INSTRUÇÕES DE USO ACUFEX TRUNAV

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1 INSTRUÇÕES DE USO ACUFEX TRUNAV Descrição A família ACUFEX TRUNAV é formada por brocas retrógradas canuladas dois em um, utilizadas como broca de túnel para uso em procedimentos do tipo de fora para dentro e para perfuração de túneis ósseos. A família é composta por 14 diferentes tamanhos de brocas, entre 5,5mm e 12mm com incrementos de 0,5mm de um modelo para o outro. Imagem ilustrativa da broca retrógrada O design canulado e o fio-guia de 2,4 mm facilitam o planejamento preciso de túneis e túneis circulares. A pega de dedos aderente permite uma atuação fácil e visual da lâmina de corte. O tubo de profundidade laranja ajuda na determinação do comprimento da ponte óssea durante a perfuração retrógrada Cada embalagem é composta por: 1 Broca retrógrada ACUFEX TRUNAV 1 Fio-guia de 2,4 mm 1 Recuperador de fios de sutura Imagem ilustrativa do produto

2 PRODUTO ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO. Modelos comerciais Referência Descrição Acufex Trunav Broca retrógrada 5,5mm Acufex Trunav Broca retrógrada 6mm Acufex Trunav Broca retrógrada 6,5mm Acufex Trunav Broca retrógrada 7mm Acufex Trunav Broca retrógrada 7,5mm Acufex Trunav Broca retrógrada 8mm Acufex Trunav Broca retrógrada 8,5mm Acufex Trunav Broca retrógrada 9mm Acufex Trunav Broca retrógrada 9,5mm Acufex Trunav Broca retrógrada 10mm Acufex Trunav Broca retrógrada 10,5mm Acufex Trunav Broca retrógrada 11mm Acufex Trunav Broca retrógrada 11,5mm Acufex Trunav Broca retrógrada 12mm Modo de Uso 1. Utilize o sistema-guia de perfuração preferido e um perfurador elétrico canulado para perfurar na direção para a frente com fio-guia de 2,4 mm (fornecido), até a marcação a laser na extremidade distal do fio-guia ficar alinhada com a abertura do osso a perfurar de forma retrógrada. Nota: Certifique-se de que a extremidade distal do fio-guia esteja num local que permita a aplicação da lâmina de corte na broca retrógrada. 2. Calcule o comprimento total do túnel ósseo utilizando a broca retrógrada: a. Retire o sistema-guia e coloque a broca retrógrada sem mandril sobre o fio-guia perfurado até a cabeça da broca distal entrar em contato com o osso. Nota: Se for necessário, efetue uma pequena incisão perfurante para garantir que a cabeça da broca retrógrada distal toque no osso. b. Utilize como referência a marcação a laser no fio-guia perfurado no local onde encontra a extremidade proximal da broca retrógrada. Esta marcação a laser indica o comprimento estimado do túnel ósseo (em mm). 3. Insira os três entalhes do corpo da broca retrógrada num perfurador elétrico canulado. Utilize um mandril de broca para apertar os três entalhes dentro do perfurador elétrico canulado. 4. Utilize a potência PARA A FRENTE para perfurar de forma anterógrada sobre o fio-guia em direção à extremidade distal do fio-guia. Pare de perfurar quando a extremidade distal da broca retrógrada sair do túnel ósseo.

3 Atenção O perfurador elétrico canulado deve estar sempre configurado para a posição PARA A FRENTE ao perfurar túneis e cavidades de perfuração retrógrada. Para garantir a aplicação correta da lâmina de corte, posicione a cabeça da broca com a linha laser preta visível de forma que exista espaço livre suficiente e que a totalidade da janela da cabeça da broca esteja visível para além da abertura do túnel (aproximadamente 13 mm). Durante o procedimento, especificamente em reconstruções do LCP, tenha o cuidado de proteger corretamente a broca para evitar potenciais danos nas estruturas circundantes. Recomenda-se a utilização de instrumentos adicionais como uma cureta. Nota: Para garantir que a lâmina de corte se abre no campo visual, rode lentamente a broca retrógrada até o sinal + ficar completamente visível na cabeça da broca distal ou no cilindro laranja externo. Puxe o fio-guia para trás 38 mm até bloquear dentro da ranhura e deixar de estar na janela da cabeça da broca. A ranhura no fio-guia proporciona uma indicação tátil de que este está retraído na posição adequada. Isto permite aplicar a lâmina de corte. Caso sinta resistência ao aplicar a lâmina de corte, confirme se a linha laser preta está visível fora do túnel, se o fio-guia está retraído dentro da ranhura e não está na janela da cabeça da broca, e se a janela da cabeça da broca está livre de detritos ósseos. Tenha cuidado se for necessário remover detritos ósseos para evitar danos no fio fixado à lâmina de corte. Enquanto segura a broca retrógrada e o fio-guia retraído no lugar, empurre o apoio para dedos cinzento para a frente a fim de aplicar a lâmina de corte. Antes de colocar a lâmina de corte, certifique-se de que o fio-guia está retraído dentro da ranhura aproximadamente 38 mm no interior da haste da broca retrógrada e não está na janela da cabeça da broca. A ranhura no fio-guia proporciona uma indicação tátil de que este está retraído na posição adequada. Isto irá impedir uma possível avaria do produto. Deslize o fio-guia na direção da extremidade distal da broca retrógrada até o fio-guia não avançar mais. Coloque a extremidade distal do tubo de profundidade laranja contra o osso. Configure o perfurador elétrico canulado na posição de perfuração PARA A FRENTE, mantenha a posição do tubo de profundidade laranja e puxe para trás lentamente com a broca em movimento para perfurar de forma retrógrada a cavidade. Nota: Para um desempenho ideal do dispositivo e um formato consistente do túnel, a broca deverá estar na velocidade máxima de rotação com um movimento retrógrado lento e controlado. O perfurador elétrico canulado deve estar sempre configurado para a posição PARA A FRENTE ao perfurar túneis e cavidades de perfuração retrógrada. Pode ocorrer uma falha do dispositivo se a lâmina de corte não estiver totalmente em movimento antes de entrar em contato com o osso e ao longo da perfuração retrógrada.

