Sutura Silhouette Silhouette Lift, Inc.

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1 Sutura Silhouette Silhouette Lift, Inc. Distribuidor no Brasil: Medstar Importação e Exportação Ltda CNPJ: / Av. Vereador José Diniz, 3300 CEP: São Paulo SP Fone: (0XX11) Fax: (0XX11) Fabricante/Distribuidor: Silhouette Lift, Inc. 1 Technology Drive, Suite F211 IRVINE, CA Estados Unidos da América Distribuidor Internacional: Silhouette Lift Societad Limitada Gan Via de les Corts Catalenes 630, Barcelona Espanha Registro ANVISA nº: WWWWWWWWW Responsável Técnico: José Fernando de Menezes - CRF-SP Produto de Uso Único Proibido Reprocessar

2 Indicações As Suturas Silhouette são indicadas para serem utilizadas em cirurgia plástica e de reconstrução em procedimentos plástico-estéticos e cirúrgicos para a aproximação do tecido subcutâneo com o objetivo de elevar e reposicionar a pele flácida para restaurar ou melhorar a aparência facial do paciente. Descrição As Suturas Silhouette são fios cirúrgicos de polipropileno estéreis e não absorvíveis, com cones moldados fabricados a partir de um material bioabsorvível (lactida / glicolida) e fixos ao fio. São fabricados a partir de um material de sutura em polipropileno de tamanho USP 3-0 (também disponível em tamanho 2-0) e um grau implantável de resina bioabsorvível. As suturas com 25 centímetros estão ligadas a uma agulha reta com aproximadamente 20,3 centímetros em uma extremidade e uma agulha de ponta cônica em semicírculo com 26 mm na outra extremidade. Todos os produtos são fornecidos estéreis (OE) e devem ser utilizados apenas uma única vez.

3 Ações As suturas em polipropileno desencadeiam uma reação inflamatória aguda mínima nos tecidos, que é seguida por encapsulamento gradual. O polipropileno não é absorvido e não foram identificadas quaisquer alterações conhecidas na tensão dos fios in vivo. As âncoras de estilo cônico serão totalmente absorvidas, deixando apenas o fio em polipropileno. Instruções 1. Retire as suturas da bolsa de proteção e coloque-as no campo estéril utilizando procedimentos assépticos. 2. Marque o local onde as suturas de silhueta devem ser colocadas. 3. A aplicação de anestesia local ao longo da linha do implante é realizada utilizando uma agulha comprida de orifício pequeno ou sedação, se desejado. 4. São realizadas uma ou mais pequenas incisões no interior da linha capilar temporal e a agulha retal distal é introduzida através da incisão até a profundidade pretendida e avançada até ao local pré-marcado em direção à linha do queixo/maxilar para a colocação de cada sutura, saindo da pele na área pretendida. 5. A agulha reta proximal sai através da prega nasolabial ou outra área pré-marcada e depois a agulha pode ser cordada, deixando uma pequena porção da sutura exposta. 6. É aplicado tensão à sutura de forma progressiva de modo a obter a elevação pretendida. Enquanto se mantém a tensão, a extremidade proximal é suturada à fáscia com a agulha curvada no local da incisão, apertada com um nó e este oculto por baixo da linha da pele. Isto permite uma fixação e suspensão consistente da sutura. Retire a agulha em semicírculo. 7. Aparece a extremidade distal da sutura e contorne o tecido sobre a extremidade distal da sutura. 8. Repita para cada Sutura Silhouette implantada. 9. Quando todas as suturas tiverem sido colocadas, feche os bordos de pele da incisão com o método pretendido de fecho. Contraindicações Qualquer alergia conhecida ou sensibilidade a materiais biológicos em plástico.

4 Advertências O utilizador deve estar familiarizado com os procedimentos e técnicas cirúrgicas recomendadas que envolvam as suturas de silhueta Featherlift, bem como a seleção adequada de doentes e a colocação dos fios. A esterilidade é garantida, salvo se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não reesterilizar. O produto é de uso único e seu reprocessamento é proibido. Descarte os produtos abertos e não utilizados. Descarte o produto em um recipiente para objetos perfuro-cortantes. Precauções Ao manusear a sutura e qualquer outro material semelhante a suturas, é necessário cuidado para evitar quaisquer danos. Evite danos por compressão ou frisagem. A colocação superficial deste dispositivo pode levar a identificação visual ou instrumental ou extrusão. Reações Adversas Incluem reação inflamatória aguda mínima dos tecidos, dor e edema. Também incluem tumefação e hematomas mínimos, em comparação com técnicas tradicionais. Reações de sensibilidade aos materiais ou reações alérgicas nos pacientes após a cirurgia devem ser comunicadas. A implantação de materiais estranhos em tecidos pode resultar em reações histológicas. Instruções de Armazenamento Armazenar à temperatura ambiente (15º a 24 C) em um local seco e fora do alcance da luz solar direta. Não utilizar além da data de validade indicada na embalagem. Formas de Apresentação As Suturas Silhouette são fornecidas com uma agulha reta com 20,3 centímetros na extremidade distal e uma agulha de ponta cônica em semicírculo com 26 mm na extremidade proximal. O dispositivo é fornecido em embalagens de 2 unidades. As Suturas Silhouette estão disponíveis nos diâmetros USP 2-0 e USP 3-0. Os médicos devem freqüentar um curso de formação formal sobre a técnica cirúrgica das Suturas Silhouette.

5 TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990) A empresa Medstar Importações e Exportações Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990 vem por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art.26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais ou equipamentos em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso. A partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo Legal de Garantia, se o vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a substituição desses itens. Declaramos verdadeiras as informações contidas neste modelo de Instruções de Uso. José Fernando de Menezes CRF/SP: Responsável Técnico Roberto Carlos Latini Responsável Legal