MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO AGULHA PARA SUTURA FIRSTPASS (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) Descrição O sistema do Passador de Sutura FirstPass é composto de um passador de sutura reutilizável e agulha de sutura e capturador de sutura de uso único. O dispositivo de captura de sutura e agulha FirstPass descartáveis são fornecidos esterilizados. O conjunto de é composto por: Dispositivo de captura de sutura e carregador Agulha e carregador Descarregador de agulha Descarregador de dispositivo de captura de sutura A agulha é fabricada de Nitinol, cuja norma padrão utilizada é ASTM F2063 e o capturador de sutura é fabricado de aço inoxidável 17-7, cuja norma padrão utilizada é ASTM A967. O carregador/descarregador é fabricado de plástico. O sistema de Passador de Sutura FirstPass, quando montado, com a agulha e o capturador de sutura, permite que o utilizador manipule a mandíbula distal com a alça para agarrar o tecido e então passar a sutura através do tecido com uma agulha, e em seguida capturar no outro lado para continuar o procedimento. O passador de sutura FirstPass citado acima é considerado um produto ancilar e é fornecido separadamente (em registro a parte). O produto não possui partes ou acessórios e é utilizado junto com o Passador registrado e fornecido separadamente. Dispositivo de captura de sutura e carregador Agulha e Carregador Descarregador de agulha Descarregador de dispositivo de captura de sutura

2 Página 2 Conjunto de Ilustração do passador de sutura FirstPass Indicações de Uso O Passador de sutura com agulha e dispositivo de captura FirstPass destina-se ao uso médico, para manipulação de tecidos em cirurgias ortopédicas. Não se aplicam. Contra-indicações Advertências O passador de sutura FirstPass é fornecido NÃO ESTERILIZADO. O instrumento precisa ser limpo e esterilizado corretamente antes de cada uso. O dispositivo de captura e a agulha descartáveis são fornecidos ESTERILIZADOS e devem ser utilizados somente uma única vez. Após a abertura da embalagem estéril, a agulha e o dispositivo de captura devem ser usados ou descartados. Nunca tente limpar, reesterilizar ou reutilizar os componentes descartáveis, pois isso poderá resultar em danos ao dispositivo, comprometimento do desempenho do mesmo e aumentar o risco de transmissão de doenças infecciosas ao paciente. O dispositivo de captura e a agulha descartáveis têm bordas cortantes. A montagem, o uso ou a desmontagem incorretos pode causar ferimentos. Não remova o carregador de agulha antes de acoplar a agulha ao cabo. A agulha e o dispositivo de captura precisam ser carregados e descarregados adequadamente para prevenir ferimentos. Antes de usar o instrumento, examine-o e verifique se está funcionando corretamente.

3 Página 3 A instrumentação da ArthroCare foi projetada para uso por cirurgiões com experiência nos procedimentos especializados apropriados. É responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas adequadas. Assim como com qualquer outro instrumento cirúrgico, é preciso ter cuidado e garantir que não seja aplicada força excessiva a esses dispositivos, o que poderia resultar em falhas dos mesmos. Precauções Sempre verifique se não há danos no passador de sutura FirstPass antes de começar a usá-lo. Não use o dispositivo se parecer estar com defeito, danificado ou comprometido de alguma forma. Nunca tente modificar ou reparar o dispositivo. Entre em contato com o atendimento ao cliente da Smith & Nephew para obter informações referentes à devolução e/ou troca do dispositivo. Como abrir a embalagem estéril O conjunto Agulha para sutura FirstPass é embalado primariamente em bolsa Tyvek, fechada por termosselagem e, embalado secundariamente em caixa de papel cartão, posteriormente esterilizado por radiação por feixe de elétrons (E-BEAM). Você pode remover a embalagem usando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. Na zona não estéril da sala operatória, abra a embalagem secundária primeiramente. Cuidado! O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis. Na zona estéril, abra a bolsa primária o qual contêm o produto estéril. Preparação do dispositivo 1. Remova os seguintes componentes de embalagem estéril. (Cada peça é marcada com um número de identificação. As peças devem ser usadas nesta ordem.) Y. Dispositivo de captura de sutura e carregador X. Agulha e carregador C. Descarregador de agulha V. Descarregador do dispositivo de captura de agulha Deixe o descarregador de agulha C e o descarregador de dispositivo de captura de sutura V de lado até o final do procedimento. 2. Carregue o dispositivo de captura de sutura. Insira a barra do carregador do dispositivo Y na abertura da garra superior 1. Empurre o dispositivo o máximo possível na garra superior 2, você ouvirá um clique quando ele estiver no lugar. Remova o carregador da garra superior. O dispositivo deve permanecer firme na garra superior. O dispositivo deve permanecer firme na garra superior.

