QualiNews. PNCQ Gestor supera metas e aumenta oferta de cursos no país

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1 Edição - Setembro de 2010 Patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas QualiNews O portal do conhecimento das Análises Clínicas Favor entregar este material à direção do laboratório PNCQ Gestor supera metas e aumenta oferta de cursos no país Com treinamentos e consultorias, software criado pelo Programa auxilia número recorde de laboratórios a ingressar no Sistema Nacional de Acreditação Notícias do PNCQ Nacionalização de insumos traz economia de US$ 2 mi ao Programa PNCQ em NÚMEROS PNCQ amplia mercado e ultrapassa marca dos participantes Bate-bola Especialista responde dúvidas sobre sorologia em Bancos de Sangue

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3 EDITORIAL NOVAS CONQUISTAS E RECONHECIMENTO À VISTA ano de 2010 tem sido de conquistas valiosas para o PNCQ, objetivo O que pretendemos perseguir após a modernização de nossas instalações. A começar pelo reconhecimento de nosso trabalho em níveis nacional e internacional, que chegou até nós também sob a forma de convites para participar de eventos na área de Gestão da Qualidade no setor de análises clínicas. Ao longo deste ano acumulamos participações em eventos de grande e médio porte tanto no Brasil como em países como Equador, Chile, México, Bolívia, Costa Rica e Argentina, e assim pudemos levar para um número maior de pessoas as características que fazem do PNCQ o maior Programa de Controle de Qualidade para laboratórios e bancos de sangue no Brasil e América Latina. Mas a conquista de novos mercados não para por aí. Este ano também foi de extrema importância para a captação de um maior número de participantes para nosso Programa, que viu o número de bancos de sangue se multiplicar na carteira de participantes desde janeiro. Tais conquistas já ultrapassam nossa expectativa de crescimento para 2010 e, até o fim do ano, outras novidades relevantes virão pelo caminho. Mas entre todas as realizações, uma tem chamado atenção por conta de seu resultado positivo na área de aprimoramento profissional: trata-se do software PNCQ Gestor, elaborado pelo PNCQ e lançado no final de 2009 para auxiliar os laboratórios na gestão de documentos necessários para solicitar a Acreditação. Em menos de um ano, mais de 20 treinamentos de Gestão da Qualidade foram realizados em várias cidades do país, e mais da metade dos laboratórios inscritos já entrou com pedido para inclusão no Sistema de Gestão da Qualidade, que integra o Sistema Nacional de Acreditação DICQ. O número de consultorias presenciais também vem aumentando a reboque dos cursos do PNCQ Gestor. Outro destaque na área de produção de conhecimento específico foi o lançamento do Atlas para Identificação de Fungos de Importância Médica, produzido pelo assessor científico do Programa na área de micologia, Dr. Paulo Murillo Neufeld. Com 152 páginas e mais de 300 imagens compiladas, o material didático voltado para análise fúngica agora será de grande valia também para estudantes de cursos de Farmácia, que poderão consultá-lo nas bibliotecas de seus cursos a partir de agora. Tudo graças à iniciativa do PNCQ de doar exemplares para as universidades a fim de disseminar tal conhecimento específico. Boa leitura! José Abol Corrêa Superintendente do Programa Nacional de Controle de Qualidade ÍNDICE NOTÍCIAS DO PNCQ 04 UFF recebe exemplares do Atlas de Fungos em razão de campanha educativa 05 PNCQ Gestor supera metas e amplia ofertas de cursos 06 Melhoria de desempenho é destaque entre novos Bancos de Sangue participantes 06 Nacionalização de insumos trará economia de US$ 2 milhões por ano ao Programa NOTÍCIAS DO SETOR 07 Rio tem casos de coinfecção por HIV 1 e 2, mas testes não distinguem tipo viral 07 Novo exame detecta câncer de ovário com alto nível de acerto 07 Lançado microscópio compacto e barato para diagnosticar tuberculose PNCQ EM NÚMEROS 08 PNCQ amplia mercado e ultrapassa marca dos participantes na América do Sul 09 Número de certificados ouro e prata emitidos tem alta no segundo semestre 09 Laboratórios privados lideram inscrições no Programa Qualinews é uma publicação exclusiva do PROGRAMA NACIONAL DE CONTROLE DE QUALIDADE LTDA R. Vicente Licínio, Tijuca Rio de Janeiro - RJ Tel.: 55 (0xx21) pncq@pncq.org.br Superintendente do PNCQ: Dr. José Abol Corrêa Presidente da SBAC: Dr. Ulisses Tuma Jornalista Responsável: Juliana Valentim Projeto Gráfico e Diagramação: Asterisco Designers Associados Tiragem: exemplares Impressão: A&B Gráfica 09 Responsáveis técnicos ligados ao CRF são maioria entre inscritos BATE-BOLA 10 Especialista esclarece dúvidas sobre sorologia em Bancos de Sangue

