e inspeções aos centros de investigação principais semelhanças e diferenças. Dirigido a: Profissionais da área da saúde ou de ciências que trabalhem em investigação clínica ou, que pretendam investir nessa área de atividade. Formadoras responsáveis: Raquel Reis Clinical Trials Country Director Liliana Cunha Epidemiology & Late Phase Research Country Director 11

12 Ensaios clínicos Workshop desafios da nova legislação para estudos Interventivos Conheça as exigências da nova legislação aplicável aos ensaios clínicos. - Conhecer os requisitos legais para a realização de estudos clínicos com intervenção em Portugal, estabelecidos na lei 21/ Conhecer o novo enquadramento regulamentar relativo à investigação clínica - Identificar os diferentes intervenientes/responsabilidades envolvidos no processo de submissão/ aprovação regulamentar de estudos clínicos. - Conhecer os requisitos e processos descritos na lei 21/2014, relacionados com a avaliação de estudos clínicos. - Avaliar os aspetos críticos do processo antecipando o cumprimento da nova regulamentação para ensaios clínicos. Introdução Enquadramento ao novo regulamento de ensaios clínicos acordo alcançado pelos estados membros. Aspetos convergentes e divergentes entre o novo regulamento Europeu e a nova lei para os ensaios clínicos (lei nº 21/2014). Novos conceitos introduzidos na nova lei para os ensaios clínicos. I Requisitos regulamentares da nova lei para os ensaios clínicos Entidades envolvidas e suas responsabilidades no processo de aprovação regulamentar. Processo de avaliação de estudos clínicos com intervenção. Consentimento informado. II Workshop Dirigido a: Médicos ou outros profissionais de saúde envolvidos na prestação de cuidados a doentes e que exercem atividades reconhecidas para o exercício da atividade de investigação clínica. Formadora responsável: Hortense Matos Start-Up Country Manager 12

13 Ensaios clínicos Curso de monitor de ensaios clínicos 9ª Edição Oportunidade de estágio na Eurotrials. Curso em regime pós-laboral. - Reconhecer a importância dos ensaios clínicos no desenvolvimento de novos medicamentos. - Compreender diferentes abordagens metodológicas da investigação clínica e o ciclo de vida do ensaio clínico. - Conhecer as legislações nacionais, internacionais e outras normas de referência aplicáveis. - Conhecer os principais intervenientes num ensaio clínico e quais as responsabilidades que lhe são inerentes. - Conhecer o papel do monitor do ensaio clínico e os principais fatores/ características que têm maior impacto no seu desempenho. - Descrever as diferentes etapas de um ensaio clínico, antecipar principais problemas e propor soluções. - Aplicar os conhecimentos adquiridos sobre os processos de submissão de ensaios clínicos à CEIC, INFARMED, CNPD e Administrações Hospitalares. - Efetuar atividades específicas da função de monitor de ensaios clínicos nas várias etapas dos ensaios, nomeadamente nas visitas aos centros, a partir de um protocolo de estudo. Ensaios clínicos passado, presente e futuro Perspetiva histórica da investigação clínica. Harmonização dos estudos clínicos. Desenvolvimento do medicamento. I Aspetos metodológicos dos ensaios clínicos Delineamento de investigação em saúde. Objetivos/população/variáveis. Desenhos de estudos. Ocultação/aleatorização. Ensaios controlados: Placebo e medicamento comparador. II GCP e legislação nacional Investigação Clínica da perspetiva histórica até aos dias de hoje! Lei 21/ Lei da investigação clínica Portaria 102/ Princípios de boa prática clínica Deliberação 333/2007- Protecção de dados pessoais em ensaios clínicos ICH-GCP E6 - Normas de boa prática clínica Responsabilidades do investigador/promotor/monitor As regras do jogo Documentação Essencial Antes, Durante e depois do Ensaio Clínico V Processo de submissão regulamentar Submissão do ensaio clínico Entidades envolvidas. Documentos a submeter. Tempos de aprovação. Workshop. Contratos financeiros. Principais atividades regulamentares pós-aprovação inicial. 13

14 Módulo V Implementação e monitorização do ensaio clínico Start-up Phase principais procedimentos e etapas. Recrutamento de doentes. Visitas de monitorização. Registo, recolha de dados e discussão sobre as mais recentes tendências de verificação de dados fonte. Encerramento do estudo e importância do arquivo do estudo. Exame intermédio Módulo VI Circuito do medicamento experimental Medicamento experimental fabrico, requisitos regulamentares para utilização num ensaio clínico. Condições de armazenamento e controlo do medicamento experimental. Prescrição, dispensa do medicamento ao doente, adesão ao tratamento. Contabilização, inventário e destruição de stocks. Não conformidades. Módulo VII Farmacovigilância em ensaios clínicos A importância da Farmacovigilância. Conceitos e respetivas definições. Responsabilidades: promotor, investigador e monitor. A notificação expedita e não-expedita. A constante análise da relação benefício-risco e as medidas que podem ser necessárias implementar. Módulo VIII Qualidade nos ensaios clínicos Noções gerais do sistema de gestão da qualidade em ensaios clínicos. Auditorias e Inspeções. Auditorias de Qualidade. Auditoria a um centro de investigação. Principais findings. Inspeções. X Gestão de um ensaio clínico Gestão de Projecto: Insourcing versus Outsourcing Gestão de projeto nacional vs internacional Papel e competências do monitor Importância do treino Status de estudo Métricas e performance dos CRAs Exame online Calendário: O curso terá início a 26 de fevereiro de 2015, nas Amoreiras, em Lisboa. As sessões decorrem um/dois dias por semana (5ª e/ou 6ª feira) em regime pós-laboral (das 17h00 às 20h00). Candidaturas: As candidaturas encontram-se abertas até dia 2 de fevereiro de Condições da Candidatura: Serão consideradas as candidaturas de licenciados nas diversas áreas das ciências da saúde. Os candidatos serão selecionados em função da ordem de chegada das suas inscrições, da análise curricular, podendo ainda ser solicitada a realização de uma entrevista prévia. Organização geral do curso e certificado: O Curso de monitor de ensaios clínicos inclui o número máximo de 16 alunos por edição e tem a duração de 2 meses, totalizando 48 horas presenciais e 20 horas previstas de trabalho autónomo. Com este curso todos os formandos adquirem competências técnicas para desenvolverem atividades na área da monitorização de ensaios clínicos e atividades de assistentes de investigação clínica. A avaliação de conhecimentos será efetuada de forma diversificada; para além de um exame composto por uma componente presencial e outra online, com nota mínima de dez valores, poderá envolver trabalhos individuais, trabalhos de grupo, resolução de casos, role-plays e participação individual ou em grupo nas aulas. A conclusão do curso confere a todos os formandos o direito de receber o certificado de participação. A todos os formandos que se propuserem a exame será emitida uma declaração de aproveitamento da Eurotrials no Curso de monitores de ensaios clínicos. Os três melhores alunos terão ainda, acesso a uma entrevista de seleção para a realização de um estágio IEFP, com a duração de 6 meses na Eurotrials, mediante vaga no departamento. Dirigido a: Licenciados nas diversas áreas das ciências da saúde que desejem iniciar atividade na área dos Ensaios Clínicos. Formadora responsável: Raquel Reis Clinical Trials Country Director 14 Mais informações consulte a página do curso no nosso site.

15 Investigação & Desenvolvimento Consultoria O departamento de Investigação & Desenvolvimento permite à Eurotrials integrar as competências e experiência necessárias à atuação no processo de desenvolvimento de fármacos, biofármacos ou dispositivos médicos, permitindo analisar projetos (ideias e produtos) e elaborar planos de desenvolvimento estratégico e regulamentar. A estreita colaboração que mantém com os diferentes parceiros no processo de I&D empresas de biotecnologia, indústria farmacêutica, grupos de investigação, grupos financeiros e consultoras - permite à Eurotrials assumir-se como um facilitador de procedimentos e como elo de ligação com o mercado.