4 Página 4 3. Carregue a agulha. Oriente a reentrância conforme mostrado em 3 e insira a agulha na fenda da reentrância da garra inferior 4, até que a garra inferior deslize para dentro da abertura do carregador X da agulha Aperte as asas do carregador de agulha X e então aperte a alavanca 7 para fechar a garra sobre o carregador de agulha. Use seu dedo mindinho para pressionar a liberação da catraca 8 e continue apertando a alavanca 7 até alcançar sua posição máxima. Libere a alavanca totalmente; a agulha, então, se retrairá para dentro da haste do passador de sutura. 5. Teste o dispositivo Teste antes de usar. Aperte a alavanca 7 colocando-a na posição de fixação de tecidos. Em seguida, use seu dedo mindinho para pressionar a liberação da catraca 8 e continue apertando a alavanca. A agulha curva sairá pela abertura entre os dentes do dispositivo de captura. Libere totalmente a alavanca e a agulha se retrairá novamente para dentro da haste. O passador de sutura FirstPass agora está pronto para ser usado. Cuidado: A agulha e o dispositivo de captura devem ser inseridos conforme a profundidade e orientação apropriados para permitir que o passador de sutura FirstPass funcione corretamente. Uso no Procedimento 6. Prepare o local da cirurgia de acordo com as técnicas padrão. 7. Coloque a sutura firmemente na fenda de sutura 9, na garra inferior do passador de sutura FirstPass. A ponta solta deve ser curta, aproximadamente 2 a 3 cm. 8. Insira a extremidade de trabalho do passador de sutura no campo cirúrgico e posicione as garras ao redor do tecido-alvo. Aperte a alavanca 7 colocando-a na posição de fixação de tecidos (primeira parada). 9. Aplique a agulha no tecido usando o dedo mindinho para pressionar a liberação da catraca 8 e continue apertando a alavanca 7 até o ponto necessário para engatar um laço de sutura de 2 mm de diâmetro no dispositivo de captura. 10. Permita que a alavanca 7 abra totalmente para retrair a agulha e soltar o tecido. A sutura permanecerá presa no dispositivo de captura. 11. Agora, a extremidade de trabalho pode ser removida do campo cirúrgico. A sutura sairá com ela. 12. Apanhe a sutura manualmente. Puxe para baixo e no sentido proximal (em direção ao cabo) ap para soltar a sutura do dispositivo de captura. Observação: Puxar no sentido oposto (distal) fará com que a sutura fique ainda mais presa no dispositivo de captura. 13. Repita, se necessário.

5 Página 5 Desmontagem do dispositivo 14. Remova a agulha. Aperte a alavanca 7 totalmente para posicionar a agulha para inspeção visual antes de removê-la. Você não deve observar nenhuma evidência de dano. Observação: Você não conseguirá inspecionar a agulha após sua remoção, porque ela estará dentro do descarregador de agulha. Assim, assegure-se de inspecionar a agulha em relação a evidência de danos antes da remoção. 15. Com as garras totalmente abertas, insira a garra inferior na abertura aa do descarregador de agulha C. Aperte a alavanca 7 até a primeira parada, para prender a garra no descarregador de agulha. Pressione a liberação da catraca 8 e então aperte a alavanca totalmente, para estender a agulha para o descarregador de agulha C. 16. Mantenha a alavanca totalmente pressionada enquanto pressiona e segura o botão de liberação de agulha as, localizado no topo do cabo. 17. Continuando a pressionar o botão de liberação de agulha qs, libere totalmente a alavanca 7. A agulha pode agora ser removida. 18. Para remover a agulha, puxe o descarregador da agulha C diretamente para fora da garra inferior. A porção curva da agulha permanecerá dentro do descarregador de agulha enquanto a parte reta sai. Uma vez removida, descarte a agulha e o descarregador de agulha em local apropriado para instrumentos cirúrgicos cortantes. Não tente remover a agulha do descarregador de agulha protetor. 19. Descarregue o dispositivo de captura de sutura. Insira o componente deslizante preto do descarregador V até o final da abertura da garra superior ad. 20. Pressione o braço af e mantenha-o firmemente fechado enquanto puxa o descarregador V do dispositivo para fora da garra ag. O dispositivo de captura permanecerá no componente deslizante à medida que o descarregador é retirado. O dispositivo de captura e o descarregador é retirado. O dispositivo de captura e o descarregador podem ser descartados agora. Cuidado: Nunca tente limpar, reesterilizar ou reutilizar os componentes descartáveis, pois isso poderá resultar em danos ao dispositivo, comprometimento do desempenho do mesmo, e/ou ferimentos ao paciente.

