MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO Kit para implante Q-Fix

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Gustavo Rocha Paiva
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1 1 MODELO DE INSTRUÇÃO DE USO Kit para implante Q-Fix (As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente) Descrição O kit para implante Q-Fix Q-Fix é composto por dispositivos de mão projetados para uso em procedimentos cirúrgicos na manipulação de tecidos para colocação de implante. CÓDIGO DESCRITIVO BROCA FIO GUIA OBTURADOR Tipo da Ponta Compr X Diâmetro Compr X Diâmetro Compr X Diâmetro e Kit para implante Q-fix 1,8mm 8,640" X 0,085 5,32" X 0,155" 10,11 X 0, Kit para implante para quadril Q- fix 1,8mm 8,640" X 0,085 5,32" X 0,155" 10,11 X 0, Kit para implante Q-fix 2,8mm 8,77" X 0,123' 5,32" X 0,187 10,02" X 0,121" PRODUTO FORNECIDO ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO Composição: ITEM COMPONENTE DESCRIÇÃO Shaft Aço Inoxidável 17-4 PH termicamente tratado para H900, Dureza mínima Rc de 40 (ASTM A564-13, AMS 5643) manuseio Lustran ABS Aço inoxidável 17-4 PH H900 Pino Liga de aço inxidável série 300 stop da Polietileno de alto peso molecular preto

2 2 Shaft manuseio Aço Inoxidável 304 Tubo solda e tira (ASTM A269) Lustran ABS Corante RTP EC MB COOL cinza LDR 4% Kit para implante Q-Fix para quadril 1,8mm ITEM COMPONENTE DESCRIÇÃO Shaft Aço inoxidável 17-4 (ATSM A , AMS 5634 manuseio Lustran ABS Aço inoxidável 17-4PH H900 Pino Liga de aço inoxidável séreis 300 stop da Polietileno de alto peso molecular preto Shaft Aço Inoxidável 304 Tubo solda e tira (ASTM A269) manuseio Lustran ABS Corante RTP EC MB COOL cinza LDR 4% Kit para implante Q-Fix 2,8mm ITEM COMPONENTE DESCRIÇÃO Shaft Aço inoxidável 17-4PH termicamente tratado. Dureza mínima Rc de 40 (ATSM A , A484-11) manuseio Lustran ABS Aço inoxidável 17-4PH H900 Pino Liga de aço inoxidável séries 300 stop da Shaft manuseio Polietileno de alto peso molecular branco Aço Inoxidável 304 Tubo solda e tira (3/4 de dureza) Lustran ABS Corante RTP EC MB COOL cinza LDR 4%

3 3 Dimensões ITEM COMPONENTE DIMENSÕES 10,11" de comprimento 0,83±0,01 diâmetro 8,640" de comprimento 0,085 ±0,01 diâmetro ponta 1,4" comprimento 0,085 ±0,01 diâmetro 5,32" de comprimento 0,155±0,01 diâmetro Cabo de manuseio 4,61" de comprimento 1,26 diâmetro ITEM COMPONENTE DIMENSÕES 10,11" de comprimento 0,83±0,01 diâmetro 8,640" de comprimento 0,085 ±0,01 diâmetro 1,4" comprimento ponta 0,085 ±0,01 diâmetro 5,32" de comprimento 0,155±0,01 diâmetro 4,61" de comprimento 1,26 diâmetro Cabo de manuseio 10,11" de comprimento Kit para implante Q-Fix 2,8mm ITEM COMPONENTE DIMENSÕES 10,02" de comprimento 0,121 ±0,01 diâmetro 8,77" de comprimento 0,123 ±0,01 diâmetro ponta 1,6" comprimento 0,123 ±0,01 diâmetro 5,32" de comprimento 0,187 ±0,01 Cabo de manuseio 4,61" de comprimento 0,126

4 4 Princípio de Funcionamento e mecanismo de ação O kit para implante Q-Fix Q-Fix é composto por dispositivos de mão projetados para uso em procedimentos cirúrgicos na manipulação de tecidos para colocação de implante. O kit para implante Q-Fix Q-Fix auxilia o implante de Âncora de Sutura Flexível Q-Fix na fixação de tecidos moles ao osso para os seguintes locais: Ombro Pé e tornozelo Cotovelo Joelho Mão e punho Quadril Indicações de Uso O kit para implante Q-Fix deve ser utilizado em cirurgias para implante de Âncora de Sutura Flexível Q-Fix. Advertências Produto estéril. O fabricante recomenda Uso Único. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não utilize o produto após a data de validade impressa no rótulo. O desempenho do dispositivo e a segurança do paciente podem ser comprometidos se o produto for utilizado após a data de vencimento. Precauções Antes de utilizar, examine os instrumentos e verifique o funcionamento adequado. A instrumentação da ArthroCare é designada para utilização por cirurgiões com experiência nos procedimentos especializados adequados. É de responsabilidade do cirurgião estar a par das técnicas apropriadas. Entre as precauções adicionais, estão aquelas que se aplicam a qualquer procedimento cirúrgico. Em geral, deve-se prestar atenção especial à assepsia e à prevenção dos riscos anatômicos. Instruções de Uso Usando uma técnica cirúrgica padrão, exponha o osso no local de inserção desejado para o implante. Conecte uma broca de furadeira de tamanho adequado (2 mm ou 3 mm) a uma furadeira ortopédica padrão. Certifique-se de mandrilar a furadeira não mais que os planos na extremidade proximal da furadeira. Posicione a ponta do da Furadeira com o contra a superfície do osso na posição desejada, então remova o. Não avance o da

