Sistema LiNA Sea Star

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1 INSTRUÇÃO DE USO Sistema LiNA Sea Star DESCRIÇÃO O sistema LiNA Sea Star é uma combinação dos retratores LiNA Sea Star com os ganchos LiNA Skin Hooks que é utilizado durante procedimentos cirúrgicos para ajudar o cirurgião a retrair e segurar tecido delicado da superfície operativa. Este sistema permite ao cirurgião realizar o procedimento sem ficar suturando para fixar a superfície do tecido e sem precisar de assistência na cirurgia. Esta versatilidade dá ao assistente de cirurgia a liberdade de fazer outras tarefas e aumentar o número de procedimentos que o cirurgião pode realizar sem assistência. COMPOSIÇÃO DO SISTEMA O sistema é composto por retratores LiNA Sea Star de uso único e de ganchos LiNA Skin Hooks. Sendo que os mesmos são de uso exclusivo entre eles, não devendo serem utilizados separadamente. Retratores LiNA Sea Star de Uso Único: Estes retratores permitem ao cirurgião acesso claro e fácil ao local da cirurgia e está disponível em uma variedade de formas e tamanhos de modo a atender uma grande variedade de necessidades. Todos são estéreis devendo ser utilizados uma única vez. Ganchos LiNA Skin Hooks: Estes ganchos de pele são utilizados com os retratores LiNA Sea Star. Os ganchos aumentam a exposição das incisões superficiais e profundas durante vários procedimentos cirúrgicos e estão disponíveis em três diferentes tamanhos: grande com ponta sem corte, padrão com ponta sem corte e padrão com ponta afiada/cortante. INDICAÇÕES O sistema LiNA Sea Star é indicado para uso em procedimentos cirúrgicos como cirurgias vaginais e retais, urológicas, ginecológicas, perineal, colón e reto, pé e mão, mastectomia, plástica, vascular e ouvido-pescoço e garganta. CONTRA-INDICAÇÕES Não são conhecidas contra-indicações. FORMAS DE APRESENTAÇÂO O sistema é composto por retratores LiNA Sea Star de uso único e de ganchos para pele LiNA Skin Hooks nas formas e tamanhos descritos abaixo: Retratores LiNA Sea Star de Uso Único: Ref S-SL (35 cm x 22 cm, 94g) ; Ref S-SS (29 cm x 19 cm, 75g) ; Ref S-VL (32 cm x 22 cm, 83g) ; Ref S-VS (26 cm x 19 cm, 64g) e Ref S-VV (23 cm x 19 cm, 53g). Ganchos LiNA Skin Hooks: Ref. SH-220 (gancho grande com ponta cega/sem corte) ; Ref. SH-110 (gancho padrão com ponta afiada/cortante) e Ref. SH-120 (gancho padrão com ponta cega/sem corte). APRESENTAÇÃO Os componentes do Sistema são fornecidos da seguinte forma: Retratores LiNA Sea Star de Uso Único: embalagem contendo cinco unidades; Ganchos LiNA Skin Hooks: embalagem contendo duas unidades e caixa contendo cinco embalagens.

2 Retratores LiNA Sea Star de Uso Único:

3 Ganchos LiNA Skin Hooks: ADVERTÊNCIAS Não use os componentes do sistema se a embalagem estiver violada. Somente utilize sistema LiNA Sea Star para a finalidade de procedimentos cirúrgicos. ARMAZENAMENTO Os componentes do sistema devem ser armazenados em um ambiente com temperatura entre 0ºC e 40ºC. ESTERILIDADE O componente Retrator LiNA Sea Star de Uso Único e o componente Ganchos LiNA Skin Hooks são fornecidos estéreis (por óxido de etileno) e para uso em um único paciente. NÃO reesterilize estes produtos. É proibido reprocessar estes produtos. PROIBIDO REPROCESSAR. INSTRUÇÕES DE USO Retirar, em condições assépticas, as unidades de cada envelope e dispor sobre a mesa cirúrgica. Prepare o local da cirurgia seguindo os procedimentos cirúrgicos usuais. Aplique o sistema LiNA Sea Star do modo abaixo indicado: 1. Coloque o retrator em volta da incisão inicial e insira os ganchos em direção opostas no quadrante com igual tensão. 2. Durante o progresso da dissecção, mova a posição dos ganchos para as camadas mais profundas. Você pode então adicionar novos ganchos ou reposicionar aqueles já colocados de modo a alcançar uma retração de qualquer ângulo. 3. Para fechar a incisão, mantenha constante uma tensão oposta para grampear ou suturar. Instrução de uso gráfica para o componente Retrator LiNA Sea Star de Uso Único

4 Os componentes do sistema não contêm látex. Registro ANVISA/MS n : Data de fabricação/ Data da Esterilização/ Data de Vencimento: Vide rótulo. Produzido por: LiNA Medical ApS, Formervangen 5, DK-2600 Glostrup, Dinamarca. Importado e Distribuído exclusivamente por: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda. End: Rua da Assembléia, 93 Sala 1807 Centro Rio de Janeiro RJ Cep: Responsável Técnico: Helton Jeveaux Pereira CRM/RJ no

5 Atendimento ao consumidor Tel: (0xx21) Representante Legal Celia Amitay Responsável Técnico Dr Helton Jeveaux Pereira CRM/RJ no