16 Investigação & Desenvolvimento Da ideia até ao mercado plano de desenvolvimento do produto Processo de desenvolvimento da ideia ao mercado, estimulando a aplicabilidade da investigação biomédica em novos negócios. - Identificar as fases de desenvolvimento de um produto. - Identificar a estrutura de avaliação de uma oportunidade. - Saber apresentar uma ideia. - Saber identificar os pontos críticos na avaliação de uma oportunidade. - Saber apresentar uma ideia. - Saber identificar as fases de desenvolvimento de um produto. - Saber delinear as etapas e pontos de decisão go/no-go de um plano de desenvolvimento. Desenvolvimento de um produto Plano de desenvolvimento de um produto breve introdução. Medicamento. Dispositivo médico. I Estrutura de um plano de desenvolvimento Metodologia de decision tree (go/no-go). Target Product Profile. Análise dos pontos críticos num plano de I&D (regulamentar, mercado, vantagens do produto versus a concorrência, etc). V Apresentar uma ideia Caracterização de uma ideia e seu enquadramento no contexto de product development Transferência de tecnologia Proposta de valor da ideia Workshop: Construção de proposta de valor Módulo V Plano de negócio/projeto Plano de negócio aspetos financeiros do desenvolvimento clínico. II Estudos de um plano de desenvolvimento Plano de desenvolvimento pré-clínico estudos e objetivos. Plano de desenvolvimento clinico estudos e objetivos. First in Man Dirigido a: Investigadores clínicos, farmacêuticos, ou outros profissionais da área da saúde ou de ciências que trabalhem em investigação clínica ou, que pretendam investir nessa área de atividade. Formadora responsável: Filipa Bernardo Innovation and New Business - Global Diretor 16

17 Qualidade Consultoria A Eurotrials tem vindo a prestar, ao longo da sua existência, um conjunto de serviços em linha com os mais altos padrões de qualidade exigidos, em conformidade com a norma ISO 9001:2008, a Legislação Nacional, as Normas de Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP e Diretiva GCP), e outras Regulamentações e orientações internacionais aplicáveis à área. Desta forma a Eurotrials, oferece um conjunto de serviços na área da Qualidade, abrangendo atividades transversais a todas as geografias da Eurotrials. O departamento de qualidade é constituído por um grupo qualificado de auditores com vasta experiência em ensaios clínicos, controlo de qualidade e acompanhamento e realização de auditorias GCP 17

18 Qualidade Auditorias e inspeções GCP Prepare-se para receber uma auditoria ou inspeção. - Dotar os formandos de conhecimentos que lhes permitam preparar uma auditoria ou inspeção GCP in-house ou num centro de investigação, - Identificar atividades de seguimento de não conformidades decorrentes de auditorias/inspeções. - Sensibilizar para a qualidade das atividades diárias inerentes à investigação clínica, valorizando as auditorias como uma ferramenta útil na validação de procedimentos. Harmonização regulamentar Legislação nacional. Regulamentações internacionais. Guidelines. I Auditorias e inspeções de qualidade Controlo versus garantia. Tipos de auditorias: Definição dos diferentes tipos de auditorias. Objetivos dos diferentes tipos de auditorias. II Planear e preparar uma auditoria/inspeção Principais atividades na preparação de uma auditoria: In-house No centro de investigação Papel do auditor / inspetor, do centro de investigação e do monitor. - Identificar as regulamentações aplicáveis às diversas atividades passíveis de receberem auditorias/inspeções GCP. - Reconhecer as diferenças entre controlo de qualidade e garantia de qualidade, assim como as diferenças associadas aos diferentes tipos de auditorias. - Identificar as atividades essenciais para a preparação de uma auditoria/ inspeção in house e num centro de investigação. - Estabelecer planos de ação para a preparação de uma auditoria/inspeção. - Familiarizar os formandos para as atividades desenvolvidas no decurso de uma auditoria. - Identificar as atividades de suporte ao centro de investigação. - Adquirir conhecimentos sobre as mais frequentes não conformidades. - Identificar e implementar ações corretivas/preventivas. V Realização de uma auditoria/inspeção a um centro de investigação Principais fases de uma auditoria/inspeção. Recolha de informação e gestão de documentação essencial. Módulo V Não conformidades e ações de seguimento Estrutura e conteúdo de um relatório de auditoria. Principais não conformidades. Ações de seguimento de uma auditoria medidas corretivas e preventivas. Workshop Equipas multidisciplinares irão realizar a análise de situações concretas de uma auditoria. Dirigido a: Profissionais da área de investigação clínica de indústrias farmacêuticas e ou CROs (monitores de ensaios clínicos, gestores de projetos, etc) com conhecimentos prévios da área de atividade. Formadora responsável: Sandra Torrado Quality unit Global Director 18

19 Qualidade Curso prático de boas práticas clínicas Faça um refresh sobre as Boas Práticas Clínicas com casos práticos - Dar a conhecer a norma de Boas Práticas Clínicas. - Fornecer ferramentas para a condução de estudos clínicos, através da contextualização dos requisitos das ICH: E6 GCP. - Explorar as Boas Práticas Clínicas com base na resolução de casos práticos. - Conhecer as responsabilidades do investigador e aplicá-las, no âmbito dos estudos clínicos de acordo com o cumprimento das Boas Práticas Clínicas (ICH E6 GCP). - Compreender os aspetos operacionais da implementação e condução de estudos num centro de investigação. Perspetiva histórica da investigação clínica ICH-GCP - normas de Boa Prática Clínica Legislação nacional e principais aspetos regulamentares I Responsabilidades do investigador: as regras do jogo casos práticos 1 Protocolo conhecer e implementar 2 Equipa selecionar, treinar e delegar 3 Registo de dados e arquivo 4 Equipamento 5 Participantes de investigação sua proteção 6 Recrutamento - cumprir e reter participantes 7 Medicamento experimental controlar 8 Farmacovigilância Informações de segurança ou a segurança de estar informado? 9 Qualidade dos dados maximizar 10 Comunicação a chave do sucesso II Documentação essencial Documentos gerados e arquivo - antes, durante e depois do ensaio clínico Teste final (online) Dirigido a: Médicos ou outros profissionais de saúde envolvidos na prestação de cuidados a doentes e que exercem atividades reconhecidas para o exercício da atividade de investigação clínica. Formadora responsável: Sandra Torrado Quality unit Global Director 19

20 Metodologia de investigação Consultoria A equipa de bioestatístas da Eurotrials desempenha um papel fundamental na investigação biomédica, permitindo uma correta análise e interpretação dos dados recolhidos durante o estudo clínico, de forma a responder aos seus objetivos. Este departamento tem vasta experiência em todas as fases de desenvolvimento clínico do produto e em diversas áreas terapêuticas, adaptando os serviços e timelines às necessidades de cada projeto/cliente, garantido sempre elevados padrões de qualidade. O extenso leque de atividades do departamento de Medical Writing inclui o delineamento de protocolos de investigação (ensaios clínicos e estudos observacionais), pedra basilar para a condução de estudos, preparação de clinical study reports, que reportam informação sobre a eficácia e segurança de medicamentos às autoridades e a escrita de artigos científicos para revistas médicas. Todos os documentos são desenvolvidos de acordo com os requisitos regulamentares nacionais e internacionais aplicáveis (incluindo FDA e EMA), e normas universalmente aceites (ICH GCP, CONSORT e STROBE). 20

21 Bioestatística Prática Bioestatística em SPSS Aprenda a analisar os seus dados em SPSS! - Aplicar conceitos e análises elementares de bioestatística, com utilização do software estatístico IBM SPSS Statistics. - Introdução à utilização do software estatístico IBM SPSS Statistics através da criação de um ficheiro de dados e operações elementares de gestão de dados. - Elaboração de análises elementares de estatística descritiva e de testes de hipóteses como o teste do Qui-quadrado, teste T, ANOVA, análise de correlação/regressão e testes não paramétricos. Introdução ao SPSS Introdução ao SPSS : construção de uma estrutura de dados. Operações básicas em SPSS : seleção de casos, recodificação e transformação de variáveis. Tabelas de distribuição de frequências. Determinação de estatísticas descritivas: média, mediana, desvio padrão, amplitude amostral, erro padrão e intervalos de confiança a 95%. II Testes não paramétricos e análise de regressão em SPSS Testes não paramétricos para comparação de dados quantitativos entre amostras independentes: teste Mann-Whitney e teste de Kruskal- Wallis. Introdução à análise de regressão e correlação: coeficientes de regressão e de determinação, correlação de Pearson e correlação de Spearman. I Testes estatísticos de comparação de grupos em SPSS Comparação de dados categoriais entre amostras independentes: teste do Qui-Quadrado/teste exato de Fisher, medidas de associação/ efeito. Comparação de dados quantitativos entre amostras independentes: teste T e ANOVA. Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, biólogos, investigadores de saúde. Formadoras responsáveis: Filipa Negreiro - Senior Biostatistics da Eurotrials Vera Vicente - Statistician da Eurotrials 21

