APROVADO EM INFARMED. Folheto informativo: Informação para o utilizador. Noroxin 400 mg comprimidos revestidos por película Norfloxacina

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1 Folheto informativo: Informação para o utilizador Noroxin 400 mg comprimidos revestidos por película Norfloxacina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. O que contém este folheto: 1. O que é Noroxin e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Noroxin 3. Como tomar Noroxin 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Noroxin 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Noroxin e para que é utilizado Noroxin é um medicamento antibacteriano de largo espectro, utilizado para tratar certos tipos de infeções causadas por bactérias. O seu médico receitou-lhe Noroxin para tratar uma das seguintes situações: -uma infeção urinária -uma inflamação no estômago e intestinos (denominada gastroenterite) causada por certos tipos de bactérias -gonorreia ou, para prevenir alguma infeção que possa ocorrer quando: -vai visitar locais onde poderá estar exposto(a) a bactérias que poderão provocar-lhe alguma inflamação no estômago e intestinos (gastroenterite). O que devo saber sobre infeções urinárias e gonorreia? O que são infeções urinárias? As infeções do sistema urinário podem afetar uma ou várias partes deste sistema. São causadas pela presença e desenvolvimento de bactérias no sistema urinário. Estas bactérias vêm muitas vezes dos intestinos, onde são necessárias para o seu funcionamento normal. Invadem o aparelho urinário, entrando através da uretra.

2 Podem ocorrer tanto no homem como na mulher. No caso da mulher, a infeção mais vulgar envolve a bexiga e chama-se cistite. No homem, a infeção pode envolver a próstata e chama-se prostatite. As bactérias responsáveis por estas infeções podem mesmo infetar os rins, pelo que estas infeções devem ser tratadas, a fim de evitar o envolvimento dos rins. Os sintomas de uma infeção urinária podem incluir uma necessidade urgente e frequente de urinar, em pequenas quantidades, e um ardor doloroso durante o ato de urinar. O que é a gonorreia? A gonorreia é uma infeção que pode ocorrer tanto no homem como na mulher, e é geralmente contraída durante as relações sexuais. Esta infeção pode envolver a uretra, o colo do útero, o reto ou a garganta. Os sintomas de uma infeção na uretra podem incluir uma sensação de ardor durante o ato de urinar e/ou corrimento amarelo esverdeado. Os sintomas podem ser ligeiros a graves. É muito importante que se trate este tipo de infeção, já que pode originar complicações graves, tais como infeção das trompas. 2. O que precisa de saber antes de tomar Noroxin Não tome Noroxin Se tem alergia (hipersensibilidade) à norfloxacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a antibióticos deste tipo, chamados quinolonas. Se tiver antecedentes de lesões tendinosas induzidas por quinolonas. Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Noroxin Fale com o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que possa ter, ou já tenha tido, e principalmente se: -teve alergias a antibióticos -sofre ou tem predisposição para convulsões -tem problemas renais. -tem problemas de ritmo cardíaco Deverá evitar exposição prolongada ou excessiva ao sol, uma vez que já se verificaram, em alguns doentes, reações cutâneas de fotossensibilidade, porque a pele se tornou mais sensível à luz solar.

3 Associada à terapêutica com fluoroquinolonas ocorreram tendinites e roturas de tendão (particularmente do tendão de Aquiles). Estas reações foram particularmente notadas em doentes idosos e na terapêutica concomitante com corticosteróides. Aos primeiros sinais de dor ou inflamação o tratamento deve ser interrompido e o membro afetado mantido em repouso. Se os sintomas envolverem o tendão de Aquiles devem ser tomadas medidas que assegurem que não ocorra rotura de ambos os tendões (por exemplo, ambos devem ser suportados com um apoio ortopédico adequado). Ao usar Noroxin se notar alterações da visão ou qualquer outra perturbação ocular, consulte de imediato um oftalmologista. Problemas cardíacos Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem na sua família, prolongamento do intervalo QT (percetível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado bradicardia ), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), se é idoso, ou se está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção Ao tomar Noroxin com outros medicamentos). Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Gravidez A segurança de Noroxin em grávidas não foi ainda estabelecida. Se engravidou ou planeia engravidar, fale com o seu médico, para que possam avaliar os possíveis riscos e benefícios deste tratamento durante a gravidez. Amamentação Uma vez que muitos medicamentos passam para o leite materno, deverá consultar o seu médico no caso de estar a amamentar ou pretender amamentar. Utilização nas crianças O Noroxin não deve ser tomado por doentes com menos de 18 anos. Outros medicamentos e Noroxin Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial: - probenecida - nitrofurantoína - teofilina - clozapina - ropinirol

