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1 Sistema de águas para uso cosmético: Dúvidas e Esclarecimentos Como todos sabem o sistema de água para a indústria cosmética é um item fundamental, sendo utilizada como matéria prima, lavagem e limpeza. No entanto, temos algumas perguntas frequentes quando falamos neste tema, como: - Quais especificações da água utilizo? - O que devo qualificar o sistema de águas? - Como devo qualificar o sistema de águas? - O sistema de águas deve ser igual ao das farmacêuticas? - Como defino os critérios de qualificação? - O que os órgãos regulatórios cobram? Como podemos observar são muitas as perguntas e poucas as respostas. Neste artigo a Doctor Quality irá responder essas e outras perguntas esclarecendo todas as dúvidas, item a item da norma! A norma Antes de iniciarmos a o processo de qualificação de sistema de águas para uso cosmético, deve-se avaliar a norma exigida para este item. Em 25 de Outubro de 2013 a Anvisa lançou RDC 48 Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes Nesta norma o item 13 descreve como os sistemas de instalações de água devem ser tratados. Segue abaixo os itens descritos nesta norma: A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade. Artigo Técnico Águas para uso Cosmético Data pg.: 1

2 Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes As tubulações utilizadas para o transporte de água devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água; Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água; Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica Recomenda-se que o sistema de tratamento de água seja validado. Fonte: RESOLUÇÃO - RDC Nº 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013 Analisando a norma Como podemos observar acima, a norma gera muitas dúvidas e é muito subjetiva. Abaixo segue item a item a avaliação da norma e a melhor forma de tratar estas questões: A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas. Visão Doctor Quality: Neste item o sistema de geração de água para uso cosmético deve garantir o fornecimento de água suficiente para o uso na indústria, seja no ambiente produtivo, limpeza e sanitização com qualidade conforme as especificações. Para garantir estes parâmetros devem-se verificar aspectos como vazão, tanques de estocagem, sistemas de combate microbiológicos, tubulações sem vazamento, bombas e todos os itens necessários para atendimento destes parâmetros. É aconselhável manter os documentos e projeto atualizados do sistema em questão A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicos de potabilidade. Visão Doctor Quality: Este é o ponto onde temos mais dúvidas sobre o sistema de água. Pela norma o único parâmetro a ser seguido é o padrão microbiológico mínimo de potabilidade (conforme portaria 2914). Conforme o artigo 28, Item 3, esse padrão é de 500 UFC/mL. Artigo Técnico Águas para uso Cosmético Data pg.: 2

3 Para o restante dos parâmetros, a própria empresa deve definir as especificações. Dica: Ao denominar esta água evite chamar de Água Purificada ou Água PW (exceto se a água seja mesmo purificada), pois para este tipo de água temos as especificações definidas nos compêndios oficiais. Este tipo de purificação é cara e requerem outros métodos de projetos e purificação. O nome para esta água pode ser: Água de Processo, água industrial ou algum outro nome de diferencie esta água de água potável de consumo humano Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizada na fabricação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Visão Doctor Quality: A uma primeira vista parece um ponto obvio a ser seguido mas este item tem aspectos implícitos a serem seguidos. Primeiramente somente conseguimos verificar se a água está dentro dos padrões aceitáveis se a mesma for analisada periodicamente. Sendo assim o ponto principal deste item são as análises que a empresa deve fazer. Para isto a empresa deve possui um plano de amostragem para os pontos críticos e seguir este plano de amostragem As tubulações utilizadas para o transporte de água devem apresentar um bom estado de conservação e limpeza. Visão Doctor Quality: Neste item temos 2 pontos principais. O primeiro está relacionada ao projeto e qualificação de instalação. Para garantir que as tubulações estão instaladas adequadamente, temos que ter um projeto destas tubulações, e testes de instalação (documentados) verificando se mesmas não possuem vazamentos, estão instalados adequadamente, se todas as conexões, válvulas, instrumentos estão identificados e instalados adequadamente. Após a qualificação do sistema deve-se manter um plano de manutenção preventiva adequado. Outro ponto é referente à sanitização desta tubulação. Para isto a empresa deve possuir um plano de sanitização periódico para garantir que o sistema se mantenha funcionando adequadamente. Além de sanitizar a linha, deve-se sanitizar também os tanques de estocagem Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas. Visão Doctor Quality: Este item está diretamente relacionado com a especificação da água definida pela empresa. Dependendo da água a ser utilizada antes de utilizada deve-se tratar esta água. Um exemplo de pré-tratamento (nome dado ao tratamento da água antes da utilização) é a retirada do cloro, ou correção de PH. Deve-se lembrar que este pré-tratamento deve ser qualificado e a empresa deve manter o projeto deste pré-tratamento atualizado. Artigo Técnico Águas para uso Cosmético Data pg.: 3

