cirurgias ortopédicas, fornecendo a orientação necessária para o cirurgião durante o procedimento cirúrgico. Vista esquemática do produto

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO FIO GUIA ORTOPÉDICO ESTÉRIL SMITH&NEPHEW DESCRIÇÃO O Fio Guia Ortopédico Estéril Smith & Nephew é um dispositivo destinado para a utilização em cirurgias ortopédicas, fornecendo a orientação necessária para o cirurgião durante o procedimento cirúrgico. Vista esquemática do produto INDICAÇÕES DE USO O Fio Guia Ortopédico Estéril Smith & Nephew é um dispositivo destinado para a utilização em cirurgias ortopédicas, para condução de instrumentos e implantes por um trajeto previamente determinado pelo cirurgião. O mesmo é introduzido através dos tecidos ósseos, com o auxilio de uma perfuradora cirúrgica canulada. O posicionamento é conferido pelo cirurgião visualmente ou com o auxilio de raio-x. Uma vez posicionado satisfatoriamente, o fio serve de condutor para brocas, frezas, chaves e implantes canulados, auxiliando na condução destes ao local e pelo trajeto pré-determinado pelo cirurgião. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Vide tabela a seguir. MODELOS E DESCRIÇÕES Todos os modelos do produto se apresentam ESTÉREIS, esterilizados por radiação gama, e são de uso único.

2 Referência Descrição Embalagem Norma AISI Fio Guia TI 25cm de comprimento 06 unidades ASTM L Fio Guia TI 25cm contendo 2 unidades 12 unidades ASTM L Fio Guia liso com pontas rombas diâmetro 1.0mm 30cm comprimento 01 unidade ASTM A ph Fio guia com ponta trocar diâmetro 2.4mm comprimento 28cm 01 unidade ASTM L Fio guia com ponta broca diâmetro 2.4mm comprimento 25cm 01 unidade ASTM A ph Fio guia com ponta broca diâmetro da broca 2.7mm comprimento 38cm 06 unidades ASTM L Fio Guia liso com pontas rombas diâmetro 1.5mm 30cm comprimento 01 unidade ASTM A ph Fio Guia liso com pontas rombas diâmetro 2.0mm 30cm comprimento 01 unidade ASTM A ph Fio guia com ponta trocar diâmetro 2.4mm comprimento 43cm 01 unidade ASTM A ph Fio guia com ponta broca diâmetro 2.4mm comprimento 30cm 01 unidade ASTM L Fio Guia liso com pontas rombas diâmetro 2.0mm 38cm comprimento 01 unidade ASTM A ph Fio guia PCL com diâmetro 2.4mm comprimento 25cm 01 unidade ASTM A ph Fio Guia 30cm 01 unidades ASTM A ph Fio Guia Calaxo 1.2mm por 23cm 05 unidades ASTM L Fio Guia Calaxo 1.2mm por 30cm 05 unidades ASTM A ph Fio Guia 1.2mm por 30cm 01 unidade ASTM A ph Fio Guia 0.12mm por 5cm 01 unidade ASTM A ph Fio Guia Ponta Freza 2,4mm 01 unidade ASTM F L Fio Nitinol 1.2mm 45L 01 unidade ASTM F2063 NITINOL Fio Guia 1.5mm x 9 01 unidade ASTM F L Fio Guia Suretac 6.0mm 01 unidade ASTM A Fio Passador Flexivel 2.4mm 05 unidades ASTM F2063 NITINOL Fio Guia Cannu Flex Ponta Romba mm X 9 01 unidade ASTM F2063 NITINOL Fio Guia ISOTAC 01 unidade ASTM A PH Fio Guia Tendão 1.5 mm 01 unidade ASTM F L Fio Guia 1.2mm x unidade ASTM F2063 NITINOL TABELA COMPARATIVA ENTRE OS MODELOS Referência Tipo de ponta Diâmetro Comprimento Uso Principal Furo Distal Cortante, trocar (trilaminado) 1.0mm 25cm Passador para fios SIM Cortante, trocar (trilaminado) 1.0mm 25cm Passador para fios SIM

