INSTRUÇÕES DE USO PASSADOR DE SUTURA ACCU-PASS DIRECT. Imagem ilustrativa do passador de sutura Accu-Pass Direct

Transcrição

1 INSTRUÇÕES DE USO PASSADOR DE SUTURA ACCU-PASS DIRECT Descrição A família de produtos ACCU-PASS DIRECT é composta por passadores suturas descartáveis utilizados em aplicações ortopédicas e destinados a passar, manipular e recuperar a sutura através do tecido em vários ângulos e através de várias espessuras de tecido. Seja em torno da circunferência de um círculo através de portais ou através de uma incisão cutânea lateral para fechamentos de intervalos, pontos lado a lado e pontos simples. O produto foi concebido para minimizar a ruptura. Com um perfil baixo e uma ponta de pequeno diâmetro, o passador de sutura ACCU-PASS DIRECT oferece a capacidade de passar com precisão as suturas através de pequenas áreas de tecido. Imagem ilustrativa do passador de sutura Accu-Pass Direct A construção robusta é tão durável e confiável quanto as opções não descartáveis. Concebido ergonomicamente para uma ação suave e com uma só mão. Punho leve e manuseável com contornos para manuseio mais seguro, facilitando a destreza O design ergonômico e o botão do polegar proporcionam um controle preciso para a colocação e implantação da sutura em movimento vaivém. Simples de carregar, manipular e gerir suturas. Design descartável garante uma ponta nova e afiada para cada procedimento. Solução de reparo labral de 1,6 mm, atraumática, para usuários sem nó. O Loop de sutura possui um fio plano de nitinol que agarra a lingueta para simplificar a gestão e recuperação do fio de sutura. Imagens ilustrativas da garra de fio de nitinol agarrando e manipulando a sutura através da agulha

2 Modelo Comercial O seguinte modelo comercial está disponível: Detalhe da agulha Referência Descrição Passador de sutura Accu-Pass Direct Crescent XL Componentes Ancilares O Passador de Sutura Accu-pass Direct foi concebido para uso com os fios de sutura Ultrabraid #2 e Magnunwire, registrados e comercializados a parte. Composição O dispositivo é fabricado a partir de aço inoxidável grau cirúrgico, nitinol e polímero biocompatível de grau cirúrgico. Componente Agulha Fio de nitinol plano Punho Matéria-prima Aço Inoxidável 304 (ASTM - A751) Nitinol Super Elástico UTS 160 KSI MIN Policarbonato Makrolon Indicações de Uso Produto Livre de Látex. Produto livre de DEHP (Ftalato de di-(2-etilexila)). O dispositivo ACCU-PASS DIRECT é um passador de sutura destinado a ser utilizado para manipular tecidos e passar a sutura em aplicações ortopédicas. Contraindicações Avisos Alterações patológicas nos tecidos moles afetados que impediriam a fixação segura da sutura. Condições físicas que retardariam a cicatrização (por exemplo, redução do fornecimento de sangue, distúrbios metabólicos e infecções). Condições como doenças mentais que podem impedir a capacidade do paciente ou a disposição de cumprir com as orientações médicas durante o período de cicatrização. A passagem de sutura artroscópica requer conhecimento especializado de técnicas de atadura de nó e sutura. O conhecimento destas técnicas são considerações importantes para a utilização bem sucedida deste produto. Como qualquer instrumento cirúrgico, deve-se ter cuidado para assegurar que não seja realizada força excessiva que pode resultar em falhas e quebras. A tensão excessiva, a força ou o atrito na sutura durante a passagem da sutura podem danificar a sutura e o passador de sutura, resultando em falhas. Acione sempre o dispositivo antes do uso clínico. Isso garantirá que o dispositivo está funcionando corretamente.

3 Se o dispositivo não funcionar corretamente, interrompa imediatamente a utilização e contate um representante ou o serviço de atendimento ao consumidor. Este dispositivo é qualificado para uso com suturas MAGNUMWIRE e ULTRABRAID (USP # 2/tamanho 5). Não use suturas desgastadas ou danificadas. A espessura do tecido pode afetar a colocação da sutura, incluindo a profundidade do ponto e o ponto de entrada da agulha. Ao passar a sutura várias vezes no mesmo paciente, verifique sempre a ponta do dispositivo para ver se há danos ou detritos entre passagens. Limpar os resíduos visíveis entre as passagens. Interrompa o uso se o dispositivo estiver danificado. Precauções Não utilize se a embalagem estiver danificada ou se o dispositivo não estiver totalmente funcional. Um cirurgião não deve iniciar o uso clínico do dispositivo sem rever as instruções de uso e receber o devido treinamento. Sugerimos que um dispositivo de apoio esteja sempre disponível para evitar qualquer atraso na cirurgia em caso de falhas do sistema. Potenciais Efeitos Adversos Como com qualquer outro procedimento cirúrgico, existem riscos envolvidos. Complicações potenciais associadas ao uso deste dispositivo podem incluir: Dor na incisão ou local cirúrgico Infecção Reação aos materiais do dispositivo Lesões nos tecidos circundantes Problemas de coagulação do sangue Lesão nervosa ou paralisia Falha no tratamento Cuidados no Manuseio O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas na instrução de uso. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem. Preparo para o uso Retire o dispositivo da embalagem estéril. Certifique-se de que o dispositivo esteja totalmente funcional movendo a alavanca do polegar e observando a ponta distal. Quando a alavanca do polegar está na posição traseira, a ponta distal deve ser fechada (Figura 1). Quando a alavanca do polegar está na posição frontal, a ponta distal deve estar na posição de garra aberta (Figura 2). Se for utilizada uma cânula, certifique-se de que a cânula tem um diâmetro interno mínimo (ID) de 5,0mm.

