MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL EM PPSU Instrumental para Implante Ortopédico

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1 MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO INSTRUMENTAL EM Instrumental para Implante Ortopédico PRODUTO NÃO ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REPROCESSÁVEL. Descrição Os instrumentais cirúrgicos são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidas. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos e ao implante associado, se existir. Modo de Uso A vida dos instrumentaiss depende do número de vezes que são s, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento.o desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. Instrumentais cirúrgicos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione o instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que

2 necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados. Use um instrumento somente para a sua finalidade. Composição, Indicações de Uso/Funcionalidade e Imagens gráficas Os instrumentais são fornecidos unitariamente e são primeiramente embalados em sacos plásticos (polybags) e depois são inseridos em uma caixa de papelão para devida proteção durante o transporte. As embalagens são devidamente rotuladas conforme exigido pela legislação vigente. O material de fabricação que entra em contato com o paciente é () de acordo com a norma. Os demais materiais que compõem cada instrumento estão devidamente descritos na tabela abaixo, assim como sua funcionalidade e Imagens Gráficas: CÓDIGO DESCRIÇÃO MATERIAL NORMA DO MATERIAL FUNCIONALIDADE IMAGEM ANTHEM,Tamanho 1, ANTHEM,Tamanho 1, ANTHEM,Tamanho 2, Esquerda ANTHEM,Tamanho 2, ANTHEM,Tamanho 3, Esquerda

3 ANTHEM,Tamanho 3, ANTHEM,Tamanho 4, Esquerda ANTHEM,Tamanho 4, ANTHEM,Tamanho 5, Esquerda ANTHEM,Tamanho 5, ANTHEM,Tamanho 6, Esquerda ANTHEM,Tamanho 6, ANTHEM,Tamanho 7, Esquerda ANTHEM,Tamanho 7, ANTHEM,Tamanho 8, Esquerda

4 ANTHEM,Tamanho 8, Grampo de Tornozelo Proporciona alinhamento para a tíbia e auxilia na preparação do corte tibial proximal Módulo plástico PS Tamanho Módulo plástico PS Tamanho Módulo plástico PS Tamanho Módulo plástico PS Tamanho Módulo plástico PS Tamanho Módulo plástico PS Tamanho Módulo plástico PS Tamanho Módulo plástico PS Tamanho Esquerda Esquerda

5 Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Esquerda Tam 4 Esquerda Tam 4

6 Tam 4 Esquerda Tam Tam 4 Esquerda Tam Tam 4 Esquerda Tam Tam 4 Esquerda Tam Tam 4 Esquerda Tam Tam 4 Esquerda Tam Tam 4 Esquerda Tam 4

7 Módulo Plástico Orthomatch Tam Módulo Plástico Orthomatch Tam Módulo Plástico Orthomatch Tam Módulo Plástico Orthomatch Tam Módulo Plástico Orthomatch Tam Módulo Plástico Orthomatch Tam Módulo Plástico Orthomatch Tam Módulo Plástico Orthomatch Tam Guia de alinhamento Tibial M-L Tubo fixo Orthomatch Auxiliar no alinhamento Tibial Tamanho 12, 13mm Tamanho 12, 15mm Tamanho 12, 18mm Tamanho 12, 21mm Tamanho 34, 13mm

8 Tamanho 34, 15mm Tamanho 34, 18mm Tamanho 34, 21mm Tamanho 3-4, 25mm Tamanho 5-6, 13mm Tamanho 5-6, 15mm Tamanho 5-6, 18mm Tamanho 5-6, 21mm Tamanho 5-6, 25mm Tamanho 7-8, 13mm Tamanho 7-8, 15mm Tamanho 7-8, 18mm Tamanho 7-8, 21mm Legion Hinge Tam 3, 20mm

9 Legion Hinge Tam 4, 20mm Legion Hinge Tam 5, 20mm Legion Hinge Tam 3, 5mm Legion Hinge Tam 3, 10mm Legion Hinge Tam 3, 15mm Legion Hinge Tam 4, 5mm Legion Hinge Tam 4, 10mm Legion Hinge Tam 4, 15mm Legion Hinge Tam 5, 5mm Legion Hinge Tam 5, 10mm Legion Hinge Tam 5, 15mm Prova de inserto tibial Legion HK 11 Tam 2-3 direito Prova de inserto tibial Legion HK 11 Tam 4-5 direito Legion HK 11mm Tam 2-3 esquerdo

10 Legion HK 13mm Tam 2-3 direito Legion HK 13mm Tam 2-3 esquerdo Legion HK 15mm Tam 2-3 direito Legion HK 15mm Tam 2-3 esquerdo Legion HK 18mm Tam 2-3 direito Legion HK 18mm Tam 2-3 esquerdo Legion HK 21mm Tam 2-3 direito Legion HK 21mm Tam 2-3 esquerdo Legion HK 11mm Tam 4-5 esquerdo Legion HK 13mm Tam 4-5 direito Legion HK 13mm Tam 4-5 esquerdo Legion HK 15mm Tam 4-5 direito Legion HK 15mm Tam 4-5 esquerdo Legion HK 18mm Tam 4-5 direito

11 Legion HK 18mm Tam 4-5 esquerdo Legion HK 21mm Tam 4-5 direito Legion HK 21mm Tam 4-5 esquerdo Calço Spacer Block 25 mm Usado para que o componente fique firme, imobilizado ou nivelado femoral 22 P/+0 () femoral 22 M/+4 () femoral 22 G/+8 () femoral 22 XG/+12 () femoral 28 XP/-3 () femoral 28 P/+0 () femoral 28 M/+4 () femoral 28 G/+8 () femoral 28 XG/+12 () femoral 28 XXG/+16 ()

