INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE ARTHROCARE. Descrição

Transcrição

1 INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTE ARTHROCARE (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) Descrição Os instrumentais são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. São projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. São, geralmente, fabricados em aço inoxidável, o que permite uma vida longa quando manipulado apropriadamente. São fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação, responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a garantir uma vida longa. Os componentes do Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare são fabricados em aço inoxidável de grau cirúrgico. Composição O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare não contém acessório. DESCRIÇÃO DO MATERIAL OM-9610 Guia de Inserção Aço inoxidável 304 (ASTM A967) Manopla Aço inoxidável 316 (ASTM A276) OM-9715 Fio Guia 3,5 mm - Perfil Alto Aço inoxidável 455 (ASTM F899) Cabo de manuseio Copolímero de acetato Conector do cabo Aço inoxidável 304 (ASTM A967) OM-9716 Fio Guia 3,5 mm - Baixo Perfil Aço inoxidável 304 (ASTM A240) Manopla Aço inoxidável 304 (ASTM A240) OM-9717 Obturador ponta afiada Aço inoxidável 455 (ASTM A967) Cabo de manuseio Aço inoxidável 455 (ASTM A967) OM-9316 Obturador Aço inoxidável 455 (ASTM A967) Cabo de manuseio Aço inoxidável 455 (ASTM A967) Guia de Broca para Speedlock com manopla offset Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare Página 1

2 Aço inoxidável 455 (ASTM F899) Cabo de manuseio Copolímero de acetato Conector do cabo Aço inoxidável 304 (ASTM A967) Obturador Speedlock para Quadril Aço inoxidável 455 (ASTM A967) Cabo de manuseio Aço inoxidável 455 (ASTM A967) Obturador Cônico Speedlock para Quadril Aço inoxidável 455 (ASTM A967) Cabo de manuseio Aço inoxidável 455 (ASTM A967) Cânula Speedlock Aço inoxidável 17-4 (ASTM A484-13) Cabo de manuseio Copolímero de acetato Conector do cabo Aço inoxidável 17-4 (ASTM A ) Empurrador de Nó Anel Aço inoxidável 17-4 (ASTM A484-13) Copolímero de acetato Dimensões GUIA DE INSERÇÃO Manopla Comprimento 4,250 X 0,156 Diâmetro Comprimento 2,99 X 0,50 Diâmetro FIO GUIA 3,5 MM - PERFIL ALTO Comprimento 5,72 X 0,140 Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 4,0 FIO GUIA 3,5 MM - BAIXO PERFIL Manopla Comprimento 5,75 X 0,15 Diâmetro Comprimento 2,985" X 0,65 Diâmetro OBTURADOR PONTA AFIADA Comprimento 5,90 X 0,132 Diâmetro Ponta Comprimento 0,100 X 0,094 Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 1,13 X 0,98 Diâmetro OBTURADOR Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare Página 2

3 Ponta Cabo de manuseio Comprimento 6,96 X 0,108 Diâmetro Comprimento 0,81 X 0,096 Diâmetro Comprimento 1,13 X 0,98 Diâmetro GUIA DE BROCA PARA SPEEDLOCK COM MANOPLA OFFSET Comprimento 6,91 X 0,215 Diâmetro Conector do cabo Comprimento 1,93 X 0,50 Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 4,58 X 1,21 Diâmetro OBTURADOR SPEEDLOCK PARA QUADRIL Comprimento 7,65 X 0,156 Diâmetro Ponta Comprimento 0,575 X 0,110 Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 1,13 X 0,98 Diâmetro OBTURADOR CÔNICO SPEEDLOCK PARA QUADRIL Comprimento 7,15 X 0,156 Diâmetro Ponta Comprimento 0,20 X 0,0,03 Diâmetro Cabo de manuseio Comprimento 1,13 X 0,98 Diâmetro CÂNULA SPEEDLOCK Conector do cabo Cabo de manuseio EMPURRADOR DE NÓ Anel Comprimento 6,054 X 0,125 Diâmetro Comprimento 1,47 X 0,157 Diâmetro Comprimento 4,58 X 1,21 Diâmetro Comprimento 6,94 X 0,10 Diâmetro Comprimento 1,87 X 0,50 Diâmetro Mecanismo de Ação O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é composto por dispositivos de mão que não dependem de energia elétrica e são projetados para uso em procedimentos cirúrgicos na manipulação de tecidos para colocação ou remoção de implante. O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare auxilia na fixação de tecidos moles ao osso para os seguintes locais: Ombro Pé e tornozelo Cotovelo Joelho Mão e punho Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare Página 3

