3. INSTRUÇÕES DE USO

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1 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 1 de INSTRUÇÕES DE USO 3.1. Informações Gerais de Identificação do Produto Informações gerais: Produto descartável de uso único. Esterilizado por óxido de etileno (ETO). Proibido reprocessar. Equipamento de Curta Duração. Energizado Internamente. 3.1.a. Nome Técnico: Dispositivo para Incisão 3.1.b. Nome Comercial: lux Liberador Óptico do Túnel do 3.1.c. Informações gráficas Desenhos, descrições, características dimensionais e tolerâncias para cada modelo, que possibilitam visualizar os produtos na forma que serão entregues ao consumo, são apresentados na tabela 1.

2 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 2 de 15 Tabela 1. DESENHO Código Nome H CARPOLUX Liberador Óptico do Túnel do 7.5mm CARPOLUX Liberador Óptico do Túnel do 6.3mm CARPOLUX Liberador Óptico do Túnel do 4.1mm CARPOLUX Liberador Óptico do Túnel do 3.4mm 3.4 DESENHO Código Nome H CARPOLUX Liberador Óptico do Túnel do 7.5mm Retrogrado CARPOLUX Liberador Óptico do Túnel do 6.3mm Retrogrado CARPOLUX Liberador Óptico do Túnel do 4.1mm Retrogrado CARPOLUX Liberador Óptico do Túnel do 3.4mm Retrogrado d. Descrição do princípio físico e fundamentos da tecnologia do produto aplicados para o seu funcionamento, sua ação e função O lux é um instrumento cirúrgico manual que através de uma lâmina com formato e corte especifico, auxiliado de um sistema de iluminação interconectado com o objetivo de facilitar a visualização do ato cirúrgico, é utilizado para a liberação do ligamento do túnel do carpo. A lâmina de corte está isolada com ponteiras que agem como elemento retrator de proteção para evitar danos aos tecidos adjacentes. 3.1.e. Especificações técnicas do produto 3.1.e.1. Especificações elétricas: Equipamento alimentado com pilhas. O produto apresenta um circuito elétrico que fica na parte interna do cabo, composto de: - 3 pilhas alcalinas AAA Formato EN92-LR03-AM4, 1,5V; - 1 Placa metálica condutora (Liga cobre-zinco); - 1 Lâmpada fluorescente de 5mm (10,5 comprimento) MIDGET, flange 5V.

3 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 3 de e.2. Tipo do equipamento: Componente aplicado do tipo BF. 3.1.e.3. Ciclo de trabalho: Operação de curta duração. 3.1.e.4. Especificação dimensional Altura da ponteira: 7.5mm, 6.3mm, 4.1mm, 3.4mm. 3.1.f. Composição e Especificação da Parte Principal e Acessórios do Produto Fabricado pela GM Reis 3.1.f.1. Matérias-Primas Utilizadas para a Fabricação dos Componentes da Parte Principal do lux Liberador Óptico do Túnel do fabricado pela Corpo do produto: Copolímero de Poliacetal (Poli-oximetileno) não reforçado, conforme norma ASTM F (2011) Standard Specification for Polyoxymethylene (Acetal) for Medical Applications; Ponteira: Policarbonato, conforme norma ASTM F997 Standard Specification for Polycarbonate Resin for Medical Applications. Lâmina: Aço inoxidável AISI 420B, conforme norma ASTM F 899 Standard Specification for Stainless Steels for Surgical Instruments, classe g. Identificação O produto receberá a identificação com os seguintes dados: Lote do produto Código CE XXXX (quando aplicável) Logotipo GMReis Selo de Identificação de Conformidade INMETRO Simbologias

