MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO CONECTOR SMARTSTITCH (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) Descrição O conector SMARTSTITCH Passador (OM-8010) é um eixo de articulação com pinça para tecido na extremidade distal, descartável e projetado para uso em um único paciente. O conector se acopla ao cabo SMARTSTICH no lado proximal e tem as características de mandíbula/agulha na extremidade distal. Internamente o conector contem uma ligação para acionar a mandíbula de fixação e uma haste para conduzir as agulhas. A mandíbula e o acoplador do cabo são montados e soldados a um tambor. O conjunto do Conector SMARTSTICH é composto por: Conector carregado com 2 agulhas para sutura O conector SMARTSTICH é fornecido estéril, esterilizado por óxido de etileno. Quando o sistema do Passador de sutura SMARTSTITCH é completamente montado, o cirurgião pode manipular a extremidade distal usando as alavancas no cabo para agarrar o tecido, proporcionar uma sutura de colchão ou uma sutura simples, liberar o aperto e retirar o dispositivo. A agulha é fabricada a partir de Aço inoxidável 17-7 PH (ASTM A313). O conector é fabricado em aço inoxidável 17-4 PH (ASTM B883). O conector SMARTSTITCH deve ser utilizado com um cabo reutilizável e um cartucho de sutura estéril, fornecidos a parte (em registros separados). O Passador de sutura SPEEDSTITCH (Cabo) e o cartucho de sutura SPEEDSTITCH são os componente ancilares da Agulha para Sutura SPEEDSTITCH e serão fornecidos em registros separado. Conector Cabo Dispositivo SmartStich

2 Página 2 Indicações de Uso O conector SMARTSTITCH é indicado para posicionamento do fio de sutura nos tecidos moles durante uma endoscopia ou outros procedimentos com acesso limitado. Não se aplica. Contra-indicações Advertências A sutura endoscópica requer conhecimento especializado em técnicas de amarração de nós e de passagem de suturas. O conhecimento dessas e de outras técnicas adequadas é considerado fator importante para a utilização correta do equipamento. Como ocorre com qualquer outro instrumento cirúrgico, é necessário cautela para evitar o emprego de força excessiva no instrumento. Força excessiva pode causar falhas. Sempre ative o dispositivo de sutura sem o cartucho de sutura antes do uso clínico. Isso garantirá que a alavanca de fixação, a alavanca de liberação e o mecanismo interruptor da agulha funcionem corretamente. Se o dispositivo de sutura não funcionar de maneira correta e fácil, interrompa imediatamente o uso e entre em contato com um representante de serviço Arthrocare. Ao carregar o cartucho de sutura, certifique-se de não entortar o tubo de sutura. Se o tubo de sutura entortar, a aplicação da sutura pode ocorrer de maneira incorreta. Caso isso ocorra durante o carregamento, descarte o cartucho de sutura e recarregue o dispositivo com um cartucho novo. Certifique-se de que o cartucho esteja travado na ponteira distal do dispositivo de sutura. Puxe-o suavemente, mas com firmeza, para garantir que esteja travado. Se o cartucho de sutura não estiver corretamente encaixado, retire-o e coloque-o novamente. A espessura do tecido pode afetar o posicionamento da sutura, incluindo a profundidade do ponto e o local de entrada da agulha. Não carregue nem use o cartucho de sutura se o fio estiver à mostra (fora do cartucho de plástico). Não use o dispositivo de sutura se não houver tecido suficiente para o reparo. Não use fio de sutura danificado ou desfiado. Não remova o protetor de ponteira antes de inseri-la no cabo. Isso pode causar acoplamento incorreto do conector ao cabo SMARTSTITCH, impedindo a ativação da pinça e inserção da agulha. Não ative agulhas com o protetor da ponteira no lugar. Não gire o botão seletor com a alavanca da agulha ativada. Só use o botão seletor quando a alavanca da agulha estiver totalmente solta e as agulhas, totalmente retraídas. Ao carregar o conector com o cartucho de sutura, seja cauteloso para evitar perfurações com a agulha. Descarte o conector usado em um recipiente para objetos pontiagudos. Precauções Não use se o pacote estiver danificado ou o dispositivo não estiver totalmente funcional. O cirurgião não deve iniciar o uso clínico do dispositivo sem revisar as instruções de uso e praticar o procedimento em um laboratório de habilidades.