12 femoral 32 XP/-3 () femoral 32 P/+0 () femoral 32 M/+4 () femoral 32 G/+8 () femoral 32 XG/+12 () femoral 32 XXG/+16 () femoral 36 XP/-3 () femoral 36 P/+0 () femoral 36 M/+4 () femoral 36 G/+8 () femoral 36 XG/+12 () modular para impactor () tamanho do impactador inserto tibial 11mm tamanho 6-7 Esquerda ()

13 inserto tibial 13mm tamanho 6-7 Esquerda () inserto tibial 15mm tamanho 6-7 Esquerda () inserto tibial 18mm tamanho 6-7 Esquerda () inserto tibial 21mm tamanho 6-7 Esquerda () LEGION HINGE prova de módulo da caixa 6-7 () Utilizado para auxiliar na medida do corte ósseo LEGION HINGE Prova de Cunha Distal Femoral tamanho 7 5mm () Utilizado para escolha da cunha da prótese LEGION HINGE Prova de Cunha Distal Femoral tamanho 7 10mm () Utilizado para escolha da cunha da prótese LEGION HINGE Prova de Cunha Distal Femoral tamanho 7 10mm () Utilizado para escolha da cunha da prótese LEGION HINGE Prova de Cunha Distal Femoral tamanho 7 20mm () Utilizado para escolha da cunha da prótese

14 LEGION HINGE prova de ligação tamanho 6-7 () Utilizada para conectar a tíbia com o fêmur durante a prova inserto tibial 11mm tamanho 6-7 () inserto tibial 13mm tamanho 6-7 () inserto tibial 15mm tamanho 6-7 () inserto tibial 18mm tamanho 6-7 () inserto tibial 21mm tamanho 6-7 () Impactor R3 de cabeça femoral 28mm () Permite a impactação da cabeça femoral Impactor R3 de cabeça femoral 32 mm () Permite a impactação da cabeça femoral Impactor R3 de cabeça femoral 36 mm () Permite a impactação da cabeça femoral Impactor R3 de cabeça femoral mm () Permite a impactação da cabeça femoral Impactor R3 de cabeça femoral mm () Permite a impactação da cabeça femoral Impactor R3 de cabeça femoral mm () Permite a impactação da cabeça femoral

15 Instruções de Utilização A vida dos instrumentais depende do número de vezes que são s, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento.o desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. Instrumentais cirúrgicos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione o instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados. Use um instrumento somente para a sua finalidade. Procedimento de Lavagem Automática e Desinfecção Térmica Passos e parâmetros do ciclo de lavagem automática Parâmetros do ciclo mínimo: Pré-lavagem fria (<43 ºC) durante cinco (5) minutos Lavagem enzimática durante cinco (5) minutos Lavagem com detergente durante cinco (5) minutos Enxaguamento durante um (1) minuto Nota: O enxaguamento final deve ser realizado utilizando água desmineralizada. Parâmetros de desinfecção térmica Parâmetros do ciclo mínimo: Um (1) minuto a 91 C Verificação da limpeza 1. Após a limpeza, inspeccione visualmente os dispositivos sob uma iluminação normal quanto à remoção da sujidade visível. 2. Para zonas difíceis de visualizar, aplique uma solução de peróxido de hidrogénio a 3%. A formação de bolhas é uma indicação da presença de sangue. Nota: Enxagúe minuciosamente os instrumentos com água morna após qualquer teste com peróxido de hidrogénio. 3. Se não estiver visivelmente limpo, repita a limpeza e volte a inspecionar.

16 ESTERILIZAÇÃO RECOMENDADA Ciclo de esterilização por vapor recomendado Ciclo com pré-vácuo Temperatura de exposição: 134 C Tempo de exposição: 3 minutos Secagem em vácuo: 30 minutos Ciclo de esterilização por vapor recomendado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) Temperatura de exposição: 134 C Tempo de exposição: 18 minutos Secagem em vácuo: 30 minutos Condições de Armazenamento Os instrumentos devem ser armazenados em local fresco e arejado, com temperatura ambiente (15 a 30ºC). Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do envio. Condições para o Transporte Os instrumentos devem ser transportados em local seco e fresco, ao abrigo da luz, com temperatura ambiente (15 a 30ºC) e umidade relativa em torno de 30%.O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Condições de Manipulação Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer o seu a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione os instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados.use um instrumento somente para a sua finalidad

17 Advertências Ao manusear instrumentos afiados, use extrema cautela a fim de evitar lesões: consulte um profissional de controle de infecções para desenvolver e verificar procedimentos de segurança apropriados para todos os níveis de contato direto com o instrumento. A não ser que indicado de outra maneira, jogos de instrumentos NÃO são estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Instrumentos não devem receber autoclavação rápida dentro da caixa de instrumental. A autoclavação rápida de instrumentos individuais deve ser evitada, sempre que possível. Precauções PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. Possíveis Efeitos Adversos - Infecção, se os instrumentos não forem adequadamente limpos e esterilizados. - Dor, desconforto ou sensações anômalas como conseqüência da presença do dispositivo. - Ruptura da pele ou das luvas do pessoal do campo operatório. - Lesões nos tecidos do paciente, lesões físicas no pessoal do bloco operatório e/ou tempo operatório mais extenso que poderão resultar da desmontagem de instrumentos com múltiplos componentes durante a cirurgia. PRODUTO NÃO ESTÉRIL. REPROCESSÁVEL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. Fabricantes Legais Smith & Nephew Inc Brooks Road - Memphis, TN E.U.A Smith & Nephew Orthopaedics AG Oberneuhofstrasse 10a/10d Baar, Zug 6340 Suíça Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista Tel.: Fax: Registro ANVISA n : SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP: 84321