4 Notícias do PNCQ Agenda de eventos do Programa no exterior D otado de uma expertise em Controle de Qualidade para laboratórios clínicos e bancos de sangue reconhecida em níveis nacional e internacional, o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ) tem sido convidado constantemente para participar de uma série de eventos do setor dentro e fora do Brasil. Em 2010, o programa contabiliza mais de 30 participações em eventos do tipo, com destaque para os recentes no Chile e em Cancun, no México, ocorridos em julho. Nos próximos dois meses, o PNCQ manterá sua agenda e estará presente em três eventos importantes. Nos dias 27 e 30 de outubro, o coordenador geral do Programa, Dr. Abol Corrêa, e o assessor científico Dr. Amadeo Sáez Alquezar falarão sobre o tema Controle de Qualidade na Jornada Departamental de Bioquímica Clínica, que acontecerá na cidade de Tarija, na Bolívia. Já em novembro, o PNCQ estará presente no 7º Congresso Argentino Calilab, que acontecerá na capital Buenos Aires, entre os dias 3 e 5; e de 5 a 8 de novembro, participará do Hemo Congresso da Sociedade Brasileira de Hematologia e Hemoterapia, em Brasília. N uma iniciativa inédita, o PNCQ aproveitou o lançamento recente do novo Atlas para Identificação de Fungos de Importância Médica para se aproximar e iniciar um relacionamento calcado na confiança e na qualidade com seus futuros participantes. Por se tratar de um material educativo e de consulta de extrema relevância dentro dos laboratórios universitários ou não o PNCQ decidiu doar exemplares de seu novo Atlas para as bibliotecas dos cursos de Farmácia em todo o país. De autoria do Dr. Paulo Murillo Neufeld, assessor científico do Programa e chefe do Laboratório de Micologia Clí- Iniciada campanha de doação de Atlas de Fungos para cursos de Farmácia nica da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), o material reúne mais de 300 fotos digitalizadas e ampliadas de alguns dos fungos mais importantes, além dos mais raros também. Além da UFRJ, a primeira universidade a receber o material pelas mãos de seu autor, o curso de Farmácia da Universidade Federal Fluminense (UFF) foi o segundo curso a ter em mãos o Atlas, que ficará à disposição dos alunos na biblioteca para consulta. Para o diretor do curso de Farmácia da UFF, Dr. Wilson Santos, a campanha de doação deste material dedicado à correta identificação e ao estudo aprofundado de micologia, realizado pelo PNCQ, é louvável. Trata-se de uma iniciativa que vem contribuir para a formação de estudantes de áreas biomédicas e para vários profissionais. O Programa está de parabéns por fazer o conhecimento avançar e se disseminar dessa forma. Ficamos satisfeitos com a doação e com o interesse da SBAC, via PNCQ, de contribuir para a divulgação desse material em prol da educação. Dr. Wilson Santos, diretor da faculdade de Famácia da UFF 4

5 Notícias do PNCQ PNCQ Gestor supera metas e amplia oferta de cursos no país Consultor Luiz Fernando Barcelos conduz treinamento em Fortaleza, em julho Em menos de um ano de atividades, software ajudou laboratórios a obter Acreditação C om dez meses de vida, o software PNCQ Gestor tem obtido um resultado mais do que satisfatório para o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), responsável por sua criação, concepção e disseminação entre os laboratórios clínicos participantes que desejam atender à Norma do Sistema Nacional de Acreditação DICQ. Em novembro de 2009, quando foi lançado o software desenvolvido pelo tação do PNCQ Gestor realizados em várias cidades do país, sendo que um número considerável de participantes já está em processo de Acreditação. Tal serviço inovador caiu nas graças dos participantes, que deram início a uma demanda de cursos de capacitação em várias cidades do país, sem falar nas consultorias presenciais promovidas por assessores do Programa, que também se