22 Bioestatística Bioestatística para não estatistas Aprenda os princípios básicos de estatística, aplicados à investigação clínica. - Abordagem aos diferentes métodos estatísticos, cujo objetivo principal é fornecer ferramentas para uma melhor interpretação dos resultados de um estudo. - Adquirir ou aperfeiçoar a capacidade de interpretar e apresentar resultados estatísticos, utilizando métodos e técnicas elementares de bioestatística. - Discutir os conceitos básicos de estatística como os objetivos de investigação, variáveis intervalos de confiança e estatística descritiva. - Introdução aos testes de hipóteses. - Entender e interpretar os conceitos de base do modelo de regressão multivariável, logística e de Cox. Objetivos de investigação e variáveis Objetivos de investigação. Tipo de variáveis (quantitativas e qualitativas). Exercícios práticos. II Análise estatística bivariada Testes para amostras independentes. Testes para amostras emparelhadas. Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e teste Log-rank. Exercícios práticos. I Técnicas para resumir os dados Tabelas de distribuição de frequências. Estatísticas descritivas: média, mediana, desvio padrão, mínimos e máximos e erro padrão. Intervalos de confiança a 95% para médias e proporções. Representação gráfica: gráficos de barras, sectoriais, box-plots, gráfico de dispersão e histograma. Exercícios práticos. V Análise estatística multivariada Análise de regressão múltipla. Análise de regressão logística. Análise de regressão de Cox. Exercícios práticos. Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, biólogos, investigadores de saúde. Formadoras responsáveis: Filipa Negreiro - Senior Biostatistics da Eurotrials Vera Vicente - Statistician da Eurotrials 22

23 Bioestatística Análise de regressão logística em investigação epidemiológica Saiba como fazer uma análise epidemiológica multivariável. - Treinar a aplicação da análise de regressão logística em estudos de investigação clínica. - Entender e interpretar os conceitos de base do modelo de regressão logística, os parâmetros de regressão e os odds ratios. - Aprender a utilizar análises estratificadas de Mantel-Haenszel em SPSS, noções de confundimento, a modificação de efeito e a correspondência destas noções com a regressão logística. - Aplicar a análise de regressão logística em SPSS. Introdução à análise de regressão logística: modelos e efeitos O modelo de regressão logística múltiplo; importância da técnica estatística, coeficientes de regressão parciais e odds ratios. Noção de confundimento e modificação de efeito, análise estratificada de Mantel-Haenszel e correspondência entre a análise estratificada e a análise de regressão logística relativamente aos conceitos de confundimento e modificação de efeito/interação. I Testes de hipóteses e curva de ROC em SPSS Testes estatísticos de hipóteses: teste da interação e teste aos efeitos principais, teste Wald e teste da razão de verosimilhanças. Analisar a qualidade do ajustamento e área sob a curva ROC. Exercícios de simulação em SPSS. Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, biólogos, investigadores de saúde Formador responsável: Prof. Doutor Baltazar Nunes Investigador do Instituto Ricardo Jorge, consultor externo da Eurotrials na área de bioestatística 23

24 Bioestatística Análise de sobrevivência em investigação epidemiológica Aprenda a analisar o tempo até ao evento clínico. - Aplicar a análise de sobrevivência em estudos de investigação clínica. - Entender e interpretar os conceitos de base da análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e o modelo de regressão de Cox, parâmetros de regressão e Hazard Ratios. - Utilizar a análise de Kaplan-Meier e a regressão de Cox em SPSS. Análise de sobrevivência de Kaplan-Meier Definições de interesse: variável evento, tempo censurado, variável tempo de sobrevivência. Determinação de tempos de sobrevivência S(t) de Kaplan-Meier e função de sobrevivência cumulativa, taxas de incidência cumulativa 1-S(t) e tempo mediano de sobrevivência. Testes de hipóteses para comparação de sobrevivências: comparar as sobrevivências em instantes específicos, comparar globalmente as curvas de sobrevivência - Teste Log rank. Cuidados a ter na análise de Kaplan-Meier. Exercícios de simulação em SPSS. I Análise de regressão múltipla de Cox O modelo de regressão de Cox múltiplo; importância da técnica estatística e correspondência com a análise de Kaplan-Meier, coeficientes de regressão parciais e Hazard ratios. Testes estatísticos de hipóteses: testes aos efeitos principais, teste da razão de verosimilhanças. Análise do pressuposto de modificação de efeito ao longo do tempo - interação com o tempo. Exercícios de simulação em SPSS. Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, biólogos, investigadores de saúde Formadoras responsáveis: Prof. Doutor Baltazar Nunes Investigador do Instituto Ricardo Jorge, consultor externo da Eurotrials na área de bioestatística 24

25 Bioestatística Curso prático de revisões sistemáticas de literatura e metanálise Aprenda a interpretar revisões sistemáticas/meta-análises para sumariar os resultados de vários estudos. - Capacitar o formando para interpretar os resultados de uma revisão sistemática da literatura e de uma metanálise. - Compreender os pressupostos das revisões sistemáticas da literatura. - Identificar as variáveis em estudo numa metanálise. - Descrever os pressupostos da análise estatística da metanálise. - Descrever as vantagens e limitações da metanálise. Revisões sistemáticas de ensaios clínicos Relevância, princípios e procedimentos Principais problemas e limitações Estratégia de identificação dos estudos Avaliação da qualidade dos ensaios clínicos Qualidade dos relatos de revisões sistemáticas de ensaios clínicos: QUOROM statement e outros instrumentos I Revisões sistemáticas de estudos observacionais Desenho do estudo Estratégia de identificação dos estudos Método de revisão Avaliação da qualidade dos estudos observacionais II Avaliação da heterogeneidade entre estudos Investigação de fontes de heterogeneidade: como e porquê devem ser avaliadas? Identificação de viéses V Atividades da metanálise Variáveis em estudo Identificação dos estudos Quantificação do efeito Métodos estatísticos Vantagens e limitações Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, biólogos, investigadores de saúde. Formador responsável: Profª. Doutora Inês Fronteira Consultora externa da Eurotrials na área da bioestatística e Professora auxiliar, unidade de Saúde Pública Internacional e Bioestatística 25

26 Medical Writing & Reading Pontos-chave no planeamento metodológico de estudos clínicos A elaboração de uma sinopse constitui uma etapa crucial no delineamento de estudos de investigação. A construção de uma sinopse bem estruturada e que contemple os pontos-chave é fundamental para o sucesso de uma investigação. - Adquirir capacidades no delineamento e análise crítica das várias secções de uma Sinopse/Proposal de um estudo de investigação. Considerações teóricas sobre delineamento de estudos Tipos de estudos mais comuns e sua utilidade (observacionais, experimentais). Questão de investigação, objetivos, delineamento, população. I Estrutura da sinopse (parte I) Apresentação geral das diferentes secções Título, objetivos/hipóteses, racional e desenho Trabalho de grupo com discussão de case-study sobre as secções anteriores. - Descrever o tipo de estudos mais comuns na área de epidemiologia clínica. - Descrever as fontes de informação mais úteis que suportam o delineamento de um estudo. - Abordar de forma exaustiva as diferentes secções da estrutura de uma Sinopse/Study Proposal. - Realização de exercício prático: delineamento dos tópicos mais relevantes de uma sinopse. - Abordar os aspetos que mais impactam na implementação e orçamento de um estudo clinico. II Estrutura da sinopse (parte II) População, endpoints, cálculo de amostra, metodologia estatística, aspetos regulamentares e políticas de publicação. Trabalho de grupo com discussão de case-study sobre as secções anteriores. Abordagem geral sobre um protocolo. V Aspetos operacionais dos estudos Análise crítica sobre o impacto de algumas decisões/ procedimentos/ metodologias: 1) na implementação de um estudo; 2) no budget global do projeto. Discussão em grupo. Dirigido a: Profissionais da área de saúde que pretendam ser críticos na análise de uma Sinopse/Proposal de um estudo de investigação (médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, investigadores e profissionais da industria farmacêutica) Formadores responsáveis: Luís Veloso Medical writer da Eurotrials Tiago Silva Medical writer da Eurotrials 26

