MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO BROCA DE PERFURAÇÃO ÓSSEA ESTÉRIL DESCARTÁVEL
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- Augusto Martinho Gonçalves
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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO BROCA DE PERFURAÇÃO ÓSSEA ESTÉRIL DESCARTÁVEL (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) INFORMAÇÕES GERAIS Os instrumentais cirúrgicos de uso único Smith & Nephew são fornecidos sob a forma estéril indicado apenas para utilização única. A Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável são instrumentos de qualidade, concebidos para oferecer um desempenho à medida das necessidades específicas do cirurgião. APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL A Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável apresenta os seguintes modelos: Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável Página 1
2 IMAGEM REFERÊNCIA DESCRIÇÃO COMPRIMENTO COMPRIMENTO UTILIZÁVEL DIÂMETRO MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO Broca Espiral Estilo Synthes Estéril - AO 85 mm 60 mm 1.5 mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Synthes Estéril - AO 85 mm 27 mm 2.0 mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Synthes Estéril - AO 100 mm 75 mm 2.0 mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Synthes Estéril - AO 125 mm 100 mm 2.0 mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Synthes Estéril - AO 100 mm 75 mm 2.7 mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Synthes Estéril - AO 125 mm 100 mm 2.7 mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Synthes Estéril - AO 145 mm 120 mm 3.2 mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Synthes Estéril - AO 195 mm 170 mm 3.2 mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Synthes Estéril - AO 110 mm 85 mm 3.5 mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Synthes Estéril - AO 195 mm 170 mm 3.5 mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril 127 mm mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril 127 mm mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca Espiral Estilo Jacobs Estéril mm Radiação Gama Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável Página 2
3 COMPOSIÇÃO A Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável é fabricada em aço inoxidável seguindo as Normas ASTM F899. INDICAÇÃO A Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável é utilizada em cirurgias artroscópicas em geral. CONTRAINDICAÇÃO Não há nenhuma contra-indicação absoluta conhecida ao uso deste produto. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS A Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável possui como diferença básica suas medidas de comprimento, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril. ESTERILIZAÇÃO A Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável é fornecida estéril por radiação gama. EMBALAGEM DO INSTRUMENTAL A Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável é fornecida em embalagens contendo 01 ou 06 unidades do produto, com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos. A Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável somente deve ser aceita se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a Smith & Nephew. PRECAUÇÕES Este produto é indicado somente para uso único. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de danos, falhas ou infecção no paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, atentar para não exercer força excessiva sobre o mesmo. Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento. Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável Página 3
4 As precauções adicionais incluem as aplicáveis em qualquer intervenção cirúrgica. Deve-se ter especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatômicos. REESTERILIZAÇÃO O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril. A reutilização de instrumentais para uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais. MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Temperatura e umidade ambiente: armazene em temperatura ambiente (15 a 30ºC), em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses instrumentais, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. PRAZO DE VALIDADE: O prazo de validade é de 04 anos à partir da data de esterilização. VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a Smith & Nephew do Brasil. DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE No final do único uso da Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC nº 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data. Considerando-se as características e especificações da broca, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados. Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico. Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana. Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável Página 4
5 RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar a Smith & Nephew ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, a Smith & Nephew por meio do SAC: sac.brasil@smithnephew.com ou o representante devem ser avisados imediatamente Se um produto Smith & Nephew tiver funcionando inadequadamente e ter provocado ou contribuído para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou a Smith & Nephew devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar a Smith & Nephew a entender as causas da queixa. A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional através do sac.brasil@smithnephew.com. Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. PRODUTO DE USO MÉDICO HOSPITAR ESTÉRIL POR RADIAÇÃO GAMA. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. Registro ANVISA n : Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos - CRF/SP: ( ) Marcas Registradas de Smith & Nephew Nº de Lote, Data de Fabricação e Data de Validade: Vide Rotulagem. FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts Estados Unidos LOCAL DE FABRICAÇÃO MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590fGrand Forks Boulevard Charlottesville Virginia Estados Unidos da América DISTRIBUIÇÃO Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road - Andover - MA Estados Unidos da América Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável Página 5
6 Smith & Nephew, INC 3303 East Holmes Road - Memphis - Tennessee Estados Unidos da América IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta - Vargem Grande Paulista/SP CEP: Tel.: Fax: CNPJ: / SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Broca de Perfuração Óssea Estéril Descartável Página 6
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