3 Referência Tipo de ponta Diâmetro Comprimento Uso Principal Furo Distal Guia para Romba - arredondada 1.0mm 30cm parafusos Cortante, trocar (trilaminado) 2.4mm 28cm SIM Cortante, broca 2.4mm 2.4mm 25cm Cortante, broca 2.7mm 2.4mm 38cm SIM Romba - arredondada 1.5mm 30cm Guia para parafusos Romba - arredondada 2.0mm 30cm Guia para parafusos Cortante, trocar (trilaminado) 2.4mm 43cm SIM Cortante, broca 2.4mm 2.4mm 30cm Guia para brocas Romba - arredondada 2.0mm 38cm Guia para parafusos Cortante, trocar (trilaminado) 2.4mm 25cm Romba - arredondada 1.2mm 30cm Passador para fios SIM Romba - arredondada 1.2mm 23cm Guia para parafusos Romba - arredondada 1.2mm 30cm Guia para parafusos Romba - arredondada 1.2mm 30cm Passador para fios SIM Romba - arredondada 0.12mm 5cm Passador para fios SIM Fio Guia Ponta Freza 2,4mm 2,4mm 38,1cm Fio Nitinol 1.2mm 45L 1,2mm 45cm Fio Guia 1.5mm x 9 1,5mm 22,9cm Fio Guia Suretac 6.0mm 1,0mm 38,1cm Fio Passador Flexivel 2.4mm 2,4mm 34,3cm Fio Guia Cannu Flex Ponta Romba 1.0mm X 9 1,0mm 22,9cm Fio Guia ISOTAC 3mm 22,9cm Fio Guia Tendão 1.5 mm 1.5mm 30,5cm Fio Guia 1.2mm x mm 46cm INSTRUÇÕES DE USO

4 Os Fios Guia Ortopédicos Estéreis Smith & Nephew são destinados para uso em cirurgias ortopédicas, auxiliando na condução de instrumentos e implantes por um trajeto previamente determinado pelo cirurgião. O mesmo é introduzido através dos tecidos ósseos, com o auxilio de uma perfuradora cirúrgica canulada. O posicionamento é conferido pelo cirurgião visualmente ou com o auxilio de raio-x. Uma vez posicionado satisfatoriamente, o fio serve de condutor para brocas, frezas, chaves e implantes canulados, auxiliando na condução destes ao local e pelo trajeto pré-determinado pelo cirurgião. Segue abaixo algumas aplicações do produto: Colocação Portal Artroscopia de rotina é realizada antes da reconstrução do ligamento cruzado anterior. Uma colocação portal apropriada é crítica. O portal antero-lateral deve estar em direção ao ponto mole do triângulo lateral adjacente à borda lateral do tendão patelar, mas sem cruzá-la (Figura 1A e 1B). O portal antero-medial está ligeiramente mais baixo, aproximadamente 1cm acima da linha da articulação. O portal antero-medial pode ser verificado com uma agulha de calibre pequeno a fim de garantir que o menisco medial seja evitado.

5 Coleta do Tendão do Semitendíneo e Grácil O enxerto é construído por dobramento dos tendões do semitendíneo e do grácil, gerando um enxerto com quatro membros. Os tendões são coletados através de uma incisão com 3cm de comprimento, um centímetro medial ao tubérculo tibial, sobrepondo a inserção do pes anserinus. O separador é cuidadosamente avançado, separando o tendão proximalmente do músculo, enquanto cada tendão é puxado distalmente. Ao coletar cada tendão, garanta que as inserções distais acessórias do semitendíneo sejam divididas, e não que a ferramenta de coleta não seja desviado corpo do tendão. A utilização de um separador de tendão Acufex da Smith & Nephew irá geralmente resultar em dois tendões com pelo menos 22 cm de comprimento (Figura 2). Construção do Enxerto de Tendão Após as fibras musculares serem removidas dos tendões, o comprimento destes é medido e o ponto médio é determinado. Idealmente, estes possuem aproximadamente 11cm a partir da inserção distal dos tendões. A superfície proximal larga do semitendíneo pode ser enrolada ao redor do tendão do grácil para fornecer ao enxerto uma superfície exterior lisa. O enxerto é construído dobrando-se os dois tendões sobre suturas #5, as quais irão subseqüentemente atuarem como suturas líder.

