Mantenha-se atualizado sobre as novidades de como desenvolver e implementar com êxito. Ensaios Clínicos

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1 7º CURSO ANUAL PARA OS PROFISSIONAIS DE ENSAIOS CLÍNICOS EM Mantenha-se atualizado sobre as novidades de como desenvolver e implementar com êxito Ensaios Clínicos Form ventos FORMAÇÃO E ORGANIZAÇÃO DE EVENTOS Oportunidade para esclarecer todas as suas dúvidas com uma EQUIPA DE PROFISSIONAIS ESPECIALISTAS Especialista em Ensaios Clínicos Descubra as suas novas obrigações depois da publicação da Nova Lei de Investigação Clínica Conheça as novas exigências dos procedimentos de submissão Identifique as chaves para assegurar que os seus ensaios cumprem com as boas práticas clínicas Obtenha um guia prático para analisar a viabilidade técnica e económica de um ensaio Analise as chaves para desenvolver com êxito ensaios clínicos adaptativos e biossimilares AMGEN BIOFARMACÊUTICA, LDA. Associate Director Resourcing Solutions Senior Medical Quality and Compliance Manager Inscreva-se em TEL. GRATUITO geral@iir.pt Lisboa 8 de Outubro de 2014

2 Ensaios Clínicos OBJETIVOS do CURSO > Analisar quais são as novidades regulamentares nacionais e comunitárias Os Oradores estão confirmados. O iir reserva-se o direito de alterar o programa e de substituir os oradores ou cancelar o evento se a isso se vir obrigado, sempre por motivos alheios à sua vontade iir, 2014 > Esclarecer de que forma se deve pautar a relação com os agentes participantes no ensaio clínico > Saber como articular a aplicação de boas práticas clínicas e uma inspeção sanitária com sucesso > Adquirir um guia prático para avaliar, selecionar e desenvolver uma investigação eficaz > Aprender de que forma se deve gerir um ensaio clínico em outsourcing > Explorar as diferentes fases do ensaio clínico até à biodisponibilidade > Dominar as formas de implementação de um ensaio clínico adaptativo e de um ensaio clínico biossimiliar Conteúdos ESPECIALMENTE ELABORADOS para > Coordenador de Ensaios Clínicos > Clinical Research Manager > Medical Director > Clinical Trials Operations > Regulatory Affairs Manager > Diretor de Laboratório > Clinical Operation Manager > Técnico Superior de Ensaios Clínicos Os 3 Pilares da FORMAÇÃO iir CONTEÚDOS Atuais e de aplicabilidade imediata na sua empresa TRAINERS Profissionais do terreno selecionados com elevado rigor técnico NETWORKING O caminho direto para a rentabilidade é aprender com o sucesso dos outros 2

3 Programa 8.45 Receção dos Assistentes 9.00 Novas exigências normativas sobre ensaios clínicos. Que novidades introduz a nova lei de investigação clínica Atual quadro jurídico-legal dos ensaios clínicos a nível nacional Que novidades apresenta a nova Lei n.º 21/2014 de 16 de Abril > Quais são os novos prazos de aprovação para a CEIC e INFARMED > Como se efetuam os processos de submissão > Quais as novas obrigações para a CNPD > Que modificações em matéria de farmacovigilância > Como efetuar a divulgação de ensaios clínicos > Quais as novidades regulamentares sobre investigação clínica Dispositivos médicos Estudos observacionais Qual é a perspetiva comunitária dos ensaios clínicos A nova lei vs. o Regulamento n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de Abril de 2014 > Quais as principais diferenças e a aplicabilidade em relação ao Regulamento Europeu O novo papel das Autoridades Competentes: INFARMED, CEIC e CNPD Coffee-Break Boas Práticas Clínicas. Como garantir o cumprimento dos requisitos e diretrizes em ensaios clínicos Como cumprir com os princípios deontológicos e éticos > O acesso aos dados do processo clínico dos participantes em ensaios clínicos pelos monitores, investigadores, laboratórios e CNPD Como cumprir com os deveres de informação com a população de doentes Como gerir os recursos: equipa médica, doentes Senior Medical Quality and Compliance Manager Almoço Inspeções e auditorias. Como proceder para obter a aprovação das Autoridades Competentes Quais são os passos de uma inspeção e de uma auditoria Como cumprir todos os trâmites para uma inspeção e auditoria com êxito Especialista em Ensaios Clínicos Estudos de viabilidade de ensaios clínicos. Um guia prático para avaliar se o ensaio clínico é viável desde o ponto de vista técnico e económico Como incrementar a consistência dos estudos de viabilidade Quais são os procedimentos para conduzir estudos de viabilidade Como podem os estudos de viabilidade aumentar a celeridade das decisões Qual deve ser a entidade a selecionar o lugar Como escolher os investigadores e quem contactar Como e através de quem proceder às visitas de avaliação do local Qual a importância dos planos de backup na escolha do local 3

4 Programa AMGEN BIOFARMACÊUTICA, LDA Ensaios clínicos em outsorcing. Uma visão paradigmática na escolha do prestador de serviço Quais e como devem ser as relações entre o prestador de serviço e o promotor do estudo Como selecionar o prestador de serviço adequado Como exercer um controlo contínuo para um ensaio clínico correto Associate Director Resourcing Solutions Apreciações regulamentares e logísticas Implementação prática revisão de software e métodos Desenho e análise de ensaios clínicos biossimilares Quais são os principais tipos de ensaios clínicos biossimilares Quais são as chaves estatísticas destes ensaios Fim da Jornada e clausura do Curso Formação 100% PRÁTICA e ATUALIZADA administrada por Especialista em Ensaios Clínicos AMGEN BIOFARMACÊUTICA, LDA. Associate Director Resourcing Solutions Desenho e análise de ensaios clínicos adaptativos Quais são os principais tipos de ensaios clínicos adaptativos Quais são as chaves estatísticas destes ensaios Senior Medical Quality and Compliance Manager 4

5 Inscreva-se já! Como reservar a sua participação? Ensaios Clínicos Lisboa, 8 de Outubro de TEL. GRATUITO PREÇO DE INSCRIÇÃO % IVA Se efetua o pagamento inscrip@iir.pt info@iir.pt Até 12 de Setembro % IVA PS0237 DATA E LUGAR DE CELEBRAÇÃO Lisboa 8 de Outubro de 2014 FATURAÇÃO A fatura será enviada por Formiventos, Nº Contribuinte nº Av. Miguel Bombarda, nº 70-1º C Lisboa. DETALHES ADMINISTRATIVOS Certificado de Assistência A todos os assistentes que assim o desejarem, será enviado eletronicamente um Certificado de Assistência. Cancelamentos O cancelamento deverá ser comunicado por escrito até 5 dias úteis antes do início do encontro e ser-lhe-á restituído o valor da inscrição exceto 10%, referente a gastos administrativos. Depois deste período, não nos será possível a devolução do mesmo. No entanto, poderemos admitir uma substituição à sua presença. Qualquer substituição deverá ser notificada por escrito até um dia útil antes do início do encontro. A entrada no Evento somente é garantida se o pagamento da inscrição for efetuado antes da data do Evento. Consulte a Agenda de Formação Também Disponível incompany Soluções de FORMAÇÃO INCOMPANY em exclusiva para a sua Organização Contacte com Silene Silva sdasilva@iir.pt Tel Vivian Vargas vvargas@iir.pt Tel