27 Medical Writing & Reading Apresentação de resultados em posters e artigos científicos Aperfeiçoe as suas capacidades de escrita na área das ciências médicas - Transmitir conhecimentos e identificar o conjunto de técnicas e procedimentos essenciais na produção de posters e de artigos científicos. - Introdução aos tipos de apresentação Abstract/Poster com ênfase na sua estrutura e conteúdo. - Apresentação de diferentes estratégias de apresentação de resultados em termos de metodologia estatística através de tabelas e gráficos. - Aperfeiçoamento da capacidade de escrita das várias secções dum artigo original. Ao longo da sessão formativa serão expostos exemplos concretos e serão realizados exercícios práticos. Elaboração de posters Princípios gerais na preparação de um poster. Escala para avaliação de um poster. I Apresentação de resultados Tipo de variáveis. Tabelas de distribuição de frequências e estatísticas descritivas: média, mediana, desvio padrão, amplitude amostral, quartis, erro padrão e intervalos de confiança a 95%. Tabelas e gráficos para apresentação de resultados qualitativos e respetiva interpretação. Tabelas e gráficos para apresentação de resultados quantitativos e respetiva interpretação. II Planeamento e elaboração de um artigo Planeamento da escrita: conceitos essenciais sobre escrita Tipologia de artigos: artigos originais, revisões (ex: sistemáticas e metanálises) e casos clínicos. Pesquisa bibliográfica como pedra basilar na elaboração de um artigo (exemplos de fontes úteis de informação). V Estrutura de um artigo original Aspetos-chave cada uma das secções de um artigo original (paper): título, Abstract/resumo, introdução, métodos, resultados, discussão/ conclusões. Breve abordagem ao processo editorial: critérios na escolha de revista, intervenientes e fluxos de revisão. Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, investigadores na área da saúde e profissionais da Indústria Farmacêutica. Formadores responsáveis: Luís Veloso Medical writer da Eurotrials Filipa Negreiro Senior Biostatistics da Eurotrials 27

28 Medical Writing & Reading Medical writing na investigação em saúde Desenvolva as suas capacidades na elaboração de artigos científicos. - Identificar o conjunto de técnicas e procedimentos essenciais na produção de artigos científicos. - Adquirir ou aperfeiçoar a capacidade de estruturação dum artigo científico, definição da estratégia para a seleção da revista, escrita das várias secções de um artigo, utilização de elementos adequados (e.g. figuras, tabelas) para apresentação dos resultados, interação com o corpo editorial duma revista científica e peer-review de artigos científicos. Introdução à escrita científica Tipos de publicações: objetivos, destinatários, principais características. Artigos científicos: artigos originais, notas breves, artigos de revisão. Planeamento de um artigo científico: pesquisa bibliográfica como fator-chave na relevância de um artigo. II Processo editorial e revisão de artigos O processo editorial: critérios para a escolha da revista, submissão do artigo, papel do editor e do referee (revisor). Revisão dos artigos: diferentes etapas no processo de revisão, tipos de crítica e modelos de resposta. I Secções estruturantes de um artigo científico Aspetos relevantes em cada uma das secções de um artigo, desde o título às conclusões. Do título aos métodos. Exercício: título + abstract + métodos. Dos resultados à discussão. Dirigido a: Profissionais da área de saúde que pretendam adquirir novos conhecimentos ou aperfeiçoar as suas capacidades técnicas na produção e revisão de artigos científicos (médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, investigadores e profissionais da Indústria Farmacêutica) Formadores responsáveis: Luís Veloso Medical Writer da Eurotrials Tiago Silva Medical Writer da Eurotrials 28

29 Medical Writing & Reading Interpretação estatística de publicações científicas Saiba como interpretar artigos científicos! - Interpretar resultados, métodos e técnicas da bioestatística e epidemiologia que fundamentam os artigos científicos. - Identificar as partes componentes de um artigo científico, assim como, os métodos e técnicas estatísticas e epidemiológicas utilizadas na elaboração de artigos científicos. - Interpretar resultados do teste do Qui-Quadrado/teste exato de Fisher, teste T/teste de Mann-Whitney e da análise de sobrevivência de Kaplan-Meier/teste log-rank e interpretar algumas medidas de associação/efeito. Introdução à metodologia de investigação e conceitos elementares de estatística Estrutura de um trabalho de investigação, tipos de estudos, hipóteses de investigação e objectivos, variáveis e endpoints. Medidas estatísticas utilizadas na comparação de tratamentos: média, mediana, desvio padrão, amplitude amostral, proporção e intervalos de confiança. I Interpretação de resultados de análise estatística aplicada à comparação de tratamentos em estudos clínicos Interpretação da aplicação dos testes do Qui-Quadrado/teste exato de Fisher e teste T-Student/teste Mann-Whitney. Interpretação do valor p, intervalo de confiança nos testes de hipóteses e medidas de associação e de efeito; diferença absoluta, risco relativo e odds ratio, excesso e redução relativa de risco e número necessário tratar. Interpretação do intervalo de confiança para a diferença absoluta no ensaio de não inferioridade versus ensaio de superioridade. II Introdução a análise estatística aplicada à comparação de tratamentos em estudos de sobrevivência Interpretação da análise de sobrevivência de Kaplan-Meier e do teste Log-rank aplicado à comparação de curvas de sobrevivência. Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, biólogos, investigadores de saúde. Formadores responsáveis: Filipa Negreiro Senior Biostatistics da Eurotrials Catarina Silva Biostatistics Manager da Eurotrials 29

30 Medical Writing & Reading Estratégia de pesquisa e gestão bibliográfica Como fazer pesquisas bibliográficas de forma eficaz? - Identificar o objetivo da pesquisa e a melhor estratégia, implementá-la e gerir os seus resultados - Definir objetivos da pesquisa e critérios de seleção. - Identificar formas de implementar as pesquisas. - Introduzir métodos de gestão dos resultados da pesquisa e obtenção de bibliografia. - Organizar, gerir e aplicar programas de gestão bibliográfica. Definição de objetivos da pesquisa Estabelecimento dos alvos e meios de pesquisa (PubMed, Index Rev Med, ) II Organização, gestão e aplicação de bases bibliográficas s informáticos de gestão de referências bibliográficas (Zotero, Endnote ) I Critérios de seleção Bases de dados bibliográficas Gestão dos resultados das pesquisas e técnicas de triagem rápida Obtenção da bibliografia Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, biólogos, investigadores de saúde. Formador responsável: Prof. Henrique Nogueira Cabral Professor e investigador da FCUL e consultor externo da Eurotrials na área de Medical Writing 30

31 Medical Writing & Reading Técnicas de apresentação de trabalhos científicos Como apresentar resultados científicos em público? - Enumerar as etapas para a preparação de apresentações orais de trabalhos científicos. - Identificar as orientações sobre como fazer a apresentação oral. - Fornecer dicas sobre como se comportar durante a apresentação. - Identificar o formato de apresentação mais adequado. - Elaborar uma apresentação oral ou em formato poster. - Melhorar as capacidades de comunicação oral. - Identificar formas de aumentar o potencial das comunicações. Planeamento. Escolha do formato e suporte: comunicação oral vs poster. Preparação e edição. O momento da comunicação. Uso de equipamentos e instrumentos de comunicação. Controle do tempo. Postura, voz e outros aspetos comportamentais. Estilos de comunicação e de interação com o público-alvo. Controlo do nervosismo. Gestão das questões. Dirigido a: Médicos, enfermeiros, terapeutas, nutricionistas, farmacêuticos, biólogos, investigadores de saúde e profissionais da indústria farmacêutica. Formador responsável: Prof Henrique Nogueira Cabral Professor e investigador da FCUL e consultor externo da Eurotrials na área de medical writing 31

32 Assuntos regulamentares Consultoria A Eurotrials oferece um conjunto de serviços de elevada qualidade, desenvolvidos por uma equipa experiente, desde o processo de desenvolvimento, registo, plano estratégico para colocação no mercado e gestão do ciclo de vida do produto, tanto na Europa como nos países da América Latina. 32