6 O complexo de tendão com quatro membros resultante é suturado, utilizando uma sutura #1 com um ponto de baseball modificado em cada extremidade. A extremidade em alça do enxerto (para inserção femoral) deve possuir pelo menos 3 pontos prendendo toda a massa do tendão por um comprimento de 25 mm. Na extremidade livre, os quatro membros de tendão são suturadas por 40 mm com uma sutura #2 utilizando ponto de baseball corrediço. Qualquer tecido livre que possa ser agrupado e possa obstruir a passagem do enxerto deve ser removido. Deve ser construído um enxerto com quatro membros, com 11 cm de comprimento (Figura 3). Uma marca é feita no enxerto 30 mm distal à extremidade em alça utilizando uma caneta de marcação estéril. Esta marca é utilizada para garantir que o enxerto seja puxado suficientemente no túnel do osso femoral. O diâmetro da construção do enxerto é medido em ambas as extremidades proximal e distal, utilizando tubos de dimensionamento para determinar o direcionador de compactação com aletas RCI apropriado. Perfuração Femoral Insira o Guia de Mira Endofemoral com desvio de 5mm no portal medial. O posicionamento do joelho em flexão total (normalmente 120 graus) irá permitir que a extremidade do guia esteja localizada na posição sobre a parte superior. Posicione o guia com o Fio Guia ponta broca de 2,7mm colocado 30 a partir do teto da fenda (11 horas no joelho direito, 1 hora no joelho esquerdo) no ponto 5 mm anterior ao córtex posterior da fenda. (Figura 4). Após o guia de desvio estar apropriadamente posicionado, o fio guia é colocado no guia e a extremidade é encaixada no osso. O fio guia perfura através do fêmur e é empurrado através da pele da coxa antero-lateral. O Guia de Mira Endofemoral é então removido e a posição do fio guia no osso é verificada. O fio guia deve estar direcionado aproximadamente 30 anteriormente e 30 lateralmente em relação ao eixo longo femoral. Com o joelho mantido totalmente flexionado, o direcionador de compactação com aletas RCI é avançado ao longo do fio guia e o túnel femoral é perfurado sob visualização direta. O direcionador de compactação femoral possui um diâmetro igual ao do enxerto de tendão proximal medido (Figura 5A). É imperativo que o direcionador continue até a marca laser distal às

7 aletas do direcionador. Estas aletas produzem escareamento na entrada do túnel para acomodar o enxerto e cabeça do parafuso CALAXO, aumentando a área cancelosa para fixação biológica de tendão ao osso (Figura 5B).

8 O direcionador é removido e uma sutura #1 é passada na abertura do fio guia. Com a extremidade em alça da sutura segurada externamente, o fio guia é retirado para a articulação e para fora através do fêmur, retirando as extremidades livres da sutura através da coxa lateral (Figura 6A). Para prevenir soltura da sutura dentro da articulação, as extremidades livres da sutura podem ser presas na alça no lado externo do joelho. A borda do túnel femoral pode ser suavizada e qualquer tecido solto pode ser debridado (Figura 6B). *um fio guia passante de 2,4mm é compatível com esta etapa.

9 Perfuração Tibial O furo tibial é feito com o uso de um Guia de Perfuração Diretor Acufex. A extremidade do guia é passada através do portal antero-medial e é posicionada de forma a criar um túnel que entre na articulação através da porção postero-medial da marca do LCA. O guia de perfuração é ajustado para fazer um túnel tibial com 45 mm de comprimento que corresponda ao comprimento de 45 mm dos direcionadores de compactação tibial RCI (Figura 7). Um Fio Guia com ponta Broca de 2,4 mm é utilizado para estabelecer a linha do túnel tibial. Após perfuração, a posição do fio-guia deve ser verificada para garantir que este entre na articulação através das fibras postero-mediais da marca do LCA. Ao utilizar os Parafuso CALAXO Específicos Tibiais, favor observar o comprimento do túnel tibial antes da perfuração a fim de garantir comprimento adequado do túnel para encaixe do parafuso CALAXO. Se não estiver satisfeito com a colocação do fio guia, o Guia de Desvio Acufex pode ser utilizado para reorientar a colocação do fio guia de 2,4 mm uma distância de 2 mm a 5 mm a partir do furo original. Perfure o túnel tibial utilizando o direcionar de compactação tibial RCI com um diâmetro igual ao da extremidade distal do enxerto (Figura 8A). A perfuração do túnel tibial deve continuar até a marca laser indicada no direcionador tibial RCI (Figura 8B).

