SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA CÂNULA ARTROSCOPIA SINFIX REGISTRO ANVISA N.: INSTRUÇÕES DE USO

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1 1 SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA SINFIX REGISTRO ANVISA N.: INSTRUÇÕES DE USO ATENÇÃO: É imprescindível a leitura deste manual antes da utilização do produto. ESTÉRIL PRODUTO DE USO ÚNICO PROIBIDO REPROCESSAR Após a abertura da embalagem, o conteúdo não utilizado deve ser descartado, mesmo que não tenha entrado em contato com o paciente. 1. APRESENTAÇÃO: As Cânulas Artroscopia SINFIX são dispositivos desenvolvidos para a criação e manutenção de vias de acesso nas articulações, atuando como guia para a inserção ou remoção de instrumentais, implantes e suturas em procedimentos cirúrgicos artroscópicos. Nome Técnico: Trocarter. 2. DESCRIÇÃO E CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS: Figura 1: Partes que compõe a SINFIX.

2 2 Corpo da Cânula: corpo cilíndrico e rosqueado, permite a inserção e remoção de instrumentais cirúrgicos. Confeccionado em material translúcido permite a visualização dos instrumentos e fluidos durante o procedimento. As especificações dimensionais (comprimento e diâmetro) descritas nas denominações dos Modelos Comerciais referem-se à porção rosqueada do Corpo da Cânula. Válvula de Fluxo: conectada transversalmente ao corpo da cânula, permite a irrigação ou aspiração de fluidos. Conjunto de Vedação: fabricado em silicone e localizado no corpo da cânula, o conjunto de vedação permite a livre introdução do obturador e dos instrumentais ao mesmo tempo em que atua na contenção ao extravasamento de fluidos. Obturador: componente com ponta rosqueada utilizado para introdução e remoção da cânula do sítio cirúrgico. 3. COMPOSIÇÃO QUÍMICA: Corpo: Policarbonato Grau Médico; Válvula de Fluxo: POM - Poliacetal; Conjunto de Vedação: Silicone Atóxico Grau Médico; Obturador: Policarbonato Grau Médico em cores variadas. 4. MODELOS COMERCIAIS: As Cânulas Artroscopia SINFIX são disponibilizadas em seis Modelos Comerciais, que se distinguem pelas características do corpo da cânula e pelas cores do obturador. Cânula Artroscopia 5,5x70 SINFIX - Código : Obturador Roxo; Cânula Artroscopia 6,5x70 SINFIX - Código Obturador Verde; Cânula Artroscopia 6,5x90 SINFIX - Código Obturador Amarelo; Cânula Artroscopia 8,5x70 SINFIX - Código Obturador Azul; Cânula Artroscopia 8,5x90 SINFIX - Código Obturador Laranja; Cânula Artroscopia 8,5x110 SINFIX - Código Obturador Vermelho. As especificações dimensionais (diâmetro e comprimento) descritas nos Modelos Comerciais referem-se ao diâmetro interno do corpo da cânula e ao comprimento de seu segmento rosqueado.

3 3 Tabela 1: Modelos Comerciais S SINFIX S SINFIX MODELOS COMERCIAIS CÓDIGO DESENHOS 5,5X70 SINFIX OBTURADOR ROXO 6,5X70 SINFIX OBTURADOR VERDE 6,5X90 SINFIX OBTURADOR AMARELO 8,5X70 SINFIX OBTURADOR AZUL 8,5X90 SINFIX OBTURADOR LARANJA 8,5X110 SINFIX OBTURADOR VERMELHO