5 5 Furadeira no osso. Fazer isso pode comprometer a superfície cortical do osso e reduzir a capacidade de retenção do implante. Insira a furadeira no da furadeira e perfure o orifício no osso. Avance a furadeira até o ombro nas partes inferiores da furadeira no da furadeira. Cuidado: Não use a furadeira ou o furador sem o da furadeira, pois a superfície do osso pode ser danificada. Cuidado: É preciso cuidado para não fazer o orifício do osso muito fundo ou muito raso. Para isso, certifique-se de perfurar o orifício até o ombro nas partes inferiores da furadeira no da furadeira. Confirme que o orifício do osso não contenha material avançando e retraindo a furadeira até que as flautas da furadeira estejam visualmente livres de fragmentos de ossos na retirada. Se o material não for retirado do orifício do osso pode ser difícil inserir o implante que por sua vez pode comprometer a força de retenção Remova a furadeira ou o furador. Confirme a localização e profundidade do orifício do osso.. Insira um implante Q-Fix pela guia da furadeira no orifício do osso. Cuidados no Transporte e Armazenamento O Kit para implante Q-Fix deve ser armazenados em local limpo e seco à temperatura ambiente. Evitar a luz direta do Sol. Transportar em local seco, a uma temperatura ambiente. Manter afastado da luz direta do Sol. O kit Q-Fix deve ser manipulado conforme descrito nas instruções de utilização do produto. Esterilidade O kit para implante Q-Fix é esterilizado por Radiação Gama e é fornecido estéril. O fabricante recomenda uma utilização única. O dispositivo é estéril apenas se a embalagem não estiver aberta, danificada ou violada. Validade O produto é válido por 3 anos após a data de esterilização do produto. Descarte Os instrumentos que apresentarem defeitos devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte. Forma de apresentação O kit para implante Q-Fix é apresentado na seguinte composição: Um (1) Um (1) Uma (1)

6 6 COMPONENTE COMPONENTE COMPONENTE DESCRIÇÃO O Kit para implante Q-Fix de 1,8mm possui um obturador com de aço inoxidável com 10,11" de comprimento e cabo de manuseio de ABS O fio guia possui de aço inoxidável com 5,32" de comprimento e diâmetro de 0,132" (±0,002) e cabo de manuseio de ABS A broca possui de aço inoxidável com 8,64" de comprimento e altura de 0,085" (± 0,01). Comprimento da ponta de 1,6" e cabo de manuseio de UHMW PE preto DESCRIÇÃO O Kit para implante para quadril Q-Fix de 1,8mm possui um obturador com de aço inoxidável com 10,11" de comprimento e cabo de manuseio de ABS O fio guia possui de aço inoxidável com 5,32" de comprimento e diâmetro de 0,132" (±0,002) e cabo de manuseio de ABS A broca possui de aço inoxidável com 8,64" de comprimento e altura de 0,085" (± 0,01). Comprimento da ponta de 1,6" e cabo de manuseio de UHMW PE preto Kit para implante Q-Fix 2,8mm DESCRIÇÃO O Kit para implante Q-Fix de 2,8mm possui um obturador com de aço inoxidável com 10,02" de comprimento e cabo de manuseio de ABS O fio guia possui de aço inoxidável com 5,32" de comprimento e diâmetro de 0,132" (±0,002) e cabo de manuseio de ABS A broca possui de aço inoxidável com 8,77" de comprimento e altura de 0,123" (± 0,01). Comprimento da ponta de 1,6" e cabo de manuseio de UHMW PE branco Embalagem A embalagem primária é uma bandeja de PETG fechada com Tyvek. O Kit Q-Fix é posicionado junto com seus componentes, nesta bandeja. Embalagem secundária é uma caixa de papelão branco, feita de celulose. A bandeja com o kit Q-Fix e seus componentes é colocada na caixa, juntamente com as Instruções de Uso. Ambas as embalagens, primária e secundária, recebem rótulo com as informações do produto.

Papelão Branco Papelão Branco MATERIAL Rotulagem

7 7 Bandeja Tampa Papelão Transporte Materiais da Embalagem COMPONENTES DA EMBALAGEM PETG TYVEK Papelão Branco Papelão Branco MATERIAL Rotulagem Símbolos utilizados nas Instruções de Uso e Rotulagem:

8 8 Rastreabilidade A rastreabilidade é garantida através do rótulo do produto que contém informações como, por exemplo: número da referência, número de lote, número do registro ANVISA, código de barras e etc. É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a anotação do número de registro e outras informações referente ao produto utilizado na folha de descrição da cirurgia, laudo para o paciente ou seção do prontuário médico. O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando que o documento possui as informações do produto utilizado e número de registro do produto. Essas informações têm como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado. Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao distribuidor do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através do site Registro ANVISA n : Responsável Técnico: Daniela Koniossi Hirata - CRF/SP Fabricante Legal: ArthroCare Corporation 7000 West William Cannon Drive Austin, Texas Estados Unidos da América Local de Fabricação: ArthroCare Corporation Alton Parkway, Suite 200 Irvine, CA Estados Unidos da América ArthroCare Corporation 502 Parkway, Global Park La Aurora, Heredia Costa Rica Arhtrocare Corporation B32.1, S12 - Zona Franca Coyol Coyol, Alajuela, Costa Rica Importado/Distribuído no Brasil por: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. Av. do Café, Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B Cep: São Paulo/SP CNPJ: / Sac.brasil@smith-nephew.com Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata CRF/SP 84321

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