33 Assuntos regulamentares Curso de assuntos regulamentares 15 horas presenciais + 5 horas trabalho autónomo + exame final online. Curso em regime pós-laboral. - Reconhecer a importância dos assuntos regulamentares na estratégia de desenvolvimento e aprovação de novos medicamentos. - Conhecer o atual enquadramento regulamentar dos medicamentos na Europa. - Conhecer os diferentes tipos de procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos na Europa. - Conhecer os procedimentos regulamentares pós-aim. - Conhecer os requisitos da transparência e publicidade a medicamentos. - Conhecer o enquadramento regulamentar aplicável a dispositivos médicos e suplementos alimentares. - Distinguir e descrever os diferentes tipos de procedimentos de AIM de medicamentos na Europa - procedimentos centralizado, reconhecimento mútuo, descentralizado e nacional. - Saber como submeter um pedido de preço de um medicamento à autoridade competente. - Saber como submeter um pedido de comparticipação e de avaliação prévia à autoridade competente. - Conhecer os conceitos de alterações e renovações de AIM. - Reconhecer os requisitos da publicidade a medicamentos. - Reconhecer os requisitos aplicáveis à transparência nas atividades desenvolvidas pelas diferentes entidades abrangidas pelo estatuto do medicamento. - Saber distinguir medicamentos, dispositivos médicos e suplementos alimentares. - Conhecer os principais intervenientes no processo de registo e comercialização de dispositivos médicos e suplementos alimentares e respetivas responsabilidades. Procedimentos regulamentares na Europa Procedimentos regulamentares na Europa Assuntos regulamentares- qual a necessidade? Enquadramento regulamentar da União Europeia (UE) Legislação na UE Tipos de procedimento de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos Diferentes bases legais de um pedido de AIM (Pedido genérico, híbrido, biológico similar, uso bem estabelecido, etc) Constituição de um dossier de pedido de AIM I Procedimentos de Autorização de Introdução no Mercado Procedimento centralizado Contexto regulamentar Acesso ao procedimento centralizado Procedimento centralizado Tipo de aprovações normal, condicionada, circunstâncias excecionais Procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado Contexto regulamentar Procedimento descentralizado Procedimento de reconhecimento mútuo Referrals (CMD(h)) Coordination group CMD(h) 33

34 II Procedimentos pós-aim Procedimentos pós-aim Alterações à AIM de medicamentos Renovações da AIM de medicamentos Pedido de preço de um medicamento Comparticipações e avaliações prévias V Publicidade e transparência Publicidade e transparência Definições aplicáveis Enquadramento regulamentar Responsabilidades dos titulares de AIM Responsabilidades das restantes entidades abrangidas pelo estatuto do medicamento. Módulo V Dispositivos médicos e suplementos alimentares Dispositivos médicos Definições aplicáveis Enquadramento regulamentar Responsabilidades do fabricante, distribuidor e organismo notificado Suplementos alimentares Definições aplicáveis Enquadramento regulamentar Alegações de saúde Calendário: O curso terá início a 06 de fevereiro de 2015, em Lisboa. As sessões decorrem um dia por semana (6ª feira) em regime póslaboral (das 17h00 às 20h00). Candidaturas: As candidaturas encontram-se abertas até dia 02 de janeiro de Condições da Candidatura: Serão consideradas candidaturas de licenciados nas diversas áreas das ciências da saúde. Os candidatos serão selecionados em função da ordem de chegada das suas inscrições, da análise curricular, podendo ainda ser solicitada a realização de uma entrevista. Organização geral do curso e certificado: O curso de assuntos regulamentares inclui um número máximo de 16 alunos por edição e tem a duração aproximada de 1 mês e meio, totalizando 15 horas presenciais e 5 horas de trabalho autónomo. Com este curso todos os formandos adquirem competências técnicas para desenvolverem atividades na área dos assuntos regulamentares. A avaliação de conhecimentos será efetuada de forma diversificada; para além de um exame final online, com nota mínima de dez valores. A conclusão do curso confere a todos os formandos o direito de receber o certificado de participação. A todos os formandos que se propuserem a exame será emitida uma declaração de aproveitamento da Eurotrials no curso de assuntos regulamentares. Dirigido a: Licenciados na área das ciências da saúde que desejem iniciar atividades na área dos assuntos regulamentares. Formadora responsável: Carla Lopes Regulatory affairs manager 34

35 Economia da saúde Consultoria Num contexto de necessidades crescentes sobre recursos limitados, a economia da saúde atua na distribuição efetiva de recursos, com vista a maximizar os resultados em saúde. Estas avaliações ganharam protagonismo na relação entre a indústria farmacêutica, as entidades reguladoras e pagadoras, sendo hoje um requisito para o acesso ao mercado de novas tecnologias. Além disso, a análise da rentabilidade do investimento despendido em investigação e desenvolvimento é também um fator crucial influenciando as decisões relativas ao desenvolvimento de novos fármacos ou estratégias terapêuticas. Para a realização destes estudos, a unidade de Economia da Saúde da Eurotrials dispõe de uma extensa gama de serviços e competências profissionais multidisciplinares. Permite responder a todas as questões económicas relacionadas com processos de submissão às autoridades de Saúde, de acordo com as orientações metodológicas exigidas. 35

36 Economia da saúde Avaliação de tecnologias de saúde - o modelo NICE Venha conhecer o modelo de avaliação do NICE. - Aquisição de um conhecimento consolidado sobre as metodologias e critérios atuais e futuros, que orientam as decisões do NICE, no domínio da avaliação das tecnologias de saúde e perceber as implicações que podem ter para Portugal. - Acompanhar a evolução da estrutura, organização e competências do NICE, desde a sua instituição. - Identificar as linhas orientadoras que presidem à seleção das intervenções a avaliar. - Detalhar as metodologias de análise e critérios de decisão do NICE, no domínio da avaliação das tecnologias de saúde, e o horizonte temporal associado. - Avaliar o impacto das decisões do NICE sobre os agentes envolvidos. - Caracterizar as vias de divulgação e procedimentos de comunicação das decisões. - Abordar as fragilidades do sistema, segundo os stakeholders. - Identificar as principais diferenças relativamente ao modelo atualmente seguido em Portugal. - Caracterizar novos conceitos e técnicas a emergir a partir de 2014 na avaliação. - Antecipar ações para o caso de atores portugueses. Enquadramento ao modelo NICE O que determinou a instituição do NICE. Estrutura orgânica e áreas de competências. II Impacto das decisões do modelo NICE Divulgação das conclusões. Impacto das decisões quem, quando e como? I O modelo de avaliação de tecnologias de saúde Caracterização global do modelo de avaliação. Critérios de apreciação e processo de decisão. V Balanço do papel do NICE e instituições congéneres Limitações apontadas ao modelo atual. Tendências internacionais. Módulo V Novos conceitos e técnicas a ser aplicados pelo NICE Caracterização. Implicações para outros sistemas. Implicações para o caso Português. Dirigido a: Profissionais da indústria farmacêutica, nomeadamente de Market Access, External Affairs, Government and Policy Affairs e Regulatory Affairs. Farmacêuticos Hospitalares. Outros Profissionais de Saúde: médicos e enfermeiros. Membros das Comissões de Farmácia e Terapêutica das ARS e dos Hospitais. Formador responsável: Francisco Nuno Rocha Gonçalves - Vogal no conselho de administração do IPO Porto e especialista em economia da saúde e farmacoeconomia. 36

37 Economia da saúde Modelos de financiamento: implicações para o medicamento Conheça as implicações para a comercialização de medicamentos derivadas dos modelos de financiamento. - Proporcionar uma visão integrada do sistema de financiamento da saúde, em geral, e especificamente no que concerne ao medicamento. - Identificar as vias que conduzem ao financiamento dos sistemas de saúde, detalhando objetivos bem como as vantagens e inconvenientes associados; proporcionar uma visão mais detalhada sobre a evolução e os sistemas que vigoram em alguns países de referência. - Caracterizar os patamares que determinam o acesso dos medicamentos ao mercado, considerando por um lado a etapa inicial de formação do preço dos medicamentos em mercado livre e regulado - e por outro a etapa subsequente relacionada com o sistema de comparticipação, detalhando as especificidades que vigoram na respetiva avaliação e condicionam ou facilitam o acesso em Portugal, para os segmentos de ambulatório e hospitalar. - Apresentar modalidades alternativas de comparticipação de medicamentos, vigentes ou não noutros países, à luz dos objetivos elencados. Financiamento dos sistemas de saúde Objetivos. Fontes de financiamento. Sistemas de financiamento. Financiamento associado à prestação de cuidados de saúde. Abordagem de casos de referência uma perspetiva internacional. II O atual sistema de pricing dos medicamentos na Europa Ligação entre o financiamento de cuidados e as variantes locais do sistema europeu. Implicações para a política de saúde. Implicações para as empresas. I Sistemas de comparticipação Objetivos. Modalidades de comparticipação de medicamentos. Disposições regulamentares em Portugal para medicamentos de utilização em ambulatório e em meio hospitalar. Abordagem de casos de referência uma perspetiva internacional.. Dirigido a: Profissionais da área da saúde: médicos, farmacêuticos e enfermeiros. Profissionais da indústria farmacêutica: External Affairs, Market Access, Regulatory Affairs. Administradores hospitalares. Formador responsável: Francisco Nuno Rocha Gonçalves - Vogal no conselho de administração do IPO Porto e especialista em economia da saúde e farmacoeconomia. 37