3 Página 3 Preparação para uso Caso seja necessária uma cânula, o diâmetro mínimo deve ser de 8,2 mm. 1. Retire o conector (item 1) da embalagem. Aperte e trave a alavanca de fixação (Item 5) em posição fechada e insira a extremidade de plástico moldado do conector no cabo SmartStitch (Item 2) até que o conector esteja em posição de travamento. 2. Certifique-se de que o conector esteja completamente assentado no cabo SmartStitch antes de remover o protetor da ponteira. Para remover o protetor da ponteira, coloque o dedo sob as guias, levante, solte e deslize distalmente até liberá-lo da pinça do dispositivo (Item 3). Ative a alavanca de acionamento de agulhas (Item 4) e a alavanca de fixação (Item 5) para garantir que os controles movam-se livremente. Para destravar a alavanca de fixação, pressione a alavanca de liberação (Item 6). 3. Tire o cartucho de sutura da embalagem. Insira o tubo do cartucho de sutura (Item 7) no tubo do conector (Item 8) e encaixe o cartucho na extremidade da pinça inferior. 4. Manipule o tecido (Item 9) a ser suturado, empurrando-o até a pinça (Item 10). 5. Puxe a alavanca de fixação (Item 5) para imobilizar o(s) tecido(s) que serão suturados. A alavanca de fixação travará automaticamente. Se necessário, solte a pinça pressionando a alavanca de liberação (Item 6). 6. Gire o botão seletor até a posição de agulha desejada. Por padrão, o produto sai de fábrica com o botão na posição do meio (Item 11) e indicador voltado, o que proporciona sutura colchão usando-se as duas agulhas. Gire o botão seletor até atingir a posição desejada (esquerda, direita, centro), certificando-se de que o indicador no botão se alinhe com o indicador correspondente na manga (Item 12). Gire o indicador para a esquerda se desejar somente a agulha esquerda. Gire o indicador para a direita se desejar somente a agulha direita. 7. Puxe a alavanca de acionamento de agulhas (Item 4) até o fim (Item 13). 8. Libere lentamente a alavanca de acionamento da agulha (Item 4). O instrumento automaticamente prende e puxa a(s) sutura(s) através do(s) tecido(s) (Item 14). 9. Libere a pinça pressionando a alavanca de liberação (Item 6) e remova o instrumento do campo operatório com a pinça fechada para concluir a sutura. A(s) terminação(ões) da sutura pode(m) ser cortada(s) e removida(s) do(s) gancho(s) da agulha. 10. Remova o cartucho de sutura usado da terminação do conector. Prenda a extremidade exposta do cartucho de sutura com um hemostato (Item 15) e puxe o cartucho de sutura para fora da pinça. 11. Suturas adicionais podem ser colocadas repetindo-se as etapas de 3 a 10.

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5 Página 5 Cuidados com o transporte e armazenamento O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Armazene em local livre de umidade e calor direto. Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto, não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O fabricante recomenda uso único. Termo de Garantia Legal (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Forma de Apresentação do Produto O conjunto Conector SMARTSTICH está disponível na seguinte forma de apresentação: uma unidade do conjunto Conector SMARTSTICH (referência: OM-8010). Embalagem O conjunto é fornecido esterilizado por óxido de etileno embalado em bolsa de Tyvek, fechado por termosselagem, e em seguida acondicionado em caixa de papel cartão. A embalagem de uma unidade do conjunto é composta por: 01 unidade do conector carregado com a agulha para sutura O rótulo está localizado na embalagem secundária, sendo que a embalagem primária (bolsa) também possui rótulo do fabricante com informações sobre o produto.

6 Página 6 Símbolos para Rotulagem Símbolo Definição Número de Catálogo Número do lote Prazo de validade Conteúdo Consultar as instruções de uso Não reutilize Não reesterilize Não usar se a embalagem estiver danificada Manter protegido da luz solar Mantenha-o seco Precaução Esterilizado por óxido de etileno Abra aqui Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia Cuidado: A lei federal (EUA e Canadá) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou por solicitação de um médico. Marca CE e número de identificação do Órgão Notificado. O produto atende os requisitos essenciais da Diretiva para Dispositivos Médicos (93/42/CCE, conforme redação dada pela 2007/47/CE). Como abrir a embalagem estéril O conjunto Agulha para sutura SMARTSTITCH é embalado primariamente em bolsa Tyvek, fechada por termosselagem e, embalado secundariamente em caixa de papel cartão, posteriormente esterilizado por óxido de etileno. Você pode remover a embalagem usando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. Na zona não estéril da sala operatória, abra a embalagem secundária primeiramente.

7 Página 7 Cuidado! O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis. Na zona estéril, abra a bolsa primária o qual contêm o produto estéril. Não se aplica. Instrumentais Componente Ancilar O Passador de sutura SMARTSTITCH (Cabo) e o cartucho de sutura Perfect Passer Magnum Wire são os componente ancilares do e serão fornecidos em registros separado. O Passador de sutura SMARTSTITCH será registrado separadamente no registro de Instrumental Articulado Não Cortante. O prazo de validade do produto é 3 anos. Validade O produto foi validado para uso seguro por um prazo especificado. O desempenho do dispositivo e a segurança do paciente podem ser afetados se o produto for usado após o vencimento da validade. Não use após a data usar até impressa no rótulo. Condições de Manipulação O produto é fornecido esterilizado e foi projetado PARA USO ÚNICO. NÃO limpe, não reesterilize nem reutilize o dispositivo, pois isso pode causar defeitos e falhas no produto ou lesões para o paciente, podendo, também, expô-lo ao risco de adquirir doenças infecciosas transmissíveis. Consulte o rótulo na embalagem para obter informações sobre o método de esterilização utilizado. ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO. Rastreabilidade A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site

8 Página 8 Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP: Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas Estados Unidos da América Locais de Fabricação: ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Arhtrocare Corporation B32.1, S12 - Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela, Costa Rica Distribuído por: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com