INSTRUÇÕES DE USO. Safe Bag

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1 INSTRUÇÕES DE USO Produto Modelo Safe Bag AI0004 ATENÇÃO! Leia atentamente todas as informações contidas nesta instrução de uso antes de utilizar o produto. Instruções de uso página 1 de 7

2 1 Informações Gerais. As seguintes instruções são de uso exclusivo do Safe Bag. O produto foi desenvolvido para evitar os riscos decorrentes de procedimentos laparoscópicos, onde partes de tecidos necessitam ser removidos/morcelados. No caso de tumores malignos, permite o controle evitando o risco de disseminação das células cancerígenas e garante a segurança do procedimento. 1.1 Descrição dos Componentes. Bolsa Coletora Proteção Interna do Safe Bag M Introdutor do Safe Bag Figura 1 Instruções de uso página 2 de 7

3 1.1.1 Itens opcionais. Item Descrição 1 Extrator Smart * * Itens não inclusos que devem ser adquiridos separadamente Materiais de apoio. Instruções de uso Compatibilidade. O Safe Bag é usado em conjunto com o Extrator morcelador da marca: SMART, Registro ANVISA: Especificação Técnica. Bolsa Coletora com 3 portais, com aro metálico que possibilita abertura automática. Capacidade 2,6 litros, com marcações de orientação quanto ao volume em litros e centímetros. Introdutor diâmetro Ø 15 milímetros (mm). 1.3 Embalagem da Safe Bag. O Safe Bag é comercializado em embalagem individual tipo pouche, estéril de uso único, embalado em uma caixa individual nas medidas de: 501 X 301 X 15 mm. O pouche e caixa externa recebem rotulagens conforme legislação vigente. 2 Instruções de Uso. Antes de iniciar a utilização do produto, verifique se todos os componentes se encontram em perfeito estado. Caso isso não aconteça, entre imediatamente em contato com o fabricante. OBS: Todos os componentes estão descritos acima. Instruções de uso página 3 de 7

4 2.1 Procedimento para montagem: Abrir a embalagem (abertura em pétala) utilizando técnicas usuais de assepsia e antissepsia; Retirar a proteção interna da bolsa coletora; Retirar o introdutor da proteção interna; A bolsa coletora deve ser inserida no interior do introdutor, conforme sugestão abaixo: Instruções de uso página 4 de 7

5 2.2 Introdução do Safe Bag. Insira o introdutor já com o Safe Bag dobrado na via de acesso da cavidade abdominal (Trocarte Access ou Extrator Smart). Vide Passo 8 Com auxílio de uma pinça atraumática segure a parte exposta do Safe Bag. Retire o Introdutor da via de acesso. Com a pinça atraumática introduza totalmente o Safe Bag para o interior da cavidade abdominal. Vide Passo 9 Introduzir o material a ser morcelado para dentro da bolsa coletora. Pela punção designada para o morcelador retirar o portal 3 (Aro Metálico) para fora da cavidade. Introduzir o Extrator Smart para dentro da bolsa coletora. O Safe bag possui entrada para 3 portais, sendo: Portal 1-1º Access (Sistema Óptico); Portal 2-2º Access (Entrada Auxiliar); Portal 3 - Aro Metálico (Morcelador); Pela via de acesso do Sistema Óptico retirar o portal 1. Abrir a ponta do portal 1 com tesoura no local demarcado e recolocar o Trocarte para dentro da bolsa coletora e reintroduzir o sistema ótico pelo Trocarte. Abrir a ponta do portal 2 com tesoura no local demarcado e recolocar o Trocarte para dentro da bolsa coletora, para uso de pinças auxiliares. Reestabeleça o pneumo para dentro da bolsa coletora. Realize a morcelação por completa. 2.3 Remoção do Safe Bag. Após concluída a morcelação remover o Extrator Smart, e o trocarte dos outros dois portais aplicando um nó de fechamento em suas pontas. Através do portal 3 remover o Safe Bag por completo. Descartar após o uso em local apropriado. 3 Funções do produto. O produto foi desenvolvido para evitar os riscos decorrentes de procedimentos laparoscópicos, onde partes de tecidos necessitam ser removidos/morcelados. No caso de tumores malignos, permite o controle evitando o risco de disseminação das células cancerígenas e garante a segurança do procedimento. 4 Contra Indicações. Não existe uso contra indicado quando este equipamento for utilizado respeitando os procedimentos pré-estabelecidas nesta instrução de uso. Instruções de uso página 5 de 7