10 Passagem do Enxerto Antes de passar o enxerto, o iniciador do parafuso CALAXO pode ser utilizado. Isto irá criar um pequeno furo piloto para facilitar a entrada do parafuso CALAXO. Com o joelho a uma flexão de 90, insira uma pinça artroscópica de preensão através do furo perfurado tibial até que as mandíbulas da pinça estejam ao redor da sutura #1 previamente passada através do túnel femoral. A extremidade em alça da sutura é então puxada através do túnel tibial (Figura 9A). Esta alça de sutura é agora passada através dos túneis tibial e femoral e é utilizada para passar o enxerto. As suturas líder #5 da construção do enxerto são puxadas através da articulação pela sutura de passagem #1, puxando-o primeiro proximamente através do túnel tibial e então através do túnel

11 femoral (figura 9B).O enxerto é então levado no furo femoral até a marca de 30 mm no enxerto estar na entrada do túnel femoral. Fixação Femoral O fio-guia de 1,2 mm é introduzido através do portal antero-medial. Coloque a extremidade na entrada do túnel femoral, entre a borda anterior do túnel e o enxerto. O joelho é então totalmente flexionado e o fio-guia é avançado até sua marca de 25 mm. À medida que a perfuração femoral é feita através do portal antero-medial, a colinearidade do parafuso CALAXO de fixação e enxerto é garantida. (Figura 10A) O parafuso CALAXO e o acionador canulado de 1,2 mm são colocados sobre o fio-guia através do portal antero-medial e na articulação sob visualização artroscópica (Figura 10B) Observação: Consulte o Apêndice B para obter instruções sobre como utilizar Parafuso CALAXO com Rosca Reversa sobre joelhos direitos.

12 Mantendo a tração sobre o enxerto através das suturas distais e proximais, o parafuso CALAXO é avançado (Figura 11A). Cuidado deve ser tomado para garantir que o acionador permaneça totalmente acomodado dentro do corpo do parafuso CALAXO. Se isto não for conseguido, pode ocorrer falha do parafuso CALAXO. O parafuso CALAXO é avançado até que a cabeça esteja complemente enterrada no túnel femoral, idealmente 5 mm de profundidade na abertura do córtex femoral interno.* Com o joelho ainda totalmente flexionado, o fio-guia é removido. A cabeça do parafuso CALAXO não deve estar visível após a chave de fenda ser removida e o joelho estar estendido (Figura 11B). *Se osso rígido for encontrado, o uso de um macho dimensionado é sugerido.

13 Fixação Tibial Após fixação do enxerto no túnel femoral, o joelho é colocado em flexão de 90 e a extremidade distal do enxerto é puxada firmemente para baixo no túnel tibial. À medida que o joelho é colocado através de uma faixa de movimentação, o cirurgião deve verificar visualmente se o enxerto não colide nos côndilos da fenda. Caso ocorra, uma plástica da fenda pode ser requerida ou uma colocação mais posterior no túnel tibial pode ser feita. O enxerto é então puxado de forma firme e o fio-guia de 1,2 mm é inserido entre o enxerto e o aspecto posterior do túnel tibial distal. Mantendo a tensão no enxerto, e mantendo o joelho entre de flexão, o parafuso CALAXO é avançado até que esteja parcialmente inserido. O joelho é delicadamente estendido para 0 a fim de garantir que extensão total possa ser obtida, e o parafuso CALAXO é avançado totalmente até que a cabeça esteja dentro do túnel (Figura 12). O fio-guia é então removido. Os parafusos CALAXO de 35 mm Específicos Tibiais podem ser substituídos para maximizar a fixação do enxerto na tíbia. Ao determinar o diâmetro e comprimento do parafuso CALAXO tibial para fixação, os seguintes pontos devem ser considerados: 1. Aumento de comprimento é mais efetivo para aumentar a resistência de retirada que aumentar o diâmetro. 2. Em tecido mole, o diâmetro do parafuso CALAXO deve ser igual ou exceder o diâmetro do furo. 3. Em osso rígido, o diâmetro da rosca do parafuso CALAXO deve ser menor que o diâmetro do furo. Faixa de movimentação do joelho, teste de Lachman e teste do sacador anterior podem ser realizados para garantir obtenção de estabilidade. O joelho pode ser inspecionado uma última vez, com aplicação de irrigação sucção em qualquer detrito remanescente. As suturas líderes proximais são removidas da punção da coxa lateral e a ferida é fechada em camadas sobre um dreno. São realizados cuidados pós-operatórios e curativos de rotina.

