Instrumental para Artroscopia

Transcrição

1 Modelo de Instrumental para Artroscopia Nome Técnico: Instrumentos Cirúrgicos Código de Identificação: Fabricante legal: Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover MA Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com Instrumental para Artroscopia Página 1

2 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA DESCRIÇÃO DO PRODUTO Os instrumentos cirúrgicos Smith & Nephew são fabricados com precisão sob orientações e regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados. As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as condições essenciais à esterilização sejam obtidas. As informações a seguir se referem à limpeza, descontaminação, cuidado e manipulação, responsabilidade do usuário, esterilização e armazenamento dos instrumentos cirúrgicos a fim de ajudar a garantir uma vida longa. A Smith & Nephew não aceitará a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido limpo ou esterilizado pelo usuário final. É essencial que o cirurgião e a equipe da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos. O Instrumental para Artroscopia foi desenvolvido foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com os sistemas de implantes, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução de implantes. PRINCIPAIS DIFERENÇAS ENTRE OS MODELOS Os componentes do Instrumental para Artroscopia possuem como diferença básica suas medidas de comprimento e diâmetro, atendendo assim, as diferentes características dos pacientes. COMPOSIÇÃO O Instrumental para Artroscopia são fabricados em aço inoxidável 304 ASTM A276. Especificações E Características Técnicas Do Produto: Método de produção: Através de usinagem, fresamento e/ou micro-fusão. Montagem através da ajustagem manual das partes. Acabamento é feito por jateamento com micro-esferas de vidro. É posteriormente lavado em água corrente e secado antes da embalagem. Esterilização: O produto deve ser esterilizado antes de seu uso, conforme instruções de esterilização. APRESENTAÇÃO DO INSTRUMENTAL Os componentes do Instrumental para Artroscopia se apresentam nos seguintes modelos: Instrumental para Artroscopia Página 2

3 TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Código Descrição Aplicação Insersor BIOSURE SYNC Utilizado para a introdução da âncora no orifício ósseo. Aplicado em cirurgias de Joelho Dilatador 5 mm 6 mm BIOSURE SYNC Dilatador 7 mm 8 mm BIOSURE SYNC Utilizado para dilatar o orifício ósseo de introdução da âncora. Aplicado em cirurgias de Joelho Utilizado para dilatar o orifício ósseo de introdução da âncora. Aplicado em cirurgias de Joelho Dilatador 9 mm 10 mm BIOSURE SYNC Utilizado para dilatar o orifício ósseo de introdução da âncora. Aplicado em cirurgias de Joelho Dilatador 11 mm 12 mm BIOSURE SYNC Medidor de tunel Acufex Gauge Utilizado para dilatar o orifício ósseo de introdução da âncora. Aplicado em cirurgias de Joelho Utilizada para verificar a profundidade do túnel ósseo. Aplicado em cirurgias de Joelho 4291 Guia MICRO VECTOR Guia de com permissão de ângulo para inserção de fio metálico como Kirschner na realização de redução óssea ou inserção de parafuso. Aplicado nas cirurgias de tornozelo e joelho 4297 Guia de perfuração Guia com multifuros permite inserção de fio metálico como Kirschner na realização de redução óssea ou inserção de parafuso. Aplicado nas cirurgias de tornozelo e joelho Guia para fio 1.1mm Guia para fio 1.6mm Guia para fio 3.2mm Utilizado em conjunto com o guia MICRO VECTOR para guiar fio metálico de até 1.1mm. Aplicado nas cirurgias de tornozelo e joelho Utilizado em conjunto com o guia MICRO VECTOR para guiar fio metálico de até 1.6mm. Aplicado nas cirurgias de tornozelo e joelho Utilizado em conjunto com o guia MICRO VECTOR para guiar fio metálico de até 3.2mm. Aplicado nas cirurgias de tornozelo e joelho Instrumental para Artroscopia Página 3

4 TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Código Descrição Aplicação Obturador cônico 2.9mm com ponta Pick Curvado de 90 Pick Curvado de 45 Pick Curvado de 65 Elevator Curvo Teardrop Obturador utilizado junto com cânulas metálicas feitas por Artroscopia de ombro, quadril, ombro, quadril, ombro, quadril, ombro, quadril, Utilizado para descolar tecido mole ao osso nas cirurgias de ombro, quadril, joelho e pequenas Cureta curva 90 Probe 2 mm Pick 90 Pick 65 Pick 40 Cureta Aberta 4mm Cureta 30 aberta 2.5mm Cureta 15 aberta 2.5mm Cureta 90 Cureta fechada 3mm Osteotomo 15 e 3mm Utilizado para apalpação da cartilagem nas ombro, quadril, ombro, quadril, ombro, quadril, Utilizado para fraturar/cortar o cortar osso nas Instrumental para Artroscopia Página 4