4 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 4 de h. Esterilidade Produto fornecido esterilizado por óxido de etileno conforme norma ISO Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. O produto deverá ser mantido em sua embalagem original até o momento do seu uso, segundo os procedimentos de assepsia médico-hospitalar Conservação, manipulação, armazenamento e transporte O produto deve ser manipulado, conservado, armazenado e transportado de forma a impedir qualquer dano ou alteração às suas características e embalagem. Deve ser mantido em sua embalagem original, até o momento do seu uso, em ambiente limpo, seco, arejado, protegido da luz solar, livre de substâncias contaminantes (vapores ácidos e orgânicos), em temperatura próxima a ambiente (25ºC) e umidade relativa abaixo de 70%. Deve ser manuseado e transportado cuidadosamente evitando-se batidas ou quedas. O manuseio e armazenamento do produto devem ser feitos exclusivamente por profissionais da área médico-hospitalar, devidamente capacitados, habilitados e familiarizados com a técnica e procedimentos envolvidos Instruções para o uso correto 3.3.a. Checagem do produto 1. Checar a integridade da embalagem do produto. Não utilizar se a embalagem estiver violada; neste caso, retorne o produto para a GM Reis, conforme descrito no item Reclamação do Cliente; 2. Cheque o indicador de esterilidade. Não reesterilizar; se o indicador de esterilização indicar que o produto não está estéril, descarte o produto conforme procedimento de Inutilização e Descarte; 3. Retire o produto da sua embalagem usando técnica asséptica;

5 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 5 de Retire a capa protetora da ponteira do produto; 5. Cheque a integridade da ponteira do produto, não utilize se a ponteira estiver danificada, neste caso o produto deve ser descartado; 6. Ative o funcionamento do produto, girando o botão de acionamento, verificando se o feixe de luz é ativado; Se apresentar algum problema, o produto deverá ser descartado. 7. Através de uma incisão de 2 cm, minimamente aberta, não endoscópico, será possível visualizar o terço distal do ligamento transverso; 8. Ative o sistema integrado de iluminação, acionando o botão liga/desliga; 9. Realize a liberação, levando-se em consideração que a lâmina de corte está isolada para evitar danos às estruturas adjacentes, tendo as suas ponteiras agindo como elemento retrátil de proteção. Apresentação das partes do lux 3.3.b. Indicação de capacitação Somente cirurgiões devidamente habilitados, capacitados e treinados em liberação do túnel do carpo devem utilizar o produto.

6 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 6 de Precauções, restrições, advertências, cuidados especiais e esclarecimento sobre o uso do produto assim como o seu armazenamento, conservação, manuseio e transporte Precauções, restrições, advertências e cuidados especiais a. Informações gerais - O produto dever ser usado somente a que se destina, ou seja, para a liberação do túnel do carpo; - Inspecionar o produto antes do uso; - Produto estéril de uso único, descartável, não implantável, de uso transitório, não reesterilizável e que não pode ser colocado inteiro em imersão em líquidos (somente a ponteira poderá ser imersa em líquido). - Não utilizar em ambiente úmido; - O produto não dever ser usado em linha reta; - O produto não deve ser imerso por inteiro em qualquer tipo de fluído, principalmente a parte do cabo; caso isto ocorra, o produto deverá ser descartado; - O produto não deve ser usado com movimento para cortar tipo vai e vem e, - O ligamento não deve ser levantado antes de cortar, pois o nervo mediano encontra-se embaixo Conexões admissíveis Não é permitido conectar o produto a qualquer outro Riscos de interferência recíproca Não há risco de interferência recíproca Advertência quanto a esterilidade do produto Produto fornecido esterilizado por óxido de etileno. Deverá ser mantido em sua embalagem original até o momento do seu uso, seguindo os procedimentos de assepsia médico-hospitalar. Caso a esterilidade do produto seja rompida, ou sua validade esteja vencida, não reesterilize, pois o produto não apresentará o desempenho atribuído referente à sua segurança e eficácia; o produto deverá ser inutilizado e descartado conforme Procedimento de Descarte.