4 4 5. INDICAÇÕES E FINALIDADE DE USO: Os Modelos Comercias das Cânulas Artroscopia SINFIX são indicados para utilização em cirurgias por vídeo que necessitem de pequenas incisões para acesso a sítios articulares. As Cânulas Artroscopia SINFIX tem como princípio de funcionamento a criação e manutenção de vias de acesso nas articulações, atuando como guia para a inserção ou remoção de instrumentais, implantes e suturas em procedimentos cirúrgicos artroscópicos. O corpo da cânula e seu obturador atuam para a criação do acesso inicial, e a remoção do obturador libera a via de acesso aos instrumentos necessários ao procedimento. O conjunto de vedação permite a livre introdução dos instrumentos ao mesmo tempo em que atua como contenção ao extravasamento de fluidos. A válvula de fluxo permite a irrigação ou aspiração de fluidos do sítio cirúrgico. 6. MODO DE UTILIZAÇÃO: A utilização das S SINFIX e a seleção do Modelo Comercial deve ser realizada por cirurgião habilitado em procedimentos artroscópicos e de acordo com a indicação médica. As especificações dimensionais (diâmetro e comprimento) descritas nas denominações dos Modelos Comerciais referem-se ao diâmetro interno do corpo da cânula e ao comprimento de seu segmento rosqueado. 1- Introdução da Cânula: introduzir o obturador no corpo da cânula ultrapassando o conjunto de vedação de modo a permitir o encaixe entre as partes. Ao final, a ponta do obturador deverá obrigatoriamente ultrapassar o comprimento do corpo da cânula. 2- Inserir o conjunto cânula - obturador com movimentos em sentido horário até a profundidade desejada através da incisão previamente realizada no local. OBS.: a técnica para a realização da incisão, dissecção e afastamento dos tecidos é de responsabilidade do cirurgião. 3- Após a inserção da cânula retirar o obturador, de modo que a cânula permaneça no lugar desejado. 4- Verificar se a cânula foi inserida corretamente no espaço articular com uso da visualização artroscópica. 5- Introduzir os instrumentos na cânula através do conjunto de vedação até a profundidade necessária para o procedimento cirúrgico. 6- Caso a técnica cirúrgica exija o uso de instrumentos diversificados, utilizar sempre a passagem existente no conjunto de vedação da cânula para a inserção dos mesmos, evitando vazamentos no dispositivo. 7- Caso seja necessário a irrigação ou aspiração de fluidos da articulação o cirurgião deverá utilizar a válvula de fluxo localizada transversalmente ao corpo da cânula. A válvula de fluxo poderá ser aberta ou fechada de acordo com a necessidade do cirurgião. 8- Retirada da cânula: inserir novamente o obturador no corpo da cânula, e retirar o dispositivo somente com movimentos anti-horários. 9 - Ao término da utilização descartar o produto em lixo hospitalar.

5 5 7. ADVERTÊNCIAS: - Produto Estéril Esterilizado por Óxido de Etileno - PROIBIDO REESTERILIZAR; - Produto de Uso Único. PROIBIDO REPROCESSAR. Descartar após o uso. - Não utilizar o produto após a data de validade informada no rótulo; - O produto deverá ser mantido em sua embalagem original selada até o momento do uso; - Antes do uso, verificar a integridade da embalagem. Caso seja observada alguma avaria o produto não deve ser utilizado. 8. PRECAUÇÕES: As cânulas só deverão ser utilizadas por profissionais com treinamento em procedimentos artroscópicos; - É recomendada a leitura completa das Instruções de Uso previamente à utilização do produto; - O produto deverá ser mantido em sua embalagem original selada até o momento do uso; - A etiqueta indicadora de esterilização deverá apresentar a cor verde (exposição ao gás ETO); - Manipular o produto em ambiente cirúrgico com atenção quanto à assepsia; - A utilização de soro fisiológico auxilia a inserção do obturador ou de qualquer outro instrumento cirúrgico no conjunto de vedação da cânula. - Deve-se sempre utilizar a perfuração existente no conjunto de vedação para a inserção de instrumentos, evitando vazamentos. Caso ocorram danos ao conjunto de vedação as cânulas deverão ser inutilizadas; - A válvula de fluxo deve ser manuseada com cuidado, respeitando as posições de aberta e fechada. - Não utilizar o produto caso sejam detectadas violações em sua embalagem; - Não utilizar o produto após a data de validade informada no rótulo; - Produto Estéril de Uso Único Proibido reprocessar. PROIBIDO REESTERILIZAR. RECLAMAÇÕES E NOTIFICAÇÕES RELACIONADAS AO PRODUTO: NOS CASOS DE RECLAMAÇÕES, QUEIXAS TÉCNICAS OU EVENTOS ADVERSOS RELACIONADOS AO PRODUTO, O USUÁRIO DEVERÁ NOTIFICAR IMEDIATAMENTE O FABRICANTE SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA NOS CANAIS: - Atendimento ao Consumidor: (14) / sintegra.sac@sintegrasciencies.com.br - NOTIVISA: Legislação Vigente: RDC Nº 67 /2009; RDC Nº 23 / CONTRAINDICAÇÕES É contraindicado o uso dos Modelos Comerciais das Cânulas Artroscopia SINFIX em procedimentos diferentes daqueles descritos nas Indicações de Uso / Finalidade do produto.

