INSTRUÇÕES DE USO. NOME COMERCIAL: Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan

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1 INSTRUÇÕES DE USO NOME TÉCNICO: Cabo/Eletrodo Eletrocirúrgico NOME COMERCIAL: Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan Distribuído por: ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND. E COM. LTDA. Rod. Washington Luiz, S/N Cond. Compark Rua 6 Km 172 Pista Sul Rio Claro/SP - CEP: CNPJ: / INDÚSTRIA BRASILEIRA Site: Telefone: (19) Responsável Técnico: Rosana Maria Moreira Santos CREA-SP REGISTRO ANVISA Nº PRODUTO ESTÉRIL ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO) PRODUTO DE USO ÚNICO NÃO REUTILIZAR PROIBIDO REPROCESSAR Código: Revisão: Data: 31/03/2017 Página 1 de 9

2 Instrução de Uso Características e especificações técnicas do produto Nome Técnico: Cabo/Eletrodo Eletrocirúrgico Nome Comercial: Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan Composto por: Dissector Matéria Prima: Aço inoxidável austenítico Tipo AISI304 e polímero termo contráctil poliamida. Produto Estéril Método de Esterilização: Óxido de Etileno (ETO) 1. Descrição do Produto Médico O Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan é comercializado unitariamente em embalagem primária de grau cirúrgico e embalagem secundária de Kraft. Os Eletrodos Eletrocirúrgicos para Microdissecção Engimplan são utilizados no corte, dissecção e cauterização de tecidos moles. Os instrumentos possuem diferentes geometrias visando facilitar ao cirurgião o acesso ao ato cirúrgico. São construídos para serem utilizados com equipamentos eletrocirúrgicos Apresentação Comercial O Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan apresenta-se nos seguintes modelos para que o cirurgião faça sua escolha, conforme o caso clínico: Tabela: Apresentação dos modelos do Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Código: Revisão: Data: 31/03/2017 Página 2 de 9

3 CÓDIGO PRODUTO DESCRIÇÃO DIMENSÕES (TAMANHO) IMAGEM RETO 45X3MM E LARANJA 52X3MM E LARANJA 62X3MM E LARANJA 84X3MM E LARANJA 110X3MM E LARANJA 135X3MM E LARANJA 160X3MM E LARANJA 186X3MM E - LARANJA RETO 46,5X45ºX3MM E LARANJA 53,5X45ºX3MM E LARANJA 63,5X45ºX3MM E LARANJA 82,5X45ºX3MM E LARANJA 108,5X45ºX3MM E LARANJA 133,5X45ºX3MM E LARANJA 158,5X45ºX3MM E LARANJA 184,5X45ºX3MM E - LARANJA 45º 50X3MM E LARANJA 60X3MM E LARANJA 86X3MM E LARANJA 112X3MM E LARANJA 137X3MM E LARANJA 162X3MM E LARANJA 188X3MM E - LARANJA 90º 45X3MM E LARANJA 55X3MM E -LARANJA CURVO 106X3MM E LARANJA 131X3MM E LARANJA 156X3MM E LARANJA 182X3MM E LARANJA EM CURVA X3MM E LARANJA 133X3MM E LARANJA 158X3MM E LARANJA 184X3MM E - LARANJA EM CONTORNO 155X3MM E LARANJA 181X3MM E - LARANJA RETO 45X3MM N LARANJA 52X3MM N LARANJA 62X3MM N LARANJA 84X3MM N LARANJA Código: Revisão: Data: 31/03/2017 Página 3 de 9