4 - tizanidina - ciclosporina - varfarina ou seus derivados - gliburida (sulfonilureia) - suplementos de ferro, zinco, alumínio, cálcio e magnésio e multivitaminas que contenham estes agentes (não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que Noroxin, pois podem diminuir a sua eficácia) - antiácidos ou sucralfato (não tome estes medicamentos ao mesmo tempo que Noroxin, pois podem diminuir a sua eficácia) - cafeína - Noroxin pode prolongar o efeito da cafeína - fenbufeno - corticosteróides - didanosina - vacina viva para a febre tifoide Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possa alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos antiarrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos), alguns antipsicóticos. Condução de veículos e utilização de máquinas Uma vez que Noroxin pode provocar tonturas em alguns doentes, deverá verificar primeiro até que ponto tolera o medicamento, antes de conduzir ou trabalhar com máquinas, ou antes de iniciar outras atividades que exijam atenção especial ou coordenação motora. 3. Como tomar Noroxin Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose apropriada para o seu caso. Cumpra rigorosamente as recomendações do seu médico sobre a dosagem e duração do tratamento. Noroxin pode ser tomado com um copo de água 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição ou ingestão de leite. Noroxin não deve ser tomado com suplementos de ferro e zinco, ou com multivitaminas que contenham estes produtos, nem com antiácidos, sucralfato ou formulações orais de didanosina. Estes medicamentos deverão ser tomados 2 horas depois de ter tomado Noroxin. Infeções urinárias A dose habitual para tratamento de uma infeção urinária é de 1 comprimido, duas vezes por dia. A duração do tratamento pode variar de três a dez dias. Se a infeção urinária

5 reaparecer, o seu médico poderá receitar-lhe Noroxin para um tratamento que poderá durar até doze semanas. No caso da prostatite crónica, a duração de tratamento recomendada é de quatro semanas. É muito importante que siga as instruções do seu médico, principalmente no que se refere à duração do tratamento, para eliminar completamente a sua infeção. Não altere a posologia nem interrompa o tratamento, mesmo que comece a sentir-se melhor após as primeiras doses. Gastroenterite A dose habitual para tratamento de uma gastroenterite (inflamação do estômago e intestinos) é de 1 comprimido, duas vezes por dia, durante cinco dias. Gonorreia A dose habitualmente recomendada é de 2 comprimidos, tomados de uma só vez. Prevenção de gastroenterite Para prevenir infeções bacterianas do estômago ou dos intestinos, caso vá viajar para locais onde há uma forte possibilidade de apanhar gastroenterite, recomenda-se normalmente 1 comprimido de Noroxin, por dia. O tratamento preventivo deverá começar 24 horas antes de chegar ao local e continuar até 48 horas após saída das áreas onde essa infeção bacteriana é possível. A duração do tratamento não deve exceder um máximo de 3 semanas. Se tomar mais Noroxin do que deveria Se tomar uma dose excessiva, consulte imediatamente o seu médico. Caso se tenha esquecido de tomar Noroxin Tente tomar Noroxin conforme receitado pelo seu médico. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos dentro do horário previsto. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

6 O Noroxin é geralmente bem tolerado. Os efeitos mais frequentes incluem náuseas, dores de cabeça, tonturas, erupção cutânea, azia, dores abdominais, cólicas e diarreia. Foram também relatados tendinites e ruturas de tendão (ver Advertências e precauções). Raramente podem ocorrer outros efeitos colaterais tais como problemas no ritmo cardíaco, mas alguns deles poderão ser graves. Pare o tratamento com Noroxin e contacte o seu médico imediatamente, nos seguintes casos: -se tiver reações alérgicas, tais como inchaço da cara, língua, lábios e/ou garganta (com dificuldade em respirar ou engolir), ou ainda se tiver urticária, - se tiver erupção na pele com febre e mal-estar; -se tiver reações na pele, incluindo reação grave à exposição solar, tais como erupções, inchaços ou vesículas, -se tiver dores nos tendões (Tendinites e roturas de tendão), -se tiver agravamento dos sintomas da miastenia grave, -se tiver quaisquer sinais de distúrbios mentais, - se sentir alterações na visão (tais como ver flashes brilhantes de luz e partículas a flutuar). Sistema cardiovascular Frequência desconhecida: ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas prolongamento do intervalo QT, percetível no ECG, um registo elétrico da atividade do coração). Peça ao seu médico ou ao seu farmacêutico informação mais detalhada sobre os efeitos colaterais. Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento., I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil Lisboa Tel: Fax: Sítio da internet: farmacovigilancia@infarmed.pt

7 5. Como conservar Noroxin Conservar a temperatura inferior a 30 C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Noroxin A substância ativa é a norfloxacina. Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de norfloxacina. Os outros componentes são celulose microcristalina, croscarmelose de sódio (tipo A), estearato de magnésio, hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba e água purificada. Qual o aspeto de Noroxin e conteúdo da embalagem Noroxin encontra-se disponível em embalagens de 2, 7, 14 e 20 comprimidos revestidos por película, em blisters de PVDC/PVC/Alu ou Alu/Alu. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte - Ed. Vasco da Gama, 19 Porto Salvo Paço de Arcos Portugal Fabricante Merck Sharp & Dohme S.p.A., Via Emilia, Pavia Itália

8 Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Holanda Este folheto foi revisto pela última vez em