multiplicaram nos últimos meses. Laboratório acreditado ressalta importância do treinamento O Laboratório Central de Altamira - LCA, no Pará, integrou a turma estreante que abriu os trabalhos de treinamento do software PNCQ Gestor, ocorrido em novembro de 2009, no Rio de Janeiro. Menos de cinco meses depois, tornou-se o primeiro laboratório da Região Norte a ser acreditado pelo DICQ. Carlos Nauber, diretor geral e responsável pelo Controle de Qualidade do LCA, se disse muito satisfeito com a ferramenta desenvolvida pelo PNCQ, que melhorou PNCQ para a elaboração e o gerenciamento de documentos necessários para a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade, o objetivo era transformá-lo em uma poderosa ferramenta para ajudar laboratórios a se prepararem para a Auditoria de Acreditação. E foi exatamente o que aconteceu desde então. Até o fim de agosto de 2010, mais de 240 laboratórios haviam participado dos cursos de capaciprocessos e fluxograma do laboratório e foi essencial para obter a Acreditação. - Depois do curso, nos deram três meses para prestar auditoria, o que aconteceu em março de Foi o tempo necessário para agilizarmos toda a documentação necessária, que é muito grande, mas totalmente possível de se conseguir reunir com as dicas do PNCQ Gestor. Depois que implementamos o software, a facilidade que ele nos trouxe foi enorme. O conteúdo do CD te faz ter uma noção mais ampla e diferente sobre Controle de Qualidade, o que é de extrema importância. A consultoria também nos ajudou bastante, melhorando o fluxograma do laboratório. Agora tenho confiança e controle de tudo o que é analisado. Além disso, a implantação do PNCQ Gestor já está me ajudando também na questão da obtenção da ISO, que é de grande importância ressalta Nauber. 5

6 Notícias do PNCQ Testes apontam melhoria de desempenho de bancos de sangue analisados A lém de conquistar novos bancos de sangue para sua carteira em 2010 que acumula atualmente 68 participantes o PNCQ comemora também os resultados positivos apontados em recentes lotes analisados pelo Programa de Sorologia em Bancos de Sangue. Os dados, referentes a dois lotes analisados em julho, já demonstram os efeitos positivos dos serviços de assessoria oferecidos pela instituição. Ambos monstram um aumento significativo de resultados acertivos nos grupos analisados, o que denota um melhor desempenho dos bancos de sangue participantes do Programa. Em relação aos grupos analisados HIV, HTLV, HBc, Chagas, Sífilis e HCV identificamos uma melhora no índice de resultados corretos na comparação entre os lotes nº 306 e 309, que chegam a variar de 0,65% (HTLV) a 6,39% (Sífilis). RESULTADOS CORRETOS grupo lote 306 lote 309 HIV 97,43% 99,35% HTLV 98,88% 99,53% HBc 96,57% 99,53% CHAGAS 98,08% 99,40% SÍFILIS 93,41% 99,80% HCV 98,53% 99,60% Nacionalização de insumos traz economia de US$ 2 milhões por ano ao programa Liofilizador C om o objetivo de detectar falhas no processo e ajudar os laboratórios de análises clínicas a melhorarem seu desempenho, o Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ) vem ampliando serviços e atuação. Inaugurou nova e ampla sede em 2009 e, em 2010, passou a produzir insumos para suas testagens, o que vem ao encontro da Medida Provisória nº 495, editada Envasadora recentemente, que contribuirá para a redução das importações do segmento médico-hospitalar, que registrou em 2009 um déficit de US$ 2,2 bilhões na balança comercial. Dessa maneira, o PNCQ, patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), aderiu ao processo de nacionalização integral em sua produção de insumos. Com a prática, ao longo de 2010 o PNCQ deixará de importar cerca de dois milhões de dólares em soro liofilizado usado nos kits enviados mensalmente para os mais de laboratórios participantes de seu programa de controle de qualidade. Com a fabricação própria, que passou a ser feita na sede do Programa, no Rio, o PNCQ terá uma economia de divisas para o País e desenvolverá tecnologia específica (P&D) para esta produção. 6