4 13.5. Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água; Visão Doctor Quality: Este item está relacionado diretamente com a garantia de qualidade da empresa. Para todos os itens da norma, procedimentos escritos são fundamentais para garantir que a operação da água e o desempenho do sistema seja homogêneo independente da estação do ano e dos operadores. Isso só é possível através de procedimentos. Sendo assim todas as atividades relacionadas ao sistema de água devem possuir procedimentos operacionais escritos e as pessoas envolvidas devem ser treinadas nestes procedimentos. Dentre estas atividades podemos destacar: operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água, registros de amostras, como fazer as amostragens, frequência de amostragens, qualificação, qualificação de fornecedores terceiros etc Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. O monitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água; Visão Doctor Quality: Este item está relacionado diretamente com o item 13.5 da norma. No entanto este item cita pontos críticos de amostragem. Para este item é fundamental fazer uma análise de riscos do sistema para definição destes pontos críticos. A ferramenta a ser utilizada é de livre escolha do responsável dos testes. Segue alguns exemplos: - FMEA; - QRM 5 do GAMP - FMECA - Arvore de falhas - Espinha de peixe Após elaborar a análise de riscos, deve-se criar um plano de amostragem para avaliar todos os pontos críticos do sistema Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los. Visão Doctor Quality: Este item é exatamente igual ao item Este item está diretamente relacionado com a especificação da água definida pela empresa. Dependendo da água a ser utilizada antes de utilizada deve-se tratar esta água. Um exemplo de pré-tratamento (nome dado ao tratamento da água antes da utilização) é a retirada do cloro, ou correção de PH. Deve-se lembrar que este pré-tratamento deve ser qualificado e a empresa deve manter o projeto deste pré-tratamento atualizado. O que temos que nos atentar é que a empresa deve ter definida a especificação da água a ser utilizada. Artigo Técnico Águas para uso Cosmético Data pg.: 4

5 Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registros das investigações e ações adotadas. Visão Doctor Quality: Este item esta relacionado com a garantia de qualidade. Para podermos atender este item a empresa deve possuir procedimentos escritos de gerenciamento de desvios e planos de ações corretivas e preventivas (também chamados de CAPA). O que este item sinaliza é que ao ocorrer qualquer desvio na especificação da água após a realização das análises, os mesmos devem ser investigados e a causa raiz do problema deve ser encontrada. Após encontrar a causa raiz do problema em questão, devese instituir planos de manutenção corretiva para corrigir o problema e planos de manutenção preventiva para que o problema não ocorra mais A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurança quanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água. Visão Doctor Quality: Este item é exatamente igual ao item Este item está relacionado ao projeto e qualificação de instalação. Para garantir que as tubulações estão instaladas adequadamente, temos que ter um projeto destas tubulações, e testes de instalação (documentados) verificando se mesmas não possuem vazamentos, estão instalados adequadamente, se todas as conexões, válvulas, instrumentos estão identificados e instalados adequadamente. Após a qualificação do sistema deve-se manter um plano de manutenção preventiva adequado No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica. Visão Doctor Quality: Este item é muito interessante, pois não obriga a empresa a ter um tanque de estocagem de água. A decisão de não utilizar tanque de estocagem não pode entrar em contradição ao item 13.1 desta norma, e devem possuir procedimentos de contingência. Nos casos onde temos armazenamento de água temos que nos preocupar com o crescimento microbiológico, pois agua parada é fonte de crescimento micro. Existem vários dispositivos que podem evitar contaminação micro, sendo eles: - Lâmpadas UV s; - Geradores de Ozônio; - Cloração; - Recirculação em looping; - Sanitizações Periódicas; - Concepção de construção do sistema. É recomendável também utilizar mais de um método de combate à contaminação micro. Deve-se lembrar de que estes métodos devem ser qualificados. Artigo Técnico Águas para uso Cosmético Data pg.: 5

6 Recomenda-se que o sistema de tratamento de água seja validado. Visão Doctor Quality: Embora esteja descrita a palavra recomenda-se este item vem sido cobrado pelos órgãos fiscalizadores. Para se validar o sistema de água, devemos passar pelos seguintes itens: - Qualificação de Projeto; - Qualificação de Instalação; - Qualificação de Operação; - Qualificação de Desempenho; Qualificação de Projeto A qualificação de projeto só é aplicável a sistemas novos onde o projeto do mesmo deve ser qualificado antes da construção do sistema. Para podermos qualificar o projeto é necessário ter os requerimentos do usuário e os projetos do sistema. Com estes 2 documentos em mãos deve-se comparar item a item dos requerimentos do usuário para verificar se se o projeto atende ou não estes requerimentos. Qualificação de Instalação A Qualificação de Instalação deverá demonstrar atendimento às especificações técnicas do sistema tendo em vista a avaliação da montagem do mesmo. A qualificação de instalação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo: - Documentações do Projeto; - Montagem da tubulação; - Instalação de instrumentos; - Certificados de calibração; - Instalação de componentes principais (válvulas, bombas, conexões etc); - Instalação do painel elétrico conforme as normas vigentes (NR10 por exemplo); - Procedimentos escritos do sistema (de acordo com o item 13.5 da norma); - Teste Hidrostático de tubulações; - Memorial de cálculo do tanque de armazenamento; - Certificado dos materiais - Folha de dados de todos os componentes; - Inspeção dimensional e visual; - Certificado de materiais; -Teste hidrostático; - Documentação de todos os dispositivos de segurança; Artigo Técnico Águas para uso Cosmético Data pg.: 6

