(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO AGULHA PARA SUTURA ELITE PASS (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO DO PRODUTO Atividades que requerem levantamento de muito peso, movimentos repetidos de levantamento dos braços acima da cabeça ou uma queda repentina podem resultar em lacerações do manguito rotador, o grupo de tendões e ligamentos que ajudam na movimentação da articulação do ombro. A montada na Pinça Elite Pass (ver item Componentes Ancilares ) oferece aos cirurgiões de ombro um método flexível, que utiliza apenas uma das mãos, para passar a sutura através do tecido sem a necessidade de instrumentos adicionais durante cirurgias de reparo do manguito rotador. Devido à capacidade de manobrar a sutura sem a necessidade de outros instrumentos, a agulha montada na pinça reduz o nível de trauma do paciente durante a cirurgia de manguito rotador. Além disso, seu desenho simplificado torna o produto cerca de 30 por cento mais leve do que os outros dispositivos para passagem de sutura. A Smith & Nephew tem se destacado globalmente como uma inovadora nos procedimentos e dispositivos de reparo do ombro. O produto Elite Pass é um dos dispositivos desenvolvidos pela Smith & Nephew para que pessoas com lesões dolorosas do ombro possam retomar a vida ativa. A é fabricada de Nitinol, cuja norma padrão utilizada é ASTM F2036. A é fornecida na forma estéril e o fabricante recomenda uso único. A agulha é fornecida em embalagem de 1 (uma) unidade e 5 (cinco) unidades. A Pinça Elite Pass citada acima é considerada um produto ancilar e é fornecida a parte (registro a parte). O produto não possui partes ou acessórios, pois se trata de um produto único o qual é utilizado junto com a Pinça registrada e fornecida separadamente. Imagem da montada na Pinça fazendo a sutura do tecido

2 Página 2 Agulha Elite Pass Pinça montada na Pinça

3 Página 3 Indicações de Uso A Agulha para Sutura têm como única finalidade de uso para suturar através de tecido mole em reparações ortopédicas. Contra-indicações Integridade do tecido mole insuficiente para empregar técnicas de sutura artroscópicas ou de acesso limitado. Grandes rupturas ou lesões do tecido mole das quais as técnicas de sutura artroscópicas ou de acesso limitado podem proporcionar uma má redução nas lesões. Rupturas do tecido mole que não possam ser adequadamente acessadas ou alcançadas de forma eficaz com a orientação desde instrumentos. Osso duro Advertências O conteúdo é estéril, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTAR A ESTERILIZAR. Deixar fora qualquer produto aberto não utilizado. A Agulha é apenas de utilização única. NÂO REUTILIZAR. A reutilização pode resultar em funcionamento inadequado ou quebra. Os pedaços de agulhas partidas podem não ser recuperáveis. Enquanto manipula a agulha, não abra as mandíbulas de pressão, pois esta ação pode interferir como desempenho do instrumento. È da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes da utilização deste dispositivo. A aplicação de suturas artroscópicas requer conhecimentos especializados de técnicos de realização de nós e de sutura. O conhecimento destas e de outras técnicas adequadas é um aspecto importante para a utilização com êxito deste produto. Leia as instruções por completo antes da utilização destes componentes. Precauções Antes do uso, certifique-se de que a embalagem do dispositivo não apresente sinais de danos ou violação. Antes de usar, examine o dispositivo quanto a possíveis danos para garantir o funcionamento adequado. Como acontece com qualquer dispositivo cirúrgico, deve-se ter muito cuidado para não exercer sobre ele força excessiva. A força excessiva pode resultar na falha deste dispositivo. Utilize apenas a com a Pinça Elite Pass da Smith & Nephew (ver item Componentes Ancilares ). Tal como qualquer dispositivo cirúrgico, é necessários cuidados especiais para evitar submeter o dispositivo à força excessiva. Esta poderá evitar que o dispositivo falhe. Garanta uma visibilidade adequada quando utilizar o dispositivo. Se a ponta da agulha ficar alojada (por exemplo, no osso), a agulha deve ser retirada por meio da alavanca na pinça. Deve então eliminar-se a agulha e utilizar uma nova. Não torça nem dobre a agulha para soltar uma ponta da agulha alojada. Isto pode fazer com que a agulha parta. Os pedaços de agulhas partidas podem não ser recuperáveis