38 Economia da saúde Iniciação à farmacoeconomia A farmacoeconomia trabalha o valor dos seus produtos! Veja como. - Conhecer os princípios e conceitos de base da farmacoeconomia técnicas de análise em farmacoeconomia, medição e valorização dos custos e consequências de diferentes tratamentos, utilização de modelos, avaliação da qualidade dos estudos farmacoeconómicos e a sua utilização prática no contexto português. - Identificar e conhecer as principais técnicas de análise utilizadas em farmacoeconomia (minimização de custos, custo-efectividade, custoutilidade e custo-benefício); - Identificar, medir e valorizar custos e consequências; - Interpretar e utilizar na prática corrente estudos farmacoeconómicos. Pertinência e técnicas de análise da avaliação económica em saúde Restrição orçamental e inovação técnica; o papel dos seguros públicos e privados; as questões éticas e da justiça social: apresentação + debate. Quais técnicas a utilizar e porquê? Qual perspetiva adotar? Quais os princípios da avaliação económica? I Medição de consequências Eficácia, efetividade, qualidade de vida, sistemas de classificação (EQ5D, HUI ) II Medição de custos A identificação dos custos; a medição de custos; A valorização dos custos; atualização dos custos; As fontes de dados para identificação e valorização de custos; V Ler e perceber um estudo de avaliação económica Leitura e interpretação de um artigo de avaliação económica. Dirigido a: Médicos, farmacêuticos, administradores e gestores da saúde, responsáveis do marketing ou outros que se confrontam com dados farmacoeconómicos na sua prática, e necessitam de aprofundar os seus conhecimentos para interpretar e utilizar este tipo de informação. Formadores responsáveis: Joana Alves consultora externa da Eurotrials na área de farmacoeconomia. Francisco Nuno Rocha Gonçalves - Vogal no conselho de administração do IPOPorto e especialista em economia da saúde e farmacoeconomia. 38

39 Economia da saúde Farmacoeconomia avançada Aprofunde os seus conhecimentos em farmacoeconomia. - Aprofundar os conhecimentos de farmacoeconomia ao nível das técnicas utilizadas, medição e valorização dos custos e consequências, modelos e análises de sensibilidade. - Conhecer as principais técnicas de análise em farmacoeconomia. - Estabelecer as linhas principais para o desenho de um estudo farmacoeconómico. - Determinar as fontes de informação mais adequadas e a sua utilização na realização de um estudo farmacoeconómico. - Analisar, interpretar e validar a qualidade de um estudo farmacoeconómico. - Conhecer os diferentes tipos de modelos e análises estatísticas mais frequentemente utilizadas em farmacoeconomia. - Comparar diferentes alternativas na base dos seus custos e consequências. Técnicas de análise e tomada de decisão Custo-efetividade, custo-utilidade, custo-benefício. Plano de custo-efetividade, dominância, rácio incremental de custoefetividade. League tables, limiares de aceitabilidade, curva de aceitabilidade. Exercícios: comparação entre dois ou vários programas de saúde, estratégias de tratamento, escolha em situação de orçamento limitado. II Medição de custos Custos diretos e indiretos. Fontes de dados: legislação, relatórios do SNS, pesquisa bibliográfica e recolha de dados. Atualização de custos. Exemplos aplicados ao caso português. Exercícios: medição e valorização de recursos, atualização. I Medição de resultados Efetividade versus eficácia. Dos resultados clínicos à avaliação económica. Medição da qualidade de vida. Medição de preferências: escala visual analógica, time trade-off, standard gamble. Medição de utilidades: EQ-5D, HUI2, HUI3. Cálculo dos QALYs. Exercícios: cálculo de utilidades e dos QALYs. V Modelos Árvores de decisão e modelos de Markov: teoria e aplicações. Análise de sensibilidade univariada e probabilística (simulação de Monte-Carlo). Exercícios: casos práticos (a resolver por computador) e leitura de um artigo de avaliação económica. Dirigido a: Médicos, farmacêuticos ou administradores, gestores da saúde ou responsáveis do marketing que se confrontam com dados farmacoeconómicos na sua prática, e necessitam de aprofundar os seus conhecimentos para poder interpretar e utilizar este tipo de informação. Formadores responsáveis: Catarina Silva Farmacoeconomista e biostatistics manager da Eurotrials Joana Alves Consultora externa da Eurotrials na área de farmacoeconomia 39

40 Epidemiologia & Late Phase Research Consultoria Os estudos de Epidemiologia & Late Phase Research são um motor por detrás do desenvolvimento de (novos) medicamentos. Estes estudos podem focar uma área terapêutica em particular ou certas populações, onde dados clínicos relevantes são necessários para manter a garantia da eficiência, a segurança, a observância, a gestão do risco, a aceitabilidade, a utilização de padrões e uma boa relação entre a eficiência e o custo do produto. Responde assim às necessidades de uma área cada vez mais exigente, uma vez que a existência de dados epidemiológicos e de pós-comercialização constitui um fator fundamental na validação de muitas opções: científicas, terapêuticas, económicas e de política de saúde. 40

41 Epidemiologia Introdução à epidemiologia Quer conhecer e interpretar conceitos epidemiológicos elementares? - Conhecer os princípios e conceitos epidemiológicos básicos, essenciais para a interpretação crítica da informação na área da saúde. Medidas de frequência Prevalência e incidência (incidência cumulativa e taxa de incidência pessoa/tempo). Medidas de mortalidade (mortalidade geral, mortalidade específica, mortalidade proporcional, letalidade). Padronização (objetivo e tipos). Cálculo e interpretação das diferentes medidas de frequência. -Interpretar as medidas de frequência, associação e impacto mais frequentemente utilizadas na área da saúde. - Identificar os vários tipos de estudos epidemiológicos; - Compreender as vantagens e limitações dos vários tipos de estudos epidemiológicos. - Compreender os conceitos de acaso, viés e confundimento e conhecer as suas implicações nos estudos epidemiológicos. - Interpretar as medidas utilizadas na avaliação dos testes de diagnóstico. II Medidas de efeito (associação e impacto) Diferença de riscos Risco relativo. Odds ratio. Risco atribuível. Fração atribuível. Cálculo e interpretação das diferentes medidas de efeito. I Tipos de estudos Terminologia utilizada na classificação dos estudos: descritivos vs. analíticos; observacionais vs. experimentais; retrospetivos vs. prospetivos; longitudinais vs. transversais. Principais tipos de estudos utilizados na área da saúde: relatos de casos e de séries de casos, estudos transversais, estudos ecológicos, estudos de coorte, estudos de caso-controlo, estudos experimentais. Caracterização, vantagens e limitações dos vários tipos de estudos. Resultados do estudo e acaso, viés, confundimento e modificação de efeito/interação. V Testes de diagnóstico/rastreio Validade de um teste. Sensibilidade e especificidade. Valor preditivo do teste positivo e valor preditivo do teste negativo. Valores preditivos e prevalência da doença. Rastreios. Dirigido a: Profissionais da área da saúde nomeadamente médicos, enfermeiros e investigadores. Formadora responsável: Profª. Doutora Inês Fronteira Consultora externa da Eurotrials na área da bioestatística e Professora auxiliar, unidade de Saúde Pública Internacional e Bioestatística. 41

42 Epidemiologia Investigação observacional - estudos de pós-comercialização Real Life Data - A necessidade e o futuro! - Pretende fornecer os conhecimentos necessários relativamente ao delineamento de projetos de investigação observacional, o seu enquadramento regulamentar e aspetos relacionados com a sua operacionalização. - Dar a conhecer as novas tendências e estratégias relativas à investigação observacional. - Identificar os diferentes tipos de estudos pós-autorização e os seus diferentes objetivos. - Fornecer os conhecimentos necessários relativamente ao delineamento, enquadramento regulamentar e operacionalização de estudos observacionais. Introdução à investigação observacional Definições de investigação sem intervenção. A mudança do paradigma na investigação clínica - a importância do Real Life Data. Enquadramento e tendências da investigação sem intervenção. I Aspetos epidemiológicos da investigação sem intervenção Delineamento de estudos clínicos sem intervenção a escolha do desenho e metodologias que melhor respondem à questão clínica e aos objetivos traçados. Vantagens e limitações dos diferentes desenhos e metodologias. II Estudos de pós-comercialização Diferentes tipos de estudos para diferentes objetivos. Stakeholders da investigação observacional. V Enquadramento regulamentar estudos clínicos sem intervenção Enquadramento regulamentar em Portugal lei 21/2014. Processos de submissão regulamentar em Portugal entidades, processos e timelines. Boas práticas de farmacovigilância módulo VIII (PASS). Iniciativas europeias de promoção da investigação farmacoepidemiologica ENCeeP. Guidelines europeias para a investigação observacional. Dirigido a: Profissionais da área da saúde nomeadamente médicos, enfermeiros, investigadores e profissionais da indústria farmacêutica.formadores responsáveis: Ana Filipa Bernardo - Innovation and New Business Global Director Maria João Salgado Epidemiology & Late Phase - Global Director 42