4 Quando a lâmina de corte está ajustada, o dispositivo destina-se apenas a perfurar num movimento retrógrado. A perfuração anterógrada enquanto a lâmina de corte está aplicada pode resultar na falha do dispositivo. Durante o procedimento, especificamente em reconstruções do LCP, tenha o cuidado de proteger corretamente a broca para evitar potenciais danos nas estruturas circundantes. Recomenda-se a utilização de instrumentos adicionais como uma cureta. Cuidado: Certifique-se de que a lâmina de corte conclui as rotações completas durante a perfuração para produzir cavidades consistentes e concêntricas. Caso contrário, poderão ocorrer diferenças no diâmetro ao longo do túnel. Durante perfuração retrógrada, faça referência à extremidade proximal do tubo de profundidade laranja às marcas de laser no eixo de perfuração retrógrada que indicam a profundidade estimada da ponte óssea. A referência incorreta das linhas do laser ao comprimento do encaixe pode comprometer a fixação desejada do enxerto. Nota: Comprimento da ponte óssea = Comprimento total do túnel Comprimento da cavidade óssea. Retire o mandril e remova o perfurador elétrico canulado da broca retrógrada. Quando a lâmina de corte está aplicada, o dispositivo destina-se apenas a perfurar num movimento retrógrado. A perfuração anterógrada enquanto a lâmina de corte está aplicada pode resultar na falha do dispositivo. Remova o fio-guia da broca retrógrada. Puxe o punho cinza para a extremidade proximal da broca retrógrada para retrair a lâmina de corte no eixo da broca. Deixe a broca retrógrada no recém-criado túnel ósseo. Nota: A broca retrógrada serve de cânula para permitir a passagem da sutura pelo túnel recém-criado. Para recuperar suturas, passe o recuperador de fios de sutura fornecido (monofilamento e tubo) pela extremidade proximal aberta. Posicione a extremidade distal do tubo de sutura de forma a sair da extremidade distal da broca retrógrada. Nota: O loop do monofilamento deve estar dentro da extremidade distal do tubo de sutura. Empurre o loop do monofilamento para fora do tubo de sutura. Segure o loop do monofilamento e, em seguida, retire a broca retrógrada e o tubo do túnel ósseo recém-criado. Composição As brocas retrógradas Acufex Trunav são produtos de contato direto com o paciente de curta duração e os parâmetros biológicos relevantes fornecidos no Anexo A da ISO foram considerados para a avaliação de biocompatibilidade do produto. Os materiais utilizados na fabricação do dispositivo possuem um histórico extenso de uso clínico e pode-se concluir que o risco de resposta biológica adversa inaceitável resultante do contato do produto materiais com o corpo é baixo.

