Pepsa-lax é um medicamento pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos laxantes expansores do volume fecal.

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1 Folheto Informativo: informação para o utilizador Pepsa-lax 3,5 g, Pó para suspensão oral Plantago ovata Forssk (Ispaghula Husk) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Neste folheto: 1. O que é Pepsa-lax e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Pepsa-lax 3. Como tomar Pepsa-lax 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Pepsa-lax 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Pepsa-lax e para que é utilizado Pepsa-lax é um medicamento pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos laxantes expansores do volume fecal. Pepsa-lax está indicado nas seguintes situações: Obstipação habitual (idosos, gravidez e pós parto). Situação em que é desejável facilitar a evacuação, por exemplo: patologias como fissura anal, hemorroidas, pós-operatório proctológico, recente enfarte do miocárdio. Regulação da evacuação em pacientes colostomizados. Patologias que cursam com alternância de episódios de diarreia e obstipação (cólon irritável e diverticulose). Tratamento coadjuvante em dietas que visam a redução da hipercolesterolémia. Para completar o aporte diário de fibras quando este é insuficiente (dietas de emagrecimento e determinados alterações metabólicas). 2. O que precisa de saber antes de tomar Pepsa-lax Não tome Pepsa-lax:

2 . Se tem alergia às sementes de Plantago ovata ou a qualquer outro componente deste medicamento, indicados na secção 6. (ver "Advertências e precauções" a seguir, nesta secção).se tem sintomatologia de apendicite (dor abdominal tipo cólica, náuseas, vómitos);. Em caso de obstrução intestinal, impacto fecal, atonia do cólon, colite ulcerosa, estenose do trato digestivo;. Se tem dor abdominal de origem desconhecida;. Em crianças com idade inferior a 12 anos. Advertências e precauções: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pepsa-lax: Se é um profissional de saúde ou um prestador de cuidados que desde há muito tempo prepara formulações em pó de medicamentos com sementes de Plantago ovata, para administração a doentes, poder-se-á ter tornado alérgico a estes medicamentos devido à inalação continuada do pó. Caso os sintomas (listados na secção4) venham a confirmar alergia, não use o medicamento (ver nesta secção "Não tome Pepsa-lax"). Como contraindicação relativa, considera-se a administração concomitante com produtos inibidores da motilidade intestinal, particularmente antidiarreicos, por perigo de obstrução intestinal. Por interferir com o trânsito intestinal, adverte-se que a administração concomitante do Pepsa-lax com outros fármacos pode atrasar ou reduzir a absorção dos mesmos O uso crónico pode originar dependência de uso para conseguir a evacuação e diminuição da função intestinal normal. É aconselhável a ingestão com abundante quantidade de água. A ingestão deste produto sem a adequada quantidade de água pode originar um bloqueio na garganta ou esófago. A ingestão do pó seco pode provocar obstrução intestinal ou impacto fecal O medicamento não deve ser ingerido imediatamente antes de deitar ou em casos em que existam dificuldades de deglutição. O medicamento deverá ser administrado numa posição ortostática/sentada Se existir dor no peito, vómitos, dificuldade em deglutir ou respirar após a administração do medicamento deve-se retirar imediatamente a medicação. É aconselhável a avaliação médica, no caso de persistência dos sintomas, nomeadamente a obstipação Outros medicamentos e Pepsa-lax: Informe o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. A absorção entérica de fármacos administrados concomitantemente, tais como minerais (por exemplo cálcio, ferro, lítio, zinco), vitaminas (vitamina B12) e derivados cumarínicos pode ser retardada. Por este motivo a administração simultânea deve ser evitada. Pepsa-lax deve ser ingerido 2 horas antes ou depois da ingestão de outros medicamentos.

3 Não administrar conjuntamente com antidiarreicos e produtos inibidores da motilidade intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos...), por perigo de obstrução intestinal. Em doentes diabéticos insulinodependentes pode ser necessário reduzir a dose de insulina. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não foram detectadas alterações no feto ou no lactente com a ingestão de Plantago. Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram descritas alterações que afectem a capacidade para conduzir ou utilizar maquinaria perigosa. Pepsa-lax contém os seguintes excipientes:. Aspartamo que contém fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.. Maltodextrina. Este composto inclui glucose na sua composição, pelo que doentes com malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. 3. Como tomar Pepsa-lax Tomar este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada é: Adultos, idosos e crianças maiores de 12 anos: Obstipação habitual, Situações em que é desejável facilitar a evacuação e Regulação da evacuação em pacientes colostomizados. 3,5 10 g por dia, de acordo com a necessidade e resposta ao tratamento. Patologias que cursam com alternância de episódios de diarreia e obstipação (cólon irritável e diverticulose).

