FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Spornox 100 mg cápsuls Itrconzol Lei tentmente este folheto ntes de tomr este medicmento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidde de o reler. - Cso ind tenh dúvids, fle com o seu médico ou frmcêutico. - Este medicmento foi receitdo pr si. Não deve dá-lo outros; o medicmento pode ser-lhes prejudicil mesmo que presentem os mesmos sintoms. - Se lgum dos efeitos secundários se grvr ou se detectr quisquer efeitos secundários não menciondos neste folheto, informe o seu médico ou frmcêutico. Neste folheto: 1. O que é Spornox e pr que é utilizdo. Antes de tomr Spornox 3. Como tomr Spornox 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservr Spornox 6. Outrs informções 1. O QUE É SPORANOX E PARA QUE É UTILIZADO Spornox é um medicmento pr o trtmento de infecções fúngics. Spornox está indicdo no trtmento ds infecções fúngics d vgin, pele, boc, olhos, unhs e infecções dos órgãos internos [spergilose e cndidíse sistémics, criptococose, (incluindo meningite criptocócic), histoplsmose, esporotricose, prcoccidioidomicose, blstomicose e outrs micoses rrs sistémics ou tropicis].. ANTES DE TOMAR SPORANOX Não tome Spornox: - Se tem lergi (hipersensibilidde) o itrconzol ou qulquer outro componente de Spornox - Se estiver grávid, não ser que o seu médico sib que está grávid e decid que tem de tomr Spornox. Se estiver em idde fértil e puder engrvidr, deve doptr precuções contrceptivs pr ter certez que não engrvid enqunto tom o seu medicmento. Como Spornox permnece no corpo por lgum tempo pós o trtmento, deve continur tomr medids contrceptivs dequds té o ciclo menstrul seguinte o finl do trtmento com Spornox - Se sofrer de insuficiênci crdíc (tmbém designd insuficiênci crdíc congestiv ou ICC), o trtmento com Spornox pode piorr ess situção. Se o médico considerr necessário o trtmento com Spornox pesr do doente se encontrr nest situção, deve ssegurr que tem compnhmento médico cso sint flt de r, umento de peso inesperdo, inchço ds perns, cnsço invulgr ou começr cordr durnte noite. Se estiver tomr Spornox não tome nenhum dos seguintes medicmentos:
- Certos medicmentos pr lergi, nomedmente terfendin, stemizol e mizolstin; - Certos medicmentos usdos no trtmento d ngin (sensção de perto do peito) e pressão rteril elevd, nomedmente bepridilo e nisolpidin; - Cisprid, um medicmento utilizdo pr certos problems digestivos; - Certos medicmentos que bixm o colesterol, como por exemplo torvsttin, sinvsttin e lovsttin; - Midzolm e trizolm, comprimidos pr dormir; - Pimozid e sertindol, medicmentos pr distúrbios psicóticos; - Levcetilmetdol, um medicmento usdo no trtmento d dependênci de opióides; - Alclóides de crvgem do centeio, tis como dihidroergotmin e ergotmin usdos no trtmento d enxquec; - Eletriptno, um medicmento utilizdo pr s enxquecs; - Alclóides de crvgem do centeio, tis como ergometrin (ergonovin), e metilergometrin (metilergonovin) usdos no controlo de hemorrgis e n mnutenção d contrcção uterin pós o prto; - Certos medicmentos usdos pr trtr os btimentos crdícos irregulres, nomedmente quinidin e dofetilid. especil cuiddo com Spornox Informe sempre o seu médico ou frmcêutico se estiver tomr outros medicmentos, porque dministrção de Spornox com outros medicmentos pode ser prejudicil. Se tem problems no fígdo, vise o seu médico. A dose de Spornox pode ter que ser justd. Se lgum dos seguintes sintoms precer durnte o trtmento pre de tomr Spornox e vise imeditmente o seu médico: flt de petite, náuses, vómitos, cnsço, dor bdominl ou urin muito escur. Se precisr de tomr Spornox, o seu médico pode pedir-lhe pr fzer regulrmente nálises o sngue. Este controlo nlítico permite excluir problems de fígdo tempdmente, um vez que ocorrem muito rrmente. Se tiver problems de corção, informe o seu médico ou frmcêutico. Se o seu médico decidir prescrever-lhe Spornox, este deve indicr-lhe quis os sintoms que deve estr tento. Se sentir flt de