4 Modo de Uso 1) Prepare o ambiente cirúrgico conforme técnicas padrão. 2) Mova a alavanca do polegar para a posição indicada na Figura 2 e segure a extremidade da sutura deixando aproximadamente 15 mm de uma cauda de sutura na ponta distal do dispositivo (Figura 3). 3) Carregue a sutura no dispositivo deslizando a alavanca do polegar para a posição fechada (Figura 4). 4) Avance a agulha através do tecido expondo totalmente a agulha (ver a ponta distal alargada da Figura 1). 5) Solte a sutura deslizando a alavanca do polegar para a posição aberta (Figura 2). 6) Antes de remover o dispositivo, certifique-se de que a ponta distal esteja livre de sutura e a alavanca do polegar seja movida para a posição fechada (Figura 1). 7) Use uma pinça de sutura ou o dispositivo ACCU-PASS DIRECT para capturar a sutura no outro lado do tecido. 8) Uma vez que a sutura foi capturada, ela pode ser retirada do local cirúrgico. Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.

5 Embalagem O produto é embalado em bandeja Tyvek e selado com papel grau médico, acondicionado em caixa de papel cartão em embalagem contendo 01 unidade do produto, com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos O produto é fornecido Estéril e de Uso Único. O dispositivo estará estéril apenas se a embalagem não estiver aberta, danificada ou rasgada. Símbolos de Rotulagem A simbologia abaixo ilustrada estará indicada no produto, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela ABNT NBR ISO : Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Símbolo Identificação N de Lote Número no catálogo Esterilizado por Óxido de Etileno Consulte as Instruções de Uso Produto de uso único. Proibido Reprocessar. Mantenha protegido da luz solar direta Mantenha seco Não utilizar caso a embalagem esteja danificada Válido até Uso restrito a profissionais médicos Cuidado, consultar os documentos acompanhantes Local de Fabricação Esterilização O produto é esterilizado por Óxido de Etileno. Não limpe, reesterelize ou reprocesse o produto uma vez que esses fatores podem danificar ou comprometer a performance do produto resultando no mau funcionamento, falha ou danos ao paciente. Limpar, reesterilizar ou reprocessar o dispositivo pode expor o paciente a doenças infecciosas. PRODUTO ESTÉRIL POR ÓXIDO DE ETILENO. USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

6 Cuidados com o transporte e armazenamento O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Armazene na embalagem original fechada em temperatura ambiente (entre 15 a 30 C), longe de umidade e calor direto. Advertências Antes de usar o produto, examine-o e verifique se está funcionando corretamente. O produto foi projetado para uso por cirurgiões com experiência nos procedimentos especializados apropriados. É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas adequadas. Assim como qualquer outro instrumento cirúrgico, é preciso ter cuidado e garantir que não seja aplicada força excessiva a esses dispositivos, o que poderia resultar em falhas dos mesmos. Produto desenvolvido para uso único. Prazo de Validade O produto foi validado para uso seguro em tempo determinado. A performance do produto e a segurança do dispositivo podem ser comprometidas se o produto for utilizado além do seu prazo de validade. O prazo de validade do produto é de 3 anos após a data de esterilização. Descarte Não utilize o produto após o prazo de validade indicado. Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto, não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. Rastreabilidade A rastreabilidade é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. Reclamações Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e/ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disso, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente.

7 Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Termo de Garantia Legal De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de setembro de A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do sac.brasil@smith-nephew.com. Fabricante Legal ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, TX Estados Unidos da América Locais de Fabricação ArthroCare Corporation Alton Parkway, Suite Irvine CA Estados Unidos das América ArthroCare Corporation. 502 Parkway, Global Park - La Aurora Heredia - Costa Rica ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica 20101

8 Importado e Distribuído no Brasil por Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP 84321