5 TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Código Descrição Aplicação Utilizado para fraturar/cortar o cortar osso nas Osteotomo reto 4mm Utilizado para fraturar/cortar o cortar osso nas Osteotomo 20 e 4mm Utilizado para apalpação da cartilagem nas Probe curvo 3mm Utilizado para apalpação da cartilagem nas Probe 3 mm Utilizado para descolar tecido mole ao osso nas Elevator Curvo cirurgias de ombro, quadril, joelho e pequenas Cureta fechada 6mm Utilizado para auxiliar a micro perfuração em Impactor Pick locais que possuem cartilagem ombro, quadril, Utilizado na colocação de parafuso de Direcionador Biosure 5mm interferência nas cirurgias de ombro, joelho e extremidades articulares Chave Estendida Extensor para chave de parafuso de interferência Adaptador Pinpoint Adaptador para guia utilizados nas cirurgias de Artroscopia de joelho Passador de sutura reto Auxiliar a passagem do fio de sutura em artroscopias de joelho Passador de sutura curvo Auxiliar a passagem do fio de sutura em artroscopias de joelho Círculo de sutura Auxiliar no posicionamento adequado da sutura em artroscopias de joelho Parafuso de ajuste do passador de sutura grande Permitir ajustes no passador de sutura quando necessário Instrumental para Artroscopia Página 5

6 TABELA COMPARATIVA DE MODELOS Código Descrição Aplicação Parafuso de ajuste do passador de sutura pequeno Permitir ajustes no passador de sutura quando necessário INDICAÇÃO DE USO O Instrumental para Artroscopia foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser utilizado em conjunto com os sistemas de implantes, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes. Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução de implantes. CONTRAINDICAÇÃO Não há nenhuma contraindicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto. Não devendo ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas. Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso. Produto médico-hospitalar não-estéril. Esterilizar antes do uso, produto reutilizável. Limpar, desinfetar e esterilizar antes da reutilização, conforme instruções. Métodos de esterilização: esterilização a vapor e esterilização por óxido de etileno (eto). AVISOS ESPECIAIS DE APLICAÇÃO Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação. Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitarem danos nas superfícies ou alterações geométricas. Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no design do instrumento. Certifique-se que as ferramentas de perfurar e de corte a serem utilizadas estão afiadas. Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos componentes preparados para a cirurgia funcionam perfeitamente, quer individualmente ou quando combinados. Durante a operação controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos. EFEITOS POTENCIAIS INDESEJÁVEIS Manutenção incorreta, limpeza e manutenção poderão tornar os instrumentos inapropriados ao seu uso pretendido, provocar corrosão, desmontagem, distorção e/ou quebra ou provocar ferimentos ao paciente ou equipe de operação. Abaixo está uma lista de complicações potenciais, apesar de não ser exaustiva: Instrumental para Artroscopia Página 6

7 Lesão, paralisia, dor nos tecidos moles, de órgãos viscerais ou de, no caso de uso incorreto ou quebra dos instrumentos. Infecção, se os instrumentos não estiverem convenientemente limpos e esterilizados. Derrame dural, compressão de artérias, danos nos nervos ou órgãos próximos, como resultado de deslize ou mau posicionamento de um instrumento avariado. Danos causados por uma libertação involuntária da haste ou molas de certos instrumentos. Danos provocados pelos instrumentos usados para dobrar ou cortar in-situ, devido a forças excessivas que ocorrem quando estão a ser usados. Cortes nas luvas ou na pele da equipe de cirurgia. Lesões nos tecidos do paciente ou equipe de cirurgia e/ou um aumento do tempo de operação como um resultado de ter que desmontar os instrumentos durante a cirurgia. Fendas, fraturas ou perfuração involuntária do osso. Como resultado das funcionalidades mecânicas necessárias, a maior parte dos instrumentos é confeccionada em materiais não implantáveis. Na eventualidade de um instrumento se partir, nenhum fragmento deve permanecer no paciente, porque pode provocar complicações pós-operatórias, como alergias, infecções, ou complicações de natureza biológica, associada à libertação de componentes metálicos, possivelmente necessitando de mais intervenção. INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use o instrumento somente para a sua finalidade. RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e manutenção da esterilidade. Instrumental para Artroscopia Página 7