43 Epidemiologia Planeamento e implementação de estudos clínicos sem intervenção Planeamento e gestão de estudos clínicos sem intervenção - a chave para o sucesso! - Reconhecer a importância de planear o estudo clinico não interventivo e identificar os aspetos chave para o sucesso da sua implementação. - Conhecer a importância do Real Word Data na investigação clinica. - Identificar os diferentes tipos de estudos clínicos não interventivos e os seus diferentes objetivos. - Conhecer o novo enquadramento regulamentar relativo à investigação clínica sem intervenção. - Conhecer as etapas de um estudo clinico não-interventivo e as estratégias para a sua gestão. Introdução Investigação não-interventiva: importância do Real World Data Os diferentes tipos de estudos clínicos não interventivos e os seus objetivos I Planeamento de um estudo clínico não-interventivo Fase de Conceção Questão de investigação / objetivos de investigação Elaboração de protocolo: pontos-chave Elaboração do caderno de recolha de dados: pontos-chave Elaboração de consentimento informado: pontos-chave Fase de Exequibilidade Questionário de exequibilidade - importância II Submissão de um estudo clínico não-interventivo Nova regulamentação para estudos clínicos sem intervenção em Portugal Entidades envolvidas no processo regulamentar e as suas responsabilidades O processo de avaliação do estudo: desde a submissão à sua aprovação Os prazos e aspetos críticos V Gestão de um estudo clínico não-interventivo: desde a implementação à conclusão da recolha de dados Implementação de um estudo clinico não-interventivo no terreno Diferentes intervenientes Diferentes estratégias Condução de um estudo clinico não-interventivo: Interação entre promotor/cro/centro de investigação - a importância do plano de comunicação Gestão dos centros de investigação: pontos-chave! Monitorização / controlo de qualidade dos dados recolhidos - objetivos e estratégias O controlo geral do estudo: ferramentas O processo de encerramento Dirigido a: Profissionais da área da saúde nomeadamente profissionais da indústria farmacêutica e investigadores. Formadoras responsáveis: Liliana Cunha - Epidemiology & Late Phase Country Director Maria Aragão - Epidemiology & Late Phase CRA 43

44 Epidemiologia Curso Medical Scientific Liaisons: planeamento e gestão de um projeto de investigação Aprenda a planear e a gerir projetos de investigação. - Aquisição de competências base para planeamento e gestão de um projeto de investigação, desde a formulação da questão clínica até publicação, através da identificação das diferentes etapas, processos e áreas de conhecimento envolvidas, com destaque aos aspetos teóricos e práticos mais relevantes. Parte I - Descrever o tipo de estudos mais comuns na área de epidemiologia clínica. - Descrever as fontes de informação mais úteis que suportam o delineamento de um estudo. - Abordar de forma exaustiva as diferentes secções da estrutura de uma Sinopse/Study Proposal. - Reconhecer a importância da recolha de dados num projeto de investigação clínica Parte II - Conhecer o enquadramento legal aplicável, processo de submissão regulamentar e procedimentos de farmacovigilância consoante o tipo de estudo clinico - Adquirir noções essenciais para a Gestão do Projeto de Investigação -Abordar os aspetos que mais impactam na implementação e orçamento de um estudo clinico 1º DIA Parte I (8hrs): Planeamento de um projecto clínico Considerações teóricas sobre delineamento de estudos Tipos de estudos mais comuns e sua utilidade (observacionais, experimentais). Questão de investigação, objetivos, desenho e população. II Estrutura de uma sinopse (Parte 2) População, endpoints, cálculo de amostra, metodologia estatística, aspetos regulamentares e políticas de publicação. Trabalho de grupo com discussão de case-study sobre as secções anteriores. Abordagem geral sobre um protocolo. I Estrutura de uma sinopse (Parte 1) Apresentação geral das diferentes secções. Título, objetivos/hipóteses, racional e desenho. Trabalho de grupo com discussão de case-study sobre as secções anteriores. V A recolha de dados num projeto de investigação As variáveis como reflexo dos objetivos traçados. A importância do formato. A tecnologia na recolha de dados: uma visão global. 44

45 2º DIA Parte II (8hrs): Gestão de um estudo clínico Enquadramento legal, processo de submissão regulamentar Noções gerais sobre Boas Praticas Clinicas e Boas Práticas Epidemiológicas. Legislação local aplicável aos ensaios clínicos e estudo dos observacionais. Conhecer o processo de avaliação de estudos clínicos - desde a submissão até aprovação (principais requisitos, entidades envolvidas tempos de aprovação, aspetos críticos). Documentação essencial. II Gestão e implementação do estudo clinico Feasibility a escolha dos centros participantes. As diferentes etapas de um estudo clínico do início ao encerramento. Gestão do projeto: identificação de aspetos chave para a implementação do estudo (planificação; definição estratégia de monitorização, análise de riscos, comunicação com equipa do estudo). I Farmacovigilância nos estudos clínicos Farmacovigilância conhecer as responsabilidades do promotor, investigador e monitor; qual o circuito da informação de segurança consoante o tipo de estudos; definições essenciais. V Budget e aspetos contratuais Insourcing vs Outsourcing Preparação e controlo do budget do projeto - aspetos a ter em consideração Modelos contractuais Como complemento deste curso, sugerimos as seguintes temáticas: - Curso Estratégia de pesquisa e gestão bibliográfica - Curso Interpretação estatística de publicações científicas - Curso Medical writing em investigação em saúde Dirigido a: Profissionais da área da saúde nomeadamente médicos e profissionais da indústria farmacêutica que pretendam exercer funções área dos Medical Affairs (ex: Medical Scientific Liaison) e com atividade no planeamento e gestão de estudos clínicos. Formadora responsável:maria João Salgado Epidemiology & Late Phase - Global Director 45

46 Epidemiologia Workshop Desafios da nova lei para estudos sem intervenção Conheça a nova legislação aplicável aos estudos clínicos sem intervenção e assegure o seu cumprimento! - Conhecer os requisitos legais para a realização de estudos clínicos sem intervenção em Portugal, estabelecidos na nova lei da investigação clinica nº 21/2014, de 16 de abril. - Conhecer o novo enquadramento regulamentar relativo à investigação clínica. - Identificar os diferentes intervenientes/responsabilidades envolvidos no processo de submissão/ aprovação regulamentar de estudos clínicos sem intervenção. - Conhecer os requisitos e processos descritos na lei da investigação clinica nº 21/2014, de 16 de abril, relacionados com a avaliação de estudos clínicos sem intervenção. - Avaliar os aspetos críticos do processo antecipar o cumprimento da nova regulamentação para estudos clínicos sem intervenção. Introdução Âmbito geral da nova regulamentação para a investigação clínica em Portugal. Investigação clínica não-interventiva: definições. Processo de avaliação de estudos clínicos sem intervenção Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC): objetivos e articulação. Documentação essencial para o processo de submissão. Processo de submissão. Prazos de aprovação. I Requisitos regulamentares Comissão de Ética para a Investigação Clinica (CEIC). Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES). Entidades envolvidas e suas responsabilidades no processo de aprovação regulamentar Comissões de Ética para a Saúde (CES) / Comissão de Ética Competente (CEC). Centro de estudo clínico. Consentimento Informado Requisitos nos estudos clínicos sem intervenção. II Workshop Avaliar os aspetos críticos do processo e antecipar o cumprimento da nova regulamentação para estudos clínicos sem intervenção. Dirigido a: Médicos ou outros profissionais de saúde envolvidos na prestação de cuidados a doentes e que exercem atividades reconhecidas para o exercício da atividade de investigação clínica. Formadoras responsáveis: Liliana Cunha Epidemiology & Late Phase - Country Director 46

