FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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1 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rabeprazol Kebza 10 mg comprimidos gastrorresistentes Rabeprazol Kebza 20 mg comprimidos gastrorresistentes Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Rabeprazol Kebza e para que é utilizado 2. Antes de tomar Rabeprazol Kebza 3. Como tomar Rabeprazol Kebza 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rabeprazol Kebza 6. Outras informações 1. O QUE É RABEPRAZOL KEBZA E PARA QUE É UTILIZADO 1/11

2 Rabeprazol Kebza pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores da bomba de protões. Rabeprazol Kebza actua reduzindo a produção de ácido gástrico no estômago. Isto permite a cura das úlceras e o melhoramento dos sintomas de dor. Rabeprazol Kebza está indicado no tratamento de: - úlcera duodenal activa ou úlcera gástrica/estômago benigna activa (úlcera péptica) - doença de refluxo gastroesofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), normalmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada à azia ou para o tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE) - tratamento sintomático da doença de refluxo gastroesofágico, moderada a muito grave (DRGE sintomática), também associada a azia - síndrome Zollinger-Ellison, situação rara em doentes cujo estômago produz grandes quantidades de ácido - em associação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina), Rabeprazol Kebza é usado para a erradicação da infecção pelo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. 2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL KEBZA Não tome Rabeprazol Kebza - se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico ou a qualquer outro componente de Rabeprazol Kebza - se está grávida ou se está a amamentar. 2/11

3 Tome especial cuidado com Rabeprazol Kebza Informe o seu médico ou farmacêutico: - se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago - se tem uma história de doença hepática - se está a tomar outros medicamentos - se toma atazanavir (medicamento utilizado no tratamento do HIV). Rabeprazol Kebza não é recomendado a crianças. Ao tomar Rabeprazol Kebza com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Informe o seu médico ou farmacêutico se toma cetoconazol ou itraconazol (medicamentos utilizados para o tratamento de infecções fúngicas) ou atazanavir (medicamento utilizado no tratamento do HIV). Ao tomar Rabeprazol Kebza com alimentos e bebidas Tome Rabeprazol Kebza uma vez ao dia de manhã, antes de comer, com um copo de água, embora nem a hora nem a ingestão de alimentos tenham tido qualquer efeito no medicamento. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não tome Rabeprazol Kebza se está grávida ou a amamentar. 3/11

4 Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Rabeprazol Kebza afecte a capacidade de condução ou de utilização de máquinas. Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar sonolência. Portanto, evite conduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento. 3. COMO TOMAR RABEPRAZOL KEBZA Tome Rabeprazol Kebza sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Deve engolir o comprimido de Rabeprazol Kebza inteiro com água. Não o mastigue nem esmague. A posologia indicada abaixo é a recomendada para adultos e idosos. Não altere a dose ou duração do tratamento. Úlcera duodenal activa Se tem uma úlcera duodenal activa, deverá tomar Rabeprazol Kebza 20 mg uma vez por dia. O seu tratamento deverá decorrer durante 4 semanas; porém após esse tempo o seu médico poderá decidir se continua o seu tratamento por mais 4 semanas. Úlcera gástrica activa benigna Se tem uma úlcera gástrica activa benigna, deverá tomar Rabeprazol Kebza 20 mg uma vez por dia. O seu tratamento deverá decorrer durante 6 semanas; porém, após esse tempo, o seu médico poderá decidir se continua o seu tratamento por mais 6 semanas. 4/11

5 Doença de refluxo gastroesofágico erosiva ou ulcerativa Se tem doença de refluxo gastroesofágico erosiva ou ulcerativa (DRGE), deverá tomar Rabeprazol Kebza 20 mg uma vez por dia. O seu tratamento deverá decorrer durante 4 semanas; porém, após esse tempo, o seu médico poderá decidir se continua o seu tratamento por mais 4 semanas. Tratamento de manutenção da DRGE Para tratamento prolongado da DRGE, deverá tomar Rabeprazol Kebza 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento. Deverá consultar o seu médico regularmente para revisão do tratamento e sintomas. Tratamento sintomático da DRGE Se tem DRGE moderado a muito grave, deverá tomar Rabeprazol Kebza 10 mg uma vez por dia. O seu tratamento deverá decorrer durante 4 semanas. Se os sintomas não desaparecem nas 4 semanas de tratamento, consulte o seu médico. Após as 4 semanas de tratamento inicial, caso os sintomas reapareçam, o seu médico poderá indicar-lhe Rabeprazol Kebza 10 mg uma vez por dia de modo a controlar os sintomas. Síndrome de Zollinger-Ellison Se sofre de uma condição em que o seu estômago produz excesso de ácido. A dose inicial habitualmente recomendada pelo seu médico é de 3 comprimidos de 20 mg de Rabeprazol Kebza uma vez por dia. A dose poderá ser ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao 5/11