r, umento inesperdo de peso, inchço ns perns ou bdómen, fdig não hbitul ou começr cordr de noite consulte o seu médico ou informeo imeditmente. Se tiver problems renis, vise o seu médico. A dose de Spornox pode ter que ser justd. Se sentir um sensção norml de formigueiro nos membros, frquez ns mãos ou pés, enqunto estiver tomr Spornox, deve informr o seu médico imeditmente. Se no pssdo tiver tido lgum recção lérgic outro ntifúngico, deve informr o seu médico. Se for um doente neutropénico, com SIDA, ou se já foi submetido trnsplnte, informe o seu médico. A dosgem de Spornox poderá ter que ser justd. Pre de tomr Spornox e fle com o seu médico imeditmente se tiver lgum sintom relciondo com perd de udição. Em csos muito rros, doentes tomr Spornox notificrm perd de udição pssgeir ou permnente. Crinçs
Spornox não deve ser dministrdo crinçs, ms excepcionlmente o seu médico pode prescrever-lhes Spornox. Ao tomr Spornox com outros medicmentos Informe o seu médico ou frmcêutico se estiver tomr ou tiver tomdo recentemente outros medicmentos, incluindo medicmentos obtidos sem receit médic. Alguns medicmentos não devem ser tomdos o mesmo tempo. No entnto, se isso contecer, devem ser feitos justes (por exemplo, n dose). Exemplos de medicmentos que nunc deverá tomr, enqunto estiver fzer trtmento com Spornox cápsuls: - Certos medicmentos pr o trtmento de lergis, nomedmente terfendin, stemizol e mizolstin; - Certos medicmentos pr o trtmento d ngin e pressão rteril elevd, nomedmente bepridilo e nisolpidin - Cisprid, um medicmento usdo pr certos problems gástricos; - Certos medicmentos dministrdos pr bixr o colesterol: por exemplo, torvsttin, sinvsttin e lovsttin; - Certos medicmentos pr dormir: midzolm e trizolm; - Pimozid e sertindol, medicmentos pr s doençs psicótics; - Levcetilmetdol, um medicmento usdo no trtmento d dependênci dos opióides; - Alclóides de crvgem do centeio, tis como dihidroergotmin e ergotmin, usdos no trtmento d enxquec; - Eletriptno, um medicmento utilizdo pr s enxquecs; - Alclóides de crvgem do centeio, tis como ergometrin (ergonovin) e metilergometrin (metilergonovin), usdos no controlo de hemorrgis e n mnutenção d contrcção uterin pós o prto; - Certos medicmentos pr trtr btimentos crdícos irregulres do corção, nomedmente, quinidin e dofetilid. Certos medicmentos podem diminuir lrgmente cção de Spornox. Isto plicse prticulrmente lguns medicmentos usdos pr trtr epilepsi (por exemplo, crbmzepin, fenitoín e fenobrbitl) e tuberculose (por exemplo, rifmpicin, rifbutin e isonizid) e Erv de S. Joo. Portnto, deve sempre informr o seu médico, se tomr qulquer destes medicmentos, fim de poderem ser doptds s medids dequds. A ssocição com outros medicmentos pode exigir um juste d dose de Spornox cápsuls ou dos outros medicmentos. Exemplos são: - Certos ntibióticos chmdos clritromicin, eritromicin e rifbutin; - Alguns medicmentos que ctum nível do corção e vsos snguíneos (digoxin, disopirmid, certos medicmentos chmdos bloquedores d entrd do cálcio, cilostzol); - Medicmentos que reduzem cogulção snguíne; - Metilprednisolon, budenosido, fluticson e dexmetson, medicmentos dministrdos pel boc, por injecção ou inlção pr situções tis como inflmção, sm e lergis; - Ciclosporin, tcrolimos e rpmicin (tmbém conhecid por sirolimus), os quis são normlmente dministrdos pós trnsplnte de órgãos;. - Certos inibidores d protese do VIH; - Certos medicmentos usdos pr trtmento do cncro;