7 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 7 de Forma de apresentação Descrição geral Forma de Apresentação Individual O produto será comercializado em forma individual, de uso único, esterilizado por óxido de etileno. É um sistema aberto, tendo como forma de apresentação comercial: a proteção da ponta com protetor plástico, acondicionamento do produto em embalagens individuais de papel grau cirúrgico, embaladas em caixa de papel externa, contendo 5 etiquetas de rastreabilidade e finalmente o produto é embalado com filme poliolefínico. Todas as embalagens são devidamente rotuladas. Ilustrações gráficas das embalagens Figura 05 Embalagem primária - Protetor plástico (polietileno) para ponteira A B Figura 06 A - Embalagem secundária e B Embalagem terciária Figura 07 Indicador Sensitivo de Esterilização por ETO Vermelho: Indicador Negativo lux Liberador Óptico do Túnel do Figura 09 Embalagem Quaternária Figura 08 Embalagem Quaternária Figura 10 Embalagem quintenária

8 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 8 de Descrição de cada nível de embalagem Embalagem primária capa protetora plástica (polietileno) A embalagem primária consiste de uma capa protetora plástica, em polietileno (Figura 05), que tem a função de proteger a ponteira do lux. Embalagens secundária e terciária Papel grau cirúrgico O produto é embalado em duplo papel grau cirúrgico, constituindo as embalagens secundária e terciária, conforme figura 06 A e B. Dentro da embalagem secundária há um Indicador Sensitivo de Esterilização por ETO conforme figura 07. Embalagem quaternária Caixa de papel externa para embalagem Após o produto ser embalado em duplo papel grau cirúrgico, é acondicionado conjuntamente com as 5 (cinco) etiquetas de rastreabilidade e sua instrução de uso em caixa de papel externa, denominada embalagem quaternária, conforme figura 08. Embalagem quintenária Filme poliolefínico Após a embalagem na caixa de papel, esta é rotulada e é afixado o lacre de segurança (Figura 09), em seguida o produto é envolvido por filme de poliolefínico termoencolhível, denominado de embalagem quintenária conforme figura Lacre de segurança O Lacre de Segurança Adesivo consiste de uma etiqueta com corte de segurança, tamanho, em papel adesivo. Utilizado para garantir a inviolabilidade da caixa de papel externa, sendo afixado nas partes superior e inferior desta caixa de papel conforme figura Procedimento e advertência quanto a abertura da embalagem Caso a embalagem seja violada ou danificada, o produto deverá ser descartado, mesmo que apresente perfeitas condições. Não se deve reutilizar nenhuma das partes do produto, pois a reutilização não garante o desempenho atribuído ao mesmo.

9 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 9 de 15 Produto fornecido estéril por óxido de etileno; deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do seu uso, segundo os procedimentos de assepsia médica hospitalar. Procedimento de abertura da embalagem Procedimento de abertura da caixa 1- Antes de retirar o produto, verifique se a embalagem não está violada ou danificada, pois poderá afetar a esterilidade do produto; 2- Verifique o prazo de validade e cheque se o modelo selecionado é o correspondente à embalagem a ser aberta; 3- Ao retirar o filme poliolefínico e o lacre de segurança abrir a caixa e retirar o produto; 4- Cuidados especiais devem ser tomados no momento da abertura para assegurar a integridade asséptica durante a remoção do implante de suas embalagens; Procedimento de abertura do papel grau cirúrgico 1. Usar mãos e luvas secas; 2. Segure o produto com firmeza; 3. Segure o papel grau cirúrgico com a outra mão; 4. Para abrir a embalagem puxe o papel grau cirúrgico com força contínua; 5. Segure a embalagem interna com firmeza e, 6. Com a outra mão puxe o produto. Restrições e instruções sobre os danos a embalagem 1. Lacre de segurança da embalagem estiver violado; 2. Qualquer uma das embalagens apresentarem dano físico; 3. O rótulo ou código de identificação estiverem ilegíveis e 4. Data da validade estiver vencida. Nestas circunstâncias o produto deve ser inutilizado e descartado conforme o procedimento de inutilização e descarte.