4 Quadril Forma de Apresentação do Produto O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é apresentado em embalagem individual, conforme abaixo: CÓDIGO DESCRITIVO COMPRIMENTO IMAGEM DO PRODUTO OM-9610 Guia de Inserção 4,250 OM-9715 Fio Guia 3,5 mm - Perfil Alto 5,72 Desenho técnico e OM-9716 Fio Guia 3,5 mm - Baixo Perfil 5,75 Desenho Técnico e OM-9717 Obturador ponta afiada 5,90 OM-9316 Obturador 6,96 Desenho Técnico e Desenho Técnico e Guia de Broca para Speedlock com manopla offset 6,89 Desenho Técnico e Obturador Speedlock para Quadril 7,65 Desenho Técnico e Obturador Cônico Speedlock para Quadril 7,15 Desenho Técnico e Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare Página 4

5 Cânula Speedlock 5,60 Desenho Técnico e Empurrador de Nó 6,94 Instrumental Tipo de embalagem Função OM-9610 Guia de Inserção Os guias de inserção são utilizados parfa manter o alinhamento do instrumental que fará a inserção do implante. Instrumento fabricado em aço inoxidável grau cirúrgico. OM-9715 Fio Guia 3,5 mm - Perfil Alto Os fios guias são usados para manter o alinhamento e conduzir o cirgião no momento da perfuração óssea. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável. OM-9716 Fio Guia 3,5 mm - Baixo Perfil Os fios guias são usados para manter o alinhamento e conduzir o cirgião no momento da perfuração óssea. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável. OM-9717 Obturador ponta afiada OM-9316 Obturador Os Obturadores são usados para manter o alinhamento com o buraco no osso perfurado antes da inserção do implante. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável grau cirúrgico. Os Obturadores são usados para manter o alinhamento com o buraco no osso perfurado antes da inserção do implante. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável grau cirúrgico Guia de Broca para Speedlock com manopla offset Os guias de broca são usados para manter o alinhamento e conduzir o cirgião no momento da perfuração óssea. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável Obturador Speedlock para Quadril Os Obturadores são usados para manter o alinhamento com o buraco no osso perfurado antes da inserção do implante. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável grau cirúrgico Obturador Cônico Speedlock para Quadril Os Obturadores são usados para manter o alinhamento com o buraco no osso perfurado antes da inserção do implante. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável grau cirúrgico. Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare Página 5

6 Cânula Speedlock As cânulas são usadas para a introdução dos instrumentos cirúrgicos. Estes instrumentos são fabricados em aço inoxidável grau cirúrgico Empurrador de Nó O empurrador de nó é utilizado na fixação do nó cirúrgico no local do implante. Este instrumento é fabricado em aço inoxidável grau cirúrgico. Indicações de Uso A família de Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é composta de instrumentais reutilizáveis que podem ser utilizados nas cirurgias ortopédicas e artroscópicas, para fixação de tecidos mole ao osso. Precauções Um cirurgião não deve iniciar o uso clínico do instrumento sem analisar as instruções de uso para advertências, avisos e instruções adicionais e praticar o procedimento em um laboratório de treinamento. Advertências Antes de utilizar, examine o instrumento para ver se existem sinais de danos, deterioração, deformação e violação. Não tente utilizar qualquer instrumento caso pareça estar deformado ou de outra forma danificado. Sempre acione o instrumento antes do uso clínico para verificar se o dispositivo está funcionando adequadamente. Se o instrumento não funcionar de forma correta e uniforme, interrompa imediatamente o uso. Todos os instrumentos da família de instrumentais cortante não articulado foram concebidos para serem reutilizados, e são fornecidos não esterilizados. Limpe e esterilize os dispositivos antes de cada utilização, de acordo com as instruções indicadas neste documento. Não abra as embalagens ou recipientes de barreiras esterilizadas exceto quando da utilização cirúrgica. No momento da utilização, inspecione a barreira para ver se apresenta sinais de violação. Se a barreira esterilizada tiver sido violada antes da utilização cirúrgica, reprocesse todos os dispositivos contidos na embalagem. Como em qualquer instrumento cirúrgico, deve-se ter cautela para não aplicar uma força excessiva neste instrumento. Força excessiva pode resultar em erro. Contra-indicações Não se aplica. O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é composto por dispositivos de mão que não dependem de energia elétrica e são projetados para uso em procedimentos cirúrgicos na manipulação de tecidos para colocação de implante ou remoção de implante. Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare Página 6