- Certos medicmentos pr nsiedde ou pr judr dormir (trnquilizntes), nomedmente buspiron, lprzolm e brotizolm; - Ebstin, um medicmento pr lergi; - Reboxetin, um medicmento pr trtr depressão; - Fentnilo, um medicmento forte pr dor - Hlofntrin, um medicmento usdo pr trtr mlári; - Repglinid, um medicmento usdo pr trtr dibetes. Se estiver tomr qulquer um destes medicmentos, fle com o seu médico. Deve existir suficiente cidez no estômgo pr que Spornox sej dequdmente bsorvido no orgnismo. Por conseguinte, os medicmentos que neutrlizm cidez gástric, só devem ser tomdos hors pós ingestão de Spornox. Pel mesm rzão, se estiver ser trtdo com medicmentos que prem produção de cidez gástric, deve tomr Spornox cápsuls com um bebid de col. Em cso de dúvid, consulte o seu médico ou frmcêutico. Grvidez e leitmento Consulte o seu médico ou frmcêutico ntes de tomr qulquer medicmento. Se estiver grávid não tome Spornox. Se estiver n idde fértil e que poss engrvidr, deve doptr medids contrceptivs fim de ssegurr que não engrvid enqunto estiver tomr o medicmento. Como Spornox permnece no orgnismo durnte lgum tempo pós ter interrompido su dministrção, deve continur usr medids contrceptivs té o período menstrul seguinte, pós ter termindo o trtmento com Spornox. Se estiver mmentr, consulte primeiro o seu médico, um vez que pequens quntiddes deste medicmento podem pssr pr o leite mterno. Condução de veículos e utilizção de máquins Não há qulquer problem, excepto se sentir tonturs, tiver visão desfocd ou dupl ou tiver perd de udição. Se sentir estes sintoms, não conduz ou utilize máquins. Informções importntes sobre lguns componentes de Spornox Este medicmento contém scrose. Se foi informdo pelo seu médico que tem intolerânci lguns çúcres, contcte-o ntes de tomr este medicmento. 3. COMO TOMAR SPORANOX Tomr Spornox sempre de cordo com s indicções do médico. Fle com o seu médico ou frmcêutico se tiver dúvids. Deve tomr sempre Spornox cápsuls, imeditmente pós um refeição complet, porque ssim será totlmente bsorvido pelo orgnismo. Deve engolir s cápsuls com águ. A dose que deve tomr de Spornox e durção do trtmento dependem do tipo de fungo e do locl d infecção. O seu médico dir-lhe-á exctmente o que deve fzer. TIPO DE INFECÇÃO CÁPSULAS POR DIA PERÍODO DE TEMPO Infecção vginl cápsuls, dus por di 1 di
Infecção d pele ou cápsuls, um vez por di 3 dis cápsuls, um vez por di 7 dis ou 1 cápsul, um vez por di s Se plm ds mãos ou plnt dos pés estiverem envolvids, pode ser necessário cápsuls, dus por di, durnte 7 dis, ou 1 cápsul dirimente, durnte 30 dis. Infecção n boc 1 cápsul, um vez por di s Infecção nos olhos cápsuls, um vez por di 3 s Infecções interns 1 4 cápsuls por di períodos longos Infecções ns unhs: dependendo do seu cso prticulr, o seu médico poderá escolher entre um trtmento contínuo ou um trtmento cíclico. Trtmento contínuo cápsuls, um vez por di 3 meses pr s infecções ds unhs dos pés Trtmento cíclico ds unhs cápsuls, dus por di 1 Após este ciclo, deve deixr de tomr SPORANOX durnte 3 s. Depois repit o ciclo, mis um vez pr s infecções ds unhs ds mãos, e mis dus pr s infecções ds unhs dos pés (com ou sem infecção ds unhs ds mãos) (vej tbel seguinte) Apens unhs ds mãos unhs dos pés com ou sem infecção ds unhs ds mãos 1ª Cápsul s dus por di cápsul s dus por di ª Não tome Spornox Não tome Spornox 3ª 4ª 5ª cápsul s dus por di cápsul s dus por di 6ª Pre Não tome Spornox 7ª 8ª As seguintes doses são s hbitulmente recomendds: As lesões relcionds com infecções n pele, só desprecem completmente lgums s pós o finl do trtmento. Est situção plic-se normlmente mnchs cusds por fungos: o medicmento elimin o fungo, ms lesão desprece juntmente com regenerção d pele. No cso de infecções ns unhs, s lesões desprecem pens 6 9 meses, pós o finl do trtmento. Est situção é típic ds infecções fúngics ns unhs: o 9ª cápsul s dus por di 10ª Pre
medicmento niquil o fungo, ms unh limp precis de tempo pr crescer e o seu crescimento demor vários meses. Por isso, mesmo que não observe melhori durnte o trtmento, interromp tom do medicmento n dt indicd pelo seu médico. Não se preocupe com usênci de melhori durnte o trtmento, porque o medicmento permnecerá durnte vários meses no seu orgnismo exercer o seu efeito terpêutico, mesmo pós o trtmento. Infecções em órgãos internos: pode ser necessário doses mis elevds por períodos mis longos. Cumpr sempre s indicções do médico, que pode dptr o trtmento o seu cso prticulr. Se tomr mis Spornox do que deveri