7 Notícias do Setor Rio tem casos de coinfecção por HIV 1 e 2, mas testes não distinguem tipo viral O Brasil já registra a coinfecção por dois vírus distintos causadores da AIDS, o HIV-1 e o HIV-2. Pesquisadores da Fiocruz identificaram a situação em 15 amostras de sangue de pacientes do Rio de Janeiro e fizeram um alerta: o problema pode ser ainda mais disseminado do que se imagina e ter um impacto significativo no tratamento. Os dois vírus causam a síndrome da imunodeficiência adquirida, mas têm origens evolutivas totalmente diversas. Por isso mesmo, apresentam diferenças significativas entre seu genoma e biologia. Originalmente, eram vírus que atingiam populações distintas de macacos, causando doenças diferentes, e que saltaram para populações humanas em momentos diversos. O HIV-2 teria surgido primeiro, na década de 40, possivelmente na Guiné Bissau. O HIV- 1, por sua vez, apareceu uns 20 anos depois, na atual República Democrática do Congo. Em relação ao HIV-1, a infecção pelo tipo 2 difere por ter uma evolução mais lenta para os quadros clínicos relacionados. Também há evidências de que a transmissão vertical (mãe-filho) e sexual não seja tão efi- Um microscópio portátil e barato, que funciona com bateria, pode ser usado para diagnosticar facilmente a tuberculose (TB). A novidade foi testada com amostras de pacientes com tuberculose e apresentou uma performance tão boa quanto microscópios padrão. O novo microscópio pesa 1,1 kg, é barato, porciente quando comparada ao HIV-1, explica nota divulgada pelo Instituto Oswaldo Cruz (IOC). Talvez por isso mesmo, o HIV-1 tenha se espalhado rapidamente pelo mundo, gerando uma pandemia, enquanto o tipo 2 permaneceu bem mais restrito a algumas regiões da África. Testes comuns não distinguem tipo viral Em 1991, o Gafrèe Guinle, que atendia a pacientes soropositivos, registrou, juntamente com pesquisadores americanos, três casos de coinfecção pelos dois vírus. Em 2005, foi registrado também o caso de uma estudante africana. Recentemente, por conta de um projeto do Ministério da Saúde, meu laboratório começou a desenvolver algumas metodologias conta a geneticista Ana Carolina Vicente, chefe do Laboratório de Genética Molecular de Microorganismos do IOC e coordenadora da pesquisa. Começamos uma busca ativa pelo HIV-2. Foram 15 amostras testadas no laboratório do IOC, tanto sorologicamente quanto molecularmente, confirmando a coinfecção pelos dois tipos. Os testes normalmente feitos para diagnóstico de HIV indicam a presença do retrovírus, mas não necessariamente detalham o seu tipo. Do ponto de vista dos bancos de sangue e da disseminação do vírus, o fato de se desconhecer a incidência do tipo 2, como esclarece a geneticista, não é potencialmente perigoso. Ou seja, não há o risco de um doador estar contaminado sem que se perceba. Mas, no caso do tratamento, a questão é diferente. Os especialistas acreditam que uma pessoa infectada pelos dois tipos apresentaria infecções distintas. Mas também, em tese, poderia acontecer a troca de material genético entre os tipos, gerando um vírus híbrido. Pouco se sabe sobre a evolução clínica de uma coinfecção, muito menos sobre o que aconteceria no caso de um híbrido. (Fonte: O Globo) Novo exame detecta câncer de ovário com alto nível de acerto Uma nova técnica, criada por pesquisadores do Instituto de Tecnologia da Geórgia, nos Estados Unidos, identificou corretamente mulheres com câncer de ovário em 100% das pacientes testadas, usando análise espectométrica a partir de uma gota de sangue. Foram usados 200µl de soro sanguíneo, vaporizado por hélio aquecido. Assim que as moléculas do soro ficam eletricamente carregadas, um espectômetro de massa é usado para medir sua quantidade relevante. O teste, que busca metabólitos no soro, foi feito com o soro de 44 mulheres com câncer de ovário e de 50 mulheres tanto saudáveis como portadoras de tumores benignos. O soro obtido foi analisado através de uma técnica de ionização de alto rendimento para espectometria de massa, que permite que o verdadeiro perfil do nível de metabólitos seja analisado em tempo real. (Fonte Gmed.net) Lançado microscópio compacto e barato para diagnosticar tuberculose tátil e flexível. Pode ser usado em clínicas em países em desenvolvimento que possuem acesso limitado a equipamentos laboratoriais e podem sofrer com problemas de abastecimento de energia. O microscópio Global Focus utiliza uma iluminação à base de LED, movida a bateria e alcança uma resolução espacial máxima de aumento de 0,8mm por 1000x no modo fluorescente. A resolução do microscópio é 3.2 vezes maior do que a resolução esperada, de 0,25 mm, para este tipo de sistema. Nenhuma lente condensadora é usada e o refletor parabólico serve para direcionar e moldar a luminosidade na amostra. (Fonte: LabMedica.com) 7