6 5 Declarações de Advertências e/ou precauções a serem adotadas. 5.1 Advertências e/ou precauções com os usuários. O produto deve ser usado apenas por profissionais com treinamento adequado, conhecimento e experiência no uso de procedimentos endoscópicos e sob a direção de equipe médica qualificada, familiarizada com os riscos e benefícios conhecidos sobre a utilização de morceladores. A incapacidade de cumprir cuidadosamente todas as instruções aplicáveis pode provocar lesões significativas ao paciente e pode ter um efeito adverso nos resultados do procedimento. Certificar que não existe nenhum rasgo ou furo na bolsa antes e após a morcelação. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada, porque a esterilização poderá estar comprometida; Não use a Safe Bag fora do prazo de validade; Após o uso, descarte o produto de acordo com a legislação vigente na Anvisa. 5.2 Advertências e/ou precauções durante o transporte e o armazenamento. O transporte deve ser realizado por empresa que atendam as normas vigentes da ANVISA. Este produto deve ser conservado em local limpo, arejado, protegido de luz solar, fontes de calor e umidade. Recomenda-se manter entre 5ºc e 30ºc e entre 40% a 75% de umidade relativa. 6 Desempenho do produto. 6.1 Indicação e finalidade de uso do produto. Indicação: Auxiliar o profissional da área em cirurgia de laparoscopia. Finalidade: A bolsa coletora é indicada para proteger e remover massas de tecidos em cirurgias laparoscópicos. 6.2 Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis. Não aplicável a este produto. 6.3 Segurança e eficácia do produto. O Safe Bag foi projetado e desenvolvido com materiais não tóxicos e obedecendo aos mais rigorosos padrões técnicos de qualidade para oferecer total segurança e funcionalidade ao procedimento. Se utilizado conforme as instruções descritas nesse manual, o produto não causará nenhum tipo de problema e não terá suas características físicas e dimensionais perdidas ou alteradas. Instruções de uso página 6 de 7

7 7 Instalação ou conexão com outros produtos. ATENÇÃO! A utilização de acessórios ou materiais não especificados nesta instrução de uso são de inteira responsabilidade do usuário podendo danificar e comprometer o funcionamento do produto. 8 Soluções de problemas. Fenômeno Observado Provável causa Solução Safe Bag Rasgado Dificuldade de introduzir o Safe Bag com auxílio do introdutor Utilização de instrumento perfuro cortante para abertura da embalagem, ou manuseio incorreto. Mal acondicionamento da bolsa dentro do introdutor. Certifique-se de que a embalagem está íntegra no momento do uso. Seguir passo a passo descritos no item 2.1 da respectiva instrução de uso. Obs.: Caso o problema não for solucionado conforme descrito no quadro acima, entre em contato imediatamente com o fabricante. 9 Declaração de Biocompatibilidade. Em com contato Parte Aplicada Paciente Bolsa isolante e introdutor. Declaramos sob nossa inteira responsabilidade, que os materiais utilizados nas partes aplicadas do Safe Bag tem sido utilizados amplamente na área médica ao longo do tempo. Dessa forma, considera-se o material utilizado adequado para o fim a que se destina, não havendo risco quanto ao uso do mesmo. FABRICANTE AMERICAN INSTRUMENTS EIRELI - EPP ENDEREÇO: AVENIDA 53, 1227 JARDIM KENNEDY CEP: RIO CLARO/ SP FONE: (19) FAX (19) CNPJ / INDÚSTRIA BRASILEIRA. AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO K956X RESPONSÁVEL TÉCNICO: PRISCILA A. BISCARO - CRQ: Instruções de uso página 7 de 7