Cimento Osséo CRANIO-FIX

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1 Cimento Osséo CRANIO-FIX Esta é uma preparação de viscosidade padrão desejável para uso apropriada em indicações cranianas. O usuário deve estar familiarizado com o conteúdo deste documento. INFORMAÇÕES GERAIS Estes procedimentos devem somente ser feitos por cirurgião qualificado e experiente com o uso apropriado deste produto. O cirurgião é também responsável por qualquer complicação ou evento adverso que resultem do uso impróprio deste produto. O Cimento Osséo Cranio-Fix é um cimento acrílico indicado para corrigir o defeito ou o implante metálico ou de polietileno. Esta preparação é rápida de se fazer e endurece em um curto intervalo de tempo. Esta preparação é feita para aplicação manual. O Cimento Osséo Cranio-Fix é composto de uma ampola com liquido estéril (monômero) e um sachê com pó estéril (polímero). INGREDIENTES Pó: % Polimetil Metacrilato 87.6 Peróxido de Benzoila 2.4 Sulfato de Bário 10.0 Líquido: Metil Metacrilato 84.4 Butil metacrilato 13.2 N-N dimetil-p-toluidina 2.4 Hidroquinona 20 ppm PREPARAÇÃO Sempre misturar o conteúdo INTEIRO do sachê e da ampola, ADICIONANDO O LIQUIDO AO PÓ. Sempre usar cimento adequado para corrigir o defeito ou o implante e criar uma interface entre o implante e a superfície craniana de modo a garantir adequada correção ao defeito a ser corrigido. INSTRUÇÕES DE MISTURA Gentilmente abrir o sachê e esvaziar o conteúdo INTEIRO dentro do recipiente no qual ocorrerá a mistura. Quebre a ampola longe do sachê de modo a evitar contaminação por fragmentos de vidro. Gentilmente adicionar TODO o líquido ao pó. Misturar cuidadosamente os dois componentes entre 45 a 60 segundos de modo a alcançar uma mistura homogênea sem bolhas de ar. APLICAÇÃO

2 Deixar a mistura em repouso por (To) +2 de minutos. Colocar a mistura na mão do cirurgião e trabalhá-la até que comece a aderir aos dedos (To) +3 minutos. Onde possível, fazer um molde do cimento com ambas as mãos de modo a ter-se uma forma e tamanho do defeito a ser corrigido. O momento de inserção do cimento ao defeito é determinado pelo cirurgião (To) + 4 minutos 30 segundos. INSERÇÃO e ENDURECIMENTO Usar a quantidade apropriada de cimento de acordo com o tamanho e a forma do defeito a ser reparado. Aplicar o cimento sobre a área a ser tratada e pressionar firmemente o local até o cimento começar a endurecer. Qualquer excesso de cimento deve ser retirado antes de endurecer. O tempo de endurecimento é sensível a certas condições ambientais tais como: Temperatura Ambiente 20 C ± 1 IMPORTANTE O tempo de polimerização levará de 1 a 3 minutos dependendo de dois parâmetros: Tempo utilizado para misturar e trabalhar o cimento. Temperatura ambiente e umidade na sala de cirurgia. PRECAUÇÕES O cirurgião deve ser treinado em técnicas operatórias associadas com estes cimentos e deve seguir estritamente estas técnicas. Adição do liquido ao pó Mistura adequada Tempo de repouso Trabalhar apropriadamente o cimento Parâmetros de tempo Temperature ambiente Umidade ambiente Temperatura do corpo Todos estes fatores definirão a eficácia do produto. Sob certas circunstancias, os cimentos podem ter uma influência transitória sob a pressão arterial e isto também deve ser levado em consideração. Deve ser tomar cuidado durante a mistura e manuseio deste cimento. O líquido (monômero) é sensível à temperatura e acima de 25ºC torna-se inflamável e volátil. Estes constituintes devem ser utilizados em áreas ventiladas. Inalar os vapores deste material pode causar tontura. A área óssea a ser cimentada deve estar limpa, hidratada e seca antes de aplicar o cimento. Isto irá minimizar o risco de contaminação e infecção no pré e pós operatório. INDICAÇÕES Este produto é indicado para tratamento de pacientes com defeitos cranianos causados por traumas ou outras patologias. Porém, sempre a última decisão do uso apropriado deste cimento esta nas mãos de um cirurgião qualificado. TEMPOS DE ENDURECIMENTO (RESUMO GRÁFICO)

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4 CONTRA-INDICAÇÕES Não deve ser utilizado onde exista infecção ativa ou suspeita. Não deve ser utilizado em pacientes que apresentem sensibilidade a qualquer um dos componentes do Cimento Osséo CRANIO-FIX. EFEITOS COLATERAIS Histologicamente, os cimentos ósseos podem direta ou indiretamente causar ou contribuir com as seguintes complicações: parada cardíaca, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, morte súbita, bursite, hipotensão, hemorragia e hematoma, infecção superficial ou profunda da ferida, tromboflebite, problemas cardíacos. Apesar de não existir contra-indicações conhecidas do uso de cimento ósseo em mulheres durante a gravidez ou lactação, recomenda-se evitar a utilização do cimento devido a possível interação com outros agentes. ESTERILIZAÇÃO Este produto é fornecido estéril pronto para uso em cirurgia, desde que a embalagem não tenha sido violada e a ampola de vidro não esteja quebrada. ESTE PRODUTO NUNCA DEVE SER REESTERILIZADO. Estéril. Descartável. Não reutilizar. Proibido Reprocessar. INFORMES AO PACIENTE O cirurgião deve informar os pacientes sobre as contra-indicações, possíveis efeitos colaterais e outros fatores ou possíveis complicações que poderiam impedir o sucesso do procedimento. Os pacientes também devem ser informados sobre medidas que devem ser tomadas para minimizar possíveis conseqüências dos eventos acima descritos assim como cuidados que o pós-cirúrgico requer. DESCARTE Deixe o cimento ósseo endurecer antes de descartá-lo como outros tipos de lixo clínico. Para descarte do componente líquido ou pó separadamente, contate sua autoridade local competente. EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO Cimento de viscosidade padrão - Pó 40g Líquido 14.4g O liquido é inflamável e, por isso, é de vital importância que este produto seja armazenado com embalagem original não violada, em local limpo, seco e com temperatura entre +5ºC e +25ºC. Mantenha o produto longe de fontes de ignição. Estéril se a embalagem não estiver violada. PÓ: Esterilizado por Radiação Gama. STERILE R LÍQUIDO: STERILE EO Esterilizado por Óxido de Etileno. Registro ANVISA/MS n : Data de fabricação/ Data da Esterilização/ Data de Vencimento: Vide rótulo. Fabricado por: IMPLANTS INTERNATIONAL LIMITED 71 Jay Avenue, Teeside Industrail Estate Thornaby-on-Tees, Cleveland ts17 9lz. United Kingdom Tel: +44 (0) Fax: +44 (0) enquiries@implantsinternational.com web: implantsinternational.com 0086 QP Rev 0

5 Importado e Distribuído exclusivamente por: Asher-Silb Medical do Brasil Ltda. End: Avenida Franklin Roosevelt 23 sala 704 Centro-Rio de Janeiro RJ- Cep Responsável Técnico: Helton Jeveaux Pereira CRM/RJ no Atendimento ao consumidor Tel: (0xx21) Representante Legal Celia Amitay Responsável Técnico Dr Helton Jeveaux Pereira CRM/RJ no