(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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1 Página 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO INSTRUMENTAL ARTICULADO CORTANTE SMITH & NEPHEW (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO O, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos Os Instrumentais Articulados Cortantes Smith & Nephew, são utilizados na cirurgia de implantação dos componentes implantáveis, que são objeto de registros específicos na ANVISA e distribuídos separadamente. MATERIAL DE FABRICAÇÃO Os Instrumentais Articulados Cortantes Smith & Nephew, são fabricados de aço inoxidável. A especificação do material e norma aplicável, encontra-se no item Forma de Apresentação do Produto. Embalagem O é fornecido unitariamente em bandejas fabricadas de material termo-resistente (aço inoxidável - AISI 420), acomodados em nichos específicos dentro da bandeja, ou no caso de reposição, apresentados em caixa de papelão, com rotulagem de identificação e instrução de uso. INDICAÇÃO DE USO O, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos MODO DE USO - Empregue sempre o produto só em conformidade aos respectivos fins de aplicação. - Maneje o instrumento sempre com cuidado, para se evitar danos nas superfícies ou alterações geométricas. - Abstenha-se de efetuar qualquer tipo de alteração no design do instrumento. - Certifique-se que as ferramentas de corte a serem utilizadas estão afiadas. - Antes de se iniciar a operação, assegure-se que todos os componentes preparados para a cirurgia funcionam perfeitamente. - Durante a operação, controle continuamente se existe realmente a conexão exata requerida para um posicionamento e fixação precisos entre implante e instrumentária ou entre os instrumentos.

2 CONTRA-INDICAÇÃO Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso deste produto. Observar as boas práticas de limpeza e esterilização. O uso do produto é contra-indicado quando, no julgamento do médico, seu uso está em desacordo com a melhor indicação para o paciente. Página 2 INSPEÇÃO ANTES DE USAR A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento. Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas condições de funcionamento. O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros operatórios antes da cirurgia. NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL. ESTERILIZAR ANTES DO USO. ARMAZENAMENTO O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente de 15 C a 30ºC, umidade 60% +/- 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento. TRANSPORTE O produto deve ser transportado em temperatura ambiente de 15 C a 30ºC, umidade 60% +/- 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para transporte. O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original. CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. O instrumental cirúrgico são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado e mau uso, ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a sua exatidão de seu desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito: Inspecione o instrumental quanto a danos ao ser recebido e após cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou devolução ao fabricante. Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e colocados em seus locais apropriados. Use um instrumento somente para a sua finalidade. ESTERILIZAÇÃO Os materiais são fornecidos em condição não estéril e devem ser esterilizados antes do uso.

3 Componentes metálicos podem ser inicialmente esterilizados, se necessário, em autoclave com o adequado embrulho de proteção, após remoção de toda a embalagem e etiqueta original. Proteja os dispositivos, particularmente as superfícies de encaixe, do contato com metal ou outros objetos duros que possam danificar o produto. Os seguintes parâmetros de processo são recomendados para esses dispositivos: Página 3 Ciclo pré-vacuo: 4 pulsos (Máximo = 26,0 psi (2,8 bars) & Mínimo = 10,0 inhg (339 milibars) com um tempo de intervalo mínimo de 4 minutos a 270 o F a 275 o F (132 o C a 135 o C), seguido por 1 minuto de expurgo e no mínimo 15 minutos de tempo de secagem a vácuo. Ciclo de Vapor da OMS: 4 pulsos (Máximo 26,0 psi, Mínimo 10,0 inhg (339 mbars) com um tempo de exposição mínimo de 18 minutos a 134 o C, seguido por 1 minuto de expurgo e pelo menos 15 minutos de tempo de secagem a vácuo. A Smith & Nephew não recomenda o uso de ciclos de gravidade ou esterilização "flash". PRECAUÇÕES Deve-se ter o máximo cuidado no processo de limpeza, esterilização, acomodação (estocagem), transporte e manuseio do produto para se evitar choques mecânicos que alteram sua anatomia e prejudicam sua funcionalidade. Antes do início da cirurgia verificar o funcionamento do produto. Não devendo ser utilizado se o mesmo apresentar alterações anatômicas. Mantenha as boas técnicas de manipulação seguras quando o produto estiver em uso. DESCARTE Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais. RASTREABILIDADE A rastreabilidade do produto durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a laser da marca, nome do produto, modelo, descrição, referência e número do lote existente em cada componente. Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew, Inc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação dessas informações e do número de registro do produto na ANVISA no prontuário médico. A Smith & Nephew, Inc. recomenda que o paciente também seja depositário destas informações. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site

4 Página 4 TERMO DE GARANTIA LEGAL (de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990). A empresa Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3 o do Art. 26 da Lei Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas: Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o produto em questão. Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão. Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico. SÍMBOLOS PARA ROTULAGEM Símbolo Referência Consultar e Observar Instrução de Uso Número de Catálogo Válido até Número do Lote Temperatura de Transporte e Armazenamento FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO O é fornecido unitariamente em bandejas fabricadas de material termo-resistente (aço inoxidável - AISI 420), acomodados em nichos específicos dentro da bandeja, ou no caso de reposição, apresentados em caixa de papelão, com rotulagem de identificação e instrução de uso. Os Instrumentais Articulados Cortantes Smith & Nephew, são fabricados de aço inoxidável. A especificação do material e norma aplicável, encontra-se abaixo:

5 Página 5 Modelos: Referência Descrição Material Norma Foto Cortador de Pino Aço Inoxidável Corta Pino Aço Inoxidável Corta Fio Aço inoxidável Cortador Pinos de 4mm - 6mm Aço inoxidável Pinça de redução com dente serreado Aço inoxidável Alicate curvo, 140mm Aço inoxidável Pinça de redução com cremalheira, 240mm Aço inoxidável Tesoura Aço Inoxidável 17-4Ph ASTM A Posicionador Alicate do Anel Aço Inoxidável 17-4 PH Aço Inoxidável 18-8 Aço Inoxidável 410 ASTM F Cortador de Cabo Accord Aço Inoxidável 17-4 PH / ASTM A Cortador de Tesoura Accord Aço Inoxidável 303, Pinca 200mm c/ dente Aço Inoxidável 420

6 Página Pinca 300mm c/ dente Aço Inoxidável 420 As instruções de uso poderão ser obtidas através do site ou o formato impresso, sem custo adicional, através do sac.brasil@smith-nephew.com Registro ANVISA n : Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP Fabricante Legal: Smith & Nephew, Inc., Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos Locais de Fabricação: Smith & Nephew, Inc., Orthopaedic Division 1450 Brooks Road Memphis, TN Estados Unidos Smith & Nephew Orthopaedics Ltd 1 Kingmaker Court Warwick Technology Park Gallows Hill Warwick CV34 6WG Reino Unido Smith & Nephew Orthopaedics AG Erlenstrasse 4a CH-6343 Rotkreuz Suíça Smith & Nephew Orthopaedics GmbH Alemannenstasse Tuttlingen - Alemanha Distribuidor por: Smith & Nephew, Inc East Holmes Road Memphis, TN Estados Unidos

7 Página 7 Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com Declaramos que as informações aqui prestadas neste são verdadeiras. Guilherme A. Da Costa Filho Responsável Legal Daniela Koniossi Hirata Respons.Técnica CRF/SP: 84321