8 PNCQ em NÚMEROS PNCQ amplia mercado e ultrapassa marca dos participantes na América do Sul Parcerias de qualidade O Programa Nacional de Controle de Qualidade (PNCQ), patrocinado pela Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC), firmou parcerias com importantes empresas do setor para receber apoio no processo de controle da qualidade. Tal cooperação se dá através do fornecimento de equipamentos e reagentes para uso em laboratórios participantes do Programa. Entre as empresas parceiras do PNCQ estão multinacionais, como Abbott e Siemens, além de Diagnostek, Bio-Rad, DMED, Interteck e Análise. 8

9 PNCQ em NÚMEROS Número de certificados ouro e prata emitidos tem alta no segundo semestre Prata (5 anos) Ouro (10 anos) Platina (25 anos) Diamante (20 anos) Laboratórios privados lideram inscrições no Programa 100,00% 90,00% 80,00% 70,00% 60,00% 50,00% 40,00% 30,00% 20,00% 10,00% 0,00% 91,87% 0,03% 2,00% 4,58% 1,44% 0,08% Privados Capital Misto Federais Estaduais Municipais Universidades Responsáveis técnicos ligados ao CRF são maioria Conselho Regional de Biologia (CRBio) Conselho Regional de Biomedicina (CRBM) Conselho Regional de Farmácia (CRF) Conselho Regional Medicina (CRM) Conselho Regional de Medicina Veterinária (CRMV) Conselho Regional de Química (CRQ) Outros 9

10 Bate-bola Assessor científico do PNCQ especializado em Sorologia para Bancos de Sangue esclarece dúvidas Nesta edição convidamos o assessor científico Dr. Amadeo Sáez Alquezar para tratar das maiores dúvidas acerca do tema Sorologia para Bancos de Sangue, recebidas mensalmente através do site da instituição e nos cursos e palestras realizados pelo PNCQ. 1.Qual a importância, para os laboratórios que realizam a triagem sorológica em serviços de hemoterapia, em participar dos programas de Controle de qualidade externo? Em primeiro lugar podemos afirmar que estão cumprindo a legislação vigente no país. Desde 2004, através da RDC nº 153, o Ministério da Sáude recomenda que os laboratórios que executam a triagem sorológica em doadores de sangue, participem de pelo menos um programa de avaliação externa. Ao mesmo tempo, os laboratórios que participam desses programas estão valendo-se de uma ferramenta poderosa de controle de qualidade que lhes permite verificar se os procedimentos laboratoriais, desde a fase analítica até a fase pós-analítica, estão funcionando adequadamente. Os documentos gerados em cada programa: Avaliação, Certificado de participação e relatório final servem para atender às auditorias de órgãos certificadores e às fiscalizações da Vigilância Sanitária. Mesmo quando todos os resultados obtidos por um laboratório forem satisfatórios as informações contidas nos relatórios finais poderão ser de muita utilidade, pois permitem uma visão mais ampla sobre estratégias, kits e resultados obtidos pelos demais laboratórios participantes do programa. 2.Quais as principais características dos programas de controle de qualidade externo para sorologia, desenvolvidos pelo PNCQ? O programas de controle de qualidade externo em sorologia oferecido pelo PNCQ corresponde a um modelo que desenvolvemos em 1993 e que vem sendo aplicado no Brasil até hoje. Em 1995 a Organização Panamericana da Saúde (OPAS) adotou esse modelo para a avaliação dos laboratórios de referência na América Latina, que também continua sendo utilizado até o presente. Esse programa tem algumas características que o diferenciam dos demais programas existentes no Brasil: a) A ferramenta de trabalho é um multipainel que contém amostras reagentes e não reagentes para todos os parâmetros de uso obrigatório na triagem sorológica de doadores de sangue. b) Todas as amostras do multipainel são muito bem caracterizadas através de diversos testes sorológicos de várias procedências e princípios diferentes e por testes confirmatórios. c) Os resultados dessa caracterização são mostrados com detalhes no relatório final de cada programa. d) Os resultados enviados pelos laboratórios participantes são avaliados por comparação com os resultados da caracterização do multipainel e não pelos resultados enviados pelos outros laboratórios. Essa é uma maneira real de avaliação, levando-se em consideração que os testes sorológicos empregados na triagem sorológica são qualitativos e não quantitativos. e) Os multipainéis são enviados quatro vezes por ano, encurtando o período entre as avaliações o que representa ter um controle mais frequente dos procedimentos laboratoriais. 