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7 Página 7 Técnica Instruções de Operação 1. As maxilas estão abertas quando a lavanca está aberta. 2. Carregue a sutura com as maxilas abertas. 3. Feche a alavanca na primeira parada para fechar as maxilas. 4. Pressione a liberação da catraca e então feche totalmente a alavanca para implantar a agulha.

8 Página 8 5. Abra a alvanca para retrair a agulha e abrir as mandíbulas. Captura automática da sutura 6. Puxe para baixo e proximal para a remoção da sutura. Montagem Partes para a montagem: a. Dispositivo de captura de sutura e carregador b. Agulha e carregador 1. Carregue o dispositivo de captura de sutura O clique sonoro confirma o encaixe

9 Página 9 2. Carregue a agulha. Inserir na maxila inferior Comprima as asas e feche totalmente a alavanca Libere a alavanca 3. Implante totalmente a agulha. A agulha curva irá emergir através da abertura entre o dentes do capturador de sutura. Libere a alavanca completamente e a agulha irá retrair de volta no eixo. Desmontagem Partes para desmontagem: a. Descarregador de agulha: b. Descarregador de dispositivo de captura de sutura: 1. Inspecione a agulha antes da remoção Aperte a alavanca até o fim para implantar a agulha para a inspeção visual. Você não deve ver evidências de danos.

10 Página Descarregue a agulha. Insira na mandíbula inferior Puxe para fora em linha reta 3. Descarregue o dispositivo de captura de sutura Cuidados com o transporte e armazenamento O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Armazene na embalagem original fechada em temperatura ambiente controlada (15 a 30 C), umidade 60% ± 5%, e não utilize após a data de validade, indicada na embalagem do produto. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto, não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004.

11 Página 11 Termo de Garantia Legal (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Símbolos para Rotulagem Símbolo Referência Número de Catálogo Número do lote Data de vencimento Data de fabricação Conteúdo Consultar as instruções de uso Não usar novamente Não reesterilizar Não usar se a embalagem estiver danificada Manter protegido da luz solar Manter seco Cuidado Esterilizado com irradiação Sem esterilização Abra aqui

12 Página 12 Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Cuidado: A lei federal (EUA e Candá) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou por solicitação de um médico. Marca CE e número de identificação do Órgão Notificado. O produto atende os requisitos essenciais da Diretiva para Dispositivos Médicos (93/42/CCE, conforme redação dada pela 2007/47/CE). Forma de Apresentação do Produto O conjunto de Agulha para Sutura FirstPass está disponível em duas formas de apresentação: uma unidade do conjunto (referência: EA) e cinco unidades do conjunto (referência ). O conjunto de é composto por: 01 unidade de Dispositivo de captura de sutura e carregador 01 unidade de Agulha e carregador 01 unidade de Descarregador de agulha 01 unidade de Descarregador de dispositivo de captura de sutura Instrumentais Não se aplica. Componente Ancilar O Passador de sutura FIRSTPASS (Pinça) é o componente ancilar da Agulha para Sutura FIRSTPASS. O Passador de sutura FIRSTPASS será registrado separadamente no registro de Instrumental Articulado Não Cortante. Embalagem O conjunto de é fornecido esterilizado sob ação de radiação por feixe de elétrons (E-BEAM), embalado individualmente em bolsa de Tyvek, fechado por termosselagem, e em seguida acondicionado em caixa de papel cartão. O rótulo está localizado na embalagem secundária, sendo que a embalagem primária (bolsa) também possui rótulo do fabricante com informações sobre o produto. Validade O prazo de validade do produto é 3 anos após a data de esterilização. Condições de Manipulação A agulha e o dispositivo de captura de sutura descartáveis são esterilizados por radiação e permanecem ESTERILIZADOS exclusivamente para um único uso. Inspecione a embalagem do produto e todos os componentes do dispositivo com cuidado para o caso de haver danos ou

13 Página 13 defeitos antes de usar. Não utilize o dispositivo se a embalagem do produto apresentar qualquer sinal significativo de danos ou de ruptura da barreira estéril. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO POR FEIXE DE ELÉTRONS. PRODUTO DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. Rastreabilidade A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Registro ANVISA n : Responsável Técnico: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP: Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, TX EUA Locais de Fabricação: ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park Heredia Costa Rica ArthroCare Corporation B32.1, St2, Zona Franca Coyol, Coyol Costa Rica Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica

14 Página 14 Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / [email protected]