10 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 10 de Instruções e restrições sobre os danos à embalagem da esterilidade Caso a embalagem seja violada ou danificada, o produto deverá ser inutilizado e descartado conforme procedimento de Descarte, mesmo que se apresente em perfeitas condições de uso. O produto não deve ser reprocessado, pois caso seja submetido a reesterilização não serão garantidos o desempenho e a segurança atribuídos ao produto, podendo gerar riscos aos pacientes e/ou cirurgião Restrições quanto a reutilização, reprocessamento e imersão em líquidos Não são permitidos a reutilização e reprocessamento do produto, mesmo que este aparente estar em perfeito estado, pois o produto poderá perder as suas propriedades físicas e mecânicas, não apresentando o desempenho previsto para o uso pretendido, podendo colocar em risco a saúde dos pacientes e dos profissionais dos estabelecimentos de saúde. O produto não deve ser reprocessado, reutilizado e imerso em líquidos por inteiro, somente a sua ponteira pode ser imersa em líquido para a limpeza durante o ato cirúrgico, caso a limpeza seja necessária Instruções e restrições em caso de queda do produto Caso o produto sofra qualquer queda, deverá ser inutilizado e descartado conforme procedimento de Descarte. A queda do produto não garantirá o desempenho atribuído ao produto e poderá gerar riscos ao paciente e/ou cirurgião Inutilização e descarte Os produtos que por alguma razão não foram utilizados durante o ato cirúrgico e tiveram a embalagem aberta, ou sofreram danos e/ou quedas não podem ser reutilizados e/ou reprocessados, devendo ser descartados no próprio hospital conforme: procedimento médico-hospitalar e/ou legislação local ou ainda conforme instruções da Comissão de Controle de Infecção Hospitalar - CCIH. Os métodos e procedimentos de descarte do produto médico devem assegurar a completa descaracterização do mesmo, impedindo qualquer possibilidade de sua reutilização. A descaracterização do produto médico é de inteira responsabilidade da instituição hospitalar, assim como, os métodos e procedimentos de descarte utilizados.

11 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 11 de 15 Recomenda-se que sejam deformados com moldadores ou retorcedores até estar claramente identificado que o produto está impróprio para o seu uso, assegurando que o produto não possa ser utilizado ou indevidamente reaproveitado Indicação e finalidade do uso a que se destina o produto médico 3.6.a. Indicação de uso Liberação do ligamento do túnel do carpo. 3.6.b. Efeitos secundários ou colaterais indesejáveis Pode haver lesões de tecidos moles e suas conseqüências. 3.6.c. Contra-indicações O produto não deve ser utilizado para qualquer outro procedimento, a não ser para a liberação do ligamento do túnel do carpo. 3.6.d. Manutenção corretiva e preventiva Por se tratar de um produto de uso único e descartável, não se aplica a realização de manutenção corretiva e preventiva. Caso o produto apresente alguma alteração no seu funcionamento, deverá ser retornado a GMReis, conforme procedimento de Reclamação do Cliente, devidamente descontaminado, embalado, com as dados do usuário, lote, código do produto e declaração da não conformidade. 3.6.e. Riscos de interferência recíproca Não há risco de interferência recíproca Precauções a adotar em caso de alteração do funcionamento do produto Caso o produto apresente qualquer anormalidade no seu funcionamento, uma nova unidade deverá ser aberta e colocada em uso. O responsável pelo procedimento deverá enviar à GMReis o produto não-conforme, devidamente descontaminado, embalado com lote, código do produto e com a declaração da não-conformidade ocorrida.