7 - Teste de rugosidade das superfícies (se aplicável); - Inspeção dimensional e visual (se aplicável); - Acabamento c/ certificado (se aplicável); - Liquido Penetrante nas soldas (se aplicável); - Radiografia de Soldas (se aplicável); - Certificado do Soldador (se aplicável); - Passivação (se aplicável); - Certificado de Rugosidade (se aplicável); - Rastreabilidade de Soldas (se aplicável); Qualificação de Operação A Qualificação de Operação deverá demonstrar atendimento às especificações funcionais do sistema tendo em vista a avaliação do funcionamento do mesmo. A qualificação de operação consiste e planos de testes documentados que visam avaliar no mínimo: - Ciclo de sanitização (mais crítico em sistemas frios); - Simultaneidade de consumo; - Alarmes do sistema; - Intertravamentos do sistema; - Consolidação dos procedimentos operacionais do sistema; - Atendimento aos parâmetros operacionais caso sejam necessários como: condutividade, pressão, vazão, temperatura, etc; - Rotinas automatizadas como: retrolavagem, regeneração, sanitização, sequencias de operação, etc; Qualificação de Desempenho A Qualificação de Desempenho deverá demonstrar atendimento ao desempenho do sistema de forma sazonal, tendo em vista a avaliação da qualidade da água produzida. Deve-se analisar a qualidade (química, física e microbiológica) da água que é gerada e distribuída através de instalações que estejam em operação sob condições normais (rotina estabelecida por procedimento). Essa qualidade deve ser consistente ao longo do tempo (execução de testes com a inserção de variável de tempo). As especificações devem ser estipuladas pela empresa, estando em conformidade com o item 13.2 desta norma. A Qualificação de Desempenho deve ser realizada em 3 fases: Artigo Técnico Águas para uso Cosmético Data pg.: 7

8 Fase 1: Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo. Fase 2: Monitoramento químico e microbiológico durante 15 dias consecutivos em todos os pontos de consumo. Fase 3: Monitoramento químico e microbiológico semanal durante 1 ano em todos os pontos de consumo. Esta fase deverá demonstrar que os dados não são afetados pelas variações sazonais e estas variações não afetam a operação dos sistema e a qualidade química e microbiológica da água. Fase 1 15 dias Fase 2 15 dias Fase 3 1 ano Mantendo o status de Validado Os testes de qualificação devem ser realizados sempre de forma periódica. A periodicidade é definida de empresa a empresa. Deve se lembrar que esta definição deve ser escrita em análise de riscos e deve ser justificado qualquer mudança de periodicidade. Segue abaixo as ferramentas que são fundamentais para manter o sistema validado: - Controle de Mudanças; - Formulário de desvios; - Plano de calibração dos sensores; - Plano de manutenção preventiva; - Protocolo de qualificação periódica ou revalidação; Deve-se lembrar que o ciclo é sempre contínuo durante a vida de um sistema, e qualquer mudança significativa deve ser validada. Referencias Biliográficas: - RDC 48 Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes ; - Guia de validação de sistema de águas para uso farmacêutico da Anvisa; Artigo Técnico Águas para uso Cosmético Data pg.: 8

9 Prof. Fabrício Rodrigues Dias Engenheiro Elétrico com Ênfase em Automação graduado pelo centro Universitário Radial, MBA em Gerenciamento de Projetos pela Fundação Getúlio Vargas (FGV) com experiência profissional nas áreas de validação e manutenção em unidades fabris, de indústrias farmacêuticas multinacionais de grande e médio porte, como Sanofi-Aventis, Chiesi Farmacêutica e Bristol Myers Squibb (BMS). Atualmente Atua como Diretor Técnico na Doctor Quality. Experiência em star-up de plantas, comissionamentos, qualificação de equipamentos, validação de transporte, Validação de Utilidades, Validação de Sistemas computadorizados e realização de FAT s de equipamentos de produção. Áreas de atuação: Garantia da Qualidade, Validação, Engenharia e Manutenção. Artigo Técnico Águas para uso Cosmético Data pg.: 9