6 6 10. EFEITOS NÃO DESEJADOS Os Modelos Comerciais das Cânulas Artroscopia SINFIX não apresentam efeitos adversos desde que utilizadas de acordo com as recomendações apresentadas neste Manual. 11. ESTERILIZAÇÃO Os Modelos Comerciais das Cânulas Artroscopia SINFIX são dispositivos de uso único, esterilizados por Óxido de Etileno e devem ser mantidos em sua embalagem original selada até o momento do uso. Somente utilizar o produto se a etiqueta indicadora de esterilização apresentar a cor verde (exposição ao gás ETO). Após a abertura da embalagem, o conteúdo não utilizado deve ser descartado, mesmo que não tenha entrado em contato com o paciente. Atenção: Proibido Reprocessar. Proibido Reesterilizar. 12. FABRICAÇÃO, FORMA DE APRESENTAÇÃO E CONTEÚDO DA EMBALAGEM Todos os Modelos Comerciais das Cânulas Artroscopia SINFIX são fabricados e embalados em ambiente certificado Sala Limpa ISO 8, com rigoroso controle de qualidade. As Cânulas Artroscopia SINFIX são fornecidas em embalagem tipo blister duplo e caixa de papel cartão, contendo 1 (UM) Modelo Comercial por embalagem. Cada embalagem apresenta rotulagem completa, com a identificação e código do Modelo Comercial, número de Registro ANVISA, lote de produção, datas de fabricação e validade, simbologia aplicada ao produto e etiquetas de rastreabilidade. As etiquetas são nomeadas de acordo com sua destinação (Distribuidor, Nota Fiscal de Venda, Prontuário Clínico, Cirurgião e Paciente). PRODUTO DE USO ÚNICO, ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. PROIBIDO REPROCESSAR E/OU REESTERILIZAR O PRODUTO. DATA DE VALIDADE E Nº DE LOTE: VIDE RÓTULO DA EMBALAGEM E ETIQUETAS QUE ACOMPANHAM O PRODUTO. 13. RASTREABILIDADE: Cada embalagem dos Modelos Comerciais das Cânulas Artroscopia SINFIX é acompanhada de 5 etiquetas, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação, data de validade, número de registro ANVISA, código e descrição do modelo comercial do produto. As etiquetas são nomeadas de acordo com sua destinação (Distribuidor, Nota Fiscal de Venda, Prontuário Clínico, Cirurgião e Paciente). O paciente poderá entrar em contato com o fabricante para eventuais dúvidas e informações sobre o produto. No caso de dúvidas e informações clínicas, a Sintegra recomenda que o paciente procure diretamente o médico responsável pelo procedimento. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

7 7 14. SIMBOLIGIA APRESENTADA NA ROTULAGEM 14. TRANSPORTE As Cânulas Artroscopia SINFIX devem ser transportadas em sua embalagem original de modo a manter a geometria da caixa e evitar danos ao produto. O produto deverá ser mantido em local seco, preferencialmente não exposto diretamente à luz do sol, aos extremos de temperatura ou à contaminação particulada. 15. ARMAZENAMENTO: As Cânulas Artroscopia SINFIX devem ser armazenadas em sua embalagem original de modo a manter a geometria da caixa e evitar danos ao produto. O produto deverá ser mantido em local seco, preferencialmente não exposto diretamente à luz do sol, aos extremos de temperatura ou à contaminação particulada. Fabricante: SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA Rua Dr. Luiz Miranda, 1750 Bairro Pirajá - Pompéia SP CEP CNPJ: / Indústria Brasileira Responsável Técnico: Alex Eugênio dos Santos - CREA SP REGISTRO ANVISA N.: Registro ANVISA, Nº DE LOTE, DATA DE FABRICAÇÃO E PRAZO DE VALIDADE: VIDE RÓTULO DA EMBALAGEM ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR (14) sintegra.sac@sintegrasciencies.com.br