14 Abordagem Transtibial Utilizando Parafuso CALAXO Em adição à abordagem portal medial descrita previamente, uma abordagem tibial pode também ser utilizada para reconstrução do LCA utilizando o Sistema de Parafuso CALAXO. Preparação Tibial A tíbia é preparada utilizando o guia de perfuração Diretor Acufex e um fio-guia de 2,4 mm. Uma ponteira de porca canulada, correspondente ao diâmetro do enxerto, é utilizada para preparar o túnel tibial. Não é recomendado utilizar frezas canuladas endoscópicas, pois estas podem ser desviadas anteriormente pelo osso rígido da espinha tibial. Isto pode resultar em uma colocação não ótima do túnel (Figura 13A). Preparação Femoral Após o fio guia de 2,7 mm ter sido colocado utilizando o direcionador femoral endoscópico Acufex, uma ponteira de broca canulada endoscópica é passada através do túnel tibial e contra a posição superior. Cuidado deve ser tomado para evitar o LCA. Com o joelho em aproximadamente 90 graus de flexão, energia é aplicada e a ponteira de broca é avançada até sua marca de 30 mm. A borda dos túneis femoral e tibial pode agora ser suavizada para evitar qualquer borda cortical dura (Figura 13B).

15 PRECAUÇÕES 1. Este produto deve ser utilizado por profissional capacitado, conhecedor da técnica cirúrgica. A escolha da variação dimensional do produto é de responsabilidade do cirurgião devendo esta ser apropriada ao procedimento cirúrgico. 2. O produto é fornecido estéril, esterilizado por radiação gama. 3. A escolha correta do implante é extremamente importante: a possibilidade de êxito na reparação de lesão com a escolha apropriada do tamanho, modelo e desenho do implante. O tamanho e o formato dos ossos humanos apresentam restrições que limitam o tamanho e força dos implantes. 4. Nenhum implante é capaz de suportar a pressão do peso corporal total. Mesmo as próteses exigem uma postura e suporte ósseo, adequados, e devem ser restringidos os reforços funcionais. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Não utilizar caso a embalagem se encontre danificada ou aberta. A correta manipulação do implante é extremamente importante: sempre que possível deve ser evitado modificar a forma do implante metálico. Se for necessário alterar a forma original do implante de alguma maneira, o mesmo não deve ser dobrado, invertido, ou indevidamente arranhado ou marcado. Estes manuseios podem provocar defeitos no acabamento da superfície e produzir uma concentração de tensão interna, a qual pode gerar defeitos que se transformam em regiões focais que podem causar eventual falência do implante. Nenhum implante metálico deverá ser reutilizado: uma vez utilizado qualquer implante metálico deverá ser descartado. Mesmo aparentando estar em perfeito estado, o implante poderá conter pequenas fissuras ou defeitos nas áreas de tensão interna, podendo levar à ruptura por fadiga. É recomendável que sejam utilizados somente implantes novos e com desenhos atualizados. Os cuidados pós-operatórios são importantes: o paciente deverá ser instruído a respeito das limitações de seu implante metálico, e alertado com relação à capacidade do implante de suportar peso e pressão do corpo, anteriormente à completa consolidação óssea. Remoção do implante: apenas o cirurgião poderá decidir sobre a retirada do implante. É recomendável que, sempre que possível, o mesmo seja retirado quando sua meta como auxiliar na reconstrução óssea for alcançada, principalmente quando o paciente for jovem ou ativo. Deve ser guardado a uma temperatura ambiente normal. CONTRA-INDICAÇÕES 1. O uso deste produto não apresenta contra-indicações, desde que utilizado para a finalidade a qual é destinado. 2. Atenção: o uso deste produto não substitui o conhecimento adequado da técnica cirúrgica pelo cirurgião. Não utilize fios tortos, riscados, ou danificados. DESCARTE Raramente pode ocorrer a fratura ou quebra do produto. Caso o mesmo tenha sido submetido a força extensiva são mais susceptíveis a fraturas. O produto deve ser examinado antes da utilização. Caso apresente alguma irregularidade, descartar o produto, em recipiente adequado para este tipo de material (Ex: caixa de papelão: Descarpack ; Descartex, etc).

16 ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE Armazenar e transportar o produto em temperatura ambiente, de forma que o mesmo permaneça reto, sem dobras ou vincos, que poderão inutilizar o mesmo. APRESENTAÇÃO COMERCIAL Os Fios Guia Ortopédicos Estéreis Smith & Nephew são fornecidos em embalagem Tyvek (polietileno não tecido) estéril por radiação gama. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. As Instruções de Uso podem ser obtidas através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional por meio do sac.brasil@smith-nephew.com. Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc. - Endoscopy Division 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos Locais de Fabricação: ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd. - Mansfield, MA EUA Distribuído por: Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado e Distribuído por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com