7 O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é utilizado de forma alternativa nos procedimentos de implante ortopédico. O Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare é fornecido sem esterilização e deve ser limpo e esterilizado antes de cada uso. Limpeza Manual Imediatamente após cada procedimento, e antes da esterilização, o instrumento deve ser manualmente limpo com um detergente enzimático padrão (ENZOL1 ou equivalente preparado de acordo com as instruções do fabricante) e água morna. Esfregue com uma escova macia para remover todo e qualquer detrito visível. O instrumento pode ser imerso. Após a limpeza, enxágüe com água e inspecione. Repita o procedimento de limpeza até não haver nenhum outro detrito visível. Limpeza automatizada Os dispositivos podem ser limpos à máquina, usando-se uma lavadora de laboratório com o seguinte ciclo: (1) Pré-lavagem: mínimo de 2 minutos, água fria; (2) Lavagem enzimática (Enzol ou equivalente, de acordo com as instruções do fabricante): mínimo de 2 minutos, água quente; ciclo de lavagem (Renu-Klenz ou equivalente, de acordo com as instruções do fabricante): mínimo de 2 minutos em água quente, temperatura mínima de 66 C; enxágüe: mínimo de 1 minuto em água quente, temperatura mínima de 66 C; secagem: mínimo de 7 minutos em temperatura mínima de 115 C. Esterilização Os instrumentos podem ser esterilizados por autoclave a vapor. A esterilização por outros métodos (por exemplo, soluções líquidas) não é recomendada. O operador deve seguir as instruções do fabricante do esterilizador conforme os parâmetros do ciclo de esterilização a vapor. As especificações para instrumentos embalados foram validadas com base no uso de embalagens cirúrgicas esterilizáveis aprovadas pela FDA (Food and Drug Administration) dos EUA. Os instrumentos foram embalados individualmente, com embalagem dupla. Somente as embalagens de esterilização autorizadas pela FDA são recomendadas para uso com este instrumento. É recomendável que o instrumento seja esterilizado por autoclave a vapor usando os tempos de esterilização e as temperaturas a seguir. Não esterilize em temperaturas superiores às recomendadas. Tipo de esterilizador Esterilização a vapor com remoção de ar dinâmica com pré- vácuo Temperatura 132 C (270 F) 134 C (274 F) Tempo de exposição 4 minutos 3 minutos Tempo de secagem mínimo 10 minutos 10 minutos Configuração embalado embalado Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare Página 7

8 Não há condição especial para manipulação da Família de Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare. Estes instrumentais devem ser manipulados conforme descrito nas instruções de utilização do produto. Condições de Manipulação Não há condição especial para manipulação da Família de Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare. Estes instrumentais devem ser manipulados conforme descrito nas instruções de utilização do produto. Cuidados com o transporte e armazenamento Certifique-se de que os instrumentais da Família de Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare sejam armazenados em embalagens estéreis e secas. Os instrumentais devem ser armazenados em local limpo e seco à temperatura ambiente de modo que a embalagem não seja comprometida. Evitar a luz direta do Sol. Transportar em local seco, a uma temperatura ambiente e de modo que a embalagem não seja comprometida. Descarte Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte. Termo de Garantia Legal De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de setembro de A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Sac: sac.brasil@smith-nephew.com Símbolos para Rotulagem Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare Página 8

9 Validade Prazo de validade Indeterminada. Rastreabilidade A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil por meio do SAC: sac.brasil@smith-nephew.com e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO: ESTERILIZAÇÃO A VAPOR. Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare Página 9

10 Registro ANVISA n : XXXXXXXXXXX Responsável Técnico: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF/SP: ( ) Marcas Registradas de Smith & Nephew Nº de Lote e Data de Fabricação: Vide Rotulagem. Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation Alton Parkway, Suite 200 Irvine, CA Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas Estados Unidos da América Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP CNPJ: / Tel.: Fax: SAC: sac.brasil@smith-nephew.com As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso, sem custo adicional, através do sac.brasil@smith-nephew.com. Instrumental Não Articulado Não Cortante Arthrocare Página 10