5 A descrição detalhada dos componentes do produto pode ser verificada na tabela abaixo: Componente Composição Eixo distal Aço inoxidável 465 (ASTM A54, ASTM F899) Fio da broca Aço inoxidável 465 (ASTM A54, ASTM F899) Fio atuador Aço inoxidável 17-7 PH (AMS 5678) Eixo proximal Aço Inoxidável 304 (ASTM A908) Tubo externo Aço Inoxidável 304 (ASTM A908) Profundidade do tubo Copolímero de poliéter amida (PMS 145C) Fio Aço inoxidável 304 (ASTM A313) Monofilamento Nylon Fio Guia Aço inoxidável 17-4 PH (ASTM A564) Tubo recuperador Aço inoxidável 304 (ASTM A632) Indicações de Uso A broca retrógrada ACUFEX TRUNAV destina-se a ser utilizada na criação de uma cavidade por perfuração retrógrada. Prazo de validade O produto possui validade de 5 anos. Condições de Armazenamento e transporte O produto deve ser armazenado e transportado em temperatura entre 15 e 30ºC, em local seco e ao abrigo da luz. Advertências Não utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem danificadas. O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Não utilize após expirado o prazo de validade. É de responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo. Leia estas instruções na íntegra antes da utilização. O perfurador elétrico canulado deve estar sempre configurado para a posição PARA A FRENTE ao perfurar túneis e cavidades de perfuração retrógrada. Pode ocorrer uma falha do dispositivo se a lâmina de corte não estiver na velocidade máxima de rotação antes de entrar em contato com o osso e ao longo da perfuração retrógrada. Antes de colocar a lâmina de corte, certifique-se de que o fio-guia está retraído dentro da ranhura aproximadamente 38 mm no interior da haste da broca retrógrada e não na janela da cabeça da broca. A ranhura no fio-guia proporciona uma indicação tátil de que este está retraído na posição adequada. Isto irá impedir uma possível avaria do produto.

6 Quando a lâmina de corte está implementada, o dispositivo destina-se apenas a perfurar num movimento retrógrado. A perfuração anterógrada enquanto a lâmina de corte está implementada pode resultar na falha do dispositivo. Quando for adequado, as técnicas de perfuração de túneis e cavidades deverão ser determinadas pelas circunstâncias cirúrgicas e pela experiência do cirurgião. A utilização deste produto em osso excessivamente duro pode causar a avaria do produto. Utilize apenas os dispositivos da Smith & Nephew fornecidos na embalagem. Para garantir a aplicação correta da lâmina de corte, posicione a cabeça da broca com a linha laser preta visível de forma que exista espaço livre suficiente e que a totalidade da janela da cabeça da broca esteja visível para além da abertura do túnel (aproximadamente 13 mm). Durante o procedimento, especificamente em reconstruções do LCP, tenha o cuidado de proteger corretamente a broca para evitar potenciais danos nas estruturas circundantes. Recomenda-se a utilização de instrumentos adicionais como uma cureta. Na perfuração retrógrada, utilize como referência a extremidade proximal do tubo de profundidade laranja até às marcas laser na haste da broca retrógrada, que indicam a profundidade estimada da ponte óssea. A referenciação incorreta das linhas laser como comprimento da cavidade pode comprometer a fixação pretendida do enxerto. Caso sinta resistência ao aplicar a lâmina de corte, confirme se a linha laser preta está visível fora do túnel, se o fio-guia está retraído dentro da ranhura e não está na janela da cabeça da broca, e se a janela da cabeça da broca está livre de detritos ósseos. Tenha cuidado se for necessário remover detritos ósseos para evitar danos no fio fixado à lâmina de corte. Precauções Os perigos associados à reutilização deste dispositivo incluem, mas não se limitam a, infeção no paciente e/ou avaria do dispositivo. Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado. Tem de ter-se um especial cuidado com a assepsia e com a prevenção de danos anatómicos. Tal como acontece com qualquer instrumento cirúrgico, deve ter muita atenção para não exercer uma força excessiva sobre o instrumento. Uma força excessiva pode resultar em falha do instrumento. Após a utilização, este dispositivo poderá representar um perigo devido às suas superfícies pontiagudas e um risco biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis. Certifique-se de que a lâmina de corte conclui as rotações completas durante a perfuração para produzir cavidades consistentes e concêntricas. Caso contrário, poderão ocorrer diferenças no diâmetro ao longo do túnel. Embalagem

7 O produto é fornecido em embalagem estéril, esterilizada por radiação gama, composta por: bandeja de PETG (Polietileno Tereftalato de Etilenoglicol) com tampa TYVEK, embalada em caixa de papelão. Imagem ilustrativa da embalagem do produto Símbolos de rotulagem A simbologia abaixo ilustrada poderá estar indicada no componente/acessório, em sua embalagem ou na documentação associada, conforme preconizado pela ABNT NBR ISO : Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Símbolo N de Lote Número no catálogo Identificação Esterilizado por Raios Gama (conforme aplicável) Consulte as Instruções de Uso Não re-esterilize o produto Produto de uso único Não utilizar caso a embalagem esteja danificada Proteja de luz solar direta Mantenha seco Válido até Uso restrito a profissionais médicos Cuidado, consultar os documentos acompanhantes Local de Fabricação

8 Fabricante Legal Smith & Nephew, Inc. 150 Minuteman Road Andover Massachusetts Estados Unidos da América Locais de Fabricação Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division 130 Forbes BLVD. Mansfield, MA Estados Unidos da América Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division 120 Forbes BLV. Mansfield, MA Estados Unidos da América Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstrasse 14 - Tuttlingen, Alemanha Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n : SAC: sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP: 84321