Garanta a Compliance nas Notificações, Distribuição, Fabrico, Inspeções, Investigação e Vigilância

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1 CONFERÊNCIA 6ª EDIÇÃO Garanta a Compliance nas Notificações, Distribuição, Fabrico, Inspeções, Investigação e Vigilância Dispositivos 2014 Form ventos FORMAÇÃO E ORGANIZAÇÃO DE EVENTOS Com a Participação Especial de INFARMED - AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, I.P. Diretora de Direção de Inspeção e Licenciamento Prepare-se para superar a inspeção das autoridades de saúde Saiba como notificar a atividade de distribuição por grosso Conheça as metodologias de registo online para DMs Descubra as novidades de classificação dos DMs Perceba como funciona o projeto de codificação do INFARMED Entenda que papel deve ter um responsável técnico no fabrico e distribuição Descubra que irregularidades são detetadas nas inspeções do INFARMED Conheça que regulamentos deve aplicar em matéria de labelling Analise os casos práticos de vigilância de DMs Explore a temática de ensaios clínicos com DMs Inscreva-se em TEL. GRATUITO Com Experiência Prática de Technical Director/Quality Assurance Director Dra. Sónia Ferreira Diretora Técnica, Diretora de Qualidade, Responsável de Farmacovigilância A MARTINS & FERNANDES SA, GUERBERT PORTUGAL Dra. Maria Helena Mealha Technical Director, Head of Regulatory Affairs and Quality Assurance Management B BRAUN MEDICAL, LDA Dra. Helena Dias Direção de Produtos de Saúde Dra. Sónia Cardoso Direção de Produtos de Saúde Dra. Judite Neves Diretora da Direção de Produtos de Saúde Lisboa 23 de Outubro de 2014

2 Dispositivos 2014 Estimado(a) Profissional, iir tem o prazer de lhe dar a boas-vindas à 6ª edição da Conferência DISPOSITIVOS MÉDICOS. Os Oradores estão confirmados. O iir reserva-se o direito de alterar o programa e de substituir os oradores ou cancelar o evento se a isso se vir obrigado, sempre por motivos alheios à sua vontade iir, 2014 Decorridos 4 anos da entrada em vigor do Decreto-lei nº 145/2009, há questões que apesar de definidas ainda continuam a suscitar dúvidas e em alguns casos polémica. A necessidade de um constante update de informação prática e de partilha de experiências na área dos Dispositivos urge, razão pela qual em conjunto com os profissionais da indústria em Portugal e com os reputados profissionais do INFARMED, preparamos uma Conferência onde a partilha de experiências e ideias é ponto primordial. > Conhecerá as chaves para notificar na atividade de Distribuição Por Grosso > Saberá como proceder para registar um Dispositivo Médico > Descobrirá a nova forma de classificação e qualificação de DMs > Aprenderá como agir para aplicar um sistema de gestão de qualidade > Identificará quais são os requisitos a cumprir numa inspeção do INFARMED > Analisará os pontos críticos da aplicação dos regulamentos do labelling > Estudará soluções para projetar com êxito um plano de gestão de risco > Examinará os trâmites para Ensaios Clínicos Reúna-se com os seus colegas e aproveite esta oportunidade de networking sobre as últimas novidades regulatórias e técnicas de Dispositivos. Esperamos por si em Lisboa no próximo dia 23 de Outubro de Até lá, queira receber os melhores cumprimentos, Maria João Batista Programme Manager iir Chega a 6ª CONVOCATÓRIA do Evento mais consolidado sobre DISPOSITIVOS MÉDICOS Uma OPORTUNIDADE ÚNICA para partilhar com os seus colegas as NOVIDADES DO ÚLTIMO ANO > Regulatory Affairs Manager > Responsável pela Qualidade > Diretor Farmacêutico > Técnico de Registos > Diretor Médico > Diretor Comercial 2

3 Programa 9.00 Receção dos Assistentes 9.15 Abertura da Conferência e Intervenção da Presidente de Jornada 9.30 NOTIFICAÇÃO DA ATIVIDADE DE DISTRIBUIÇÃO POR GROSSO Como notificar o exercício da atividade de distribuição por grosso de acordo com o Decreto-Lei nº 145/2009 Quais os requisitos e documentação necessária para a notificação de Dispositivos Novas obrigações do distribuidor cuja atividade se realiza no território nacional Quais as consequências legais para as entidades que não notificaram o INFARMED Que exigências legais de notificação se aplicam às entidades para comercialização fora do mercado europeu Que atividades são passíveis de serem consideradas como atividades de fabrico Quais os desafios e paradigmas para as entidades distribuidoras Technical Director/Quality Assurance Director NOTIFICAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Que metodologia seguir para o registo de DMs Quais os passos a seguir para realizar corretamente o registo online de: > Dispositivos > Dispositivos in vitro Qual é o papel do fabricante e do distribuidor no registo online de Dispositivos e dispositivos médicos para diagnósticos in vitro Condicionantes associadas ao registo dos DMs Dra. Helena Dias Direçao de Produtos de Saúde Coffee-Break CLASSIFICAÇÃO E QUALIFICAÇÃO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Como se classificam os Dispositivos de acordo com o novo Decreto-Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho Quais os critérios que determinam a classe de risco dos Dispositivos Quais os critérios de qualificação que estabelecem a fronteira entre Dispositivos e outros produtos Porquê da necessidade de reclassificação de Dispositivos : a nova reclassificação de DMs. As obrigações do laboratório O novo projeto de codificação do INFARMED: como se vão catalogar os DMs Dra. Sónia Cardoso Direçao de Produtos de Saúde BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E FABRICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Qual o impacto das Boas Práticas de Distribuição e de Fabrico de Dispositivos Legislação nacional e enquadramento regulamentar Responsável técnico: responsabilidades no fabrico e distribuição por grosso Boas Práticas de Fabrico: ISO 13485:2003 e a sua aplicabilidade Boas Práticas de Distribuição O sistema de Gestão de Qualidade (ISO 9001:2008): como aplicar as exigências para cumprir com as Boas Práticas de Distribuição > Impacto do SGQ na comunicação com os clientes > A SGQ no serviço de apoio aos clientes Diretora de Direção de Inspeção e Licenciamento Almoço A INSPEÇÃO DO INFARMED Como se processa uma inspeção do Infarmed - Novas Implementações Europeias Processo de inspeção a Dispositivos : notificação, análise do plano de medidas corretivas/preventivas e conclusão do processo Verificação da conformidade regulamentar dos produtos colocados no mercado Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Distribuição de Dispositivos 3