47 Epidemiologia Workshop Boas práticas de farmacovigilância nos estudos não-interventivos Estudos não-interventivos a segurança de estar informado! - Conhecer a importância da Farmacovigilância este tipo de estudos. - Conhecer o seu enquadramento legal e principais objetivos. - Conhecer os requisitos de farmacovigilância aplicáveis a estudos não- -interventivos (ex: estudos PASS). - Conhecer as responsabilidades dos diferentes stakeholders. Introdução aos estudos não-interventivos Definições e objetivos Enquadramento legal dos estudos não-interventivos Diferentes tipos de estudos não-interventivos II O exemplo dos Post-Authorisation Safety Studies (PASS) Revisão dos requisitos de acordo com o Módulo VIII das GVPs I Boas práticas de farmacovigilância em estudos não-interventivos Conceitos de farmacovigilância aplicáveis Responsabilidades dos diferentes stakeholders Notificação expedita e não expedita aplicável a este tipo de estudos Dirigido a: Médicos ou outros profissionais de saúde envolvidos na prestação de cuidados a doentes e que exercem atividades reconhecidas para o exercício da atividade de investigação clínica. Formadoras responsáveis: Carla Lopes Regulatory Affairs Pharmacovigilance Manager Liliana Cunha - Epidemiology & Late Phase - Country Director 47

48 Termos e Condições O seguinte regulamento de funcionamento visa fornecer, a todos os interessados nas nossas acções de formação, as regras e procedimentos dos cursos de formação da Eurotrials. Normas gerais Todas as alterações às condições e/ou informações previamente definidas e divulgadas, serão comunicadas junto dos participantes já inscritos. A Eurotrials reserva-se o direito de ocasionalmente proceder a alterações de formadores e/ou dos conteúdos programáticos das ações de formação de forma a melhor se ajustarem às necessidades formativas do público-alvo. Inscrições A inscrição poderá ser efetuada através do nosso site preenchendo a ficha de inscrição ou através do envio da ficha de inscrição por , correio ou fax, para os contatos indicados. Após a receção da ficha de inscrição, será enviado um de confirmação da inscrição no respetivo curso da Eurotrials. Métodos de seleção dos formandos Os critérios de seleção dos formandos estão intimamente relacionados com o cumprimento dos requisitos (público alvo / condições de acesso) de cada ação de formação, seguido da ordem de chegada da inscrição. Poderão ser utilizados outros critérios, caso se justifique, tais como a análise curricular (percurso académico / profissional). Condições de frequência Os participantes durante a formação deverão manter uma conduta adequada, permitindo o bom funcionamento da ação de formação. Condições de funcionamento Cada ação de formação dispõe de um horário próprio que deverá ser respeitado por todas as partes intervenientes (formandos, formadores, assistentes, etc), havendo no entanto, uma tolerância de 15min para início de cada ação de formação. A data e horário da ação de formação encontram-se juntamente com a descrição da respetiva ação de formação. Com a antecedência de até 3 (três) dias em relação à data da realização da ação de formação, a Eurotrials enviará um com o objetivo de informar os inscritos, das condições logísticas propostas para o evento em causa. O horário de funcionamento para esclarecimento de dúvidas de caráter técnico ou pedagógico está assegurado de 2.ª a 6.ª feira das 9h30 às 13h00 e das 14h30 às 18h00. Condições de pagamento e política de devoluções O custo de cada inscrição encontra-se referenciado no descritivo de cada ação de formação. O custo de cada ação de formação inclui: a participação na ação de formação, 1 ou 2 coffee-breaks (consoante duração da mesma); pasta com documentação de apoio e certificado de presença. A inscrição só será considerada válida após o seu respetivo pagamento. O pagamento deverá ser feito por cheque, transferência bancária ou Cheque Ensino da Ticket Ensino, até 7 dias da data prevista para realização do curso. A Eurotrials reserva-se o direito de reagendar, adiar ou cancelar as ações de formação por motivos não previstos e alheios à sua vontade. Os participantes já inscritos terão direito ao reembolso total do valor pago, ou transferência da sua inscrição para data alternativa ou ainda transferência da sua inscrição para outra ação de formação, desde que referente ao mesmo plano de formação. São aceites cancelamentos e/ou transferências de inscrições por parte dos participantes, até 5 dias antecedentes à data da ação de formação. Anulações ou transferências de inscrições verificadas posteriormente dão origem a uma retenção de 50% do valor total correspondente a encargos de natureza administrativa. A comunicação da desistência após o início da formação implica a não devolução do valor da inscrição. No caso do pagamento por meio do cheque ensino da ticket ensino poderão ocorrer as seguintes situações: montante do cheque ensino superior ao valor do curso - o participante ficará com o valor extra em crédito, com possibilidade de usufruir de qualquer serviço da Eurotrials, num período de 6 meses. Montante do cheque ensino inferior ao valor do curso - o restante valor poderá ser pago em dinheiro ou cheque para os dados indicados para os devidos efeitos. Certificado Para que a Eurotrials proceda à emissão do certificado de presença, é indispensável que o formando devolva a ficha de inscrição individual totalmente preenchida. A entrega dos certificados verifica-se no final de cada ação de formação, ou serão enviados por , para os contactos de indicados na ficha de inscrição do participante. Proteção de dados Todos os dados fornecidos são considerados confidenciais. Está contemplado o direito à consulta e correção dos dados, bem como à não autorização dos dados fornecidos para efeitos de eventual acompanhamento e/ou informação das ações de formação organizadas pela Eurotrials. Metodologia de tratamento de reclamações As reclamações quando apresentadas à Eurotrials, via , fax ou carta, seguem para o departamento de formação ao qual terá acesso a responsável de formação ou a coordenadora do departamento de formação. As reclamações deverão ser apresentadas no prazo máximo de 6 meses após a prestação do serviço por parte da Eurotrials. A resposta final à reclamação será dada pela Eurotrials à entidade reclamante no prazo máximo de 15 dias, sempre que esta ocorra após prestação do serviço. Quando a situação de reclamação ocorrer durante a prestação de serviço, a Eurotrials, prevê ser o mais breve possível na resposta, assumindo como prazo máximo os 5 dias. 48

49 Informações Gerais Como se inscrever Para se inscrever nos cursos do Plano de Formação da Eurotrials, descarregue e preencha a ficha de inscrição disponível no nosso site e envie-nos por , correio ou fax para os seguintes contactos: Eurotrials, centre for clinical research training Rua Tierno Galvan, Torre 3, Piso Lisboa formacao@eurotrials.com T. (351) F: (351) CONTACTE-NOS E SOLICITE UMA PROPOSTA DE COLABORAÇÃO NA ÁREA QUE PRETENDER! Cursos creditados por: 49

50 SERVIÇOS EUROTRIALS Investigação Clínica Consultoria em I&D Consultoria em Metodologia de Investigação Clínica Estudos de Prova de Conceito Análises de Exequibilidade Desenho/Concepção de Estudos Estudos de Investigação Translacional Desenvolvimento de Protocolos e Cadernos de Recolha de Dados Implementação e Monitorização de Ensaios Clínicos Remote Monitoring & Risk-based Monitoring Concepção e Implementação de Estudos Observacionais Estudos na Área Alimentar Gestão de Dados Eletronic Data Capture De acordo com a norma FDA 21 CFR part 11 Sistemas Web de Randomização e Gestão de Medicação Consultoria em Bioestatística Medical Writing Assuntos Regulamentares Consultoria - Estratégia e requisitos regulamentares Pedidos de AIM Procedimentos pós AIM Comunicação com Autoridades Regulamentares Preço e Comparticipação Cosméticos, Produtos Alimentares e Dispositivos Médicos Farmacovigilância Contato local de farmacovigilância Processamento e Notificação AA/RAMs Pesquisa de literatura Consultoria Economia da Saúde Estudos de avaliação económica de Medicamentos/Dispositivos médicos Painéis de Perito (Delbecq e Delphi) Qualidade Elaboração de SOPs Actividades de Controlo de Qualidade Auditorias: - GCP - Sistemas Cursos de Formação Ensaios Clínicos Investigação & Desenvolvimento Qualidade Assuntos Regulamentares Economia da Saúde Epidemiologia & Late Phase Research Metodologia de Investigação Bioestatística Medical Writing & Reading Capacitação de Centros de Investigação Gestão de Informação Portugal Rua Tierno Galvan, Torre 3, Piso Lisboa. Portugal T (351) F (351) office@eurotrials.com Espanha Paseo de la Castellana, d Madrid. Espanha Tel: M: (34) office.espana@eurotrials.com Brasil Al. Santos, 787 cj 31 Cerqueira Cesar São Paulo. Brasil Tel.: (55) Fax: (55) office.brasil@eurotrials.com Argentina Cerrito 1050, Piso 5 (C1010AAX) Buenos Aires. Argentina Tel.: (5411) Fax: (5411) office.argentina@eurotrials.com Chile Cerro El Plomo 5420, piso 13, Of Las Condes, Santiago. Chile Tel.: (562) Fax: (562) office.chile@eurotrials.com 50