Se tiver tomdo demsid quntidde de Spornox, procure imeditmente o seu médico, que tomrá s medids necessáris. Informções pr o médico em cso de sobredosgem N eventulidde de sobredosgem cidentl, deve plicr medids de suporte. N primeir hor pós ingestão deve relizr-se um lvgem gástric. Se chr dequdo, pode dministrr crvão ctivdo. O itrconzol não é removido por hemodiálise. Não existe nenhum ntídoto específico. Cso se tenh esquecido de tomr Spornox Não tome um dose dobrr pr compensr um dose que se esqueceu de tomr. Cso ind tenh dúvids sobre utilizção deste medicmento, fle com o seu médico ou frmcêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicmentos, Spornox pode cusr efeitos secundários, no entnto estes não se mnifestm em tods s pessos. Podem surgir os seguintes sintoms: ml-estr no estômgo, náuses, vómitos, dirrei, dores bdominis e prisão de ventre. Tmbém pode surgir flt de r, dor de cbeç, perturbções n menstrução, disfunção eréctil, tonturs, frquez ou dor musculr, dores ns rticulções, inflmção do pâncres, pldr desgrdável, febre ou perd de cbelo. A hipersensibilidde Spornox é rr e pode ser reconhecid, por exemplo, qundo surge erupção cutâne, comichão, urticári, flt de r ou dificuldde respirtóri e/ou cr inchd. Contcte o seu médico ou recorr ssistênci médic imedit cso ocorrm excepcionlmente recções lérgics grves, hipersensibilidde à luz do sol, sensção de formigueiro nos membros ou um doenç grve d pele (erupções cutânes generlizds, com descmção d pele e bolhs n boc, nos olhos e nos órgãos genitis, ou erupções cutânes com pequens borbulhs com pus ou bolhs). Se lgum destes sintoms ocorrer deixe de tomr Spornox e procure o seu médico.
Se tiver flt de r, umento inesperdo de peso, inchço ns perns, fdig não hbitul ou começr cordr de noite, procure o seu médico ou informe-o imeditmente. Podem surgir um ou mis dos seguintes sintoms que podem estr relciondos com perturbções hepátics, e que são pouco frequentes: flt de petite, náuses, vómitos, cnsço, dor bdominl, icteríci, urin muito escur, fezes clrs. Nestes csos, deixe de tomr Spornox e consulte o seu médico imeditmente. Contcte o seu médico cso visão se torne turv ou comece ter percepção de dus imgens de um só objecto, cso oiç zumbidos, cso perc cpcidde de controlr eliminção de urin ou começe urinr bstnte mis do que é usul. Se notr perd de udição, pre de tomr Spornox e contcte o seu médico. Não hesite em informr o seu médico ou frmcêutico sobre outros efeitos secundários. Se lgum dos efeitos secundários se grvr ou se detectr quisquer efeitos secundários não menciondos neste folheto, informe o seu médico ou frmcêutico. 5. COMO CONSERVAR SPORANOX Conservr tempertur inferior 30ºC. Mnter for do lcnce e d vist ds crinçs. Não utilize Spornox pós o przo de vlidde impresso n emblgem exterior, pós VAL.. O przo de vlidde corresponde o último di do mês indicdo. Os medicmentos não devem ser elimindos n cnlizção ou no lixo doméstico. Pergunte o seu frmcêutico como eliminr os medicmentos de que já não necessit. Ests medids irão judr proteger o mbiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qul composição de Spornox - A substânci ctiv é o itrconzol (1 cápsul contém 100 miligrms de itrconzol) - Os outros componentes são: Conteúdo d cápsul: esfers de scrose, hipromelose 5cps, polietilenoglicol 0000. Revestimento: Cbeç d cápsul (zul): dióxido de titânio (E 171), indigotin (E13), geltin. Corpo d cápsul (ros): eritrosin (17) e geltin. Qul o specto de Spornox e conteúdo d emblgem Spornox existe n form frmcêutic de cápsuls, de cor zul e cor-de-ros, em emblgens de 4, 15, 8 e 60 cápsuls em blisters de PVC/Alu. Titulr d Autorizção de Introdução no Mercdo e Fbricnte Titulr de Autorizção de Introdução no Mercdo Jnssen Frmcêutic Portugl, Ld. Estrd Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Bixo- 734-503 Brcren Portugl Fbricnte Jnssen-Cilg, S.p.A., Vi C. Jnssen, I-04010 Borgo Sn Michele - Ltin Itáli Este folheto foi provdo pel últim vez em