4 Verificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabrico de Dispositivos Principais não conformidades detetadas em sede inspeção a distribuidores por grosso e fabricantes Amostragem de Dispositivos do mercado Consequências para o não cumprimento dos Sistemas de Boas Práticas de Dispositivos Diretora de Direção de Inspeção e Licenciamento LABELLING E PACKAGING PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS Como interpretar corretamente os requisitos de rotulagem e como otimizar a sua estratégia de labelling Quais as exigências em matéria de rotulagem e restante informação fornecida pelo fabricante do Dispositivo Médico que se destina ao mercado nacional Principais alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 145/2009 ao sistema regulamentar de rotulagem Classificação e requisitos de labelling para produtos combinados Qual o regulamento aplicável aos dispositivos de diagnóstico in-vitro e símbolos específicos para esta categoria Qual a importância dos símbolos na simplificação da tradução Qual a relação da rotulagem e do folheto informativo de DMs com a gestão de risco e postmarketing surveillance (PMS) Quais as responsabilidades legais para o labelling Regulamento FDA para o labelling de Dispositivos Technical Director/Quality Assurance Director VIGILÂNCIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Como definir estratégias de prevenção e atividades de vigilância adequadas Critérios de notificação de incidentes Como proceder com Avisos Urgentes de Segurança Como elaborar relatórios de vigilância As responsabilidades partilhadas entre distribuidor, mandatário, fabricante e sua correlação com as respetivas Autoridades Competentes Quais as responsabilidades do fabricante e distribuidores na vigilância de DMs Como fazer uma monitorização de incidentes com Dispositivos Como fazer uma gestão adequada do risco na vida dos Dispositivos : > ISO 14971:2003 > Epidemiologia > Gestão de surtos relacionados com DM Especificidades na vigilância dos DM in vitro Quais os documentos a enviar para o INFARMED quando é necessário implementar uma ação corretiva em Portugal Exemplos de incidentes a notificar no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Como elaborar um plano de gestão do risco Elaboração e planeamento (identificando e descrevendo os DM e as fases do ciclo de vida em que o plano é aplicado) > Elaboração de um plano de verificação > Definição de responsabilidades > Definição dos critérios de aceitabilidade do risco > Elaboração de mapas de risco > Atividades de vigilância Dra. Sónia Ferreira Diretora Técnica, Diretora de Qualidade, Responsável de Farmacovigilância A MARTINS & FERNANDES SA, GUERBERT PORTUGAL INVESTIGAÇÃO CLÍNICA Que requisitos solicitam as Autoridades de Saúde na investigação clínica com Dispositivos Requisitos legais Requisitos regulamentares Dra. Maria Helena Mealha Technical Director, Head of Regulatory Affairs and Quality Assurance Management B BRAUN MEDICAL, LDA PERSPECTIVAS FUTURAS A revisão Regulamentar do futuro quadro normativo do Setor dos Dispositivos Os principais aspetos em discussão Cronologia da Revisão Dra. Judite Neves Diretora da Direçao de Produtos de Saúde Encerramento da Conferência DISPOSITIVOS MÉDICOS

5 Inscreva-se já! Como reservar a sua participação? Dispositivos 2014 Lisboa, 23 de Outubro de TEL. GRATUITO PREÇO DE INSCRIÇÃO % IVA Se efetua o pagamento Até 26 de Setembro % IVA PS0235 DATA E LUGAR DE CELEBRAÇÃO Lisboa 23 de Outubro de 2014 FATURAÇÃO A fatura será enviada por Formiventos, Nº Contribuinte nº Av. Miguel Bombarda, nº 70-1º C Lisboa. DETALHES ADMINISTRATIVOS Certificado de Assistência A todos os assistentes que assim o desejarem, será enviado eletronicamente um Certificado de Assistência. Cancelamentos O cancelamento deverá ser comunicado por escrito até 5 dias úteis antes do início do encontro e ser-lhe-á restituído o valor da inscrição exceto 10%, referente a gastos administrativos. Depois deste período, não nos será possível a devolução do mesmo. No entanto, poderemos admitir uma substituição à sua presença. Qualquer substituição deverá ser notificada por escrito até um dia útil antes do início do encontro. A entrada no Evento somente é garantida se o pagamento da inscrição for efetuado antes da data do Evento. Consulte a Agenda de Formação Também Disponível incompany Soluções de FORMAÇÃO INCOMPANY em exclusiva para a sua Organização Contacte com Silene Silva Tel Vivian Vargas Tel