8 LIMPEZA A vida dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione a caixa de instrumental e instrumental quanto a danos ao serem recebidos e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução à Smith & Nephew. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental. Use um instrumento somente para a sua finalidade. NOTAS: Preste bastante atenção à limpeza de produtos com design desafiadores como, por exemplo, instrumentais com presença de alavancas de sucção, torneiras de passagem, interfaces, canulações, furos, furos cegos, fendas, dobradiças, superfícies de acoplamento, etc. São recomendados detergentes enzimáticos com ph neutro entre 6 e 8. Não utilize detergentes acima de ph 11. Use água deionizada para limpeza e enxague. Limpeza Manual 1. Enxague em água fria (< 43 C) para a remoção de detritos visíveis e para prevenção de coagulação do sangue. 2. Desmonte os instrumentais em suas partes e componentes, quando aplicável. 3. Assegure-se de que as alavancas de sucção ou as torneiras de passagem, quando existentes, estejam na posição totalmente aberta ou desmontadas. 4. Mergulhe o instrumental e deixe de molho por, no mínimo, dez minutos em detergente enzimático e água desionizada. 5. Remova sujidades de regiões de difícil acesso com o auxílio de escovas de limpeza. Esfregue as interfaces, canulações e furos torcendo a escova. Se possível, retraia ou mova componentes para acessar e limpar essas áreas. Esfregue as fendas e ao redor das superfícies articuladas/de encaixe. 6. Misture cuidadosamente o instrumental em detergente enzimático e água deionizada morna em sua posição totalmente aberta por um período mínimo de 15 minutos. 7. Enxágüe bem com água deionizada morna, certificando-se de irrigar as regiões de difícil acesso. Buracos cegos devem ser repetidamente preenchidos e esvaziados. 8. Verifique o instrumento para qualquer sujidade restante. Repita a limpeza se existir sujidade visível. Limpeza Automática 1. Repita os passos de 1 a 7 detalhados na seção anterior (Limpeza manual). 2. Coloque os instrumentais em um ciclo de lavagem automático. Siga as instruções da lavadora automática para carga e configuração do instrumental. Parâmetros Mínimos: Instrumental para Artroscopia Página 8

9 Use água deionizada pré-lavagem a frio de 5 minutos lavagem enzimática de 5 minutos a 43 C (109 F) lavagem com detergente a 5 minutos a 55 C (131 F) 1 minuto de enxague a 113 F (45 C) Inspecione o dispositivo quanto a presença de desgaste ou rachaduras. Produtos desgastados devem ser descartados. ESTERILIZAÇÃO Alguns instrumentais podem ser esterilizados por vapor. Os parâmetros de tempo e temperatura requeridos para a esterilização variam de acordo com o tipo de esterilizador, desenho do ciclo e material de embalagem. Por favor, reveja as instruções de esterilização do fabricante do esterilizador, ou procedimentos hospitalares, antes da esterilização. Esterilização a Vapor Os parâmetros mínimos recomendados para a esterilização a vapor são: Ciclo Pré-vacuo Temperatura: 270 F (132 C) Tempo mínimo de exposição: 4 minutos Tempo mínimo de secagem: 30 minutos Ciclo de Vapor da Organização Mundial da Saúde (OMS) * Temperatura: F ( C) Tempo mínimo de exposição: 18 minutos Tempo mínimo de secagem: 30 minutos REUTILIZAÇÃO Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar durante o procedimento. ARMAZENAMENTO Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente. Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do uso. TRANSPORTE Os instrumentos devem ser transportado em local seco e arejado. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. Instrumental para Artroscopia Página 9

10 DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. RASTREABILIDADE A rastreabilidade é feita através da marcação a laser de marca, tamanho e n de lote existente em cada produto. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew. TERMO DE GARANTIA LEGAL (De acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew Comércio de produtos Médicos Ltda., em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3º do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS DA ROTULAGEM DO DISPOSITIVO MÉDICO LEGENDA PARA ETIQUETA Consultar e Observar Número de Catálogo Número do Lote Data de Fabricação Temperatura de Transporte e Armazenamento Instrumental para Artroscopia 10 RECLAMAÇÕES Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente à qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente. Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito. Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa. Página

11 PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR NÃO-ESTÉRIL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. REUTILIZÁVEL. LIMPAR, DESINFETAR E ESTERILIZAR ANTES DA REUTILIZAÇÃO, CONFORME INSTRUÇÕES. MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO RECOMENDADOS: ESTERILIZAÇÃO À VAPOR E ESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO (ETO). A instruções de uso poderá ser obtida através do site ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à Smith & Nephew através do sac.brasil@smith-nephew.com. Registro ANVISA nº: Responsável Técnico: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP FABRICANTE LEGAL Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover MA LOCAL DE FABRICAÇÃO Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd, Mansfield MA DISTRIBUIDOR Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 150 Minuteman Road, Andover MA Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 130 Forbes Blvd, Mansfield MA Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN IMPORTADO/DISTRIBUÍDO NO BRASIL POR: SMITH & NEPHEW COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com Instrumental para Artroscopia 11 Página