MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES GERAIS Os instrumentais cirúrgicos de uso único Smith & Nephew são fornecidos sob a forma estéril apenas para uma única utilização. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos e ao implante associado. Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, são destinados para utilização na cirurgia de implantação dos componentes implantáveis, que são objeto de registros específicos na ANVISA e distribuídos separadamente.. Os Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew são fabricados de aço inoxidável. MODELOS Os instrumentais se apresentam nos seguintes modelos: REFERÊNCIA Pino Rápido 110mm, Pino Rápido 30mm, Pino Rápido 45mm, Pino Rápido 65mm, Pino Rápido 65mm, Pino Rápido 80mm, INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 1

2 REFERÊNCIA Lâmina de Serra, AMSCO-HALL 1.35 mm Lâmina de Serra, STRYKER 1.35 mm Pino Liso Sem Cabeça 1/8" x 3", Pino Liso Sem Cabeça 1/8" x 5", mm, Fanned PowerPro mm, Narrow PowerPro mm, Fanned Hall mm, Wide, PowerPro mm, Fanned 3M mm, Fanned Stryker Lâmina de Serra-Hall 2.8 mm Radial - tamanho Radial - tamanho 12 INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 2

3 REFERÊNCIA Radial - tamanho Radial - tamanho Fino, 8mmx3" Fino, 10mmx3" Fino, 12mmx3" Fino, 20mmx3" Fino, extremidade redonda 12mm Fino, extremidade redonda 20mm Fino, 10mmx5" Fino, 8mmx5" Chave de Compressão descartável Lamina de Serra Hall Double Lâmina de Serra O Synthes Double Lâmina de Serra AO Synthes Double Lâmina de Serra Old Stryker 3/4" INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 3

4 REFERÊNCIA Broca-piloto curta Haste guia c/ Pont esferica 3,0x1000mm INDICAÇÃO/DESEMPENHO PREVISTO O Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes. ESTERILIZAÇÃO O Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew é fornecido estéril, esterilizado por radiação gama. EMBALAGEM DO INSTRUMENTAL O instrumental é fornecido em uma bolsa única com tampa de Tyvek (polietileno) e posteriormente é inserido em caixas de papelão. Cada embalagem contém 01 unidade ou 03 unidades do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Temperatura e umidade ambiente: armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 4

5 Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. REUTILIZAÇÃO Este produto é somente para uso único. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. REESTERILIZAÇÃO O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril de produtos de uso único. A reutilização de instrumentais de uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais. Vide rotulagem. PRAZO DE VALIDADE RASTREABILIDADE A rastreabilidade das embalagens do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew é assegurada pelas etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação e número de código do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final do único uso do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Considerando-se as características e especificações do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados. Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico. Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 5

6 Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. PRODUTO ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA* FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO *OBS: O Item Haste guia c/ Ponta esferica 3,0x1000mm é estéril por Óxido de Etileno RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou pode ser solicitada sem custo adicional por meio do seguinte [email protected]. Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division 1450 Brooks Road - Memphis TN LOCAIS DE Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 South Meridian Avenue - Oklahoma City, OK Onyx Medical Corporation 1800 N Shelby Oaks Dr. - Memphis TN Orchid Orthopedic Solutions 6688 Dixie Hwy - Bridgeport MI INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 6

7 DISTRIBUIDORES Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 76 South Meridian Avenue - Oklahoma City, OK Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis TN IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / [email protected] INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO CORTANTE ESTÉRIL DESCARTÁVEL SMITH & NEPHEW pg. 7