6 tratamento. O seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e durante quanto tempo. Deverá consultar o seu médico com intervalos de tempo regulares para avaliar a dosagem e os sintomas. Erradicação do Helicobacter pylori A dose habitualmente recomendada pelo seu médico para a erradicação do Helicobacter pylori é de Rabeprazol Kebza 20 mg (em combinação com 2 antibióticos claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g) duas vezes por dia, durante 7 dias. O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes da úlcera se encontrar completamente curada. Não pare de tomar os comprimidos até o seu médico o indicar. Para mais informação dos outros medicamentos para a erradicação do Helicobacter pylori, consulte os folhetos informativos respectivos. Se tomar mais Rabeprazol Kebza do que deveria Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram previstos. Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que os prescritos, consulte o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e a embalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Kebza Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continue normalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antes de tomar mais algum comprimido. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. 6/11

7 Se parar de tomar Rabeprazol Kebza Não altere a dosagem nem pare de tomar a sua medicação sem consultar primeiro o seu médico. Caso ainda tenha dúvidas sobre a toma deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS Como todos os medicamentos, Rabeprazol Kebza pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros: Muito raros: Frequência desconhecida: Afectam mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas Afectam menos de 10 em cada 100 pessoas tratadas Afectam menos de 10 em cada pessoas tratadas Afectam menos de 10 em cada pessoas tratadas Afectam menos de 1 em cada pessoas tratadas A frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis 7/11

8 Efeitos secundários frequentes: Infecção, dificuldade em dormir (insónia), dor de cabeça (cefaleias), tonturas, tosse, dor de garganta (faringite), corrimento nasal, diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, obstipação, gases (flatulência), dores inespecíficas, dores nas costas, astenia (fraqueza) e síndrome tipogripal. Efeitos secundários pouco frequentes: Nervosismo, sonolência, infecções respiratórias (bronquite), sinusite, dispepsia (indigestão), boca seca, eructação (arrotos), erupção cutânea, vermelhidão da pele, dores musculares ou nas articulações, cãibras nas pernas, infecção da bexiga (infecções do tracto urinário), dores no peito, calafrios, febre e alterações nas enzimas hepáticas (demonstradas em testes de sangue). Efeitos secundários raros: Perda de peso (anorexia), depressão, perturbações da visão ou do paladar, gastrite, estomatite (boca inflamada), problemas de fígado, prurido, sudação, bolhas na pele, problemas nos rins, aumento de peso, leucocitose (aumento dos glóbulos brancos), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição das plaquetas sanguíneas). Têm sido reportadas reacções agudas generalizadas, como por exemplo, cara inchada, baixa pressão sanguínea e falta de ar. Estas situações resolvem-se após a interrupção do tratamento. Efeitos secundários muito raros: 8/11

9 Deve procurar o seu médico imediatamente se tiver nódoas negras inexplicadas. Efeitos secundários de frequência desconhecida: Confusão, inchaço dos pés e tornozelos, diminuição nos níveis de sódio e aumento da mama. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL KEBZA Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize Rabeprazol Kebza após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não utilize Rabeprazol Kebza se a embalagem se apresentar danificada ou mostrar sinais de adulteração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os 9/11

10 medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Rabeprazol Kebza Comprimidos a 10 mg Núcleo do comprimido: manitol (E421), óxido de magnésio leve, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição e estearato de magnésio. Revestimento intermédio: etilcelulose e óxido de magnésio leve. Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, monoglicéridos acetilados, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172). Comprimidos a 20 mg Núcleo do comprimido: manitol (E421), óxido de magnésio leve, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose de baixa substituição e estearato de magnésio. Revestimento intermédio: etilcelulose e óxido de magnésio leve. Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, monoglicéridos acetilados, talco, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172). Qual o aspecto de Rabeprazol Kebza e conteúdo da embalagem Comprimido gastrorresistente a 10 mg redondo, biconvexo, rosa alaranjado com bordos biselados. Comprimido gastrorresistente a 20 mg redondo, biconvexo, amarelo acastanhado. 10/11

11 Os comprimidos apresentam-se em blister de 14, 20, 28, 56 ou 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, Amadora Portugal Fabricante Krka, d.d. Šmarješka cesta, Novo mesto (Ločna) Eslovénia Este folheto foi aprovado pela última vez em 11/11