4 110X3MM N LARANJA 135X3MM N LARANJA 160X3MM N LARANJA 186X3MM N - LARANJA XXX 45 50X3MM N LARANJA 60X3MM N LARANJA 86X3MM N LARANJA 112X3MM N LARANJA 137X3MM N LARANJA 162X3MM N LARANJA 188X3MM N LARANJA XX 90 45X3MM N LARANJA 55X3MM N - LARANJA XX EM CURVA X3MM N LARANJA 133X3MM N LARANJA 158X3MM N LARANJA 184X3MM N LARANJA COMPONENTE DE USO ÚNICO! PROIBIDO REPROCESSAR. A seleção do modelo comercial do Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan deve atender às necessidades do caso clínico do paciente e sua utilização deve se adequar a técnica cirúrgica escolhida. A seleção do modelo comercial, a escolha da técnica cirúrgica mais adequada ao caso clínico do paciente e a avaliação dos resultados pós-operatórios são de responsabilidade exclusiva do cirurgião, não cabendo ao Fabricante/Distribuidor a responsabilidade por essas escolhas. 2. Composição Estrutura: Tubo em aço inoxidável austenítico Tipo AISI 304: ASTM A 276 Ponta: Fio em aço inoxidável austenítico Tipo AISI 304: ASTM A 276 Revestimento externo: Polímero termo contráctil poliamida. 3. Indicações e Finalidade O Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan foi desenvolvido para auxiliar o médico cirurgião no corte, dissecção e cauterização de tecidos moles. Destinam-se a conduzir corrente de radiofrequência para corte e coagulação monopolar a partir do gerador eletrocirúrgico de radiofrequência para atuar sobre tecidos moles em uma grande variedade de procedimentos cirúrgicos que necessitam de eletrocirurgia para corte e coagulação. Código: Revisão: Data: 31/03/2017 Página 4 de 9

5 3.1. Contraindicação O Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan é apropriado para auxiliar o cirurgião no ato cirúrgico, unicamente para corte, dissecção e cauterização de tecidos moles, não sendo indicados para qualquer outro procedimento, pois podem prejudicar a evolução do mesmo e causar danos. 4. Forma de Apresentação da embalagem O Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan é comercializado unitariamente em embalagem primária de grau cirúrgico e embalagem secundária de kraft e acompanha 5 etiquetas de rastreabilidade. Sua embalagem secundária é adesivada com um rótulo que identifica claramente o produto como ESTÉRIL e são identificadas as seguintes informações: 1. Nome Técnico; 2. Nome Comercial; 3. Produto/Dimensões; 4. Código; 5. Quantidade; 6. Fabricação; 7. Lote; 8. Material; 9. Validade; 10. Registro ANVISA: xxxxxxx; 11. Responsável Técnico; 12. Dados do Fabricante/Distribuidor; 13. Código de barra. E os dizeres: PRODUTO ESTÉRIL ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO) PRODUTO DE USO ÚNICO NÃO REUTILIZAR PROIBIDO REPROCESSAR CONDIÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO, CONSERVAÇÃO, MANIPULAÇÃO, PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS, ANTES DE UTILIZAR O PRODUTO VER INSTRUÇÕES DE USO. Instrução de Uso disponível em: Para Instruções de Uso no formato impresso o consumidor pode solicitar sem custo adicional através do SAC Código: Revisão: Data: 31/03/2017 Página 5 de 9

6 FABRICANTE: DELTRONIX EQUIPAMENTOS LTDA. Rua Barão de Cotegipe, 779/800 Vila Tibério CEP: CNPJ: / INDÚSTRIA BRASILEIRA DISTRIBUÍDO POR: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. Rod. Washington Luiz, S/N Cond. Compark Rua 6 Km 172 Pista Sul Rio Claro/SP - CEP: Telefone: 55 (19) Fax 55 (19) CNPJ: / INDÚSTRIA BRASILEIRA 4.1. Cuidados com Manuseio e Transporte do Produto Médico É recomendado que o Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan seja desembalado imediatamente antes do procedimento cirúrgico, de forma a preservar intactos o acabamento da superfície e a configuração original, e convém que os mesmos sejam manuseados o mínimo possível quando nessas condições; Qualquer produto que tenha caído, arranhado, entalhado ou tenha sofrido qualquer outro dano deve ser descartado; O local de armazenamento do produto médico deve estar limpo, seco e iluminado de forma a manter as condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade física e química; Os efeitos de vibração, choques, corrosão, temperatura acima de 45º, assentamento defeituoso durante a movimentação e transporte, empilhamento inadequado durante o armazenamento, devem ser evitados; O transportador deve ser informado sobre o conteúdo e prazo de entrega. Os cuidados a serem tomados no transporte também devem ser explicitados Risco de Contaminação O Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan pode apresentar riscos de contaminação biológica e transmissão de doenças virais. De modo a minimizar esses riscos, os componentes devem ser tratados como material potencialmente contaminante, devendo-se adotar as normalizações e/ou demais regulamentos locais aplicáveis Esterilização O Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan é fornecido ao mercado unitariamente em grau cirúrgico. O método utilizado para sua esterilização é o Óxido de Etileno (ETO). A rotulagem destes componentes os identifica claramente como ESTÉREIS assim como também identifica o tipo de esterilização aplicado ao produto, além de apresentar todas as informações Código: Revisão: Data: 31/03/2017 Página 6 de 9