12 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 12 de Reclamações do cliente Caso o produto médico apresente um risco imprevisível específico, esteja fora de suas especificações ou esteja gerando qualquer insatisfação, notificar diretamente o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da GM Reis. O produto deverá ser encaminhado limpo e embalado em saco plástico, devidamente identificado e com a descrição da nãoconformidade para o seguinte endereço: Avenida Pierre Simon de Laplace, Lote:3-Quadra: F Quarteirão: TechnoPark - CEP: Campinas - São Paulo - Brasil ou notificar diretamente no Tel (0xx19) sac@gmreis.com.br Orientações específicas ao médico referente ao relato de eventos adversos Caso o produto apresente eventos adversos não relatados na instrução de uso ou tenha queixas técnicas sobre o produto, o médico deverá entrar imediatamente em contato com o fabricante através do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da GMReis, além de notificar a autoridade sanitária competente, ANVISA, através do tecnovigilancia@anvisa.gov.br. Maiores informações podem ser encontrados no Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária NOTIVISA (web: Para assegurar a rastreabilidade do produto, o médico deverá prosseguir conforme o procedimento de rastreabilidade do produto. A rastreabilidade do produto é assegurada através da marcação a laser, dos dados do rótulo e pelas 05 etiquetas de rastreabilidade, fornecidas dentro da embalagem, juntamente com a Instrução de Uso Procedimento de Rastreabilidade do produto A identificação e rastreabilidade do produto são asseguradas através de um conjunto de 05 etiquetas adesivas fornecidas na embalagem (ver ilustração a seguir), junto com a Instrução de Uso e o implante, trazendo informações sobre o produto, como: nome, modelo, código, lote, registro do produto e identificação do fabricante. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedores e demais ítens de controle de qualidade estabelecidos no Sistema de Qualidade da GMReis. As etiquetas de rastreabilidade devem ser afixadas nos seguintes locais: a etiqueta número 1, obrigatoriamente, no prontuário clínico do paciente: a etiqueta número 2, no laudo entregue para o paciente:

13 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 13 de 15 a etiqueta número 3, na documentação fiscal que gera a cobrança à fonte pagadora; a etiqueta número 4, disponibilizada para o controle do fornecedor (registro histórico de distribuição); a etiqueta número 5, disponibilizada para o controle do cirurgião. É de responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico. A GMReis recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas de rastreabilidade. Etiqueta de Rastreabilidade

14 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 14 de Simbologia do Produto Os símbolos gráficos utilizados no produto são apresentados na tabela abaixo. Símbolo Significado Indicação do sentido de operação do interruptor do sistema de iluminação Liga/Desliga Equipamento tipo BF Consultar as instruções de uso que acompanham o produto Data de fabricação Data de Validade Frágil Estéril por ETO Manter seco Não reutilizar Não re-esterilizar Não utilize se a embalagem estiver danificada Alertas: Equipamento de Curta Duração Energizado Internamente Produto descartável de uso único Proibido reprocessar

15 lux Liberador Óptico do Túnel do Folha: 15 de 15 ALERTA AO USUARIO Estas Instruções de Uso são disponibilizadas em formato não impresso, através do endereço eletrônico do fabricante: e podem ser verificadas no campo de busca pelo nome comercial e número de registro na Anvisa, descritos no rótulo da embalagem do produto. As Instruções de Uso disponibilizadas sempre estarão de acordo com a última versão vigente. Caso haja interesse do usuário, as Instruções de Uso poderão ser disponibilizadas em formato impresso, sem custo adicional. Solicite gratuitamente pelo sac@gmreis.com.br. Razão Social / Nome do Fabricante: G. M. dos Reis Indústria e Comércio Ltda. Avenida Pierre Simon de LaPlace, n 600 Lote 3 - Quadra F - Quarteirão 9677 Bairro TECHNOPARK CEP: Campinas SP - BRASIL Autorização de Funcionamento AFE n C.N.P.J/M.F / I.E: gmreis@gmreis.com.br Tel.: (0XX19) Registro Anvisa: rev.01 Responsável Técnico e Legal Habilitado: Geraldo Marins dos Reis Júnior CREA SP n