4 3,5 20 g por dia de acordo com a necessidade e resposta ao tratamento. APROVADO EM Tratamento coadjuvante em dietas que visam a redução da hipercolesterolémia e no aporte diário de fibras quando este é insuficiente (dietas de emagrecimento e determinadas alterações metabólicas). 7,5 10 g por dia de acordo com a necessidade e resposta ao tratamento. Modo e via de administração: Administrar por via oral. O medicamento deverá ser administrado numa posição ortostática/sentada. O medicamento não deve ser ingerido imediatamente antes de deitar ou em casos em que existam dificuldades de deglutição. Pepsa-lax deve ser ingerido 2 horas antes ou depois da ingestão de outros medicamentos. Modo de administração: Colocar o conteúdo da saqueta em cerca de 200 ml de água fria ou sumo. Agitar até que a mistura se mostre homogénea e ingerir imediatamente. Após a toma, é recomendado que se ingira outro copo com água. Durante a duração do tratamento recomenda-se a ingestão de 1 a 2 litros de água por dia. Durante a preparação do medicamento para administração é importante tentar evitar a inalação do pó. Se tomar mais Pepsa-lax do que deveria Não foram descritos fenómenos de intoxicação por sobredosagem uma vez que a substância ativa do medicamento não é absorvida. Caso se tenha esquecido de tomar Pepsa-lax Se se esquecer de tomar o medicamento deverá tomar a dose seguinte à hora normal, não devendo ingerir as tomas em falta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos secundários de Pepsa-lax são, em geral, leves e transitórios e a sua ocorrência é muito menor se o medicamento for tomado com bastante água:

5 Efeitos gastrointestinais No início do tratamento e dependendo da dose, pode aparecer flatulência (gases), ou sensação de inchaço, que desaparecem em poucos dias e sem a necessidade de abandonar o tratamento. Em determinados casos pode ocorrer dor abdominal ou diarreia. Pode ocorrer desde distensão abdominal, obstrução esofágica e/ou intestinal até impactação fecal, particularmente se a ingestão do medicamento for feita com pouco líquido. Reações alérgicas Foram igualmente detectados casos de reações alérgicas ao medicamento, que ocorreram principalmente após exposição ocupacional, por inalação do pó. Estas reações variaram desde rash cutâneo (urticária) e dificuldades respiratórias, até reações anafilácticas (raras). Foi relatado um caso fatal de broncospasmo ocorrido num doente asmático sensível ao Plantago. As sementes de Plantago ovata contêm substâncias que podem desencadear reações alérgicas através da administração oral, do contacto com a pele ou, no caso de formulações em pó por inalação. Os sintomas alérgicos podem incluir corrimento nasal, vermelhidão do olho, dificuldade em respirar, reações cutâneas, comichão e, em alguns casos, anafilaxia (uma reação alérgica repentina e generalizada que pode levar a colapso com perigo de vida). Os indivíduos que manipulam rotineiramente as formulações em pó estão mais predispostos a desenvolver estas reações (ver secção 2). Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. 5. Como conservar Pepsa-lax Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não conservar acima de 25ºC. Manter na embalagem original protegida da humidade. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da saqueta e na embalagem exterior, após 'VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pepsa-lax

6 - A substância ativa é Plantago ovata Forssk (Ispaghula Husk), na dosagem de 3,5 g por saqueta (monodose). - Os outros componentes são: maltodextrina, sacarina sódica, aspartame, aromatizante de pêssego [contém maltodextrinas, carbonato de magnésio e anti-aglomerante E-551 (dióxido de silicone)], betacaroteno. Qual o aspecto de Pepsa-lax e conteúdo da embalagem Pepsa-lax apresenta-se como um pó para suspensão oral, acondicionado em saquetas monodose. Cada embalagem contém 15 ou 30 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Angelfarma Lda. Rua João Chagas, 53 Piso Cruz Quebrada- Dafundo Portugal Fabricante Farmalabor- Produtos farmacêuticos, S.A Zona Industrial de Condeixa-a-Nova Condeixa-a-Nova Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em