3.O que significa o controle de qualidade interno? O controle de qualidade interno corresponde a uma série de procedimentos que os laboratórios utilizam na fase analítica, para assegurar a qualidade dos resultados. Dentre eles um dos mais importantes corresponde ao uso de soros controle interno (SCI) de baixa reatividade para monitorar todas as corridas realizadas na rotina diária, cujo uso é previsto pela RDC 153:2004 do Ministério da Saúde. Os SCI devem ser calibrados para cada metodologia empregada e colocados diariamente junto com as amostras da rotina. A análise dos resultados obtidos com os SCI vai indicar se os resultados da rotina podem ser liberados com segurança, ou não. Não podemos nos esquecer que os testes da triagem são qualitativos fornecendo os resultados por meio de uma relação entre o valor de leitura e o valor de corte. Os SCI devem apresentar esse índice baixo e dentro de limites pré-estabelecidos para cada metodologia empregada. A implantação dos SCI na rotina diária do laboratório pode ser um pouco complicada no início, em função das necessidades de ajustes para as diferentes reatividades dos kits utilizados e dos procedimentos de calibração, de distribuição e de armazenamento de alíquotas para uso diário, mas quando está bem estruturado, passa a ser um procedimento rotineiro normal. Os laboratórios que usam os SCI para validar diariamente todas as suas reações e ao mesmo tempo participam de programas de avaliação externa estão adotando medidas preventivas de alto valor para assegurar que seus resultados sejam confiáveis. 4.O PNCQ oferece programas educativos? Cada vez fica mais evidente, a nível internacional, que a melhor forma de melhorar a qualidade dos laboratórios é investir em programas de educação, atualização e treinamento dos profissionais envolvidos. Para todos os participantes dos programas de controle de qualidade externo ou interno, o PNCQ oferece um programa gratuito de educação continuada. Esse programa consiste no envio, quatro vezes por ano, de um texto que pode ser uma revisão ou um trabalho científico, relacionados com o tema da triagem para doenças infecciosas em doadores de sangue. Junto, são enviadas cinco questões, com quatro alternativas cada, para serem respondidas pelos partici- 10

11 Bate-bola pantes. A aceitação tem sido muito boa e percebe-se que os participantes aproveitam bastante todas as informações oferecidas. Além disso, é nossa intenção incrementar a divulgação de conhecimentos e atualizações no campo da sorologia, biologia molecular e controle de qualidade das doenças infecciosas, por meio de cursos e workshops, no Brasil e em países da América Latina. 5.Na sua opinião, qual é a situação atual dos serviços de hemoterapia no Brasil com respeito à qualidade dos laboratórios de triagem sorológica? As normas editadas pelo MS tem tido um papel de fundamental importância para melhorar a qualidade dos serviços de hemoterapia em geral, e do sistema de triagem sorológica em particular. Em novembro de 1993 foi editada uma norma pelo MS que ampliava a lista de testes obrigatórios na triagem de doadores, introduzindo os testes para anti-htlv1/2, anti-hcv, anti- HBc e ALT. Em 2002, foi editada uma RDC, posteriormente ratificada em 2004,pela atual RDC nº 153 que retirava o teste para a ALT e recomendava o uso de um único teste para a doença de Chagas, que deveria ser um imune ensaio de alta sensibilidade. Além disso, o aspecto mais importante foi o de recomendar diversos procedimentos de controle e gestão da qualidade, entre eles o Controle externo e o interno. Hoje em dia a maioria dos laboratórios de triagem sorológica nos serviços de hemoterapia do Brasil segue rigorosamente as recomendações do MS e desenvolve um trabalho muito profissional e eficiente. Para nós é um incentivo e um desafio poder oferecer serviços de boa qualidade com atualizações constantes