7 legais pertinentes, o que garante a completa identificação e rastreabilidade do dispositivo médico. Para manter a esterilidade, o produto médico deverá ser aberto somente no momento da utilização e manuseado em ambientes estéreis. Por serem estéreis, não devem passar por procedimentos de limpeza antes de sua implantação, pois são disponibilizados devidamente limpos pelo Fabricante. Antes do uso, verifique a data de vencimento da esterilização. Não utilize o produto caso o prazo de validade da esterilização esteja vencido, as informações da rotulagem não estejam legíveis ou as embalagens primária e secundária estejam violadas Descarte O Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan é fornecido embalado na forma estéril. Após a sua utilização, recomenda-se o descarte imediato de forma a evitar que seja utilizado inadvertidamente. O descarte do Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan deverá obedecer às normas relativas à eliminação de lixo hospitalar contaminante, descartando-se em recipientes apropriados e com identificação clara de que se trata de lixo contaminante. Deve a Instituição hospitalar, descaracterizar o produto, conforme legislação vigente aplica Desempenho Previsto nos Requisitos Gerais da Regulamentação Vigente O Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan foi desenvolvido de forma a evitar que seu uso não comprometa o estado clínico dos pacientes, bem como a segurança e a saúde dos operadores e quaisquer outras pessoas que tenham contato com o mesmo, isto quando usados nas condições e finalidades previstas Eventos Adversos Queimaduras no paciente; O desconhecimento da técnica de eletrocirurgia pode levar a sérias complicações ao paciente; O uso do eletrodo concomitante ao uso de marca-passo cardíaco ou de outros implantes ativos se não monitorado, pode comprometer a integridade física do paciente; Reações alérgicas e/ou de sensibilidade; Dor, desconforto e/ou sensação anormal após o procedimento. Código: Revisão: Data: 31/03/2017 Página 7 de 9

8 Caso ocorra algum evento adverso relacionado ao produto, deverá ser notificado ao distribuidor através do telefone (19) e notificar o órgão sanitário competente, acessando o site da ANVISA 5. Precauções e Advertências Esterilização inadequada do instrumental cirúrgico pode causar infecção; Não utilize o produto se estiver com a validade de esterilização vencida ou com a embalagem violada; Produto médico-hospitalar de uso único destruir após o uso; A abertura da embalagem para utilização cirúrgica deverá ser feita pelo pessoal de enfermagem, habilitado para este procedimento; Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide rótulo; Verificar o estado da embalagem antes de utilizar o produto. Caso haja qualquer irregularidade com a embalagem do produto tais como embalagem aberta, danificada, violada não utilize os produtos. Entre em contanto com o distribuidor ENGIMPLAN, a fim de substituir o produto Rastreabilidade A rastreabilidade do Eletrodo Eletrocirúrgico para Microdissecção Engimplan é garantida através das 05 etiquetas de rastreabilidade contendo os seguintes dados: Código do produto. Descrição do produto. Nome Técnico. Nome Comercial. Número do lote. Número de registro na ANVISA. Identificação do fabricante/distribuidor. Identificação do responsável técnico. Figura: Modelo de etiqueta de rastreabilidade (Imagem Ilustrativa) Código: Revisão: Data: 31/03/2017 Página 8 de 9

9 5.2. Reclamação Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico descrito nesta instrução de uso, esteja fora de suas especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notifique diretamente a Engimplan. Envie o produto limpo e embalado em saco plástico, número de lote do(s) componente(s) devidamente identificado com a descrição da não conformidade para Rod. Washington Luiz, S/N Cond. Compark Rua 6 Km 172 Pista Sul Rio Claro/SP - CEP: A Engimplan disponibiliza um canal de comunicação através do telefone (19) para notificações referentes ao produto. Distribuído por: Engimplan Engenharia de Implante Indústria e Comércio Ltda. Rod. Washington Luiz, S/N Cond. Compark Rua 6 Km 172 Pista Sul Rio Claro/SP - CEP: Telefone: (19) Responsável Técnico: Rosana Maria Moreira Santos CREA-SP Declaramos verdadeiras as informações descritas neste Modelo de Instrução de Uso. Eng.º José Tadeu Leme Responsável Legal CREA-SP /D Engº Rosana Maria Moreira Santos Responsável Técnico. CREA-SP Código: Revisão: Data: 31/03/2017 Página 9 de 9