FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

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1 FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador GLUDON 1 mg comprimidos GLUDON 2 mg comprimidos GLUDON 3 mg comprimidos GLUDON 4 mg comprimidos Glimepirida Leia atentamente este folheto antes de tomar o este medicamento. - Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. e nnão deve dá-lo a outros. O medicamento Ppode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é GLUDON e para que é utilizado. 2. Antes de tomar GLUDON. 3. Como tomar GLUDON. 4. Efeitos secundários possíveis. 5. Como conservar GLUDON. 6. Outras informações. 1. O QUE É GLUDON E PARA QUE É UTILIZADO A glimepirida é uma substância que pertence ao grupo das sulfonilureias, cuja acção faz baixar os níveis de açúcar no sangue. Assim a glimepirida está indicada na diabetes mellitus tipo 2, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso. Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais 2. ANTES DE TOMAR GLUDON Não tome Gludon - se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida ou a qualquer outro componente do medicamento;

2 - se for alérgico a outros medicamentos da mesma classe que a glimepirida, tais como sulfonilureias ou sulfonamidas; - se for diabético tipo 1 (insulinodependente); - se apresentar cetoacidose; - se apresentar insuficiência renal ou hepática. Tome especial cuidado com Gludon Deve tomar as refeições em intervalos regulares, uma vez que se não o fizer ou se esquecer de alguma refeição, o tratamento com glimepirida pode levar a hipoglicémia (quantidade insuficiente de açúcar no sangue). A hipoglicémia também pode ser provocada por alterações na sua alimentação, por exercício físico intenso, situações de stress, dose em excesso de glimepirida ou administração de outros medicamentos (ver uso com outros medicamento). Os idosos são mais susceptíveis à hipoglicémia. Os sintomas de hipoglicémia podem incluir: dor de cabeça, fome voraz, náuseas, vómitos, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, tremor, tonturas, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até situações mais graves como coma, respiração superficial e bradicardia. Informe os seus familiares e amigos s reconhecer estes sinais. Estes sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de açúcar. Os adoçantes artificiais não têm efeito. Se a hipoglicémia for muito grave recomenda-se a hospitalização. O tratamento com glimepirida exige monitorização dos níveis de glucose no sangue e na urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada. É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) e da função hepática durante o tratamento com glimepirida. O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto da Glimepirida pertencer à classe da sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outro antidiabético que não uma sulfonilureia. Tomar Gludon com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, particularmente os seguintes medicamentos, uma vez que a sua administração com glimepirida pode provocar hipoglicémia: fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona, insulina e produtos antidiabéticos orais, metformina, salicilatos e ácido p-amino-salicílico, esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas,

3 cloranfenicol, anticoagulantes cumarínicos, fenfluramina, fibratos, inibidores da ECA, fluoxetina, alopurinol, simpaticolíticos, ciclo-, tro- e isosfamidas, sulfimpirazona, certas sulfonamidas de acção longa, tetraciclinas, inibidores da MAO, quinolonas, probenecida, miconazol, pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica) e tritoqualina. A acção da glimepirida pode ser diminuída quando administrada com os seguintes medicamentos: estrogéneos e gestagéneos, saluréticos, diuréticos tiazídicos, tireomiméticos e glucocorticóides, derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalina e simpaticomiméticos, ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados, laxativos (uso prolongado), fenitoína, diazóxido, glucagom, barbitúricos e rifampicina, acetozolamida. O efeito dos derivados da cumarina (ex.: varfarina) pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida. Tomar Gludon com alimentos e bebidas Não se recomenda a ingestão de álcool durante o tratamento com glimepirida uma vez que este afecta a sua acção de maneira imprevisível. Gravidez e aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A glimepirida está contra-indicada em caso de gravidez ou durante o período de aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: O tratamento com glimepirida pode provocar hipoglicémia, o que prejudica a capacidade conduzir ou utilizar máquinas. Desta forma deve tomar as devidas precauções para evitar uma hipoglicémia enquanto conduz ou utiliza máquinas perigosas. Informações importantes sobre alguns componentes de Gludon Cada comprimido de Gludon contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

4 3. COMO TOMAR GLUDON Modo de administração: Tomar Gludon sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A glimepirida deve ser tomada pouco antes ou durante uma refeição. Posologia: A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo e severidade da sua doença. A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção. Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida por dia. Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia. Duração do tratamento O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com GLUDON. Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seu médico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz. Se tomar mais GLUDON do que deveria: Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou seu farmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações ( ), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Após ingestão de uma sobredosagem, pode ocorrer hipoglicémia que pode durar 12 a 72 horas e que pode recorrer após recuperação. Os sintomas podem ocorrer até 24 horas após ingestão. Recomenda-se observação num hospital. O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida seja absorvida induzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada com carvão activado (adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).

5 Caso se tenha esquecido de tomar GLUDON: Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se se esquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se seja possível, continuando o tratamento da forma prescrita. No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a dose que foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Gludon Normalmente não surgem efeitos secundários se parar de tomar este medicamento. Contudo, como a sua diabetes já não é tratada, podem ocorrer complicações devido à falta de tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como todos os medicamentos, Gludon pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Foram registados os seguintes efeitos adversos: reacções cutâneas (prurido, urticária ou exantema), hipersensibilidade à luz, reacções alérgicas, dificuldade em respirar e queda da pressão arterial, alterações no sangue (trombocitopénia, leucopénia, anemia, eritrocitopénia), hipoglicémia, náuseas, vómitos, diarreia, sensação de enfartamento e dor abdominal, alterações das enzimas hepáticas e distúrbios hepáticos (icterícia), alterações da visão. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. 5.COMO CONSERVAR GLUDON Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 25 C. Conservar na embalagem de origem. Não utilize Gludon após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, a seguir a Validade. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6 Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de GLUDON A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém respectivamente 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida. Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio. Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172). Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina (E132). Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172). Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132). Qual o aspecto de Gludon e conteúdo da embalagem Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de blisters contendo 20, 30, 60 e 90 comprimidos (PVC/alumínio), nas dosagens de 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck s.a. Rua Alfredo da Silva nº 3 C Lisboa Fabricantes Farmalabor - Produtos Farmacêuticos, Lda. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova

7 Sidefarma - Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, nº Prior Velho Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João de Deus, 19 - Venda Nova Amadora Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em