que possam contribuir para melhorar a segurança dos hemocomponentes a serem transfundidos. sem primeiro por uma avaliação prévia no INCQS, esse procedimento não é suficiente para detectar variações lote a lote que podem ocorrer nos kits diagnósticos que são entregues aos laboratórios. O programa fornece painéis de soros, para cada parâmetro da triagem, com amostras bem caracterizadas e prazo de validade de seis meses. Outro estudo que está sendo realizado no PNCQ é referente à utilização de amostras liofilizadas, nos programas de controle externo ou interno, para facilitar o transporte e ao mesmo tempo aumentar o prazo de validade do produto. Dr. Amadeo Sáez Alquezar 7.Como o Sr. vê o relacionamento entre um provedor de serviços de qualidade (no caso o PNCQ) e os laboratórios participantes (clientes) e mesmo com os produtores e distribuidores de kits diagnósticos? Esse aspecto realmente é muito interessante. Na verdade os programas de controle de qualidade são desenvolvidos com a intenção de cooperar, mantendo-se sempre todo o sigilo sobre os resultados obtidos. O ideal é que o relacionamento com os laboratórios participantes e com os distribuidores e fabricantes de kits diagnósticos seja o mais amigável possível. Dessa forma quaisquer dúvidas ou problemas que surgirem poderão ser discutidos abertamente e a solução poderá ser encontrada num clima de confiança e cooperação mútua. Em minha opinião o PNCQ, como provedor, deve manter uma posição de neutralidade e procurar cumprir com suas obrigações primordiais, tais como produzir e caracterizar os painéis de soros adequadamente, manter rigorosamente o cronograma de envio dos programas, disponibilizar as avaliações e 6.Poderia citar algumas atualizações/ modificações a serem introduzidas pelo PNCQ, visando o melhor atendimento aos séricos de hemoterapia? São várias. Por exemplo, um programa que já está disponível desde o início do ano que serve para acompanhar o desempenho dos kits diagnósticos, lote a lote. Mesmo sendo obrigatório no Brasil, que os kits diagnósticos a serem comercializados, pasos relatórios no prazo estabelecido e atender a todas as solicitações ou reclamações recebidas em tempo hábil. Por outro lado, espera-se que os laboratórios participantes também cumpram as suas obrigações, tais como envio dos resultados dentro do prazo estabelecido, realização dos testes nas mesmas condições da rotina diária e a análise cuidadosa das não conformidades observadas, usando as ferramentas da qualidade. 8.Os kits diagnósticos, usados atualmente na triagem sorológica de doadores de sangue são confiáveis? Nos últimos anos houve um avanço significativo por parte dos produtores para poder oferecer kits com alta sensibilidade e especificidade. A maior preocupação foi com a sensibilidade, no sentido de evitar ao máximo o surgimento de resultados falsos negativos. Em algum momento esse fato levou ao surgimento de resultados falsos positivos em demasia, que além de ocasionar perda significativa de unidades de sangue, criava problemas na confirmação dos resultados e na comunicação ao doador. Atualmente, a maioria dos kits diagnósticos comercializados apresentam alta sensibilidade e especificidade aceitável, mas ainda temos produtos que não conseguem atingir esses níveis de confiabilidade. É por esse motivo que a adoção de procedimentos internos, nos laboratórios, aplicando os SCI de uso diário e o controle de variações entre os lotes de kits, bem como a participação em programas de controle de qualidade externo, continuam sendo de fundamental importância para poder assegurar os resultados liberados pelos laboratórios. Para alguns parâmetros da triagem como o HIV, HCV e HBV, a recomendação é para usar testes NAT em paralelo com os testes sorológicos, no sentido de diminuir o período de janela imunológica. No Brasil, bem como em todos os países da América Latina, ainda não foi possível implementar os testes NAT em todos os bancos de sangue. Quando isso for possível, poderemos diminuir o risco de transmissão por transfusão para esses parâmetros, mas não podemos nos esquecer que os testes NAT não irão substituir os testes sorológicos e que para os demais parâmetros, os testes sorológicos continuarão sendo realizados. 11

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