4 Página 4 Como Abrir a Embalagem Estéril A é embalada em duplo envelope de Tyvek e fechada por termosselagem e, então esterilizada com radiação gama. Graças à embalagem dupla, o recipiente interno fica estéril também no seu lado externo. Você pode removê-lo usando uma técnica asséptica padronizada e colocá-lo no campo estéril. Na zona não estéril da sala operatória, abra o envelope secundário primeiramente. Cuidado! O recipiente interno não pode entrar em contato com pessoas que não tenham feito assepsia das mãos ou luvas, nem com instrumentos não estéreis. Na zona estéril, abra o envelope primário o qual contêm o produto estéril. Instruções de Uso 1. Verifique se a agulha está danificada. 2. Para montar a agulha () descartável de utilização única na pinça, insira a extremidade da agulha na traseira da pinça da forma indicada na figura 2. Coloque a ponta da porção reta do eixo da agulha no furo da pinça. Puxe a alavanca de atuação para trás e empurre totalmente a porção curva para dentro do furo. 3. Alinhe a agulha na ranhura da sutura colocando a alavanca na posição aberta. 4. Para colocar a sutura, faça um laço de 25 a 30 mm de diâmetro na extremidade livre que sai da cânula e coloque o laço sobre a mandíbula inferior com a ponta mais longa da sutura sobre a mandíbula inferior. A mandíbula tem de estar bem aberta. Se a sutura for adequadamente montada, o actuador irá mover-se para frente quando libertado e colocado na posição de espera. Assegure-se de que saem cerca de 10 mm de sutura pelo fundo da mandíbula inferior (figura 3).

5 Página 5 5. Feche a mandíbula de preensão e insira a ponta da pinça através da extremidade da cânula e no local da operação. Precaução: garanta uma visibilidade adequada quando utilizar o dispositivo. Se a ponta da agulha ficar alojada (por exemplo, no osso), a agulha deve ser retirada por meio da alavanca na Pinça (figura 5). Deve então eliminar-se a agulha e utilizar-se uma nova. Não força e nem dobre a agulha para soltar uma ponta de agulha alojada. Isto pode fazer com que a agulha se parta. Os pedaços de agulhas partidas podem não ser recuperáveis. 6. Abra a mandíbula da pinça, siga o tecido à profundidade desejada e feche a mandíbula. 7. Mantenha as mandíbulas de preensão fechadas e faça passar a agulha e a sutura através do tecido (figura 4), empurrando a alavanca ou puxando o gatilho. Posicione completamente a agulha. 8. Após completar o posicionamento da agulha, recolha-a e deixe um laço de sutura acima da superfície do tecido (figura 5).

6 Página 6 9. Abra a mandíbula da pinça para liberar o tecido. 10. Utilize o gancho no topo da mandíbula de preensão para capturar a sutura e retirá-la da cânula. Se desejar, pode inserir um instrumento de preensão na articulação, através de uma porta auxiliar, para recuperar a sutura. Repita as vezes que forem necessárias para fazer passar todas as suturas através do tecido. Remova o agulha descartável do instrumento manual da agulha para pinça de sutura e elimine em conformidade com a regulamentação no fim da cirurgia (ver item Descarte ) (figura 6). Cuidados com o transporte e armazenamento O material deve ser transportado em sua própria embalagem, lacrada e sem sinais de violação. Não aceite embalagens abertas ou violadas. Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva.

7 Página 7 Descarte Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. Em caso de queda do produto não reutilizar/reesterilizar. O produto deve ser descartado/inutilizado conforme Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O fabricante recomenda uso único. Termo de Garantia Legal (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). Em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. Símbolos para Rotulagem Símbolo Referência Consultar e Observar Instrução de Uso Esterilizado por radiação gama Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. USO ÚNICO. O FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO.

8 Página 8 Forma de Apresentação do Produto A (referência: ) está disponível em duas formas de apresentação: uma unidade da e cinco unidades da Agulha para Sutura Elite Pass. Instrumentais Os seguintes instrumentais são utilizados junto com a : Instrumental não articulado cortante Smith & Nephew registro Anvisa: Instrumental não articulado não cortante Smith & Nephew registro Anvisa: Instrumental articulado não cortante Smith & Nephew registro Anvisa: Instrumental articulado cortante Smith & Nephew registro Anvisa: Componente Ancilar A Pinça Elite Pass 2 é o componente ancilar da. A Pinça Elite Pass 2 está registrada sob o numero Embalagem A é fornecida esterilizada sob ação de radiação gama, embalada individualmente em dupla bolsa de Tyvek, fechado por termosselagem, em seguida acondicionado em caixa de papel cartão. O rótulo está localizado na embalagem secundária, sendo que a embalagem primária (envelope) também possui rótulo do fabricante com informações sobre o produto. Rastreabilidade A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do e- mail: sac.brasil@smith-nephew.com.

9 Página 9 Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido. Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Andrea Rodrigues de Mello Santos CRF-SP: Fabricante: Smith & Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos Distribuído por: Smith & Nephew Endoscopy Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA Estados Unidos Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos Importado/Distribuído no Brasil por: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Avenida Presidente Tancredo Neves, 272 Jardim Floresta CEP: Vargem Grande Paulista/SP Tel: (11) Fax: (11) CNPJ: / Declaramos que as informações aqui prestadas neste são verdadeiras.